Remibrutinib na Prática Clínica Real (REASSERT)
13 de abril de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Remibrutinib na Prática Clínica do Mundo Real: Um Estudo Prospectivo, Multinacional, Não Intervencionista, de Eficácia e Segurança
Estudo prospetivo, multinacional, não intervencionista em doentes com urticária espontânea crónica (UEC) em que a decisão de tratamento antes da inscrição foi tomar a decisão de escalar o tratamento atual com sgH1-AHs ou escalar/alterar o tratamento atual para remibrutinib.
O objetivo principal deste estudo é recolher dados de eficácia e segurança no mundo real para remibrutinib, uma nova opção de tratamento, abrangendo uma população mais ampla e representativa da prática clínica real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico e não intervencionista em doentes com urticária crónica espontânea (UCE), em que a decisão de tratamento antes da inclusão foi de escalar o tratamento atual com sgH1-AHs ou escalar/alterar o tratamento atual para remibrutinib. O principal objetivo deste estudo é recolher dados de eficácia e segurança do mundo real para o remibrutinib, abrangendo uma população mais ampla e representativa da prática clínica real. O estudo utiliza um desenho em guarda-chuva, que reúne as necessidades de evidência de vários países no âmbito do programa global REASSERT. Os países desenvolverão protocolos locais para utilização nos respetivos territórios; a documentação do estudo local será uma versão minimizada do documento global, adaptada para se alinhar com as necessidades de evidência de cada país, dadas as disparidades locais nas diretrizes de tratamento, acesso, tipo de médico e ePROs/diários eletrónicos utilizados. Para atingir os objetivos principais, a observação deve incluir o Teste de Controlo da Urticária (UCT) ou a Pontuação de Atividade da Urticária ao longo de 7 dias (UAS7) e o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI). Os dados de todos os países serão agregados e analisados globalmente. Em certos casos, poderão ser permitidas algumas modificações ao protocolo global. Por exemplo, em países onde a monitorização prospetiva de anti-histamínicos off-label é proibida, a coorte 1 não será incluída.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3280
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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-
Missouri
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Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501
- Recrutamento
- Cleaver Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com CSU em que a decisão de tratamento antes da inscrição foi de aumentar o tratamento atual com sgH1-AHs ou aumentar/mudar o tratamento atual para remibrutinib
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de UCE primária pelo médico tratante.
- Idade mínima de 18 anos na data de inscrição.
- Consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo (de acordo com as especificações do país) e disponibilidade para completar o período total de acompanhamento de 24 meses.
Critérios de inclusão observacionais específicos da coorte:
- Cohorte 1: Controle inadequado da UCE apesar da dose aprovada de sgH1-AH (nenhum outro pré-tratamento permitido) e decisão (independente da inscrição no estudo) de escalar o tratamento com sgH1-AH.
- Cohorte 2: Controle inadequado da UCE apesar da dose aprovada ou sgH1-AH(s) escalada (nenhum outro pré-tratamento exceto H1-AH de primeira geração permitido) com decisão (independente da inscrição no estudo) de mudar para o tratamento com remibrutinib conforme rótulo local.
- Cohorte 3: Qualquer outro tratamento recebido além de H1-AH, em qualquer momento durante o histórico de tratamento da UCE do paciente, com decisão (independente da inscrição no estudo) de mudar para o tratamento com remibrutinib conforme rótulo local. Nota: medicação ocasional de resgate com esteroides está fora do escopo para definição da coorte. Se um paciente tiver estado em esteroides contínuos por pelo menos três semanas durante o histórico de tratamento, será incluído na coorte 3.
Nota: Os pacientes candidatos não devem ter iniciado o próximo passo de tratamento escalado (ou seja, dose aumentada de AH para a coorte 1, ou remibrutinib para as coortes 2 e 3) antes da sua inscrição para garantir que a visita basal capture o seu estado clínico antes da escalada do tratamento.
Critérios de Exclusão:
- Atualmente inscrito num ensaio clínico ou em qualquer tratamento experimental.
- Pacientes na fase de acompanhamento de segurança de um estudo interventivo ou não interventivo anterior.
- Pacientes que receberam remibrutinib como produto médico investigacional durante um estudo interventivo de remibrutinib ou MAP/PSDS em qualquer momento no passado.
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer continuamente dados ePRO/eDiário por meios eletrónicos durante a duração do estudo.
- Pacientes tratados com remibrutinib fora do rótulo local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte 1
Controlo inadequado da UCE apesar da dose licenciada de sgH1-AH (não são permitidos outros pré-tratamentos) e decisão de escalar o tratamento com sgH1-AH
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Cohorte 2
Controlo inadequado da CSU apesar da dose licenciada ou sgH1-AH(s) aumentada (não é permitido qualquer outro pré-tratamento com exceção de H1-AH de primeira geração) com decisão de mudar para tratamento com remibrutinib de acordo com o rótulo local
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Cohorte 3
Qualquer outro tratamento recebido além de H1-AH, em qualquer momento durante o histórico de tratamento de CSU do paciente, com decisão de mudar para o tratamento com remibrutinib conforme a rotulagem local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação UAS7
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento com remibrutinib
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A pontuação da atividade da urticária ao longo de 7 dias (UAS7) baseia-se em 2 perguntas diárias pontuadas de 0 a 3 por dia, variando de 0 (controlo total) a 42 (controlo deficiente)
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12 semanas após o início do tratamento com remibrutinib
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Pontuação UCT7
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento com remibrutinib
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O Teste de Controlo da Urticária analisa retrospectivamente 7 dias (UCT7) e consiste em 4 perguntas.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 4, com uma pontuação total que varia de 0 (controlo deficiente) a 16 (bem controlado).
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12 semanas após o início do tratamento com remibrutinib
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e proporção de participantes com doença bem controlada e doença completa
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de pacientes com pontuação UCT ≥12 e pontuação UAS7 ≤6.
O Teste de Controlo da Urticária (UCT) consiste em 4 questões pontuadas de 0 (muito) a 4 (nada), com uma pontuação total entre 0 e 16. Pontuações elevadas indicam melhor controlo da doença. O Score de Atividade da Urticária ao longo de 7 dias (UAS7) baseia-se em 2 questões diárias, com pontuação diária de 0 a 6 e pontuação semanal de 0 a 42. Pontuações mais baixas sugerem urticária livre e bem controlada. |
Até 24 meses
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Alteração em relação à linha de base (CFB) na pontuação UCT
Prazo: Até 24 meses
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Alteração na pontuação do UCT ao longo do tempo.
O Teste de Controlo de Urticária (UCT) consiste em 4 questões pontuadas de 0 (muito) a 4 (nada), com uma pontuação total que varia de 0 a 16. As pontuações mais altas indicam um melhor controlo da doença.
O estudo não tem poder estatístico para detetar qualquer diferença específica e o objetivo é estimar qualquer diferença observada de forma descritiva.
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Até 24 meses
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Alteração em relação à linha de base no score UAS7 ≥ diferença mínima clinicamente importante
Prazo: Até 24 meses
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O Índice de Atividade da Urticária ao longo de 7 dias (UAS7) baseia-se em 2 perguntas diárias, com uma pontuação diária de 0 a 6 e uma pontuação semanal de 0 a 42.
Pontuações mais baixas sugerem urticária livre e bem controlada.
O estudo não tem poder estatístico para detectar diferenças específicas e o seu propósito é descrever de forma estimativa qualquer diferença observada.
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Até 24 meses
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Alteração na pontuação de atividade de angioedema (AAS7) em relação à linha de base
Prazo: Até 24 meses
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O Angioedema Activity Score (AAS7) avalia a atividade da doença ao longo de 7 dias em doentes com urticária.
A pontuação baseia-se em 5 perguntas diárias pontuadas de 0 (sem desconforto) a 3 (desconforto grave), com uma pontuação semanal que varia de 0 a 15.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade do angioedema.
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Até 24 meses
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Número de participantes com necessidade de medicação de resgate
Prazo: Até 24 meses
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Número de participantes com necessidade de medicação de resgate
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Até 24 meses
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Caracterizar recaída da Urticária Crónica Espontânea
Prazo: Até 24 meses
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Recaída de CSU por frequência e apresentação
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Até 24 meses
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Pontuação UCT
Prazo: Até 24 meses
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O Teste de Controlo da Urticária (UCT) consiste em 4 questões cotadas de 0 (muito) a 4 (nada), com uma pontuação total entre 0 e 16. Pontuações elevadas indicam um melhor controlo da doença.
O estudo não tem poder estatístico para detectar qualquer diferença específica e o objetivo é estimar qualquer diferença observada de forma descritiva.
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Até 24 meses
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Pontuação UAS7
Prazo: Até 24 meses
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O Urticaria Activity Score ao longo de 7 dias (UAS7) baseia-se em 2 perguntas diárias, com uma pontuação diária de 0 a 6 e uma pontuação semanal de 0 a 42.
Pontuações mais baixas sugerem ausência de urticária e urticária bem controlada.
O estudo não tem poder estatístico para detetar diferenças específicas; será apresentada uma análise descritiva da diferença ao longo do tempo.
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Até 24 meses
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Número de participantes com administração de remibrutinib como monoterapia
Prazo: Até 24 meses
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Número de participantes com remibrutinib como monoterapia nas coortes 2 e 3
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Até 24 meses
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Duração da monoterapia
Prazo: Até 24 meses
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Duração do remibrutinib em monoterapia expressa em dias, semanas ou meses nas coortes 2 e 3
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Até 24 meses
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Número de participantes com Administração de remibrutinib como monoterapia com sgH1-AH "a pedido"
Prazo: Até 24 meses
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Número de participantes com Administração de remibrutinib como monoterapia com "on demand" sgH1-AH na coorte 2 e 3
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Até 24 meses
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Duração da monoterapia com sgH1-AH "sob demanda"
Prazo: Até 24 meses
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Duração da terapia com remibrutinib com sgH1-AH "a pedido" expressa em dias, semanas ou meses nas coortes 2 e 3
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Até 24 meses
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Número de participantes com utilização de sgH1-AHs concomitantes e tratamentos adicionais prescritos para UCE
Prazo: Até 24 meses
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Análise descritiva de sgH1-AHs concomitantes
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Até 24 meses
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Número de participantes com administração de tratamento(s) relacionado(s) com CSU fora das diretrizes locais e/ou internacionais
Prazo: Até 24 meses
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Número de participantes com administração de tratamento(s) relacionado(s) com CSU fora das diretrizes locais e/ou internacionais
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Até 24 meses
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Demonstrar a relação entre a não adesão às diretrizes locais/internacionais e o impacto no doente, controlo da doença, padrões de tratamento e utilização de recursos de saúde (HCRU) durante o acompanhamento inicial e a longo prazo
Prazo: Até 24 meses
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Demonstrar a relação entre a não adesão às diretrizes locais/internacionais e o impacto no doente, controlo da doença, padrões de tratamento e utilização de recursos de saúde (HCRU) durante o seguimento inicial e a longo prazo
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Até 24 meses
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Atraso na escalada do tratamento, contrariamente às diretrizes locais e/ou internacionais, quando UCT <12 ou UAS>6
Prazo: Até 24 meses
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Atraso da escalada de tratamento contrário dentro de 2-4 semanas após a dose aumentada de sgH1-AH quando UCT <12 ou UAS>6 nos pontos temporais que medem UCT7 (precoce) / UCT (a partir do mês 3) / grupo UAS7. Isto será medido pelo tempo em dias/meses sem escalada, com UCT<12 ou UAS7>6 nos pontos temporais que medem UCT7 / UCT (a partir do mês 3) / grupo UAS7 |
Até 24 meses
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Tempo sem escalada, com UCT<12 ou UAS7>6
Prazo: Até 24 meses
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Tempo em dias/meses sem escalada enquanto a pontuação do UCT está abaixo de 12 OU a pontuação do UAS7 está acima de 6.
O Teste de Controlo da Urticária consiste em 4 perguntas, uma pontuação abaixo de 12 indica um controlo deficiente da doença.
A Pontuação de Atividade da Urticária ao longo de 7 dias baseia-se em 2 perguntas diárias com uma pontuação diária máxima de 6 e uma pontuação total semanal até 42.
Pontuações mais baixas indicam um melhor controlo da urticária.
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Até 24 meses
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Número de participantes com escalada para remibrutinib
Prazo: Até 24 meses
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Será apresentado o número de doentes com escalada para remibrutinib (coorte 1), o tempo até à escalada, os medicamentos/escaladas anteriores e o controlo da doença no momento da escalada.
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Até 24 meses
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Número de participantes com administração de dose superior à licenciada de sgH1-AH antes da mudança para remibrutinib
Prazo: Até 24 meses
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Número de participantes que receberam doses escalonadas de sgH1-AH acima da dose licenciada (2 vezes, 3 vezes, 4 vezes, >4 vezes) antes da mudança para remibrutinib.
Isto será apresentado para a coorte 1 e 2.
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Até 24 meses
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Número de escalonamentos e trocas de tratamento com sgH1-AH antes da escalonamento com remibrutinib
Prazo: Até 24 meses
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Número de escalações e mudanças de tratamento com sgH1-AH antes da escalação de remibrutinib
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Até 24 meses
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Demonstrar o benefício do escalonamento precoce versus tardio do tratamento para remibrutinib
Prazo: Até 24 meses
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Demonstrar benefício do tratamento precoce vs tratamento tardio com escalada para remibrutinib
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Até 24 meses
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Proporção de doentes que necessitaram de corticosteroides antes da mudança para remibrutinib
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de doentes que necessitaram de corticosteroides para controlo da doença antes da mudança para remibrutinib (cohort 1 e 2)
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Até 24 meses
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Qualidade de vida medida através do score DLQI
Prazo: Até 24 meses
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é composto por 10 perguntas pontuadas de 0 (nenhum impacto) a 3 (muito impacto).
A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais baixas indicam menor impacto da doença na qualidade de vida.
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Até 24 meses
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Qualidade de vida avaliada através das pontuações do questionário Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL)
Prazo: Até 24 meses
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Alteração ao longo do tempo no Questionário de Qualidade de Vida para Urticária Crónica (CU-Q2oL).
O CU-Q2oL consiste em 20 itens classificados de 0 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
A pontuação total varia de 0 a 25, sendo que pontuações mais baixas indicam um melhor controlo da urticária.
O estudo não tem poder estatístico para detectar qualquer diferença específica; será apresentada uma análise descritiva da diferença ao longo do tempo.
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Até 24 meses
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Qualidade de vida medida através da pontuação de interferência do sono
Prazo: Até à semana 12
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A interferência no sono será avaliada através de perguntas personalizadas.
A pontuação máxima ao longo de 7 dias varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais baixas indicam menor interferência da CSU no sono.
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Até à semana 12
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Qualidade de vida medida através da escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS)
Prazo: Até 24 meses
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A qualidade de vida será avaliada através do HADS, medindo os componentes de ansiedade e depressão, bem como a alteração em relação à linha de base na pontuação do HADS.
O Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) é um questionário de 14 itens, 7 itens avaliando a ansiedade e 7 a depressão.
As respostas são classificadas de 0 (nunca) a 3 (quase sempre) em cada pergunta.
A pontuação total para ansiedade e a pontuação total para depressão variam de 0 a 21, pontuações mais altas indicando sintomatologia mais ansiosa/depressiva.
Será apresentada uma análise descritiva.
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Até 24 meses
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Número de eventos relacionados com CSU ou utilização de recursos de cuidados de saúde
Prazo: Até 24 meses
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A utilização de recursos de cuidados de saúde (HCRU) será avaliada com base no número trimestral e anualizado de utilizações de recursos de cuidados de saúde relacionadas com a UCE.
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Até 24 meses
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Pontuação de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI-CU)
Prazo: Até 24 meses
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Produtividade laboral avaliada através do questionário WPAI, que consiste em 6 perguntas, usado para calcular 4 tipos de pontuações: absentismo (tempo de trabalho perdido), presentismo (dificuldade no trabalho/eficácia reduzida no emprego), perda de produtividade laboral (comprometimento geral do trabalho) e comprometimento da atividade.
As pontuações são expressas em percentagem, com números mais elevados a indicar maior comprometimento e menor produtividade no trabalho.
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Até 24 meses
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Incidência de EAs
Prazo: Até 24 meses
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Incidência de EAs, incluindo EAs graves em doentes que iniciaram remibrutinib e em doentes com tratamento sgH1-AH isolado
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Até 24 meses
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Número de semanas sem angioedema
Prazo: Até 24 meses
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Número de semanas sem angioedema avaliado utilizando AECT e/ou entradas da aplicação.
O Teste de Controlo do Angioedema (AECT) consiste em 4 perguntas que avaliam o inchaço, classificadas de 0 (nada) a 4 (muito frequentemente) com uma pontuação máxima de 16, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor controlo.
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Até 24 meses
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Alteração no AECT em relação à linha de base
Prazo: Até 12 semanas
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A alteração na pontuação do AECT ao longo do tempo será apresentada.
O estudo não tem poder estatístico para detetar diferenças específicas, será apresentada uma análise descritiva das diferenças ao longo do tempo.
O Teste de Controlo do Angioedema (AECT) é um questionário de 4 itens que avalia o inchaço nas últimas 4 semanas.
Cada pergunta é pontuada de 0 (nada) a 4 (nunca), com uma pontuação total que varia de 0 a 16.
Pontuações mais altas representam uma doença bem controlada.
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Até 12 semanas
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Proporção de doentes com angioedema não controlado escalado para remibrutinib
Prazo: Até 24 meses
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A presença de angioedema será relatada através da App e/ou derivada das pontuações AAS e AECT
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLOU064A2402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .