Remibrutinib a valóságos klinikai gyakorlatban (REASSERT)
2026. április 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Remibrutinib a valóságos klinikai gyakorlatban: egy prospektív, több országos, nem intervenciós, hatékonysági és biztonsági vizsgálat
Prospektív, több országot érintő, nem intervenciós vizsgálat krónikus spontan urtikariában (CSU) szenvedő betegeknél, akiknél a bevonás előtt a kezelési döntés már megtörtént, hogy vagy jelenlegi sgH1-AH kezelésük fokozásra kerüljön, vagy jelenlegi kezelésük remibrutinibre történő fokozásra/váltásra.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy valós körülmények között gyűjtsön hatékonysági és biztonsági adatokat a remibrutinib számára, mint új kezelési lehetőségre, egy szélesebb, valós körülmények között gyakorló klinikai populációt lefedve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, több országot érintő, nem beavatkozó vizsgálat krónikus spontán urticariában (CSU) szenvedő betegeknél, ahol a bekerülés előtt a kezelési döntés az aktuális sgH1-AH kezelés fokozása vagy az aktuális kezelés remibrutinibra történő fokozása/váltása volt.
A vizsgálat elsődleges célja a remibrutinib valós világbeli hatékonysági és biztonsági adatainak összegyűjtése, egy szélesebb, valós klinikai gyakorlatban előforduló populációt lefedve.
A vizsgálat esernyő-tervezést alkalmaz, amely a REASSERT globális program keretében több ország bizonyítékigényeit összefogja.
Az országok helyi protokollt hoznak létre, amelyet az országukban használnak; a helyi vizsgálati dokumentáció a globális dokumentum minimalizált változata lesz, módosítva az ország bizonyítékigényeinek megfelelően, figyelembe véve a helyi kezelési irányelvek, hozzáférés, orvostípusok és használt ePRO/eNaplók eltéréseit.
A fő célok eléréséhez a megfigyelésnek tartalmaznia kell vagy az Urticaria Kontroll Tesztet (UCT) vagy a 7 napos Urticaria Aktivítási Pontszámot (UAS7) és a Dermatológiai Életminőség Indexet (DLQI).
Az összes országból származó adatokat globálisan egyesítik és elemzik.
Bizonyos esetekben a globális protokoll néhány módosítása megengedhető.
Például azokban az országokban, ahol az off-label antihisztaminok prospektív monitorozása tiltott, az 1. kohorsz nem kerül bevonásra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3280
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Egyesült Államok, 63501
- Toborzás
- Cleaver Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél a CSU kezelése előtt a regisztráció során az a döntés született, hogy vagy a jelenlegi sgH1-AH kezelés eszkalálására, vagy a jelenlegi kezelés remibrutinibra történő eszkalálására/átállítására kerül sor
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, akinek a kezelő orvos elsődleges CSU diagnózist állapított meg.
- Legalább 18 éves a felvétel napján.
- A beteg írásos tájékoztatott hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez (az ország specifikációinak megfelelően) és hajlandóság a 24 hónapos teljes követési időszak teljesítésére.
Kohorsz-specifikus megfigyelési bevonási kritériumok:
- Kohorsz 1: A CSU nem megfelelő ellenőrzése a licencelt dózisú sgH1-AH mellett (más előkezelés nem megengedett) és a döntés (a vizsgálatba való bevonástól függetlenül) a sgH1-AH kezelés fokozására.
- Kohorsz 2: A CSU nem megfelelő ellenőrzése a licencelt dózisú vagy fokozott sgH1-AH(s) mellett (más előkezelés nem megengedett, kivéve az első generációs H1-AH) és a döntés (a vizsgálatba való bevonástól függetlenül) a remibrutinib kezelésre való átállásra a helyi előírások szerint.
- Kohorsz 3: Bármilyen más kezelés, amelyet a H1-AH mellett kapott a beteg CSU kezelési előzménye során bármikor, és a döntés (a vizsgálatba való bevonástól függetlenül) a remibrutinib kezelésre való átállásra a helyi előírások szerint. Megjegyzés: az alkalmi szteroid mentőkezelés kívül esik a kohorsz definícióján. Ha egy beteg folyamatos szteroidon volt legalább három hétig a kezelési előzménye során, akkor a 3. kohorszba kerül.
Megjegyzés: A jelölt betegek nem kezdhették meg a következő fokozott kezelési lépést (azaz a fokozott AH-t a 1. kohorsz számára, vagy a remibrutinibot a 2. és 3. kohorszok számára) a bevonásuk előtt, hogy a kiindulási látogatás rögzítse a klinikai állapotukat a kezelés fokozása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg klinikai vizsgálatban részt vesz, vagy bármilyen kísérleti kezelés alatt áll.
- Beteg, aki egy korábbi intervenciós vagy nem intervenciós vizsgálat biztonsági követési fázisában van.
- Beteg, aki a múltban bármikor kapott remibrutinibot vizsgálati gyógyszerként egy remibrutinib intervenciós vizsgálat vagy MAP/PSDS során.
- Beteg, aki nem képes vagy nem hajlandó folyamatosan elektronikus eszközökkel ePRO/eDiary adatokat szolgáltatni a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Beteg, aki a helyi előírásokon kívül kap remibrutinib kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz 1
Nem megfelelő CSU-kontroll a szgkH1-AH engedélyezett dózisával (más előkezelés nem megengedett) és a szgkH1-AH kezelés fokozásának döntése
|
|
Kohorsz 2
A licencelt dózis vagy fokozott sgH1-AH(s) mellett is kielégítetlen CSU-ellenőrzés (a szabályozás szerinti első generációs H1-AH kivételével más előkezelés nem megengedett) a remibrutinib kezelésre való átállás mellett, a helyi címke szerint
|
|
Kohorsz 3
A H1-AH mellett kapott egyéb kezelés a beteg CSU-kezelési történetének bármely időpontján, a remibrutinib kezelésre való átállás döntésével a helyi előírás szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UAS7 pontszám
Időkeret: 12 héttel a remibrutinib kezelés megkezdése után
|
A 7 napos Urtikária Aktivitási Pontszám (UAS7) 2 napi kérdésen alapul, amelyek napi 0-3 pontot érnek, 0 (teljes kontroll) és 42 (rossz kontroll) között mozogva
|
12 héttel a remibrutinib kezelés megkezdése után
|
|
UCT7 pontszám
Időkeret: 12 héttel a remibrutinib kezelés megkezdése után
|
Az Urticaria Control Test visszamenőlegesen 7 napra tekint (UCT7) és 4 kérdésből áll.
Minden kérdés 0-4 pontig értékelhető, a teljes pontszám tartománya 0 (rossz kontroll) és 16 (jó kontroll) között van.
|
12 héttel a remibrutinib kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jól kontrollált és teljesen gyógyult betegségű résztvevők száma és aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A betegek aránya, akiknek UCT pontszáma ≥12 és UAS7 pontszáma ≤6.
Az Urticaria Control Test (UCT) 4 kérdésből áll, amelyek 0-tól (nagyon sok) 4-ig (egyáltalán nem) pontozhatók, a teljes pontszám 0 és 16 között mozog. Magasabb pontszám jobb betegségkontrollot jelez.
A 7 napos Urticaria Activity Score (UAS7) 2 napi kérdésen alapul, napi pontszáma 0 és 6 között, heti pontszáma 0 és 42 között van.
Alacsonyabb pontszámok mentes urticariát és jól kontrollált urticariát jeleznek.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Az UCT pontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Az UCT-pontszám változása az idő múlásával.
Az Urticaria Control Test (UCT) 4 kérdésből áll, amelyek 0 (nagyon sok) és 4 (egyáltalán nem) között vannak pontozva, a teljes pontszám tartománya 0 és 16 között van. A magasabb pontszám jobb betegségkontrollra utal.
A tanulmány nem elég erős ahhoz, hogy bármilyen konkrét különbséget kimutasson, és a célja, hogy leíróan becsülje meg a megfigyelt különbségeket.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A UAS7-pontszám változása a kiindulási értékhez képest ≥ minimálisan fontos különbség
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A 7 napos urticaria aktivitási pontszám (UAS7) 2 napi kérdésen alapul, napi pontszáma 0 és 6, heti pontszáma 0 és 42 között mozog.
Az alacsonyabb pontszámok urticaria-mentességet és jól kontrollált urticariát jeleznek.
A vizsgálat nem elég érzékeny ahhoz, hogy bármilyen konkrét különbséget kimutasson, célja pedig a megfigyelt különbségek leíró becslése.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Az angioödéma aktivitási pontszám (AAS7) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Az Angioedema Aktivítási Pontszám (AAS7) 7 napos időtartamra értékeli a betegség aktivitását urticariás betegekben.
A pontszám 5 napi kérdésen alapul, melyek 0-tól (nincs kellemetlenség) 3-ig (súlyos kellemetlenség) pontozhatók, a heti pontszám pedig 0 és 15 között mozog.
Magasabb pontszám az angioedema nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A mentőterápiát igénylő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Reszkütszer-igénybevételre szoruló résztvevők száma
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A krónikus spontán urticaria (CSU) recidívájának jellemzése
Időkeret: Akár 24 hónap
|
CSU relapszus gyakoriság és prezentáció szerint
|
Akár 24 hónap
|
|
UCT pontszám
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Az Urticaria Kontroll Teszt (UCT) 4 kérdésből áll, melyeket 0 (nagyon sok) és 4 (egyáltalán nem) között pontoznak, a teljes pontszám 0 és 16 között változik. Magasabb pontszám jobb betegségkontrollot jelez.
A vizsgálat nem eléggé erős ahhoz, hogy bármilyen konkrét különbséget kimutasson, célja pedig az, hogy leíró módon becsülje meg a megfigyelt különbségeket.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
UAS7 pontszám
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A 7 napos időszakra vonatkozó Urtikária Aktivítási Pontszám (UAS7) 2 napi kérdésen alapul, napi pontszám 0 és 6 között, heti pontszám 0 és 42 között mozog.
Az alacsonyabb pontszámok urtikária-mentességet és jól kontrollált urtikáriát jeleznek.
A vizsgálat nem elegendő statisztikai erővel rendelkezik konkrét különbségek kimutatására, az időbeli különbségek leíró elemzése kerül bemutatásra.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A remibrutinib monoterápiaként történő alkalmazásával kezelt résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A 2. és 3. kohorszban monoterápiaként remibrutinibot kapó résztvevők száma
|
Akár 24 hónapig
|
|
Monoterápia időtartama
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A remibrutinib monoterápiás kezelés időtartama napokban, hetekben vagy hónapokban kifejezve a 2-es és 3-as kohorszban
|
Akár 24 hónapig
|
|
A résztvevők száma, akik remibrutinib monoterápiát kaptak "igény szerint" sgH1-AH-val
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A remibrutinib monoterápiás kezelésben résztvevők száma "igény szerinti" sgH1-AH-val a 2. és 3. kohorszban
|
Akár 24 hónapig
|
|
"Igény szerinti" sgH1-AH monoterápia időtartama
Időkeret: Akár 24 hónap
|
A remibrutinib kezelés időtartama "igény szerint" alkalmazott sgH1-AH mellett napokban, hetekben vagy hónapokban kifejezve a 2. és 3. kohorszban
|
Akár 24 hónap
|
|
A résztvevők száma, akik egyidejűleg használtak sgH1-AH-kat és további előírt CSU kezeléseket
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Kísérő sgH1-AH-k leíró elemzése
|
Akár 24 hónapig
|
|
A helyi és/vagy nemzetközi irányelveken kívül CSU-hoz kapcsolódó kezelés(ek)et kapó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A helyi és/vagy nemzetközi irányelvektől eltérő CSU-kezelés(ek)ben részesülő résztvevők száma
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Bizonyítsa be a helyi/nemzetközi irányelvek nem betartása és a betegre, a betegség kontrolljára, a kezelési mintákra és a HCRU-ra gyakorolt hatás közötti összefüggést a korai és a hosszú távú követés során
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Bemutatni a helyi/nemzetközi irányelvek nem betartása és a betegre, a betegség kontrolljára, a kezelési mintákra és a HCRU-ra gyakorolt hatás közötti kapcsolatot a korai és hosszú távú követés során
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A kezelés fokozásának késleltetése a helyi és/vagy nemzetközi irányelvekkel ellentétben, ha UCT <12 vagy UAS>6
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A kezelés eszkalációjának késleltetése ellentétes a 2-4 héten belül történő dózisemeléstől, ha UCT <12 vagy UAS>6 az UCT7 (korai) / UCT (3. hónaptól kezdve) / UAS7 csoport mérési időpontjain. Ezt az eszkaláció nélküli idő méri napokban/hónapokban, UCT<12 vagy UAS7>6 mellett az UCT7 / UCT (3. hónaptól kezdve) / UAS7 csoport mérési időpontjain. |
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Idő eszkaláció nélkül, UCT<12 vagy UAS7>6 mellett
Időkeret: Akár 24 hónap
|
Napok/hónapok száma eszkaláció nélkül, miközben az UCT-pontszám 12 alatt van VAGY az UAS7-pontszám 6 felett van.
Az Urticaria Control Test 4 kérdésből áll, a 12 alatti pontszám rossz betegségkontrollra utal.
A 7 napra vonatkozó Urticaria Activity Score 2 napi kérdésen alapul, maximális napi pontszáma 6, heti összpontszáma pedig maximum 42.
Az alacsonyabb pontszámok jobb urticaria-kontrollra utalnak.
|
Akár 24 hónap
|
|
A remibrutinib-re történő eszkalációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A remibrutinibre történő eszkalációval rendelkező betegek száma (1. kohorsz), az eszkalációhoz szükséges idő, a korábbi gyógyszerek/eszkalációk és a betegség kontrollja az eszkaláció időpontjában kerül bemutatásra.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A remibrutinib-re váltás előtt a licencelt dózist meghaladó sgH1-AH adagolásban részesült résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A licencált dózis feletti (2-szeres, 3-szor, 4-szer, >4-szer) sgH1-AH eszkalált dózisokat kapó résztvevők száma a remibrutinib váltás előtt.
Ez az 1-es és 2-es kohorszra vonatkozik.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A remibrutinib-eszkaláció előtti sgH1-AH kezelési eszkalációk és átállások száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A remibrutinib-eszkaláció előtti sgH1-AH kezelésszint-emelések és kezelésváltások száma
|
Akár 24 hónapig
|
|
A korai vs késői kezelés eszkaláció előnyeinek bemutatása a remibrutinib esetében
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Az időbeni kezelés eszkaláció előnyeinek bemutatása remibrutinibbal a késői kezeléshez képest
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A remibrutinibre történő átállás előtt kortikoszteroidra szoruló betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A betegek aránya, akiknek a remibrutinibre való áttérés előtt kortikoszteroidra volt szükségük a betegség kontrollálásához (1. és 2. kohorsz)
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Életminőség mérése a DLQI pontszám segítségével
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszám 10 kérdésből áll, amelyeket 0-tól (egyáltalán nincs hatás) 3-ig (nagyon sok) pontoznak.
A teljes pontszám 0 és 30 között van, az alacsonyabb pontszámok a betegség életminőségre gyakorolt legkisebb hatását mutatják.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Az életminőség értékelése a Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) kérdőív pontszámai alapján
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Időbeli változás a Krónikus Urtikária Életminőség Kérdőív (CU-Q2oL) kérdőívben.
A CU-Q2oL 20 elemből áll, amelyeket 0-tól (soha) 5-ig (nagyon gyakran) értékelnek.
A teljes pontszám 0 és 25 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb urtikária-kontrollt jeleznek.
A tanulmány nem eléggé erős ahhoz, hogy bármilyen konkrét különbséget kimutasson, az időbeli különbségek leíró elemzése kerül bemutatásra.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Az életminőség mérése alvászavar pontszám alapján
Időkeret: A 12. hétig
|
Az alvási zavar egyedi kérdőív segítségével kerül értékelésre.
A maximális pontszám 7 nap alatt 0 és 21 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok a legalacsonyabb CSU-hoz kapcsolódó alvási zavart jelzik.
|
A 12. hétig
|
|
Életminőség mérése a Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az életminőséget a HADS segítségével értékeljük, amely az aggodalom és depresszió összetevőit méri, valamint a HADS pontszám alapvonalhoz viszonyított változását.
A Kórházi Aggodalom és Depresszió Pontszám (HADS) egy 14 tételes kérdőív, 7 tétel értékeli az aggodalmat és 7 a depressziót.
A válaszokat minden kérdésnél 0-tól (soha) 3-ig (szinte mindig) osztályozzuk.
Az aggodalom és depresszió összpontszáma 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos/depressziós tüneteket jeleznek.
Leíró elemzést mutatunk be.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A CSU-hoz vagy az egészségügyi erőforrások felhasználásához kapcsolódó események száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az egészségügyi erőforrás-felhasználás (HCRU) értékelése az egészségügyi erőforrás-felhasználáshoz kapcsolódó negyedéves és éves számok alapján történik CSU kapcsán.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Munka termelékenység és tevékenységkárosodás (WPAI-CU) pontszám
Időkeret: Akár 24 hónap
|
A munkatermelékenységet a WPAI kérdőívvel értékelték, amely 6 kérdésből áll, és 4 típusú pontszám kiszámítására szolgál: távolmaradás (kihagyott munkaidő), jelenléti teljesítménycsökkenés (munkaképesség-csökkenés/csökkent munkatevékenység), munkatermelékenység-csökkenés (összesített munkaképesség-csökkenés) és tevékenységképesség-csökkenés.
A pontszámokat százalékban fejezik ki, ahol a magasabb számok nagyobb képességcsökkenést és kisebb munkatermelékenységet jelentenek.
|
Akár 24 hónap
|
|
AE-k előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Az AE-k előfordulása, beleértve a súlyos AE-ket is a remibrutinibt kezdő betegekben és az egyedüli sgH1-AH kezelésben részesülő betegekben
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Angioedéma nélküli hetek száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az angioedéma nélküli hetek száma, az AECT és/vagy alkalmazásbejegyzések alapján értékelve.
Az Angioedéma Kontroll Teszt (AECT) 4 kérdésből áll, amelyek a duzzanatot értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon gyakran) osztályozva, a maximális pontszám 16, a magasabb pontszám jobb kontrollt jelez.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Az AECT változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Az AECT-pontszám időbeli változását mutatjuk be.
A vizsgálat nem eléggé teljesítményű ahhoz, hogy bármilyen konkrét különbséget kimutasson, az időbeli különbségek leíró elemzését mutatjuk be.
Az Angioedema Control Test (AECT) egy 4 kérdéses kérdőív, amely az elmúlt 4 hét duzzanatait értékeli.
Minden kérdés 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (soha) értékelhető, a teljes pontszám 0 és 16 között mozog.
A magasabb pontszám jól kontrollált betegséget jelent.
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
A remibrutinibhez eszkalált, kontrollálatlan angioödémával rendelkező betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Az angioödéma jelenlétét az App segítségével és/vagy az AAS és AECT pontszámokból származtatva jelentik
|
Legfeljebb 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLOU064A2402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .