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Plan A閉塞・逆転システム実現可能性調査

2026年9月13日 更新者：Next Life Sciences

前向き、多施設共同、単一アーム、オープンラベル、介入型臨床試験によるPlan A男性避妊システムの安全性と有効性の調査

前向き、多施設共同、単一腕、オープンラベル、介入型臨床試験で、Plan A男性避妊システムの安全性と有効性を調査し、精管を閉塞させて精子の通過を遮断し、その後、精管を通じて精子の通過を再び可能にするために逆転させるものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、多施設共同、単一アーム、オープンラベル、介入的臨床試験であり、Plan A 男性避妊システムの安全性と有効性を調査し、精子の通過を遮断するために精管を閉塞させ、その後、精子が精管を通過できるように逆転させる。 40人の男性（全施設）が登録され、DLAD（デリバリールーメンアクセスデバイス）を使用したPlan A閉塞（Vasalgel®）で治療を受ける。 本研究は2つのグループに登録する。 グループ1は、閉塞処置後最大6ヶ月間、または無精子症を達成した時点まで追跡される30人の被験者を含み、その時点で精管結紮術を提供される。 グループ2は、閉塞処置後最大6ヶ月間、または無精子症を達成した時点まで追跡される10人の被験者を募集し、その時点でPlan A RD（逆転デバイス）を使用した逆転処置を受ける。 このグループは、最大でさらに3ヶ月間、または基準の精液レベルが達成された時点まで追跡され、その時点で精管結紮術を提供される。 閉塞処置後に無精子症に達した10人の男性はグループ2に割り当てられ、逆転処置を受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  1. 長期的な避妊法として精管切除術を受けることを希望し、適切である男性被験者
  2. 全てのスクリーニングまたは研究特有の手順の開始前に、本試験用の施設内審査委員会（IRB）／倫理委員会（EC）が承認したインフォームド・コンセント書（ICF）に自発的に署名し、日付を記入した男性被験者
  3. 同意時の年齢が25歳から65歳
  4. 体格指数（BMI）＜31 kg/m²
  5. スクリーニング時の病歴、身体検査、血液・尿の臨床検査により確認された、精管切除術を受けるのに適した良好な健康状態
  6. WHO『ヒト精液の検査と処理に関する実験室マニュアル（第6版）』に基づき、2日以上7日以内の間隔で採取した2回の精液サンプルの平均値により定義される正常な精液分析
  7. 試験責任医師の見解により、長期的な避妊法として精管切除術を受けるのに適した被験者
  8. 計画された精管切除術までの臨床試験期間全体を通じて、効果的な避妊法を使用することに同意する
  9. 新鮮な精液サンプルを提供できるよう、試験施設に近接して居住していること（ただし、被験者が試験施設または検査室で精液サンプルを提供することに同意する場合は除く）

除外基準：

  1. （検査において、以下のいずれかを有する場合）：片方または両方の精管が存在しない、異常な陰嚢、大きな精索静脈瘤、陰嚢水腫、陰嚢のフィラリア症または象皮病、または被験者が本研究に不適格となる陰嚢内腫瘤
  2. 過去の精巣手術、精巣損傷、または精管吻合術を伴う過去の精管切除術（精管切除逆転術）の既往
  3. 射精時の再発性疼痛
  4. 硫黄含有製品に対する既知のアレルギー反応がある、または注射可能または埋込可能デバイスに対する過去の重篤なアレルギー反応の既往がある
  5. 亀頭炎、陰嚢皮膚感染症、精巣上体炎、精巣炎などの局所的な性器感染症、または陰茎先端の圧痛（炎症）がある（ただし、急性感染症が治癒した後は登録可能）
  6. 治療を要する前立腺炎または良性前立腺肥大症の既往
  7. 過去に化学療法を受けたことがある
  8. 既知の現在の凝固障害またはその他の出血性疾患がある
  9. 現在服用中または服用予定の、精子数や射精に影響を与える可能性のあるあらゆる種類の全身投与薬（例：同化ステロイド、化学療法、α遮断薬）
  10. 嚢胞性線維症の被験者
  11. 鼠径ヘルニア修復術の既往がある被験者
  12. 脆弱な被験者（例：認知課題を有する被験者、収監中の被験者など）
  13. 現在、治験用機器または医薬品を含む別の研究に参加している（またはスクリーニング前30日以内に研究に参加したことがある）
  14. 委任された研究責任を有する施設スタッフのメンバー、または委任された研究責任を有する施設スタッフの家族
  15. 試験責任医師の見解により、被験者の安全性を損なう可能性がある問題や懸念、または本研究で得られた遵守状況や情報の信頼性を混乱させる可能性がある問題がある
  16. 試験責任医師の見解により、研究治療の評価、患者の安全性、または研究結果の解釈を妨げる状態がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1：閉塞手順
これがグループ1になります。グループ1は閉塞処置を受けますが、解除処置は受けません。
デバイス：閉塞システム
閉塞システムは、Delivery Lumen Access DeviceとVasalgelで構成されていました。
実験的：グループ2：逆転手順
これはグループ2になります。グループ2では、閉塞と逆転の両方の手順が行われます。
デバイス：閉塞システム
閉塞システムは、Delivery Lumen Access DeviceとVasalgelで構成されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無精子症を達成した研究被験者
時間枠：30日後のフォローアップ訪問から開始
無精子症を達成した対象者の総数（N=40）
30日後のフォローアップ訪問から開始
基準値の精液レベルに戻った被験者
時間枠：アウトカム1に対応する、30日後のフォローアップから開始して無精子症に達するフォローアップ時点
逆転後に基準値の精液レベルに戻った被験者の総数（N=10）
アウトカム1に対応する、30日後のフォローアップから開始して無精子症に達するフォローアップ時点
有害事象
時間枠：最初の被験者のスクリーニング訪問から、最後の被験者の14日目の電話追跡訪問まで。
有害事象の発生率と重症度。
最初の被験者のスクリーニング訪問から、最後の被験者の14日目の電話追跡訪問まで。
被験者の快適性
時間枠：最初の被験者の閉塞訪問から最後の被験者の14日間の電話フォローアップ訪問まで。
被験者快適性評価尺度（閉塞後および解除後）
最初の被験者の閉塞訪問から最後の被験者の14日間の電話フォローアップ訪問まで。
組織学
時間枠：最初の被験者の閉塞訪問から最後の被験者の精管切除まで、約9か月
精管の切除部分はホルマリンで処理され、組織学的評価のために準備されます
最初の被験者の閉塞訪問から最後の被験者の精管切除まで、約9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者満足度／快適性評価
時間枠：最初の被験者の閉塞訪問から最後の被験者の14日間電話フォローアップ訪問まで。
患者の快適さを測定するために、NRS疼痛スケールとともに患者満足度の質問が利用されています
最初の被験者の閉塞訪問から最後の被験者の14日間電話フォローアップ訪問まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Next Life Sciences

協力者

Clinico Pty Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Homi Zargar, MD、Western Urology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月13日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CIP102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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