Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti systému okluze a reverze Plan A

13. září 2026 aktualizováno: Next Life Sciences

Pros­pektivní, multicentrická, jedno­ramenná, otevřená, intervenční klinická studie zkoumající bezpečnost a účinnost systému mužské antikoncepce Plan A.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, intervenční klinická studie zkoumající bezpečnost a účinnost systému mužské antikoncepce Plan A k okluzi chámovodu za účelem zablokování průchodu spermií a následné reverzibilní úpravy pro opětovné umožnění průchodu spermií chámovodem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, intervenční klinická studie zkoumající bezpečnost a účinnost systému mužské antikoncepce Plan A k okluzi chámovodu za účelem zablokování průchodu spermií a následné reverze, která následně umožní průchod spermií chámovodem. Do studie bude zařazeno a léčeno 40 mužů (všechna pracoviště) pomocí okluze Plan A (Vasalgel®) s použitím DLAD (Delivery Lumen Access Device). Studie bude probíhat ve dvou skupinách. Skupina 1 bude zahrnovat 30 subjektů, které budou sledovány maximálně po dobu 6 měsíců po okluzním výkonu, nebo dokud nedosáhnou azoospermie, v tu chvíli jim bude nabídnut výkon vasektomie. Skupina 2 bude rekrutovat deset subjektů, kteří budou sledováni maximálně po dobu 6 měsíců po okluzním výkonu, nebo dokud nedosáhnou azoospermie, v tu chvíli podstoupí reverzní výkon pomocí Plan A RD (Reversal Device). Tato skupina bude následně sledována maximálně po další 3 měsíce, nebo dokud nebude dosaženo původních hodnot spermií, v tu chvíli jim bude nabídnut výkon vasektomie. Deset mužů, kteří dosáhnou azoospermie po svém okluzním výkonu, bude zařazeno do skupiny 2 a podstoupí reverzní výkon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Mužský subjekt, který vyhledává a je vhodný pro podstoupení vasektomie jako dlouhodobé formy antikoncepce
  2. Mužský subjekt, který dobrovolně podepsal a datoval informovaný souhlas (ICF) schválený etickou komisí (EC)/instituční revizní radou (IRB) pro tuto studii před zahájením jakýchkoli screeningových nebo studijních specifických procedur
  3. Věk 25 až 65 let v době podání souhlasu
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) <31 kg/m²
  5. Dobrý zdravotní stav pro podstoupení vasektomie potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickými laboratorními testy krve a moči v době screeningu
  6. Normální analýza spermatu definovaná Laboratorním manuálem WHO pro vyšetření a zpracování lidského spermatu (6. vydání) na základě průměru dvou vzorků spermatu odebraných v intervalu ≥2 dnů a ≤7 dnů
  7. Dle názoru vyšetřovatele je subjekt vhodný pro podstoupení vasektomie jako formy dlouhodobé antikoncepce
  8. Souhlas s použitím účinné metody antikoncepce po celou dobu klinického hodnocení až do plánované vasektomie
  9. Bydlí v blízkosti studijního místa, aby umožnil poskytnutí čerstvých vzorků spermatu, pokud subjekt nesouhlasí s poskytnutím vzorků spermatu na studijním místě nebo v laboratoři

Kriteria pro vyloučení:

  1. (Při vyšetření má některý z následujících stavů); jedna nebo obě chámovody nepřítomny, abnormální šourek, velké varikokéla, hydrokéla, filarióza nebo elefantiáza šourku, nebo intraskrotální hmota, která by činila subjekt nevhodným pro studii.
  2. Předchozí operace varlat, poranění varlat nebo předchozí vasektomie s vazovasostomií (reverzní vasektomie)
  3. Opakovaná bolest při ejakulaci
  4. Známá alergická reakce na produkty obsahující síru nebo předchozí závažná alergická reakce na injekční nebo implantovatelná zařízení
  5. Má místní genitální infekce jako balanitida, infekce kůže šourku, epididymitida nebo orchitida, nebo citlivá (zánětlivá) špička penisu, ale může být zařazen po vyřešení akutní infekce
  6. Anamnéza prostatitidy nebo benigní hyperplazie prostaty vyžadující léčbu
  7. Podstoupil předchozí chemoterapii
  8. Známá současná koagulopatie nebo jiné poruchy srážlivosti krve
  9. Aktuálně užívá nebo plánuje užívat jakýkoli typ systémové medikace, která by mohla ovlivnit počet spermií nebo ejakulaci (např. anabolické steroidy, chemoterapie, alfa blokátory)
  10. Subjekty s cystickou fibrózou
  11. Subjekty s anamnézou opravy tříselné kýly
  12. Zranitelné subjekty (např. subjekty s kognitivními obtížemi, vězni atd.)
  13. Aktuálně se účastní jiné studie zahrnující vyšetřovací zařízení nebo lék (nebo se účastnil studie během posledních 30 dnů před screeningem).
  14. Jakýkoli člen personálu místa s delegovanými studijními odpovědnostmi nebo člen rodiny člena personálu místa s delegovanými studijními odpovědnostmi
  15. Dle názoru vyšetřovatele existují problémy nebo obavy, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo zkomplikovat spolehlivost compliance a informací získaných v této studii
  16. Má jakýkoli stav, který by dle názoru vyšetřovatele interferoval s hodnocením studijní léčby nebo interpretací bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Procedura okluze
Toto bude skupina 1. Skupina 1 podstoupí okluzní proceduru, ale nepodstoupí reverzní proceduru.
Přístroj: Okluzní systém
Okluzní systém se skládal z Přístroje pro přístup k doručovacímu lumenu a Vasalgelu.
Experimentální: Skupina 2: Reverzní postup
Toto bude Skupina 2. Skupina 2 podstoupí jak okluzní, tak i reverzní proceduru.
Přístroj: Okluzní systém
Okluzní systém se skládal z Přístroje pro přístup k doručovacímu lumenu a Vasalgelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studijní subjekty dosahující azoospermie
Časové okno: Počínaje 30denní kontrolní návštěvou
Celkový počet subjektů (N=40) dosahujících azoospermie
Počínaje 30denní kontrolní návštěvou
Studijní subjekty, u kterých se hladiny semene vrátí na výchozí úroveň
Časové okno: Korelace s Výsledkem 1, který je časovým bodem sledování, kdy je dosaženo azoospermie počínaje 30denním sledováním
Celkový počet subjektů (N=10), kteří se po návratu vrátí k výchozím hladinám spermatu
Korelace s Výsledkem 1, který je časovým bodem sledování, kdy je dosaženo azoospermie počínaje 30denním sledováním
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od první screeningové návštěvy subjektů až po poslední telefonickou kontrolní návštěvu subjektů 14. den.
Míra a závažnost nežádoucích příhod.
Od první screeningové návštěvy subjektů až po poslední telefonickou kontrolní návštěvu subjektů 14. den.
Pohodlí účastníka
Časové okno: Od první návštěvy k okluzi prvního subjektu do poslední 14denní telefonické kontrolní návštěvy posledního subjektu.
Škála hodnocení komfortu subjektu po okluzi a reverzi
Od první návštěvy k okluzi prvního subjektu do poslední 14denní telefonické kontrolní návštěvy posledního subjektu.
Histologie
Časové okno: Od první kontroly okluze u subjektů až po poslední vazektomii subjektů, přibližně 9 měsíců
Excised portion of the vas deferens will be prepared with formalin for histological evaluation
Od první kontroly okluze u subjektů až po poslední vazektomii subjektů, přibližně 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti/komfortu subjektu
Časové okno: Od první návštěvy subjektu z důvodu okluze až do poslední telefonické kontrolní návštěvy subjektu po 14 dnech.
K určení komfortu pacienta jsou využívány otázky spokojenosti pacientů spolu s NRS stupnicí bolesti
Od první návštěvy subjektu z důvodu okluze až do poslední telefonické kontrolní návštěvy subjektu po 14 dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Next Life Sciences

Spolupracovníci

Clinico Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Homi Zargar, MD, Western Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIP102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit