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Studio di Fattibilità sul Sistema di Occlusione e Inversione Plan A

13 settembre 2026 aggiornato da: Next Life Sciences

Studio clinico interventistico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, che indaga la sicurezza e l'efficacia del Sistema Contraccettivo Maschile Plan A.

Studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, interventistico, che indaga la sicurezza e l'efficacia del Sistema Contraccettivo Maschile Plan A per occludere il dotto deferente al fine di bloccare il passaggio degli spermatozoi e successivamente essere invertito per consentire nuovamente il passaggio degli spermatozoi attraverso il dotto deferente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico interventistico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, che indaga la sicurezza e l'efficacia del Sistema Contraccettivo Maschile Plan A per occludere il dotto deferente al fine di bloccare il passaggio degli spermatozoi e successivamente essere invertito per permettere nuovamente il passaggio degli spermatozoi attraverso il dotto deferente. 40 uomini (tutti i siti) saranno arruolati e trattati con l'occlusione Plan A (Vasalgel®) utilizzando il DLAD (Dispositivo di Accesso al Lume di Somministrazione). Lo studio arruolerà in due gruppi. Il Gruppo 1 includerà 30 soggetti che saranno seguiti per un massimo di 6 mesi dopo la procedura di occlusione, o fino a quando non raggiungeranno l'azoospermia, momento in cui verrà loro offerta una procedura di vasectomia. Il Gruppo 2 recluterà dieci soggetti che saranno seguiti per un massimo di 6 mesi dopo la procedura di occlusione, o fino a quando non raggiungeranno l'azoospermia, momento in cui subiranno la procedura di inversione utilizzando il Plan A RD (Dispositivo di Inversione). Questo gruppo sarà seguito per un ulteriore massimo di 3 mesi, o fino a quando non verranno raggiunti i livelli seminali basali, momento in cui verrà loro offerta una procedura di vasectomia. Dieci uomini che raggiungono l'azoospermia dopo la loro procedura di occlusione saranno assegnati al Gruppo 2 e procederanno con la procedura di inversione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Maribyrnong, Victoria, Australia, 3032
        • Reclutamento
        • Western Urology
        • Contatto:
  • Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetto di sesso maschile che cerca ed è idoneo a sottoporsi a una vasectomia come forma a lungo termine di contraccezione
  2. Soggetto di sesso maschile che ha volontariamente firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato Etico (EC)/Institutional Review Board (IRB) per questo studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio
  3. Età compresa tra 25 e 65 anni al momento del consenso
  4. Indice di Massa Corporea (BMI) <31 kg/m²
  5. Buona salute per sottoporsi a una vasectomia confermata da anamnesi, esame fisico ed esami di laboratorio clinici su sangue e urine al momento dello screening
  6. Analisi del liquido seminale normale definita dal Manuale di Laboratorio OMS per l'Esame e l'Elaborazione del Liquido Seminale Umano (6a Edizione), basata sulla media di due campioni di liquido seminale raccolti a ≥2 giorni e ≤7 giorni di distanza
  7. A giudizio dello Sperimentatore, il soggetto è idoneo a sottoporsi a una vasectomia come forma di contraccezione a lungo termine
  8. Accordo nell'utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'intero studio clinico fino alla vasectomia pianificata
  9. Vive in prossimità del sito dello studio per consentire la fornitura di campioni di liquido seminale fresco, a meno che il soggetto non accetti di fornire campioni di liquido seminale presso il sito dello studio o il laboratorio

Criteri di esclusione:

  1. (All'esame, presenta uno dei seguenti); uno o entrambi i vasi deferenti assenti, scroto anomalo, varicocele di grandi dimensioni, idrocele, filariosi o elefantiasi dello scroto, o massa introscrotale che renderebbe il soggetto non idoneo per lo studio.
  2. Precedente intervento chirurgico testicolare, trauma testicolare o precedente vasectomia con vasovasostomia (inversione della vasectomia)
  3. Dolore ricorrente con l'eiaculazione
  4. Reazione allergica nota a prodotti contenenti zolfo o precedente grave risposta allergica a dispositivi iniettabili o impiantabili
  5. Infezioni genitali locali come balanite, infezione cutanea scrotale, epididimite o orchite, o punta del pene dolorante (infiammata), ma può essere arruolato dopo la risoluzione di un'infezione acuta
  6. Storia di prostatite o ipertrofia prostatica benigna che richiede trattamento
  7. Ha subito precedente chemioterapia
  8. Nota coagulopatia attuale o altri disturbi emorragici
  9. Attualmente assume o prevede di assumere qualsiasi tipo di farmaco sistemico che potrebbe influenzare la conta spermatica o l'eiaculazione (ad es., steroidi anabolizzanti, chemioterapia, alfa-bloccanti)
  10. Soggetti con fibrosi cistica
  11. Soggetti con anamnesi di riparazione di ernia inguinale
  12. Soggetti vulnerabili (ad es., soggetti con deficit cognitivi, detenuti, ecc.)
  13. Attualmente partecipa a un altro studio che coinvolge un dispositivo o un farmaco sperimentale (o ha partecipato a uno studio negli ultimi 30 giorni prima dello screening).
  14. Qualsiasi membro del personale del sito con responsabilità di studio delegate o un familiare di un membro del personale del sito con responsabilità di studio delegate
  15. A giudizio dello Sperimentatore, esistono problemi o preoccupazioni che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o confondere l'affidabilità della compliance e delle informazioni acquisite in questo studio
  16. Ha qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Procedura di Occlusione
Questo sarà il Gruppo 1. Il Gruppo1 subirà la procedura di occlusione ma non subirà la procedura di inversione.
Dispositivo: Sistema di Occlusione
Il sistema di occlusione comprendeva il dispositivo di accesso al lume di erogazione e il Vasalgel.
Sperimentale: Gruppo 2: Procedura di inversione
Questo sarà il Gruppo 2. Il Gruppo 2 subirà sia la procedura di occlusione che quella di reversione.
Dispositivo: Sistema di Occlusione
Il sistema di occlusione comprendeva il dispositivo di accesso al lume di erogazione e il Vasalgel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti dello studio che hanno raggiunto l'azoospermia
Lasso di tempo: A partire dalla visita di follow-up a 30 giorni
Numero totale di soggetti (N=40) che hanno raggiunto l'azoospermia
A partire dalla visita di follow-up a 30 giorni
Soggetti dello studio che ritornano ai livelli basali del seme
Lasso di tempo: In correlazione all'Esito 1, quel follow-up temporale in cui si raggiunge l'azoospermia a partire dal follow-up dei 30 giorni
Numero totale di soggetti (N=10) che tornano ai livelli seminali basali dopo l'inversione
In correlazione all'Esito 1, quel follow-up temporale in cui si raggiunge l'azoospermia a partire dal follow-up dei 30 giorni
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal primo screening dei soggetti fino all'ultima visita di follow-up telefonico a 14 giorni.
Frequenza e gravità degli eventi avversi.
Dal primo screening dei soggetti fino all'ultima visita di follow-up telefonico a 14 giorni.
Comfort del Soggetto
Lasso di tempo: Dal primo controllo dell'occlusione dei soggetti fino all'ultimo controllo telefonico di follow-up a 14 giorni dei soggetti.
Scala di Valutazione del Comfort del Soggetto Post-Occlusione e Riperfusione
Dal primo controllo dell'occlusione dei soggetti fino all'ultimo controllo telefonico di follow-up a 14 giorni dei soggetti.
Istologia
Lasso di tempo: Dal primo controllo dell'occlusione del soggetto fino alla vasectomia dell'ultimo soggetto, circa 9 mesi
La porzione escissa del dotto deferente verrà preparata con formalina per la valutazione istologica
Dal primo controllo dell'occlusione del soggetto fino alla vasectomia dell'ultimo soggetto, circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Soddisfazione/Comfort del Soggetto
Lasso di tempo: Dal primo controllo occlusione dei soggetti fino all'ultimo controllo telefonico di follow-up a 14 giorni dei soggetti.
Le domande sulla soddisfazione del paziente insieme alla scala del dolore NRS vengono utilizzate per determinare il comfort del paziente
Dal primo controllo occlusione dei soggetti fino all'ultimo controllo telefonico di follow-up a 14 giorni dei soggetti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Next Life Sciences

Collaboratori

Clinico Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Homi Zargar, MD, Western Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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