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플랜 A 폐색 및 역전 시스템 타당성 연구

2026년 9월 13일 업데이트: Next Life Sciences

Plan A 남성 피임 시스템의 안전성과 유효성을 조사하는 전향적, 다기관, 단일 군, 개방형, 중재적 임상 시험.

정관을 폐쇄하여 정자의 통과를 차단한 후 재개방하여 정관을 통해 정자의 통과를 허용하는 Plan A 남성 피임 시스템의 안전성과 효과를 조사하는 전향적, 다기관, 단일군, 개방형 중재 임상 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 다기관, 단일군, 개방형, 중재적 임상시험으로, Plan A 남성 피임 시스템이 정관을 폐쇄하여 정자의 통과를 차단한 후, 이를 역전시켜 정관을 통해 정자의 통과를 허용하도록 하는 안전성과 유효성을 조사합니다. 40명의 남성(모든 연구 현장)이 DLAD(전달 루멘 접근 장치)를 사용하여 Plan A 폐쇄(Vasalgel®)로 등록 및 치료됩니다. 연구는 두 그룹으로 등록됩니다. 그룹 1은 30명의 대상자를 포함하며, 폐쇄 시술 후 최대 6개월까지 추적 관찰하거나, 무정자증을 달성하는 시점에서 정관 결찰 수술을 제공받게 됩니다. 그룹 2는 10명의 대상자를 모집하며, 폐쇄 시술 후 최대 6개월까지 추적 관찰하거나, 무정자증을 달성하는 시점에서 Plan A RD(역전 장치)를 사용한 역전 시술을 받게 됩니다. 이 그룹은 최대 3개월까지 추가로 추적 관찰되거나, 기준 정액 수준이 달성되는 시점에서 정관 결찰 수술을 제공받게 됩니다. 폐쇄 시술 후 무정자증에 도달한 10명의 남성은 그룹 2에 배정되어 역전 시술을 진행하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
  • 호주
    • Victoria
      • Maribyrnong, Victoria, 호주, 3032
        • 모병
        • Western Urology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 장기 피임 수단으로 정관수술을 받고자 하며 적합한 남성 피험자
  2. 모든 선별 또는 연구 특정 절차 시작 전에 기관심사위원회(IRB)/윤리위원회(EC) 승인 동의서(ICF)에 자발적으로 서명 및 날짜를 기입한 남성 피험자
  3. 동의 시점에 25세에서 65세 사이
  4. 체질량 지수(BMI) <31 kg/m²
  5. 선별 시점에 병력, 신체 검사 및 혈액 및 소변 임상 검사를 통해 확인된 정관수술을 받을 수 있는 건강 상태
  6. WHO 인간 정액 검사 및 처리 실험실 매뉴얼(제6판)에 따라 정의된 정상 정액 분석, 최소 2일 이상 최대 7일 이내 간격으로 채취한 두 개의 정액 샘플 평균 기준
  7. 연구자의 판단에 따라 피험자가 장기 피임 수단으로 정관수술을 받기에 적합함
  8. 계획된 정관수술까지 전체 임상시험 동안 효과적인 피임 방법 사용에 동의함
  9. 피험자가 시험 장소 또는 실험실에서 정액 샘플 제공에 동의하지 않는 한, 신선한 정액 샘플 제공이 가능하도록 시험 장소와 가까운 거리에 거주함

제외 기준:

  1. (검사 시 다음 중 하나 이상 해당); 한쪽 또는 양쪽 정관이 없음, 음낭 이상, 큰 정정맥류, 음낭수종, 사상충증 또는 음낭 상피증, 또는 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 음낭 내 종괴
  2. 이전 고환 수술, 고환 손상 또는 정관복원술(정관수술 역전)을 동반한 이전 정관수술
  3. 사정 시 반복적인 통증
  4. 황 함유 제품에 대한 알레르기 반응이 알려져 있거나 주사제 또는 이식 장치에 대한 이전 심한 알레르기 반응 경험이 있음
  5. 음경염, 음낭 피부 감염, 부고환염 또는 고환염과 같은 국소 생식기 감염 또는 음경 끝의 압통(염증)이 있으나 급성 감염 해결 후 등록 가능함
  6. 치료가 필요한 전립선염 또는 양성 전립선 비대증 병력
  7. 이전 화학요법을 받은 적이 있음
  8. 현재 알려진 응고병증 또는 기타 출혈 장애가 있음
  9. 현재 복용 중이거나 복용 계획 중인 정자 수 또는 사정에 영향을 줄 수 있는 모든 종류의 전신 약물(예: 단백동화 스테로이드, 화학요법, 알파 차단제)
  10. 낭포성 섬유증을 가진 피험자
  11. 서혜부 탈장 수술 병력이 있는 피험자
  12. 취약한 피험자(예: 인지적 어려움이 있는 피험자, 구금된 자 등)
  13. 현재 조사용 의료기기 또는 약물을 포함하는 다른 연구에 참여 중이거나(또는 선별 전 최근 30일 이내에 연구에 참여한 적이 있음)
  14. 위임된 연구 책임이 있는 현장 직원 또는 위임된 연구 책임이 있는 현장 직원의 가족 구성원
  15. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 저해하거나 본 연구에서 획득한 순응도 및 정보의 신뢰성을 혼동시킬 수 있는 문제 또는 우려사항이 있음
  16. 연구자의 판단에 따라 연구 치료 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 어떠한 상태가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 폐쇄 수술
이것은 그룹 1이 될 것입니다. 그룹1은 폐색 절차를 받지만 역전 절차는 받지 않을 것입니다.
장치: 폐색 시스템
폐색 시스템은 전달 루멘 접근 장치와 바살젤로 구성되었습니다.
실험적: 그룹 2: 역전 절차
이것은 2군이 될 것입니다. 2군은 폐쇄 및 역전 시술을 모두 받게 됩니다.
장치: 폐색 시스템
폐색 시스템은 전달 루멘 접근 장치와 바살젤로 구성되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무정자증 달성 연구 대상자
기간: 30일 추적 방문부터 시작하여
무정자증을 달성한 총 피험자 수 (N=40)
30일 추적 방문부터 시작하여
기저 정액 수준으로 회귀한 연구 대상자
기간: 결과 1과 상관관계가 있는, 30일 추적 관찰 시점부터 시작하여 무정자증에 도달하는 추적 관찰 시점
역전 후 기저 정액 수치로 복귀한 총 피험자 수(N=10)
결과 1과 상관관계가 있는, 30일 추적 관찰 시점부터 시작하여 무정자증에 도달하는 추적 관찰 시점
부작용
기간: 첫 번째 대상자의 선별 방문부터 마지막 대상자의 14일 전화 추적 방문까지.
부작용의 빈도와 심각도.
첫 번째 대상자의 선별 방문부터 마지막 대상자의 14일 전화 추적 방문까지.
대상자 편안함
기간: 첫 번째 피험자의 폐쇄 방문부터 마지막 피험자의 14일 전화 추적 방문까지.
차단 및 회복 후 피험자 편안함 평가 척도
첫 번째 피험자의 폐쇄 방문부터 마지막 피험자의 14일 전화 추적 방문까지.
조직학
기간: 첫 번째 대상자의 폐색 방문부터 마지막 대상자의 정관 수술까지 약 9개월
정관의 절제된 부분은 조직학적 평가를 위해 포르말린으로 처리됩니다
첫 번째 대상자의 폐색 방문부터 마지막 대상자의 정관 수술까지 약 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 만족도/편안함 평가
기간: 첫 번째 대상자의 폐쇄 방문부터 마지막 대상자의 14일 후 전화 추적 방문까지.
환자 만족도 설문과 NRS 통증 척도가 환자의 편안함을 판단하기 위해 활용되고 있습니다
첫 번째 대상자의 폐쇄 방문부터 마지막 대상자의 14일 후 전화 추적 방문까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Next Life Sciences

협력자

Clinico Pty Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Homi Zargar, MD, Western Urology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CIP102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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