Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności systemu okluzji i odwracania Plan A

13 września 2026 zaktualizowane przez: Next Life Sciences

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne interwencyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu antykoncepcyjnego Plan A dla mężczyzn.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne z interwencją, badające bezpieczeństwo i skuteczność Systemu Antykoncepcyjnego dla Mężczyzn Plan A w celu okluzji nasieniowodu w celu zablokowania przejścia plemników, a następnie odwrócenia tego procesu, aby umożliwić ponowne przejście plemników przez nasieniowód.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Systemu Plan A Male Contraceptive System w celu zamknięcia nasieniowodu w celu zablokowania przejścia plemników, a następnie odwrócenia tego procesu, aby umożliwić ponowne przejście plemników przez nasieniowód. 40 mężczyzn (wszystkie ośrodki) zostanie włączonych do badania i poddanych okluzji Plan A (Vasalgel®) przy użyciu DLAD (Delivery Lumen Access Device). Badanie będzie rekrutować uczestników do dwóch grup. Grupa 1 będzie obejmować 30 uczestników, którzy będą obserwowani przez maksymalnie 6 miesięcy po zabiegu okluzji lub do momentu osiągnięcia azoospermii, w którym to momencie zostanie im zaproponowany zabieg wazektomii. Grupa 2 będzie rekrutować dziesięciu uczestników, którzy będą obserwowani przez maksymalnie 6 miesięcy po zabiegu okluzji lub do momentu osiągnięcia azoospermii, w którym to momencie zostanie przeprowadzony zabieg odwrócenia przy użyciu Plan A RD (Reversal Device). Ta grupa będzie obserwowana przez maksymalnie kolejne 3 miesiące lub do momentu osiągnięcia poziomów nasienia sprzed zabiegu, w którym to momencie zostanie im zaproponowany zabieg wazektomii. Dziesięciu mężczyzn osiągających azoospermię po zabiegu okluzji zostanie przydzielonych do Grupy 2 i przejdzie zabieg odwrócenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna, który poszukuje i jest odpowiedni do poddania się wazektomii jako długoterminowej formie antykoncepcji
  2. Mężczyzna, który dobrowolnie podpisał i datował zatwierdzoną przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych (KEBN)/Komisję Etyczną (KE) formularz świadomej zgody (ICF) dla tego badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania
  3. Wiek od 25 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) <31 kg/m2
  5. Dobry stan zdrowia umożliwiający poddanie się wazektomii, potwierdzony wywiadem medycznym, badaniem fizykalnym oraz badaniami laboratoryjnymi krwi i moczu w czasie badań przesiewowych
  6. Prawidłowa analiza nasienia zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku laboratoryjnym WHO do badania i przetwarzania ludzkiego nasienia (6. wydanie), na podstawie średniej z dwóch próbek nasienia pobranych w odstępie ≥2 dni i ≤7 dni
  7. Zdaniem badacza, uczestnik jest odpowiedni do poddania się wazektomii jako formie długoterminowej antykoncepcji
  8. Zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres trwania badania klinicznego do planowanej wazektomii
  9. Mieszka w bliskiej odległości od miejsca badania, aby umożliwić dostarczenie świeżych próbek nasienia, chyba że uczestnik zgodzi się dostarczać próbki nasienia w miejscu badania lub laboratorium

Kryteria wykluczenia:

  1. (W badaniu, ma którekolwiek z poniższych); brak jednego lub obu nasieniowodów, nieprawidłowa moszna, duża żylakowatość powrózka nasiennego, wodniak jądra, filarioza lub słoniowacizna moszny, lub masa wewnątrzmosznowa, które sprawiają, że uczestnik nie jest odpowiedni do badania.
  2. Wcześniejsza operacja jąder, uraz jąder lub wcześniejsza wazektomia z wazowazostomią (rewersja wazektomii)
  3. Nawracający ból podczas wytrysku
  4. Znana reakcja alergiczna na produkty zawierające siarkę lub wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna na urządzenia wstrzykiwane lub wszczepiane
  5. Miejscowe zakażenia narządów płciowych, takie jak zapalenie żołędzi, zakażenie skóry moszny, zapalenie najądrza lub zapalenie jąder, lub bolesna (zapalna) końcówka prącia, ale może zostać włączony po ustąpieniu ostrego zakażenia
  6. W przeszłości zapalenie gruczołu krokowego lub łagodny rozrost gruczołu krokowego wymagający leczenia
  7. Przeszedł wcześniej chemioterapię
  8. Znana obecna koagulopatia lub inne zaburzenia krzepnięcia
  9. Aktualnie przyjmuje lub planuje przyjmować jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na liczbę plemników lub wytrysk (np. steroidy anaboliczne, chemioterapia, blokery alfa)
  10. Uczestnicy z mukowiscydozą
  11. Uczestnicy z wywiadem dotyczącym naprawy przepukliny pachwinowej
  12. Uczestnicy wrażliwi (np. uczestnicy z trudnościami poznawczymi, uwięzieni itp.)
  13. Aktualnie uczestniczy w innym badaniu obejmującym badane urządzenie lub lek (lub uczestniczył w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniami przesiewowymi).
  14. Każdy członek personelu miejsca badania z delegowanymi obowiązkami badawczymi lub członek rodziny personelu miejsca badania z delegowanymi obowiązkami badawczymi
  15. Zdaniem badacza, istnieją kwestie lub obawy, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić wiarygodność przestrzegania zasad i informacji uzyskanych w tym badaniu
  16. Ma jakikolwiek stan, który zdaniem badacza, może zakłócić ocenę leczenia badawczego lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Procedura okluzji
To będzie Grupa 1. Grupa1 przejdzie procedurę okluzji, ale nie przejdzie procedury odwrócenia.
Urządzenie: System Okluzji
System okluzji składał się z urządzenia dostępu do światła dostawczego i Vasalgel.
Eksperymentalny: Grupa 2: Procedura odwrócenia
To będzie Grupa 2. Grupa 2 przejdzie zarówno procedurę okluzji, jak i odwrócenia.
Urządzenie: System Okluzji
System okluzji składał się z urządzenia dostępu do światła dostawczego i Vasalgel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy badania osiągający azoospermię
Ramy czasowe: Począwszy od wizyty kontrolnej po 30 dniach
Całkowita liczba uczestników (N=40) osiągających azoospermię
Począwszy od wizyty kontrolnej po 30 dniach
Uczestnicy badania, u których parametry nasienia powróciły do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W korelacji z Wynikiem 1, punkt czasowy obserwacji, w którym osiągnięto azoospermię, zaczynając od obserwacji po 30 dniach
Całkowita liczba uczestników (N=10), u których po odwróceniu leczenia powróciły parametry nasienia do poziomu wyjściowego
W korelacji z Wynikiem 1, punkt czasowy obserwacji, w którym osiągnięto azoospermię, zaczynając od obserwacji po 30 dniach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty kwalifikacyjnej pierwszego pacjenta do ostatniej wizyty kontrolnej 14 dni po zakończeniu badania przez telefon.
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Od pierwszej wizyty kwalifikacyjnej pierwszego pacjenta do ostatniej wizyty kontrolnej 14 dni po zakończeniu badania przez telefon.
Komfort Pacjenta
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty okulistycznej pierwszego pacjenta do ostatniej wizyty kontrolnej po 14 dniach u ostatniego pacjenta.
Skala oceny komfortu pacjenta po okluzji i odwróceniu
Od pierwszej wizyty okulistycznej pierwszego pacjenta do ostatniej wizyty kontrolnej po 14 dniach u ostatniego pacjenta.
Histologia
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty związanej z okluzją u pierwszego pacjenta do ostatniej wazektomii u ostatniego pacjenta, około 9 miesięcy
Wycięty fragment nasieniowodu zostanie utrwalony w formalinie do oceny histologicznej
Od pierwszej wizyty związanej z okluzją u pierwszego pacjenta do ostatniej wazektomii u ostatniego pacjenta, około 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji/komfortu uczestnika
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty kontrolnej z okluzją u pierwszego pacjenta do ostatniej 14-dniowej wizyty kontrolnej telefonicznej u ostatniego pacjenta.
Pytania dotyczące satysfakcji pacjenta wraz ze skalą bólu NRS są wykorzystywane do określenia komfortu pacjenta
Od pierwszej wizyty kontrolnej z okluzją u pierwszego pacjenta do ostatniej 14-dniowej wizyty kontrolnej telefonicznej u ostatniego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Next Life Sciences

Współpracownicy

Clinico Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Homi Zargar, MD, Western Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj