Estudio de Factibilidad del Sistema de Oclusión y Reversión Plan A

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino que busca y es apto para someterse a una vasectomía como método anticonceptivo a largo plazo.
2. Sujeto masculino que ha firmado y fechado voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (JRI)/Comité de Ética (CE) para este estudio antes del inicio de cualquier procedimiento de cribado o específico del estudio.
3. De 25 a 65 años de edad en el momento del consentimiento.
4. Índice de Masa Corporal (IMC) <31 kg/m².
5. Buena salud para someterse a una vasectomía, confirmada por antecedentes médicos, examen físico y pruebas de laboratorio clínico de sangre y orina en el momento del cribado.
6. Análisis de semen normal definido por el Manual de Laboratorio de la OMS para el Examen y Procesamiento del Semen Humano (6.ª edición), basado en el promedio de dos muestras de semen tomadas con ≥2 días y ≤7 días de diferencia.
7. En opinión del Investigador, el sujeto es apto para someterse a una vasectomía como método anticonceptivo a largo plazo.
8. Acuerdo de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el ensayo clínico hasta la vasectomía planificada.
9. Vive en las proximidades del lugar del ensayo para permitir la provisión de muestras de semen frescas, a menos que el sujeto acepte proporcionar muestras de semen en el lugar del ensayo o en el laboratorio.

Criterios de exclusión:

1. (En el examen, presenta alguno de los siguientes): uno o ambos conductos deferentes ausentes, escroto anormal, varicocele grande, hidrocele, filariasis o elefantiasis del escroto, o masa intrascrotal que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.
2. Cirugía testicular previa, lesión testicular o vasectomía previa con vasovasostomía (reversión de vasectomía).
3. Dolor recurrente con las eyaculaciones.
4. Tiene reacción alérgica conocida a productos que contienen azufre o ha tenido una respuesta alérgica grave previa a dispositivos inyectables o implantables.
5. Tiene infecciones genitales locales como balanitis, infección de la piel del escroto, epididimitis u orquitis, o punta del pene sensible (inflamada), pero puede ser inscrito después de la resolución de una infección aguda.
6. Antecedentes de prostatitis o hiperplasia prostática benigna que requiera tratamiento.
7. Se ha sometido previamente a quimioterapia.
8. Tiene coagulopatía conocida actual u otros trastornos hemorrágicos.
9. Actualmente toma o planea tomar cualquier tipo de medicación sistémica que pueda afectar el recuento de espermatozoides o la eyaculación (por ejemplo, esteroides anabólicos, quimioterapia, bloqueador alfa).
10. Sujetos con fibrosis quística.
11. Sujetos con antecedentes de reparación de hernia inguinal.
12. Sujetos vulnerables (por ejemplo, sujetos con desafíos cognitivos, encarcelados, etc.).
13. Actualmente participa en otro estudio que involucra un dispositivo o fármaco en investigación (o ha participado en un estudio dentro de los últimos 30 días antes del cribado).
14. Cualquier miembro del personal del sitio con responsabilidades delegadas del estudio o un familiar de un miembro del personal del sitio con responsabilidades delegadas del estudio.
15. En opinión del Investigador, existen problemas o preocupaciones que pueden comprometer la seguridad del sujeto o confundir la fiabilidad del cumplimiento y la información adquirida en este estudio.
16. Tiene cualquier condición que, en opinión del Investigador, interferiría con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.