Machbarkeitsstudie zum Plan A Okklusions- und Reversionssystem

Einschlusskriterien:

1. Männlicher Proband, der eine Vasektomie als langfristige Form der Empfängnisverhütung anstrebt und dafür geeignet ist
2. Männlicher Proband, der freiwillig die vom Institutional Review Board (IRB)/Ethikkomitee (EC) genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) für diese Studie vor Beginn aller Screening- oder studienspezifischen Verfahren unterzeichnet und datiert hat
3. 25 bis 65 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung
4. Body-Mass-Index (BMI) <31 kg/m²
5. Guter Gesundheitszustand für eine Vasektomie, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Laboruntersuchungen von Blut und Urin zum Zeitpunkt des Screenings
6. Normale Spermaanalyse gemäß dem WHO-Laborhandbuch für die Untersuchung und Verarbeitung von menschlichem Sperma (6. Auflage), basierend auf dem Durchschnitt von zwei Spermaproben mit einem Abstand von ≥2 Tagen und ≤7 Tagen
7. Nach Ansicht des Prüfers ist der Proband für eine Vasektomie als langfristige Empfängnisverhütung geeignet
8. Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der gesamten klinischen Studie bis zur geplanten Vasektomie
9. Wohnt in der Nähe des Prüfzentrums, um die Bereitstellung frischer Spermaproben zu ermöglichen, es sei denn, der Proband stimmt zu, Spermaproben am Prüfzentrum oder Labor abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. (Bei der Untersuchung hat eines der folgenden Merkmale): ein oder beide Samenleiter nicht vorhanden, abnormaler Hodensack, große Varikozele, Hydrozele, Filariasis oder Elephantiasis des Hodensacks oder intraskrotale Masse, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen würde.
2. Frühere Hodenoperation, Hodenverletzung oder frühere Vasektomie mit Vasektomierevision (Vasektomie-Rückgängigmachung)
3. Wiederkehrende Schmerzen bei Ejakulationen
4. Bekannte allergische Reaktion auf schwefelhaltige Produkte oder frühere schwere allergische Reaktion auf injizierbare oder implantierbare Geräte
5. Lokale Genitalinfektionen wie Balanitis, Hodensackhautinfektion, Epididymitis oder Orchitis oder empfindliche (entzündete) Penisspitze, kann jedoch nach Abklingen einer akuten Infektion eingeschlossen werden
6. Anamnese von Prostatitis oder benigner Prostatahyperplasie, die eine Behandlung erfordert
7. Frühere Chemotherapie erhalten
8. Bekannte aktuelle Koagulopathie oder andere Blutungsstörungen
9. Derzeitige oder geplante Einnahme jeglicher systemischer Medikamente, die die Spermienzahl oder Ejakulation beeinflussen könnten (z.B. anabole Steroide, Chemotherapie, Alphablocker)
10. Probanden mit Mukoviszidose
11. Probanden mit einer Vorgeschichte von Leistenbruchreparatur
12. Vulnerable Probanden (z.B. Probanden mit kognitiven Einschränkungen, Inhaftierte usw.)
13. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder -arzneimittel (oder Teilnahme an einer Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening)
14. Jedes Prüfzentrumspersonal mit delegierten Studienaufgaben oder ein Familienmitglied eines Prüfzentrumspersonals mit delegierten Studienaufgaben
15. Nach Ansicht des Prüfers bestehen Probleme oder Bedenken, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Zuverlässigkeit der Compliance und der in dieser Studie erworbenen Informationen beeinträchtigen könnten
16. Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Patientensicherheit oder Studienergebnisse beeinträchtigen würde.