Plan A Okklusion og Omvendelsessystem Gennemførlighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mandligt forsøgsperson, som ønsker og er egnet til at gennemgå en vasektomi som en langsigtet form for prævention
2. Mandligt forsøgsperson, som frivilligt har underskrevet og dateret det af Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkendte informeret samtykkeformular (ICF) til dette studie inden igangsættelse af nogen screening eller studierelaterede procedurer
3. 25 til 65 år på tidspunktet for samtykke
4. Body Mass Index (BMI) <31 kg/m²
5. God sundhed til at gennemgå en vasektomi som bekræftet af medicinsk historik, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests af blod og urin på screeningtidspunktet
6. Normal sædanalyse defineret af WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen (6. udgave), baseret på gennemsnittet af to sædprøver ≥2 dage og ≤7 dage fra hinanden
7. Efter forsøgslederens vurdering er forsøgspersonen egnet til at gennemgå en vasektomi som en form for langsigtet prævention
8. Aftale om at anvende en effektiv præventionsmetode under hele det kliniske forsøg indtil den planlagte vasektomi
9. Bor i nærheden af forsøgsstedet for at muliggøre levering af friske sædprøver, medmindre forsøgspersonen samtykker i at afgive sædprøver på forsøgsstedet eller laboratoriet

Eksklusionskriterier:

1. (Ved undersøgelse har et eller flere af følgende); en eller begge vas deferens ikke til stede, unormal skrotum, stor varikocele, hydrocele, filariasis eller elefantiasis af skrotum, eller intrakrotal masse, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til studiet.
2. Tidligere testikulær kirurgi, testikulær skade eller tidligere vasektomi med vasovasostomi (vasektomiomlægning)
3. Gentagen smerte ved udløsning
4. Har kendt allergisk reaktion over for svovlholdige produkter eller har haft en tidligere alvorlig allergisk reaktion på injicerbare eller implanterbare enheder
5. Har lokale genitale infektioner såsom balanitis, skrotal hudinfektion, epididymitis eller orchitis, eller ømt (betændt) spids af penis, men kan inddrages efter opløsning af en akut infektion
6. Historie med prostatitis eller benign prostatahyperplasi, der kræver behandling
7. Har gennemgået tidligere kemoterapi
8. Har kendt nuværende koagulopati eller andre blødningsforstyrrelser
9. Tager i øjeblikket eller planlægger at tage enhver form for systemisk medicin, der kan påvirke sædtal eller udløsning (f.eks. anabole steroider, kemoterapi, alfablokker)
10. Forsøgspersoner med cystisk fibrose
11. Forsøgspersoner med historie om lyskebrokoperation
12. Sårbare forsøgspersoner (f.eks. forsøgspersoner med kognitive udfordringer, indsatte, osv.)
13. Deltager i øjeblikket i et andet studie, der involverer en undersøgelsesenhed eller et lægemiddel (eller har deltaget i et studie inden for de sidste 30 dage før screening).
14. Ethvert stedspersonale med delegerede studieansvar eller en familiemedlem af stedspersonale med delegerede studieansvar
15. Efter forsøgslederens vurdering er der problemer eller bekymringer, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre pålideligheden af overholdelse og information indhentet i dette studie
16. Har enhver tilstand, der efter forsøgslederens vurdering vil forstyrre evalueringen af studibehandling eller fortolkningen af patientsikkerhed eller studieresultater.