Plan A -okklaasio- ja kumoamisjärjestelmän toteutettavuustutkimus
sunnuntai 13. syyskuuta 2026 päivittänyt: Next Life Sciences
Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimen leiman interventiokliininen tutkimus Plan A -miespuolisen ehkäisyjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta selvittämässä.
Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimella leimauksella varustettu, interventiivinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Plan A -miessyntymisenestojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta tukkeutumisen estämiseksi siemenjohtimen tukkeutumisen estämiseksi siemenjohtimen kautta ja sitten kumotaan, jotta siemenjohtimen kautta kulkeva siemensolu pääsee kulkemaan siemenjohtimen läpi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimen leiman, interventiivinen kliininen tutkimus, joka tutkii Plan A -miesten ehkäisyjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta siittiönkulun estämiseksi vas deferensin tukkeutumisella ja sen kääntämisellä siittiönkulun sallimiseksi vas deferensin läpi.
40 miestä (kaikissa tutkimuspaikoissa) otetaan mukaan ja heitä hoidetaan Plan A -tukkeumalla (Vasalgel®) käyttäen DLAD-toimituskanavapääsyä.
Tutkimus jakautuu kahteen ryhmään.
Ryhmä 1 sisältää 30 koehenkilöä, joita seurataan enintään 6 kuukautta tukkeumatoimenpiteen jälkeen tai kunnes he saavuttavat asoospermian, jolloin heille tarjotaan vasektomia-toimenpide.
Ryhmä 2 rekrytoi kymmenen koehenkilöä, joita seurataan enintään 6 kuukautta tukkeumatoimenpiteen jälkeen tai kunnes he saavuttavat asoospermian, jolloin heille tehdään kääntötoimenpide Plan A RD -laitteella (kääntölaite).
Tätä ryhmää seurataan enintään toiset 3 kuukautta tai kunnes saavutetaan perustason siemennestetasot, jolloin heille tarjotaan vasektomia-toimenpide.
Kymmenen miestä, jotka saavuttavat asoospermian tukkeumatoimenpiteen jälkeen, kohdennetaan ryhmään 2 ja heille tehdään kääntötoimenpide.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Darlene Walley R Chief Executive Officer, PhD
- Puhelinnumero: 1-415-407-5229
- Sähköposti: darlene.walley@nextlifesciences.org
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Maribyrnong, Victoria, Australia, 3032
- Rekrytointi
- Western Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Homi Zargar, MD
- Puhelinnumero: +1 61 300 927 427
- Sähköposti: pa@homizargar.com.au
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M 3L7
- Ei vielä rekrytointia
- VasectoPro
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Labrecque, MD
- Puhelinnumero: 418-683-2724
- Sähköposti: michel.labrecque@fmed.ulaval.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Bolduc, MS
- Puhelinnumero: 418-655-1585
- Sähköposti: bolduc.julie@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mieshenkilö, joka hakeutuu ja soveltuu vasektomiaan pitkäaikaisena ehkäisymuotona
- Mieshenkilö, joka on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivätään IRB/Ethics Committee -elin hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
- 25–65-vuotias suostumuksen antamishetkellä
- Painoindeksi (BMI) <31 kg/m²
- Hyvä terveydentila vasektomiaa varten, mikä vahvistetaan sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta ja kliinisistä veri- ja virtsatutkimuksista seulontavaiheessa
- Normaali siemennesteanalyysi, joka määritellään WHO:n laboratorio-oppaan mukaan (6. painos) kahden vähintään 2 ja enintään 7 päivän välein otetun näytteen keskiarvon perusteella
- Tutkijan mielestä koehenkilö soveltuu vasektomiaan pitkäaikaisena ehkäisymuotona
- Sitoutuminen tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön koko kliinisen tutkimuksen ajan suunniteltuun vasektomiaan asti
- Asuu lähellä tutkimuspaikkaa mahdollistaakseen tuoreiden siemennestenäytteiden toimittamisen, ellei koehenkilö suostu antamaan näytteitä tutkimuspaikalla tai laboratoriossa
Poissulkemiskriteerit:
- (Tutkimuksessa, jos jokin seuraavista); yksi tai molemmat siemenjohtimet puuttuvat, epänormaali kivespussi, suuri varikoseele, hydroseele, skrotumin filariaasi tai elefantiaasi tai kivespussin sisäinen kasvain, joka tekisi koehenkilöstä soveltumattoman tutkimukseen.
- Aiempi kivesten leikkaus, kivesvamma tai aiempi vasektomia vasektomiakorjauksen kanssa
- Toistuva kipu siemensyöksyjen yhteydessä
- Tunnettu allerginen reaktio rikkipitoisiin tuotteisiin tai aiempi vakava allerginen reaktio ruiskeisiin tai istutettaviin laitteisiin
- Paikalliset sukuelintulehdukset kuten balaniitti, kivespussin ihotulehdus, epididymiitti tai orkiitti tai kipeä (tulehtunut) peniksen kärki, mutta voidaan ottaa mukaan akuutin tulehduksen paranemisen jälkeen
- Prostatiitin tai hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun historia, joka vaatii hoitoa
- Aiempi kemoterapia
- Tunnettu nykyinen koagulopatia tai muu verenvuotohäiriö
- Käyttää tällä hetkellä tai aikoo käyttää mitä tahansa systeemistä lääkitystä, joka voisi vaikuttaa siittiömäärään tai siemensyöksyyn (esim. anaboliset steroidit, kemoterapia, alfalukitsija)
- Kystisen fibroosin sairastavat henkilöt
- Henkilöt, joilla on aiempi nivuskanavan korjausleikkaus
- Haavoittuvat henkilöt (esim. kognitiivisia haasteita omaavat, vangitut jne.)
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa laitetta tai lääkettä (tai on osallistunut tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana ennen seulontaa)
- Mikä tahansa tutkimuspaikan henkilökunnan jäsen, jolla on delegoituja tutkimusvastuita, tai tutkimuspaikan henkilökunnan jäsenen perheenjäsen, jolla on delegoituja tutkimusvastuita
- Tutkijan mielestä on ongelmia tai huolenaiheita, jotka voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai hämärtää tässä tutkimuksessa hankittujen tietojen luotettavuutta
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Okluusioproseduuri
Tämä on Ryhmä 1. Ryhmä1 saa okkluusiomenettelyn, mutta ei saa kumoamismenettelyä.
|
Okkluusiojärjestelmä koostui Delivery Lumen Access Device -laitteesta ja Vasalgelistä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Kumoamisproseduuri
Tämä on ryhmä 2. Ryhmä 2:lle tehdään sekä okkluusio- että reversaalimenettely.
|
Okkluusiojärjestelmä koostui Delivery Lumen Access Device -laitteesta ja Vasalgelistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen osallistuneet azoospermiaa saavuttaneet henkilöt
Aikaikkuna: Alkaen 30 päivän seurantakäynnistä
|
Kokonaispotilasmäärä (N=40), joka saavutti asoospermian
|
Alkaen 30 päivän seurantakäynnistä
|
|
Tutkimuksen kohteet, joiden siemennesteen tasot palaavat lähtötasolle
Aikaikkuna: Korreloidaan Tulokseen 1, se seuranta-aikapiste, jolla azoospermia saavutetaan alkaen 30 päivän seurannasta
|
Kokonaismäärä koehenkilöitä (N=10), joiden siemennesteen tasot palaavat perustasolle kääntöjakson jälkeen
|
Korreloidaan Tulokseen 1, se seuranta-aikapiste, jolla azoospermia saavutetaan alkaen 30 päivän seurannasta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen seulontakäynnistä viimeisen kohteen 14 päivän seurantapuheluun.
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
|
Ensimmäisen kohteen seulontakäynnistä viimeisen kohteen 14 päivän seurantapuheluun.
|
|
Kohteen mukavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön okluusio-käynnistä viimeisen koehenkilön 14 päivän puhelinseurantakäyntiin asti.
|
Kohteen mukavuuden arviointiasteikko okluusion ja kumoamisen jälkeen
|
Ensimmäisen koehenkilön okluusio-käynnistä viimeisen koehenkilön 14 päivän puhelinseurantakäyntiin asti.
|
|
Histologia
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön tukosvierailusta viimeisen koehenkilön vasektomiaan, noin 9 kuukautta
|
Poistettu osa siemenjohdinta valmistellaan formaliinilla histologista arviointia varten
|
Ensimmäisen koehenkilön tukosvierailusta viimeisen koehenkilön vasektomiaan, noin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan tyytyväisyys/mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön okkluusiokäynnistä viimeisen koehenkilön 14 päivän seurantapuhelukäyntiin.
|
Potilastyytyväisyyskysymyksiä ja NRS-kipuasteikkoa käytetään määrittämään potilaan mukavuutta
|
Ensimmäisen koehenkilön okkluusiokäynnistä viimeisen koehenkilön 14 päivän seurantapuhelukäyntiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Homi Zargar, MD, Western Urology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .