Plan A Occlusie- en Omkeersysteem Haalbaarheidsstudie

Insluitingscriteria:

1. Mannelijke proefpersoon die een vasectomie wil ondergaan als langdurige vorm van anticonceptie en daarvoor geschikt is
2. Mannelijke proefpersoon die vrijwillig het door de Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor deze studie heeft ondertekend en gedateerd voordat enige screening- of studiespecifieke procedures worden gestart
3. 25 tot 65 jaar oud op het moment van toestemming
4. Body Mass Index (BMI) <31 kg/m2
5. Goede gezondheid voor het ondergaan van een vasectomie, bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests van bloed en urine op het moment van screening
6. Normale sperma-analyse zoals gedefinieerd door het WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen (6e editie), gebaseerd op het gemiddelde van twee sperma-monsters ≥2 dagen en ≤7 dagen uit elkaar
7. Naar mening van de onderzoeker is de proefpersoon geschikt om een vasectomie te ondergaan als vorm van langdurige anticonceptie
8. Overeenkomst om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele klinische studie tot de geplande vasectomie
9. Woont in de nabijheid van de studielocatie om het verstrekken van verse sperma-monsters mogelijk te maken, tenzij de proefpersoon ermee instemt sperma-monsters op de studielocatie of in het laboratorium te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

1. (Bij onderzoek heeft een van de volgende); een of beide zaadleiders niet aanwezig, abnormaal scrotum, grote varicocele, hydrocele, filariasis of elefantiasis van het scrotum, of intrascrotale massa waardoor de proefpersoon niet geschikt is voor de studie.
2. Eerdere testiculaire chirurgie, testiculair letsel of eerdere vasectomie met vasovasostomie (vasectomie-herstel)
3. Terugkerende pijn bij ejaculaties
4. Bekende allergische reactie op zwavelhoudende producten of heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op injecteerbare of implanteerbare apparaten
5. Heeft lokale genitale infecties zoals balanitis, scrotumhuidinfectie, epididymitis of orchitis, of gevoelige (ontstoken) penis top, maar kan worden ingeschreven na het oplossen van een acute infectie
6. Geschiedenis van prostatitis of benigne prostaathypertrofie die behandeling vereist
7. Heeft eerder chemotherapie ondergaan
8. Heeft bekende huidige coagulopathie of andere bloedingsstoornissen
9. Neemt momenteel of plant om enig type systemische medicatie te nemen die het spermatoel of de ejaculatie kan beïnvloeden (bijv. anabole steroïden, chemotherapie, alfa-blokker)
10. Proefpersonen met cystische fibrose
11. Proefpersonen met een geschiedenis van liesbreukreparatie
12. Kwetsbare proefpersonen (bijv. proefpersonen met cognitieve uitdagingen, gedetineerden, etc.)
13. Neemt momenteel deel aan een andere studie met een onderzoeksapparaat of -geneesmiddel (of heeft deelgenomen aan een studie binnen de laatste 30 dagen voor screening).
14. Elke locatiemedewerker met gedelegeerde studietaken of een familielid van een locatiemedewerker met gedelegeerde studietaken
15. Naar mening van de onderzoeker zijn er problemen of zorgen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de betrouwbaarheid van naleving en verkregen informatie in deze studie kunnen beïnvloeden
16. Heeft een aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de evaluatie van de studiebehandeling of de interpretatie van patiëntveiligheid of studieresultaten zou verstoren.