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クローン病成人患者におけるエピジェネティックマーカーに基づく治療選択と標準治療選択の比較に関する前向き無作為化研究 (OMICROHN)

2026年5月28日 更新者：Alimentiv Inc.

クローン病患者におけるエピジェネティックマーカーに基づく治療選択と標準的治療選択の比較に関する前向き無作為化研究

これは、活動期クローン病（CD）の治療において生物学的製剤療法を開始する患者を対象に、エピゲノムガイド治療選択と通常の標準治療（SOC）選択を比較し、その有効性、安全性、費用対効果を評価する多施設共同、前向き、無作為化、対照、オープンラベルの研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験には、活動性クローン病（CD）を有する378名の参加者を含みます。活動性CDは、HBI（ハーベイ・ブラッドショー指数）が6を超え、内視鏡的潰瘍が存在するものと定義されます。 登録される集団の約50％はバイオロジック製剤未使用（バイオナイーブ）であり、50％は過去に1種類以下のバイオロジック製剤のみに曝露された経験がある参加者となります。

適格な参加者は、1:1の割合で、エピゲノムガイドによる治療選択群または通常の標準治療（SOC）選択群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、ベースライン時点でのバイオロジック製剤の既往使用（あり／なし）およびコルチコステロイド使用（あり／なし）によって層別化されます。

評価のための血液サンプルは、スクリーニング期間中に全参加者から採取されます。 末梢血は、機械学習を活用したエピジェネティック・バイオマーカーアッセイによって検査されます。 EpiPredictは、CSVファイル入力、データ転送、保存、表示のために設計されたソフトウェアであり、EpiPredict臨床意思決定支援システムとして機能します。 このシステムは、遺伝子データを利用して、CDに対する2種類のバイオロジック製剤（ベドリズマブ（VDZ）およびウステキヌマブ（UST））の治療選択を推奨します。

介入（EpiPredictソフトウェア）は、ハイブリッドキャプチャー法に基づくメチル化アッセイ（研究用途のみ承認）とEpiPredictソフトウェアを用いて、CD治療におけるVDZおよびUSTの両方への反応確率を示します（ただし、実施施設には最も良好な結果が得られる治療のみが提供されます）。

本研究の全参加者は、製品ラベルおよび地域のSOC推奨に従ってバイオロジック療法を投与されます。 両群において、治療担当医師の判断による用量調整が認められます。

26週間の治療期間中、研究評価は割り付けられたバイオロジック治療のSOCレジメンに従って実施されます。 VDZを投与される参加者については、第6週、第14週、第26週に研究評価を実施します。USTを投与される参加者については、第8週、第16週、第26週に研究評価を実施します。

長期追跡調査評価は、第26週以降、6ヶ月ごと（12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月）に実施されます。 長期追跡調査評価のデータは、定期的なSOC診察時に記録された参加者の医療記録およびオンライン質問票から収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

378

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Bury、イギリス
        • 募集
        • Northern Care Alliance - Fairfield General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jimmy Limdi, Dr
      • Cambridge、イギリス
        • 募集
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sreedhar Subramanian, Dr
      • Cottingham、イギリス
        • 募集
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaji Sebastian, Dr
      • Dudley、イギリス
        • 募集
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shanika De Silva, Dr
      • Llandough、イギリス
        • 募集
        • Cardiff & Vale UHB
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dharmaraj Durai, Dr
      • London、イギリス
        • 募集
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Polychronis Pavlidis, Dr
      • London、イギリス
        • 募集
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Irving, Dr
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jack Satsangi, Dr
      • Southampton、イギリス
        • 募集
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Fraser Cummings, Dr
        • 主任研究者：
          • Fraser Cummings, Dr
      • Winchester、イギリス
        • 募集
        • Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Gordon, Dr
  • イタリア
      • Castellana Grotte、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS "Saverio de Bellis", National Institute of Gastroenterology
        • コンタクト：
      • Florence、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Padiglione San Luca Nuovo
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Silvio Danese, Dr
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Agostino Gemelli University Policlinic
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Almere Stad、オランダ
        • まだ募集していません
        • Flevoziekenhuis Hospitaalweg 1
        • コンタクト：
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Amsterdam UMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krisztina Gecse, Dr
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • OLVG Oost
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margien Seinen, Dr
      • Maastricht、オランダ
        • 募集
        • Maastricht UMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zlatan Majagic, Dr
      • Nijmegen、オランダ
      • Tilburg、オランダ
        • 募集
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maurice Lutgens, Dr
      • Utrecht、オランダ
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bas Oldenburg, Dr
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • まだ募集していません
        • UKC Ljubljana
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • まだ募集していません
        • GZA Antwerpen
        • コンタクト：
      • Bonheiden、ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー
        • 募集
        • AZ Klina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evi Van Dyck, Dr
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • H.U.B. - Hôpital Erasme
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Denis Franchimont, Dr
      • Edegem、ベルギー
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Somers, Dr
      • Ghent、ベルギー
      • Ghent、ベルギー
        • 募集
        • UZ Ghent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeroen Geldof, Dr
      • Ghent、ベルギー
        • 募集
        • AZ Sint Lucas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harold Peeters, Dr
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bram Verstockt, Dr
      • Leuven、ベルギー
      • Liège、ベルギー
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
        • コンタクト：
          • Catharine Reenaers, Dr
        • 主任研究者：
          • Catharine Reenaers, Dr
      • Liège、ベルギー
        • 募集
        • Groupe sante CHC/Clique du MontLegia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arnaud Colard, Dr
      • Ostend、ベルギー
        • 募集
        • AZ Oostende
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guy Lambrecht, Dr
      • Roeselare、ベルギー
        • 募集
        • AZ Delta vzw
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Filip Baert, Dr
      • Yvoir、ベルギー
        • 募集
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Francois Rahier, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

参加者は、研究への登録のために以下のすべての基準を満たさなければなりません：

  1. インフォームドコンセント時に18歳以上であること。
  2. 回腸、回結腸、または結腸のCDの診断が文書化されていること（ベースライン研究内視鏡検査で確認可能）。
  3. 活動性CDで、HBI > 6、SES-CD ≥ 6（大腸炎/回結腸炎の場合）または ≥ 4（回腸炎のみの場合）と定義されるもの。
  4. 承認された医薬品ラベルの要件および主治医の判断に基づき、CD治療のためにVDZおよび/またはUST療法のいずれかを受ける適格性があること。
  5. 地域の標準治療（SOC）に基づく生物学的製剤治療開始のすべての適格基準を満たすこと。これには、地域のプロトコルに基づくヒト免疫不全ウイルス、結核、活動性サイトメガロウイルス、B型およびC型肝炎、クロストリジオイデス・ディフィシル感染症の不在による慢性/日和見感染症の欠如を含む。地域の予防接種プロトコルはSOCに従って適用される。
  6. 妊娠中および授乳中でないこと。妊娠可能な参加者は、研究期間中、妊娠/授乳中の生物学的製剤使用に関する地域のSOCガイドライン（適切な避妊を含む）に従うことに同意しなければならない。インフォームドコンセント時から第26週まで妊娠を避けることに同意しなければならない。
  7. 炎症性腸疾患のための非生物学的療法（チオプリンおよびメトトレキサートを含む）を受けている場合、スクリーニングの少なくとも3ヶ月前に開始し、スクリーニングの少なくとも2週間前から安定した投与量であること。

  8. 経口コルチコステロイドを受けている場合、参加者は以下のすべての基準を満たす場合に適格である：

    • 投与量は最大プレドニゾン ≤ 40 mg/日またはブデソニド ≤ 9 mg/日または同等品までであること。
    • 投与量がスクリーニングの ≥ 2週間前から安定していること。
    • 参加者が生物学的治療開始後2週間以内にコルチコステロイドの漸減を開始する意思があること。
  9. 治験責任医師の判断により、参加者がプロトコル要件（プロトコルに従って割り当てられた治療を含む）を理解し遵守できること。
  10. この臨床研究のすべての側面に完全に参加できること。同意言語の完全な理解およびインフォームドコンセントは、参加者または参加者の法的に認められた代理人から得られ、文書化されなければならない。

除外基準：

以下のいずれかの基準を満たす参加者は研究から除外されます：

  1. VDZまたはUSTの事前治療歴があること。
  2. CDに対する1つ以上の先進療法（例：任意の生物学的製剤[抗腫瘍壊死因子（TNF）、抗インターロイキン、抗インテグリンなど]または先進経口低分子[ヤヌスキナーゼ阻害剤など]）の事前治療歴があること。

  3. 治験責任医師の判断により、研究への参加を妨げるCD関連合併症があること。これには以下が含まれるがこれに限らない：

    • 回腸直腸吻合（直腸 < 15 cm）、または直腸結腸切除術。
    • 短腸症候群。
    • すべてのストーマ。
    • 腸管の症状を伴う狭窄、または狭窄を伴う回腸または回盲弁の症状を伴う狭窄。
    • 適切に治療されていない疑いのあるまたは診断された活動性腹腔内または肛門周囲膿瘍。
  4. 潰瘍性大腸炎（誤診された場合を除く）、未確定大腸炎、特発性大腸炎（CDと一致しない大腸炎）、顕微鏡的大腸炎、または大腸粘膜異形成（切除された腺腫の異形成を除く）の既往歴または現在の診断があること。
  5. 感染性合併症のリスクが高いこと（例：最近の化膿性感染症、任意の先天性または後天性免疫不全、または過去の臓器、骨髄、または幹細胞移植）。
  6. スクリーニング内視鏡検査の2週間以内にCD治療のための任意の局所直腸療法を受けていること。
  7. 慢性治療としての非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）で、シクロオキシゲナーゼ-2選択的NSAIDs（セレコキシブ）を除く。
  8. 無作為化の4週間以内の糞便微生物移植（ヒト微生物叢ベースの治療法を含む）。
  9. 無作為化の8週間以内に行われた、または研究期間中に計画されている、治験責任医師の判断による任意の大手術。
  10. 治験責任医師の判断により、参加者の研究手順遵守能力を妨げる可能性のある過度のアルコールまたは薬物乱用の既往歴があること。
  11. 治験責任医師の判断により、参加者の研究への完全参加を妨げる、または参加者の安全性を損なう可能性のあるCD以外の重篤な基礎疾患（悪性腫瘍の既往歴、主要な神経学的障害、任意の不安定または制御不能な医学的障害、または地域の処方情報に従った研究生物学的製剤のいずれかに対する既知または疑わしい禁忌症など）があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：研究者主導治療群
他の：研究者主導治療群
従来のSOCに従ってUSTまたはVDZが割り当てられ、エピゲノム結果の使用または知識なし。
実験的：エピゲノム誘導治療群
デバイス：エピゲノムガイド治療アーム
参加者は、ハイブリッドキャプチャーベースのメチル化アッセイを用いた末梢血のエピゲノム読み取りによって示されるように、USTまたはVDZ生物学的製剤療法を受けます。 アッセイとEpiPredictソフトウェアは、VDZおよびUSTへの反応確率を示します。 成功の可能性が最も高いと予測された生物学的製剤は、研究者に伝えられ、標準投与レジメンを用いて生物学的製剤が開始されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性CD患者における、エピゲノムガイド治療選択と通常のSOC治療選択の、第26週時点での臨床的寛解および内視鏡的応答誘導に関する有効性を比較すること。
時間枠：ベースラインから第26週まで
コルチコステロイド不使用での臨床的寛解（Harvey-Bradshaw Index [HBI] スコア ≤ 4）および内視鏡的応答（Crohn病簡易内視鏡スコア [SES-CD] のベースラインから ≥ 50% の減少）
ベースラインから第26週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピゲノム誘導治療選択群に割り当てられた参加者のデータを用いて、治療反応を予測するためのEpiPredict結果の最適な閾値を検討する
時間枠：ベースラインから26週目まで
受信者動作特性曲線下面積分析は、ステロイドフリー臨床的寛解および内視鏡的応答到達の成功予測可能性を評価するために使用されます。
ベースラインから26週目まで
活動性CD患者において、エピゲノムガイドによる治療選択と通常のSOC治療選択を比較し、第26週時点での臨床的および内視鏡的アウトカム指標の改善効果を評価する
時間枠：ベースラインから26週間
内視鏡的応答（SES-CDスコアがベースラインから50％以上減少） 内視鏡的寛解（SES-CDスコア ≤ 3） 臨床的寛解（HBI ≤ 4） ステロイド不使用の臨床的寛解 臨床的応答（HBIがベースラインから3点以上減少） ステロイド不使用の深い寛解（HBI ≤ 4 かつ SES-CD ≤ 3）
ベースラインから26週間
エピゲノムガイド治療選択と通常のSOC治療選択を比較した費用対効果を評価するため
時間枠：ベースラインから24か月後
修正版iMTA医療費質問票および修正版iMTA生産性コスト質問票により測定される社会的コスト ヨーロッパ生活の質5次元5レベル（EQ-5D-5L）質問票により測定される生活の質年数
ベースラインから24か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピゲノムガイドによる治療選択と通常の標準治療選択を比較して、治療の安全性を評価する
時間枠：ベースラインから第26週
有害事象、CD関連合併症、入院、および/または手術
ベースラインから第26週
活動性CD患者における、通常のSOC治療選択と比較したエピゲノムガイド治療選択の追加的な有効性評価項目を第26週に探索すること。
時間枠：ベースラインから第26週まで
ベースラインと比較して、EQ-5D-5Lにより測定された患者報告の健康関連生活の質（HRQOL）における最小臨床的重要差の達成 臨床的寛解（HBI ≤ 4） 臨床的反応（ベースラインからHBIの3点以上の減少） 臨床的寛解（クローン病活動性指数[CDAI]スコア<150）経時的変化 症状的寛解までの時間（HBI ≤ 4） 排膿性瘻孔を有する参加者における軽度指圧での排膿なし 腸管外症状 統計解析計画書（SAP）で定義された組織学的反応 統計解析計画書（SAP）で定義された組織学的寛解 参加者がRobarts組織病理学指数（RHI）スコアにおいてベースラインから25％、50％、75％の減少を達成したかどうか 生物学的製剤の血中トラフ濃度 生化学的寛解（CRP ≤ 5.0 mg/Lおよび/または糞便カルプロテクチン[FC] < 250 µg/g） 症状・影響質問票-CD（SIQ-CD）スコアの変化
ベースラインから第26週まで
参加者の一部（約30%）において、エピゲノムに基づく治療選択が割り当てられた参加者と、通常の標準治療（SOC）選択が割り当てられた参加者を比較し、腸管超音波（IUS）による反応を評価するため
時間枠：ベースラインから26週間後
腸管壁厚の減少（BWT > 25%）または（> 2.0 mm）または（> 1.0 mmかつカラードプラー信号（CDS）の1つの減少）で定義されるIUS反応を有する参加者の割合 腸管壁全層寛解（BWT ≤ 3 mmかつ正常/0 CDSで定義）を有する参加者の割合 腸管壁全層寛解および内視鏡的寛解を有する参加者の割合
ベースラインから26週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alimentiv Inc.

協力者

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Horizon Europe
Stichting Amsterdam UMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCT-01727

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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