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Um Estudo Prospectivo Randomizado de Seleção de Tratamento Baseada em Marcadores Epigenéticos Versus Seleção de Tratamento Padrão em Adultos com Doença de CROHN (OMICROHN)

28 de maio de 2026 atualizado por: Alimentiv Inc.

Um Estudo Prospetivo Randomizado de Seleção de Tratamento Baseada em Marcadores Epigenéticos Versus Seleção de Tratamento Padrão em Adultos com Doença de CROHN

Este é um estudo multicêntrico, prospetivo, randomizado, controlado e de etiqueta aberta para avaliar a eficácia, segurança e custo-efetividade da seleção de tratamento guiada pelo epigenoma em comparação com a seleção de tratamento padrão (SOC) habitual em doentes que iniciam terapia biológica para o tratamento da sua doença de Crohn (DC) ativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio incluirá 378 participantes com DC ativa, definida como um HBI > 6 e a presença de ulceração endoscópica. Aproximadamente 50% da população inscrita será bio-naïve e 50% exposta a não mais do que 1 biológico anterior.

Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para seleção de tratamento guiada por epigenoma ou seleção de tratamento habitual do SOC. A randomização será estratificada pelo uso prévio de biológico (sim/não) e uso de corticosteroides (sim/não) na linha de base.

Serão recolhidas amostras de sangue para avaliação de todos os participantes durante o rastreio. O sangue periférico será testado através de um ensaio de biomarcador epigenético alimentado por aprendizagem automática. O EpiPredict é um software concebido para entrada de ficheiros CSV, transferência, armazenamento e visualização de dados, e servirá como um sistema de apoio à decisão clínica EpiPredict. Recomenda seleções de tratamento para 2 biológicos (Vedolizumab (VDZ) e Vedolizumab (UST)) para DC utilizando dados genéticos.

A intervenção (software EpiPredict) indicará a probabilidade de resposta tanto ao VDZ como ao UST (embora aos locais seja apenas fornecido o tratamento com o melhor resultado) para o tratamento da DC, utilizando um ensaio de metilação baseado em captura híbrida (aprovado apenas para uso em investigação) e o software EpiPredict.

Todos os participantes do estudo receberão a sua terapia biológica de acordo com a rotulagem do produto e as recomendações locais do SOC. Serão permitidos ajustes de dose em ambos os grupos, a critério do investigador tratante.

Durante o período de tratamento de 26 semanas, as avaliações do estudo seguirão o regime SOC do tratamento biológico atribuído. Para os participantes que receberem VDZ, as avaliações do estudo devem ocorrer nas Semanas 6, 14 e 26; para os participantes que receberem UST, as avaliações do estudo devem ocorrer nas Semanas 8, 16 e 26.

As avaliações de acompanhamento a longo prazo devem ocorrer a cada 6 meses (Meses 12, 18 e 24) após a Semana 26. Os dados para as avaliações de acompanhamento a longo prazo serão recolhidos a partir dos registos médicos dos participantes capturados em visitas rotineiras do SOC e questionários online.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

378

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Klina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evi Van Dyck, Dr
      • Brussels, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Somers, Dr
      • Ghent, Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Ghent
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeroen Geldof, Dr
      • Ghent, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Sint Lucas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harold Peeters, Dr
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bram Verstockt, Dr
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
        • Contato:
          • Catharine Reenaers, Dr
        • Investigador principal:
          • Catharine Reenaers, Dr
      • Liège, Bélgica
        • Recrutamento
        • Groupe sante CHC/Clique du MontLegia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arnaud Colard, Dr
      • Ostend, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Oostende
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guy Lambrecht, Dr
      • Roeselare, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Delta vzw
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Filip Baert, Dr
      • Yvoir, Bélgica
        • Recrutamento
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Francois Rahier, Dr
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
  • Holanda
      • Almere Stad, Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krisztina Gecse, Dr
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • OLVG Oost
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Margien Seinen, Dr
      • Maastricht, Holanda
        • Recrutamento
        • Maastricht UMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zlatan Majagic, Dr
      • Nijmegen, Holanda
      • Tilburg, Holanda
        • Recrutamento
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maurice Lutgens, Dr
      • Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bas Oldenburg, Dr
  • Itália
      • Castellana Grotte, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS "Saverio de Bellis", National Institute of Gastroenterology
        • Contato:
      • Florence, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Padiglione San Luca Nuovo
        • Contato:
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Silvio Danese, Dr
      • Roma, Itália
      • Rome, Itália
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Bury, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Northern Care Alliance - Fairfield General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jimmy Limdi, Dr
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sreedhar Subramanian, Dr
      • Cottingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaji Sebastian, Dr
      • Dudley, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shanika De Silva, Dr
      • Llandough, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Cardiff & Vale UHB
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dharmaraj Durai, Dr
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Polychronis Pavlidis, Dr
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Irving, Dr
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jack Satsangi, Dr
      • Southampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Fraser Cummings, Dr
        • Investigador principal:
          • Fraser Cummings, Dr
      • Winchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Gordon, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos no momento do consentimento informado.
  2. Diagnóstico documentado de DC ileal, ileocólica ou cólica (pode ser confirmado na endoscopia basal do estudo).
  3. DC ativa, definida por HBI > 6 e SES-CD ≥ 6 para colite/ileocolite e ≥ 4 apenas para ileíte.
  4. Elegíveis para receber terapia com VDZ e/ou UST para o tratamento da DC de acordo com os requisitos da ficha técnica aprovada e na opinião do médico assistente.
  5. Devem cumprir todos os critérios de elegibilidade para o início da terapia biológica de acordo com a SOC local, incluindo ausência de infeções crónicas/oportunistas, conforme demonstrado pelos protocolos locais para vírus da imunodeficiência humana, tuberculose, citomegalovírus ativo, hepatite B e C, e infeção por Clostridioides difficile. Aplicam-se protocolos de vacinação locais de acordo com a SOC.
  6. Não grávidas e não a amamentar. Os participantes com potencial de procriação devem concordar em seguir as diretrizes da SOC local para o uso de biológicos na gravidez/amamentação, incluindo contraceção adequada, durante o estudo; devem concordar em evitar engravidar desde o momento do consentimento informado até à Semana 26.
  7. Se estiverem a receber terapias não biológicas para doença inflamatória intestinal, incluindo tiopurinas e metotrexato, devem tê-las iniciado pelo menos 3 meses antes do rastreio e devem estar com uma dose estável pelo menos 2 semanas antes do rastreio.

  8. Se estiverem a receber corticosteroides orais, o participante é elegível se cumprir todos os seguintes critérios:

    • A dose é até um máximo de prednisona ≤ 40 mg/dia ou budesonida ≤ 9 mg/dia ou equivalente.
    • A dose tem estado estável por ≥ 2 semanas antes do rastreio.
    • O participante está disposto a iniciar uma redução gradual de corticosteroides dentro de 2 semanas após o início do tratamento biológico.
  9. Na opinião do investigador, o participante é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo o tratamento conforme atribuído pelo protocolo.
  10. Capaz de participar plenamente em todos os aspetos deste estudo clínico. A compreensão total da linguagem do consentimento e o consentimento informado devem ser obtidos do participante, ou do representante legalmente aceitável do participante, e documentados

Critérios de Exclusão:

Os participantes que cumpram qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. Tratamento prévio com VDZ ou UST.
  2. Tratamento prévio com mais de 1 terapia avançada (por exemplo, qualquer biológico [ou seja, anti-fator de necrose tumoral (TNF), anti-interleucina, anti-integrina]) ou pequena molécula oral avançada [ou seja, inibidor de Janus kinase]) para DC.

  3. Complicações relacionadas com a DC que, na opinião do investigador, interfeririam com a participação no estudo, incluindo mas não limitadas a:

    • Anastomose ileorretal (reto < 15 cm), ou proctocolectomia.
    • Síndrome do intestino curto.
    • Todas as ostomias.
    • Estenoses sintomáticas no intestino ou estenoses sintomáticas no íleo ou válvula ileocecal que apresentem estenose.
    • Abcesso intra-abdominal ou perianal ativo suspeito ou diagnosticado que não tenha sido adequadamente tratado.
  4. História ou diagnóstico atual de colite ulcerosa (a menos que este diagnóstico tenha sido feito erroneamente), colite indeterminada, colite idiopática (ou seja, colite não consistente com DC), colite microscópica ou displasia da mucosa cólica (excluindo displasia em adenomas ressecados).
  5. Risco aumentado de complicações infeciosas (por exemplo, infeção piogénica recente, qualquer imunodeficiência congénita ou adquirida, ou transplante prévio de órgão, medula óssea ou células estaminais).
  6. Qualquer terapia retal tópica para tratamento da DC dentro de 2 semanas antes da endoscopia de rastreio.
  7. Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como tratamento crónico, exceto AINEs seletivos da ciclo-oxigenase-2 (celecoxib).
  8. Transplante de microbiota fecal (inclui terapêuticas baseadas em microbiota humana) dentro de 4 semanas antes da randomização.
  9. Qualquer cirurgia maior (na opinião do investigador) realizada dentro de 8 semanas antes da randomização ou planeada durante o estudo.
  10. História de abuso excessivo de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, possa interferir com a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo.
  11. Doença subjacente grave além da DC que, na opinião do investigador, possa interferir com a capacidade do participante de participar plenamente no estudo ou comprometer a segurança do participante (como história de neoplasias, distúrbios neurológicos maiores, qualquer distúrbio médico instável ou não controlado, ou qualquer contraindicação conhecida ou suspeita a qualquer dos biológicos do estudo de acordo com a informação de prescrição local).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de Tratamento Orientado pelo Investigador
Outro: Braço de Tratamento Orientado pelo Investigador
Atribuído a UST ou VDZ de acordo com o SOC convencional e sem o uso ou conhecimento dos resultados do epigenoma.
Experimental: Braço de Tratamento Guiado pelo Epigenoma
Dispositivo: Braço de Tratamento Guiado pelo Epigenoma
Os participantes receberão terapia biológica com UST ou VDZ conforme indicado por uma leitura epigenómica de sangue periférico utilizando um ensaio de metilação baseado em captura híbrida. O ensaio e o software EpiPredict indicarão a probabilidade de resposta a VDZ e UST. O biológico com a maior probabilidade prevista de sucesso será comunicado ao investigador e o biológico será iniciado utilizando regimes posológicos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a eficácia da seleção de tratamento guiada pelo epigenoma com a seleção de tratamento habitual de SOC para induzir remissão clínica e resposta endoscópica na Semana 26 em participantes com DC ativa.
Prazo: Da linha de base à semana 26
Remissão clínica livre de corticosteroides (pontuação do Índice de Harvey-Bradshaw [HBI] ≤ 4) e resposta endoscópica (diminuição ≥ 50% em relação ao basal no Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease [SES-CD])
Da linha de base à semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para explorar o limiar ótimo dos resultados do EpiPredict na previsão da resposta ao tratamento utilizando dados dos participantes atribuídos ao grupo de seleção de tratamento guiado por epigenoma
Prazo: Baseline até à Semana 26
A análise da área sob a curva de característica de operação do recetor será utilizada para prever a probabilidade de sucesso na obtenção de remissão clínica livre de corticosteroides e resposta endoscópica
Baseline até à Semana 26
Para comparar a eficácia da seleção de tratamento guiada pelo epigenoma com a seleção de tratamento habitual de SOC para melhorar as medidas de resultados clínicos e endoscópicos na Semana 26 em participantes com DC ativa
Prazo: Baseline até à Semana 26
Resposta endoscópica (diminuição ≥ 50% em relação ao valor basal na pontuação SES-CD) Remissão endoscópica (SES-CD ≤ 3) Remissão clínica (HBI ≤ 4) Remissão clínica sem corticosteroides Resposta clínica (diminuição no HBI ≥ 3 pontos em relação ao valor basal) Remissão profunda sem corticosteroides (HBI ≤ 4 e SES-CD ≤ 3)
Baseline até à Semana 26
Avaliar a relação custo-eficácia da seleção de tratamento guiada pelo epigenoma em comparação com a seleção de tratamento usual de SOC
Prazo: Linha de Base até 24 Meses
Custos sociais medidos pelos questionários modificados iMTA Medical Cost Questionnaire e iMTA Productivity Cost Questionnaire. Anos de vida ajustados pela qualidade, medidos pelo questionário European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L).
Linha de Base até 24 Meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança de um tratamento baseado na seleção de tratamento guiada pelo epigenoma em comparação com a seleção de tratamento habitual do SOC
Prazo: Baseline até à Semana 26
Eventos adversos complicações relacionadas com a DC, hospitalizações e/ou cirurgias
Baseline até à Semana 26
Para explorar medidas adicionais de eficácia da seleção de tratamento guiada pelo epigenoma em comparação com a seleção de tratamento SOC habitual na Semana 26 em participantes com DC ativa.
Prazo: Linha de base à Semana 26
Alcançar uma diferença clinicamente importante mínima na qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQOL) relatada pelo paciente em comparação com a linha de base, medida pelo EQ-5D-5L Remissão clínica (HBI ≤ 4) Resposta clínica (diminuição no HBI ≥ 3 pontos em relação à linha de base) Remissão clínica (pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn [CDAI] < 150) ao longo do tempo Tempo até à remissão sintomática (HBI ≤ 4) Sem drenagem à compressão digital suave em participantes com fístulas drenantes Manifestações extraintestinais Resposta histológica, conforme definido no plano de análise estatística (SAP) Remissão histológica, conforme definido no SAP Se o participante alcançou redução de 25%, 50% e 75% em relação à linha de base na pontuação do Índice de Histopatologia de Robarts (RHI) Concentrações séricas de vale do fármaco biológico Remissão bioquímica (PCR ≤ 5,0 mg/L e/ou calprotectina fecal [FC] < 250 µg/g) Alteração na pontuação do Questionário de Sintomas e Impacto-CD (SIQ-CD)
Linha de base à Semana 26
Num subconjunto (~30%) de participantes, para avaliar a resposta por ecografia intestinal (IUS) em participantes atribuídos à seleção de tratamento guiada pelo epigenoma comparada com a seleção de tratamento habitual de SOC
Prazo: Linha de base até à Semana 26
Proporção de participantes com resposta IUS (definida por redução da espessura da parede intestinal [BWT > 25%] ou [> 2,0 mm] ou [> 1,0 mm e uma redução do sinal Doppler a cores (CDS)]) Proporção de participantes com remissão transmural (definida por BWT ≤ 3 mm e CDS normal/0) Proporção de participantes com remissão transmural e remissão endoscópica
Linha de base até à Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alimentiv Inc.

Colaboradores

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Horizon Europe
Stichting Amsterdam UMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCT-01727

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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