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성인 크론병 환자를 대상으로 후성유전학적 표지자를 기반으로 한 치료 선택과 표준 치료 선택을 비교하는 전향적 무작위 연구 (OMICROHN)

2026년 5월 28일 업데이트: Alimentiv Inc.

크론병 성인 환자에서 후성유전학적 표지자에 기반한 치료 선택과 표준 치료 선택의 전향적 무작위 비교 연구

이것은 활동성 크론병(CD) 치료를 위해 생물학적 치료를 시작하는 환자에서, 기존 표준 치료(SOC) 치료 선택과 비교하여 에피지놈 가이드 치료 선택의 효능, 안전성 및 비용 효과를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 대조, 개방형 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 HBI > 6 및 내시경적 궤양의 존재로 정의되는 활동성 크론병(CD) 환자 378명을 포함할 예정입니다. 등록된 인구의 약 50%는 생물학적 제제 경험이 없으며, 50%는 이전에 1개 이하의 생물학적 제제에 노출된 경험이 있습니다.

적격 참가자는 에피지놈 기반 치료 선택 또는 일반적인 표준 치료(SOC) 선택 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 기준선에서의 이전 생물학적 제제 사용 여부(예/아니오) 및 코르티코스테로이드 사용 여부(예/아니오)에 따라 계층화됩니다.

모든 참가자를 대상으로 선별 검사 중 평가를 위한 혈액 샘플이 수집됩니다. 말초혈액은 머신러닝 기반 에피지네틱 바이오마커 분석을 통해 검사됩니다. EpiPredict는 CSV 파일 입력, 데이터 전송, 저장 및 표시를 위해 설계된 소프트웨어이며, EpiPredict 임상 결정 지원 시스템으로서 기능할 것입니다. 이 소프트웨어는 유전자 데이터를 활용하여 크론병 치료를 위한 2가지 생물학적 제제(베돌리주맙(VDZ) 및 우스테키누맙(UST))에 대한 치료 선택을 권장합니다.

중재(EpiPredict 소프트웨어)는 하이브리드 캡처 기반 메틸화 분석(연구용으로만 승인됨)과 EpiPredict 소프트웨어를 사용하여 크론병 치료를 위한 VDZ 및 UST 모두에 대한 반응 확률을 나타낼 것입니다(단, 현장에는 가장 높은 결과를 보인 치료만 제공됩니다).

연구에 참여하는 모든 참가자는 제품 라벨 및 지역 SOC 권고 사항에 따라 생물학적 치료를 받게 됩니다. 양 군 모두에서 치료 담당 연구자의 재량에 따라 용량 조정이 허용됩니다.

26주 치료 기간 동안, 연구 평가는 할당된 생물학적 치료의 SOC 요법을 따릅니다. VDZ를 받는 참가자의 경우, 연구 평가는 6주, 14주, 26주에 실시됩니다; UST를 받는 참가자의 경우, 연구 평가는 8주, 16주, 26주에 실시됩니다.

장기 추적 평가는 26주 이후 6개월마다(12개월, 18개월, 24개월) 실시됩니다. 장기 추적 평가 데이터는 일상적인 SOC 방문 시 및 온라인 설문지를 통해 수집된 참가자의 의료 기록에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

378

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almere Stad, 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Amsterdam UMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krisztina Gecse, Dr
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • OLVG Oost
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Margien Seinen, Dr
      • Maastricht, 네덜란드
        • 모병
        • Maastricht UMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zlatan Majagic, Dr
      • Nijmegen, 네덜란드
      • Tilburg, 네덜란드
        • 모병
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maurice Lutgens, Dr
      • Utrecht, 네덜란드
        • 모병
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bas Oldenburg, Dr
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에
        • 모병
        • AZ Klina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evi Van Dyck, Dr
      • Brussels, 벨기에
      • Edegem, 벨기에
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Somers, Dr
      • Ghent, 벨기에
      • Ghent, 벨기에
        • 모병
        • UZ Ghent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeroen Geldof, Dr
      • Ghent, 벨기에
      • Leuven, 벨기에
      • Leuven, 벨기에
      • Liège, 벨기에
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Liège
        • 연락하다:
          • Catharine Reenaers, Dr
        • 수석 연구원:
          • Catharine Reenaers, Dr
      • Liège, 벨기에
        • 모병
        • Groupe sante CHC/Clique du MontLegia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arnaud Colard, Dr
      • Ostend, 벨기에
        • 모병
        • AZ Oostende
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guy Lambrecht, Dr
      • Roeselare, 벨기에
        • 모병
        • AZ Delta vzw
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Filip Baert, Dr
      • Yvoir, 벨기에
        • 모병
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Francois Rahier, Dr
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
  • 영국
      • Bury, 영국
        • 모병
        • Northern Care Alliance - Fairfield General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jimmy Limdi, Dr
      • Cambridge, 영국
        • 모병
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sreedhar Subramanian, Dr
      • Cottingham, 영국
        • 모병
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaji Sebastian, Dr
      • Dudley, 영국
        • 모병
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shanika De Silva, Dr
      • Llandough, 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Polychronis Pavlidis, Dr
      • London, 영국
        • 모병
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Irving, Dr
      • Oxford, 영국
        • 모병
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jack Satsangi, Dr
      • Southampton, 영국
        • 모병
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Fraser Cummings, Dr
        • 수석 연구원:
          • Fraser Cummings, Dr
      • Winchester, 영국
        • 모병
        • Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Gordon, Dr
  • 이탈리아
      • Castellana Grotte, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS "Saverio de Bellis", National Institute of Gastroenterology
        • 연락하다:
      • Florence, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Padiglione San Luca Nuovo
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Silvio Danese, Dr
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Agostino Gemelli University Policlinic
        • 연락하다:
      • Rome, 이탈리아
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 연구 등록을 위해 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:

  1. 동의서 작성 시점에 만 18세 이상.
  2. 회장, 회장결장 또는 결장 크론병(CD)의 문서화된 진단(기준선 연구 내시경에서 확인 가능).
  3. 활성 CD, HBI > 6 및 SES-CD ≥ 6(결장염/회장결장염) 및 ≥ 4(회장염만 해당)로 정의됨.
  4. 승인된 약물 라벨 요구사항 및 치료 의사의 판단에 따라 CD 치료를 위해 VDZ 및/또는 UST 치료를 받을 자격이 있음.
  5. 지역 표준 치료(SOC)에 따른 생물학적 치료 시작에 대한 모든 적격 기준을 충족해야 하며, 인간 면역결핍 바이러스, 결핵, 활동성 거대세포바이러스, B형 및 C형 간염, 클로스트리디오이데스 디피실 감염에 대한 지역 프로토콜로 입증된 만성/기회 감염이 없어야 함. 지역 예방접종 프로토콜은 SOC에 따라 적용됨.
  6. 임신하지 않았고 수유 중이 아님. 임신 가능성이 있는 참가자는 연구 기간 동안 임신/수유 중 생물학적 제제 사용에 대한 지역 SOC 지침을 따르고 적절한 피임법을 사용하기로 동의해야 함; 동의서 작성 시점부터 26주차까지 임신하지 않기로 동의해야 함.
  7. 티오퓨린 및 메토트렉세이트를 포함한 염증성 장 질환에 대한 비생물학적 치료를 받는 경우, 선별 검사 최소 3개월 전에 시작했어야 하며 선별 검사 최소 2주 전부터 안정된 용량을 유지해야 함.

  8. 경구 코르티코스테로이드를 복용하는 경우, 참가자는 다음 모든 기준을 충족하면 적격:

    • 용량은 최대 프레드니손 ≤ 40 mg/일 또는 부데소니드 ≤ 9 mg/일 또는 이에 상응하는 수준.
    • 선별 검사 최소 2주 전부터 용량이 안정적.
    • 참가자는 생물학적 치료 시작 후 2주 이내에 코르티코스테로이드 감량을 시작할 의향이 있음.
  9. 연구자의 판단에 따라 참가자는 프로토콜에 따라 배정된 치료를 포함한 프로토콜 요구사항을 이해하고 준수할 수 있음.
  10. 이 임상 연구의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있음. 동의서 언어에 대한 완전한 이해와 서면 동의는 참가자 또는 참가자의 법적 대리인으로부터 얻어져야 하며 문서화되어야 함

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다:

  1. VDZ 또는 UST로의 이전 치료.
  2. CD 치료를 위해 1개 이상의 고급 치료(예: 생물학적 제제[즉, 항 종양 괴사 인자(TNF), 항 인터루킨, 항 인테그린]) 또는 고급 경구 소분자[즉, 자누스 키나아제 억제제])로의 이전 치료.

  3. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 방해가 될 수 있는 CD 관련 합병증, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

    • 회장직장 문합(직장 < 15 cm) 또는 전결장절제술.
    • 단장 증후군.
    • 모든 장루.
    • 장의 증상성 협착 또는 협착이 있는 회장 또는 회맹판의 증상성 협착.
    • 적절히 치료되지 않은 것으로 의심되거나 진단된 활동성 복강 내 또는 항문 주위 농양.
  4. 궤양성 대장염(오진된 경우 제외), 불명확성 대장염, 특발성 대장염(즉, CD와 일치하지 않는 대장염), 미세 대장염 또는 결장 점막 이형성증(절제된 선종의 이형성증 제외)의 병력 또는 현재 진단.
  5. 감염성 합병증 위험 증가(예: 최근 화농성 감염, 선천적 또는 후천적 면역결핍, 과거 장기, 골수 또는 줄기세포 이식).
  6. 선별 내시경 2주 이내에 CD 치료를 위한 국소 직장 요법.
  7. 만성 치료로서의 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 사이클로옥시게나제-2 선택적 NSAID(셀레콕시브) 제외.
  8. 무작위 배정 4주 이내에 시행된 분변 미생물 이식(인간 미생물 기반 치료제 포함).
  9. 무작위 배정 8주 이내에 시행된 연구자의 판단에 따른 주요 수술 또는 연구 중 계획된 수술.
  10. 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 절차 준수 능력을 방해할 수 있는 과도한 알코올 또는 약물 남용 병력.
  11. 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 완전 참여를 방해하거나 참가자 안전을 위협할 수 있는 CD 이외의 중대한 기저 질환(예: 악성 종양 병력, 주요 신경학적 장애, 불안정하거나 통제되지 않은 의학적 장애, 지역 처방 정보에 따른 연구 생물학적 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 금기증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 연구자 주도 치료군
다른: 연구자 지도 치료군
관례적인 SOC에 따라 UST 또는 VDZ에 배정되고, 후성유전체 결과의 사용이나 지식 없이.
실험적: 에피게놈 유도 치료군
장치: 에피게놈 기반 치료군
참가자는 하이브리드 캡처 기반 메틸화 분석을 통해 말초혈액의 에피게놈 판독 결과에 따라 UST 또는 VDZ 생물학적 제제 치료를 받게 됩니다. 이 분석과 EpiPredict 소프트웨어는 VDZ와 UST에 대한 반응 확률을 나타낼 것입니다. 예측된 가장 높은 성공 가능성을 가진 생물학적 제제는 연구자에게 전달되며, 표준 투여 요법을 사용하여 해당 생물학적 제제 치료를 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 크론병 환자에서 제26주에 임상적 관해와 내시경적 반응을 유도하기 위한 에피게놈 유도 치료 선택과 일반적인 표준 치료 선택의 효과를 비교하기 위함입니다.
기간: Baseline to Week 26
코르티코스테로이드 무투여 임상 관해(Harvey-Bradshaw Index [HBI] 점수 ≤ 4) 및 내시경적 반응(Crohn's Disease의 Simple Endoscopic Score [SES-CD] 기준선 대비 ≥ 50% 감소)
Baseline to Week 26

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에피게놈 기반 치료 선택 그룹에 배정된 참가자들의 데이터를 사용하여 치료 반응 예측에서 EpiPredict 결과의 최적 임계값을 탐구하기 위해
기간: 기준 시점부터 26주까지
수신자 조작 특성 곡선 면적 분석은 코르티코스테로이드가 필요 없는 임상 관해 및 내시경적 반응 도달 성공의 예측 가능성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
기준 시점부터 26주까지
활성 크론병 환자에서 26주차의 임상적 및 내시경적 결과 측정치 개선을 위해 에피게놈 기반 치료 선택과 일반적인 표준 치료 선택의 효능을 비교하기 위함
기간: 기저선에서 26주까지
내시경 반응 (SES-CD 점수 기준치 대비 ≥ 50% 감소) 내시경 관해 (SES-CD ≤ 3) 임상적 관해 (HBI ≤ 4) 스테로이드 무사용 임상적 관해 임상적 반응 (HBI 기준치 대비 ≥ 3점 감소) 스테로이드 무사용 심층 관해 (HBI ≤ 4 및 SES-CD ≤ 3)
기저선에서 26주까지
에피게놈 가이드 치료 선택과 일반적인 표준 치료 선택의 비용 효과성을 비교 평가하기 위하여
기간: 기준선부터 24개월까지
수정된 iMTA 의료비용 설문지 및 수정된 iMTA 생산성 비용 설문지로 측정된 사회적 비용, 유럽 삶의 질 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 설문지로 측정된 삶의 질 연수
기준선부터 24개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에피게놈 기반 치료 선택과 일반적인 표준 치료 선택을 비교하여 치료의 안전성을 평가하기 위해
기간: 기저선부터 26주까지
부작용 CD 관련 합병증, 입원 및/또는 수술
기저선부터 26주까지
활성 크론병 환자에서 26주차에 표준 치료법 선택과 비교하여 후성유전체 기반 치료법 선택의 추가 효능 평가 지표를 탐구합니다.
기간: 기저치(바이오마커)부터 26주차까지
기저선 대비 환자 보고 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에서 최소 임상적 중요 차이 달성(EQ-5D-5L로 측정) 임상적 관해(HBI ≤ 4) 임상적 반응(기저선 대비 HBI 3점 이상 감소) 임상적 관해(크론병 활동 지수[CDAI] 점수 < 150) 시간 경과에 따른 증상적 관해까지의 시간(HBI ≤ 4) 누공 배액 환자에서 손가락으로 가볍게 누를 시 배액 없음 장외 증상 통계 분석 계획서(SAP)에 정의된 조직학적 반응 SAP에 정의된 조직학적 관해 참가자가 Robarts 조직병리학 지수(RHI) 점수에서 기저선 대비 25%, 50%, 75% 감소 달성 여부 생물학적 제제의 혈청 골 농도 생화학적 관해(CRP ≤ 5.0 mg/L 및/또는 분변 칼프로텍틴[FC] < 250 μg/g) 증상 및 영향 설문지-CD(SIQ-CD) 점수의 변화
기저치(바이오마커)부터 26주차까지
참가자 중 일부(~30%)에서, 일반적인 표준 치료법 선택과 비교하여 에피지놈 유도 치료법 선택에 배정된 참가자의 장 초음파(IUS) 반응을 평가하기 위해
기간: 기준 시점부터 26주까지
대장벽 두께 감소[BWT > 25%] 또는 [> 2.0 mm] 또는 [> 1.0 mm 및 컬러 도플러 신호(CDS) 1회 감소]로 정의된 IUS 반응이 있는 참가자 비율 전층적 관해(BWT ≤ 3 mm 및 정상/0 CDS로 정의)가 있는 참가자 비율 전층적 관해 및 내시경적 관해가 있는 참가자 비율
기준 시점부터 26주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alimentiv Inc.

협력자

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Horizon Europe
Stichting Amsterdam UMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT-01727

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병(CD)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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