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Une étude prospective randomisée de sélection de traitement basée sur les marqueurs épigénétiques versus la sélection de traitement standard chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (OMICROHN)

28 mai 2026 mis à jour par: Alimentiv Inc.

Étude prospective randomisée sur la sélection du traitement basée sur les marqueurs épigénétiques par rapport à la sélection du traitement standard chez les adultes atteints de la maladie de CROHN

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée et en ouvert visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et le rapport coût-efficacité de la sélection de traitement guidée par l'épigénome par rapport à la sélection de traitement habituelle selon les standards de soins (SOC) chez les patients commençant un traitement biologique pour leur maladie de Crohn (MC) active.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude inclura 378 participants atteints de MC active, définie par un HBI > 6 et la présence d'ulcérations endoscopiques. Environ 50 % de la population inscrite sera bio-naïve et 50 % aura été exposée à au plus un traitement biologique antérieur.

Les participants éligibles seront randomisés 1:1 soit pour une sélection de traitement guidée par l'épigénome, soit pour une sélection de traitement habituelle selon les SOC. La randomisation sera stratifiée par l'utilisation antérieure de traitements biologiques (oui/non) et l'utilisation de corticostéroïdes (oui/non) au départ de l'étude.

Des échantillons sanguins pour l'évaluation seront prélevés pour tous les participants lors du dépistage. Le sang périphérique sera testé via un test de biomarqueurs épigénétiques alimenté par l'apprentissage automatique. EpiPredict est un logiciel conçu pour l'entrée de fichiers CSV, le transfert de données, le stockage et l'affichage, et servira de système d'aide à la décision clinique EpiPredict. Il recommande des sélections de traitement pour 2 traitements biologiques (Védolizumab (VDZ) et Ustékinumab (UST)) pour la MC en utilisant des données génétiques.

L'intervention (logiciel EpiPredict) indiquera la probabilité de réponse à la fois au VDZ et à l'UST (bien que les sites ne recevront que le traitement avec le résultat le plus élevé) pour le traitement de la MC en utilisant un test de méthylation basé sur la capture hybride (approuvé uniquement pour la recherche) et le logiciel EpiPredict.

Tous les participants de l'étude recevront leur traitement biologique conformément à la notice du produit et aux recommandations locales des SOC. Des ajustements de dose seront autorisés dans les deux groupes à la discrétion de l'investigateur traitant.

Pendant la période de traitement de 26 semaines, les évaluations de l'étude suivront le régime SOC du traitement biologique attribué. Pour les participants recevant du VDZ, les évaluations de l'étude doivent avoir lieu aux semaines 6, 14 et 26 ; pour les participants recevant de l'UST, les évaluations de l'étude doivent avoir lieu aux semaines 8, 16 et 26.

Les évaluations de suivi à long terme doivent avoir lieu tous les 6 mois (mois 12, 18 et 24) après la semaine 26. Les données pour les évaluations de suivi à long terme seront collectées à partir des dossiers médicaux des participants capturés lors des visites SOC de routine et des questionnaires en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

378

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
      • Bonheiden, Belgique
      • Brasschaat, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Klina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evi Van Dyck, Dr
      • Brussels, Belgique
      • Edegem, Belgique
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Somers, Dr
      • Ghent, Belgique
      • Ghent, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Ghent
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeroen Geldof, Dr
      • Ghent, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liège, Belgique
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
        • Contact:
          • Catharine Reenaers, Dr
        • Chercheur principal:
          • Catharine Reenaers, Dr
      • Liège, Belgique
        • Recrutement
        • Groupe sante CHC/Clique du MontLegia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arnaud Colard, Dr
      • Ostend, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Oostende
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guy Lambrecht, Dr
      • Roeselare, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Delta VZW
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Filip Baert, Dr
      • Yvoir, Belgique
        • Recrutement
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Francois Rahier, Dr
  • Italie
      • Castellana Grotte, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS "Saverio de Bellis", National Institute of Gastroenterology
        • Contact:
      • Florence, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Padiglione San Luca Nuovo
        • Contact:
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silvio Danese, Dr
      • Roma, Italie
      • Rome, Italie
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Almere Stad, Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krisztina Gecse, Dr
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • OLVG Oost
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margien Seinen, Dr
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maastricht UMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zlatan Majagic, Dr
      • Nijmegen, Pays-Bas
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maurice Lutgens, Dr
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bas Oldenburg, Dr
  • Royaume-Uni
      • Bury, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Northern Care Alliance - Fairfield General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jimmy Limdi, Dr
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sreedhar Subramanian, Dr
      • Cottingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaji Sebastian, Dr
      • Dudley, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shanika De Silva, Dr
      • Llandough, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Polychronis Pavlidis, Dr
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Irving, Dr
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jack Satsangi, Dr
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Fraser Cummings, Dr
        • Chercheur principal:
          • Fraser Cummings, Dr
      • Winchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Gordon, Dr
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les participants doivent remplir tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
  2. Diagnostic documenté de MC iléale, iléocolique ou colique (peut être confirmé par l'endoscopie de référence de l'étude).
  3. MC active, définie par un HBI > 6 et un SES-CD ≥ 6 pour la colite/iléocolite et ≥ 4 pour l'iléite uniquement.
  4. Éligible pour recevoir un traitement par VDZ et/ou UST pour la MC selon les exigences de l'AMM et l'avis du médecin traitant.
  5. Doit remplir tous les critères d'éligibilité pour l'initiation d'une biothérapie selon les pratiques standard locales, y compris l'absence d'infections chroniques/opportunistes démontrée par les protocoles locaux pour le virus de l'immunodéficience humaine, la tuberculose, l'infection active à cytomégalovirus, les hépatites B et C, et l'infection à Clostridioides difficile. Les protocoles de vaccination locaux s'appliquent selon les pratiques standard.
  6. Non enceinte et non allaitante. Les participantes en âge de procréer doivent accepter de suivre les directives des pratiques standard locales pour l'utilisation des biothérapies pendant la grossesse/l'allaitement, y compris une contraception appropriée, pendant l'étude ; doivent accepter d'éviter de devenir enceintes du moment du consentement éclairé jusqu'à la semaine 26.
  7. Si le participant reçoit des thérapies non biologiques pour la maladie inflammatoire de l'intestin, y compris les thiopurines et le méthotrexate, celles-ci doivent avoir été initiées au moins 3 mois avant le dépistage et la dose doit être stable depuis au moins 2 semaines avant le dépistage.

  8. Si le participant reçoit des corticostéroïdes oraux, il est éligible s'il remplit tous les critères suivants :

    • La dose est d'un maximum de prednisone ≤ 40 mg/jour ou de budésonide ≤ 9 mg/jour ou équivalent.
    • La dose est stable depuis ≥ 2 semaines avant le dépistage.
    • Le participant accepte d'initier une diminution progressive des corticostéroïdes dans les 2 semaines suivant le début du traitement biologique.
  9. Selon l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de respecter les exigences du protocole, y compris le traitement attribué selon le protocole.
  10. Capable de participer pleinement à tous les aspects de cette étude clinique. Une compréhension complète de la langue du consentement et un consentement éclairé doivent être obtenus du participant, ou de son représentant légal, et documentés.

Critères d'exclusion :

Les participants qui remplissent l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Traitement antérieur par VDZ ou UST.
  2. Traitement antérieur avec plus d'une thérapie avancée (par exemple, toute biothérapie [c'est-à-dire anti-facteur de nécrose tumorale (TNF), anti-interleukine, anti-intégrine]) ou petite molécule orale avancée [c'est-à-dire inhibiteur de Janus kinase]) pour la MC.

  3. Complications liées à la MC qui, selon l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la participation à l'étude, y compris mais sans s'y limiter :

    • Anastomose iléorectale (rectum < 15 cm) ou proctocolectomie.
    • Syndrome de l'intestin court.
    • Toutes les stomies.
    • Sténoses symptomatiques dans l'intestin ou sténoses symptomatiques dans l'iléon ou la valvule iléocæcale présentant une sténose.
    • Abcès intra-abdominal ou périnatal actif suspecté ou diagnostiqué qui n'a pas été traité de manière appropriée.
  4. Antécédents ou diagnostic actuel de rectocolite hémorragique (sauf si ce diagnostic a été posé par erreur), de colite indéterminée, de colite idiopathique (c'est-à-dire une colite non conforme à la MC), de colite microscopique ou de dysplasie muqueuse colique (à l'exclusion de la dysplasie dans les adénomes réséqués).
  5. Risque accru de complications infectieuses (par exemple, infection pyogène récente, toute immunodéficience congénitale ou acquise, ou antécédent de transplantation d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches).
  6. Toute thérapie rectale topique pour le traitement de la MC dans les 2 semaines précédant l'endoscopie de dépistage.
  7. Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme traitement chronique, à l'exception des AINS sélectifs de type cyclooxygénase-2 (célécoxib).
  8. Transplantation de microbiote fécal (incluant les thérapeutiques basées sur le microbiote humain) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  9. Toute chirurgie majeure (selon l'avis de l'investigateur) réalisée dans les 8 semaines précédant la randomisation ou prévue pendant l'étude.
  10. Antécédents d'abus excessif d'alcool ou de drogues qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la capacité du participant à respecter les procédures de l'étude.
  11. Maladie sous-jacente grave autre que la MC qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du participant à participer pleinement à l'étude ou compromettrait la sécurité du participant (telle que des antécédents de tumeurs malignes, de troubles neurologiques majeurs, de tout trouble médical instable ou non contrôlé, ou toute contre-indication connue ou suspectée à l'une des biothérapies de l'étude selon les informations de prescription locales).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de traitement guidé par l'investigateur
Autre: Bras de traitement guidé par l'investigateur
Assigné à UST ou VDZ selon la SOC conventionnelle et sans l'utilisation ni la connaissance des résultats épigénomiques.
Expérimental: Bras de traitement guidé par l'épigénome
Dispositif: Bras de traitement guidé par l'épigénome
Les participants recevront un traitement biologique par UST ou VDZ tel qu'indiqué par une lecture de l'épigénome du sang périphérique à l'aide d'un test de méthylation basé sur la capture hybride. Le test et le logiciel EpiPredict indiqueront la probabilité de réponse au VDZ et à l'UST. Le produit biologique ayant la plus forte probabilité de succès prédite sera communiqué à l'investigateur et le traitement biologique sera initié selon les posologies standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité de la sélection de traitement guidée par l'épigénome à la sélection de traitement habituelle selon les soins standards pour induire une rémission clinique et une réponse endoscopique à la semaine 26 chez les participants atteints de MC active.
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Rémmission clinique sans corticostéroïdes (score de l'indice de Harvey-Bradshaw [HBI] ≤ 4) et réponse endoscopique (diminution ≥ 50 % par rapport au score de base du score endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn [SES-CD])
De la ligne de base à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour explorer le seuil optimal des résultats EpiPredict dans la prédiction de la réponse au traitement en utilisant les données des participants assignés au groupe de sélection de traitement guidée par l'épigénome
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
L'analyse de l'aire sous la courbe ROC sera utilisée pour prédire la probabilité de succès d'atteindre une rémission clinique sans corticostéroïdes et une réponse endoscopique
De la ligne de base à la semaine 26
Comparer l'efficacité de la sélection de traitement guidée par l'épigénome à la sélection de traitement standard habituelle pour améliorer les mesures de résultats cliniques et endoscopiques à la semaine 26 chez les participants atteints de MC active
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Réponse endoscopique (diminution ≥ 50 % par rapport au score SES-CD de base) Rémission endoscopique (SES-CD ≤ 3) Rémission clinique (HBI ≤ 4) Rémission clinique sans corticostéroïdes Réponse clinique (diminution de HBI ≥ 3 points par rapport à la base) Rémission profonde sans corticostéroïdes (HBI ≤ 4 et SES-CD ≤ 3)
De la ligne de base à la semaine 26
Pour évaluer le rapport coût-efficacité de la sélection de traitement guidée par l'épigénome par rapport à la sélection de traitement standard habituelle
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Coûts sociétaux mesurés par les questionnaires modifiés iMTA Medical Cost Questionnaire et iMTA Productivity Cost Questionnaire
Années de qualité de vie mesurées par le questionnaire européen de qualité de vie à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
De la ligne de base à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité d'un traitement basé sur une sélection de traitement guidée par l'épigénome par rapport à la sélection de traitement habituelle selon les standards de soins
Délai: Baseline à la semaine 26
Événements indésirables, complications liées à la maladie de Crohn, hospitalisations et/ou interventions chirurgicales
Baseline à la semaine 26
Pour explorer des mesures d'efficacité supplémentaires de la sélection de traitement guidée par l'épigénome par rapport à la sélection de traitement habituelle selon les standards de soins à la semaine 26 chez les participants atteints de MC active.
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Atteindre une différence minimale cliniquement importante dans la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) rapportée par les patients par rapport à la valeur de base, mesurée par l'EQ-5D-5L Rémision clinique (HBI ≤ 4) Réponse clinique (diminution de l'HBI ≥ 3 points par rapport à la valeur de base) Rémision clinique (score de l'Indice d'Activité de la Maladie de Crohn [CDAI] < 150) au fil du temps Temps jusqu'à la rémission symptomatique (HBI ≤ 4) Absence de drainage à la compression digitale douce chez les participants présentant des fistules drainantes Manifestations extra-intestinales Réponse histologique, telle que définie dans le plan d'analyse statistique (SAP) Rémision histologique, telle que définie dans le SAP Si le participant a atteint une réduction de 25 %, 50 % et 75 % par rapport à la valeur de base du score de l'Indice d'Histopathologie de Robarts (RHI) Concentrations sériques résiduelles du médicament biologique Rémision biochimique CRP ≤ 5,0 mg/L et/ou calprotectine fécale [FC] < 250 µg/g) Changement du score du Questionnaire sur les Symptômes et l'Impact-CD (SIQ-CD)
De la ligne de base à la semaine 26
Dans un sous-ensemble (~30 %) de participants, pour évaluer la réponse par échographie intestinale (IUS) chez les participants assignés à une sélection de traitement guidée par l'épigénome comparée à la sélection de traitement SOC habituelle
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Proportion de participants avec réponse IUS (définie par une réduction de l'épaisseur de la paroi intestinale [BWT > 25 %] ou [> 2,0 mm] ou [> 1,0 mm et une réduction du signal Doppler couleur (CDS)]) Proportion de participants en rémission transmurale (définie par BWT ≤ 3 mm et CDS normal/0) Proportion de participants en rémission transmurale et rémission endoscopique
De la ligne de base à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alimentiv Inc.

Collaborateurs

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Horizon Europe
Stichting Amsterdam UMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT-01727

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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