Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie výběru léčby na základě epigenetických markerů versus standardní výběr léčby u dospělých pacientů s CROHNOVOU CHOROBOU (OMICROHN)

28. května 2026 aktualizováno: Alimentiv Inc.

Prospektivní randomizovaná studie výběru léčby na základě epigenetických markerů versus standardní výběr léčby u dospělých s CROHNOVOU CHOROBOU

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s cílem posoudit účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu epigenomem řízeného výběru léčby ve srovnání s obvyklým standardním výběrem léčby (SOC) u pacientů zahajujících biologickou léčbu aktivní Crohnovy choroby (CD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 378 účastníků s aktivní CD, definovanou jako HBI > 6 a přítomnost endoskopické ulcerace. Přibližně 50 % zapojené populace bude bio-naivních a 50 % bude mít zkušenost s maximálně jedním předchozím biologikem.

Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k epigenomem řízenému výběru léčby, nebo k obvyklému výběru léčby SOC. Randomizace bude stratifikována podle předchozího použití biologika (ano/ne) a použití kortikosteroidů (ano/ne) v době vstupu do studie.

Vzorky krve pro hodnocení budou odebrány všem účastníkům během screeningu. Periferní krev bude testována pomocí epigenetického biomarkerového testu poháněného strojovým učením. EpiPredict je software určený pro vstup CSV souborů, přenos dat, ukládání a zobrazení a bude sloužit jako klinický rozhodovací podpůrný systém EpiPredict. Doporučuje výběr léčby pro 2 biologika (Vedolizumab (VDZ) a Ustekinumab (UST)) pro CD pomocí genetických dat.

Intervence (software EpiPredict) bude indikovat pravděpodobnost odpovědi na VDZ i UST (ačkoli místům bude poskytnuta pouze léčba s nejlepším výsledkem) pro léčbu CD pomocí hybridního zachycovacího methylačního testu (schváleného pouze pro výzkumné použití) a softwaru EpiPredict.

Všem účastníkům studie bude jejich biologická terapie podávána v souladu s produktovou příbalovou informací a místními doporučeními SOC. Úpravy dávek budou v obou skupinách povoleny dle uvážení ošetřujícího lékaře.

Během 26týdenního léčebného období budou studie hodnocení následovat SOC režim přidělené biologické léčby. Pro účastníky přijímající VDZ mají studie hodnocení probíhat v týdnech 6, 14 a 26; pro účastníky přijímající UST mají studie hodnocení probíhat v týdnech 8, 16 a 26.

Dlouhodobá sledovací hodnocení mají probíhat každých 6 měsíců (měsíce 12, 18 a 24) po týdnu 26. Data pro dlouhodobá sledovací hodnocení budou shromažďována z lékařských záznamů účastníka zaznamenaných při rutinních návštěvách SOC a z online dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

378

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
      • Bonheiden, Belgie
      • Brasschaat, Belgie
        • Nábor
        • AZ Klina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evi Van Dyck, Dr
      • Brussels, Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Somers, Dr
      • Ghent, Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeroen Geldof, Dr
      • Ghent, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
        • Kontakt:
          • Catharine Reenaers, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catharine Reenaers, Dr
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • Groupe sante CHC/Clique du MontLegia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud Colard, Dr
      • Ostend, Belgie
        • Nábor
        • AZ Oostende
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guy Lambrecht, Dr
      • Roeselare, Belgie
        • Nábor
        • AZ Delta VZW
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filip Baert, Dr
      • Yvoir, Belgie
        • Nábor
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Francois Rahier, Dr
  • Holandsko
      • Almere Stad, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krisztina Gecse, Dr
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • OLVG Oost
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margien Seinen, Dr
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zlatan Majagic, Dr
      • Nijmegen, Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
        • Nábor
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurice Lutgens, Dr
      • Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bas Oldenburg, Dr
  • Itálie
      • Castellana Grotte, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS "Saverio de Bellis", National Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Padiglione San Luca Nuovo
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvio Danese, Dr
      • Roma, Itálie
      • Rome, Itálie
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • Kontakt:
  • Slovinsko
  • Spojené království
      • Bury, Spojené království
        • Nábor
        • Northern Care Alliance - Fairfield General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jimmy Limdi, Dr
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sreedhar Subramanian, Dr
      • Cottingham, Spojené království
        • Nábor
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaji Sebastian, Dr
      • Dudley, Spojené království
        • Nábor
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shanika De Silva, Dr
      • Llandough, Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Polychronis Pavlidis, Dr
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Irving, Dr
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jack Satsangi, Dr
      • Southampton, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Fraser Cummings, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fraser Cummings, Dr
      • Winchester, Spojené království
        • Nábor
        • Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Gordon, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

  1. Věk 18 let nebo starší v době udělení informovaného souhlasu.
  2. Dokumentovaná diagnóza ileální, ileokolonické nebo kolonické CD (lze potvrdit při základní endoskopii studie).
  3. Aktivní CD, definované jako HBI > 6 a SES-CD ≥ 6 pro kolitidu/ileokolitidu a ≥ 4 pouze pro ileitidu.
  4. Způsobilí k léčbě CD pomocí terapie VDZ a/nebo UST podle schválených požadavků na léčivo a podle názoru ošetřujícího lékaře.
  5. Musí splňovat všechna kritéria způsobilosti pro zahájení biologické léčby podle místního standardu péče, včetně absence chronických/oportunních infekcí prokázaných místními protokoly pro virus lidské imunodeficience, tuberkulózu, aktivní cytomegalovirus, hepatitidu B a C a infekci Clostridioides difficile. Platí místní očkovací protokoly podle standardu péče.
  6. Nejsou těhotné a nekojí. Účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s dodržováním místních pokynů standardu péče pro používání biologik v těhotenství/laktaci, včetně vhodné antikoncepce, během studie; musí souhlasit s tím, že se vyhnou otěhotnění od okamžiku informovaného souhlasu až do 26. týdne.
  7. Pokud užívají nebiologické terapie pro zánětlivé onemocnění střev, včetně thiopurinů a methotrexátu, musí je zahájit alespoň 3 měsíce před screeningem a musí být na stabilní dávce alespoň 2 týdny před screeningem.

  8. Pokud užívají perorální kortikosteroidy, je účastník způsobilý, pokud splňuje všechna následující kritéria:

    • Dávka je maximálně prednison ≤ 40 mg/den nebo budesonid ≤ 9 mg/den nebo ekvivalent.
    • Dávka je stabilní ≥ 2 týdny před screeningem.
    • Účastník je ochoten zahájit snižování dávky kortikosteroidů do 2 týdnů po zahájení biologické léčby.
  9. Podle názoru vyšetřovatele je účastník schopen porozumět a dodržovat požadavky protokolu včetně léčby podle protokolu.
  10. Schopen se plně účastnit všech aspektů této klinické studie. Úplné porozumění jazyku souhlasu a informovaný souhlas musí být získány od účastníka nebo jeho zákonného zástupce a dokumentovány.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, jsou ze studie vyloučeni:

  1. Předchozí léčba VDZ nebo UST.
  2. Předchozí léčba více než 1 pokročilou terapií (např. jakýmkoli biologikem [tj. anti-faktor nádorové nekrózy (TNF), anti-interleukin, anti-integrin]) nebo pokročilým perorálním malým molekulárním léčivem [tj. inhibitorem Janusovy kinázy]) pro CD.

  3. Komplikace související s CD, které podle názoru vyšetřovatele by narušily účast ve studii, včetně, ale ne omezeno na:

    • Ileorektální anastomóza (konečník < 15 cm) nebo proktokolektomie.
    • Syndrom krátkého střeva.
    • Všechny stomie.
    • Symptomatické striktury ve střevě nebo symptomatické striktury v ileu nebo ileocekální chlopni, které mají stenózu.
    • Podezření nebo diagnostikovaný aktivní intraabdominální nebo perianální absces, který nebyl řádně léčen.
  4. Anamnéza nebo současná diagnóza ulcerózní kolitidy (pokud tato diagnóza nebyla stanovena chybně), indeterminantní kolitidy, idiopatické kolitidy (tj. kolitidy neodpovídající CD), mikroskopické kolitidy nebo kolonické mukózní dysplazie (s výjimkou dysplazie v resekovaných adenomech).
  5. Zvýšené riziko infekčních komplikací (např. nedávná pyogenní infekce, jakákoli vrozená nebo získaná imunodeficience, nebo předchozí transplantace orgánu, kostní dřeně nebo kmenových buněk).
  6. Jakákoli lokální rektální terapie pro léčbu CD do 2 týdnů před screeningovou endoskopií.
  7. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako chronická léčba, s výjimkou cyklooxygenázy-2 selektivních NSAID (celecoxib).
  8. Transplantace fekální mikrobioty (zahrnuje terapeutika založená na lidské mikrobiotě) do 4 týdnů před randomizací.
  9. Jakákoli větší operace (podle názoru vyšetřovatele) provedená do 8 týdnů před randomizací nebo plánovaná během studie.
  10. Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu nebo zneužívání drog, která podle názoru vyšetřovatele může narušit schopnost účastníka dodržovat studijní postupy.
  11. Závažné základní onemocnění jiné než CD, které podle názoru vyšetřovatele může narušit schopnost účastníka plně se studie účastnit nebo by ohrozilo bezpečnost účastníka (jako je anamnéza malignit, závažných neurologických poruch, jakékoli nestabilní nebo nekontrolované zdravotní poruchy, nebo jakákoli známá nebo podezřelá kontraindikace některého ze studijních biologik podle místních předpisových informací).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Výzkumníkem řízená léčebná skupina
Jiný: Terapeutické rameno řízené výzkumníkem
Přiřazeno k UST nebo VDZ podle konvenční SOC a bez použití nebo znalosti výsledků epigenomu.
Experimentální: Epigenomem řízená léčebná skupina
Přístroj: Epigenomem Řízená Léčebná Skupina
Účastníci obdrží biologickou terapii UST nebo VDZ podle indikace epigenomové analýzy periferní krve provedené hybridní methylační analýzou. Analýza a software EpiPredict indikují pravděpodobnost odpovědi na VDZ a UST. Biologikum s předpokládanou nejvyšší pravděpodobností úspěchu bude sděleno vyšetřovateli a biologikum bude zahájeno standardními dávkovacími režimy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost výběru léčby na základě epigenomu s obvyklým výběrem léčby SOC při navození klinické remise a endoskopické odpovědi v 26. týdnu u účastníků s aktivní CD.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Klinická remise bez kortikosteroidů (skóre Harvey-Bradshaw indexu [HBI] ≤ 4) a endoskopická odpověď (≥ 50% pokles od výchozí hodnoty v jednoduchém endoskopickém skóre pro Crohnovu chorobu [SES-CD])
Od výchozí hodnoty do 26. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat optimální prahovou hodnotu výsledků EpiPredict při predikci léčebné odpovědi pomocí údajů od účastníků zařazených do skupiny s epigenomicky vedeným výběrem léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Analýza plochy pod křivkou charakteristiky přijímače bude použita pro předpověď pravděpodobnosti úspěchu dosažení klinické remise bez kortikosteroidů a endoskopické odpovědi
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Pro porovnání účinnosti epigenomem řízeného výběru léčby s obvyklým výběrem léčby podle standardní péče za účelem zlepšení klinických a endoskopických výsledků v 26. týdnu u účastníků s aktivní CD
Časové okno: Základní hodnota do 26. týdne
Endoskopická odpověď (pokles o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě skóre SES-CD) Endoskopická remise (SES-CD ≤ 3) Klinická remise (HBI ≤ 4) Klinická remise bez kortikosteroidů Klinická odpověď (pokles HBI ≥ 3 body oproti výchozí hodnotě) Hluboká remise bez kortikosteroidů (HBI ≤ 4 a SES-CD ≤ 3)
Základní hodnota do 26. týdne
Pro vyhodnocení nákladové efektivity epigenomem řízeného výběru léčby ve srovnání s obvyklým výběrem léčby podle standardní léčebné péče (SOC)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Společenské náklady měřené pomocí upraveného dotazníku iMTA Medical Cost Questionnaire a upraveného dotazníku iMTA Productivity Cost Questionnaire Roky kvality života měřené pomocí dotazníku European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
Od výchozího stavu do 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení bezpečnosti léčby založené na výběru léčby řízeném epigenomem ve srovnání s obvyklým výběrem SOC léčby
Časové okno: Základní hodnota do 26. týdne
Nežádoucí události, komplikace související s CD, hospitalizace a/nebo chirurgické zákroky
Základní hodnota do 26. týdne
Prozkoumat další ukazatele účinnosti epigenomem řízeného výběru léčby ve srovnání s obvyklým výběrem léčby podle standardní péče v 26. týdnu u účastníků s aktivní CD.
Časové okno: Výchozí hodnota do 26. týdne
Dosažení minimálního klinicky významného rozdílu v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) hlášené pacientem ve srovnání se vstupní hodnotou měřené pomocí EQ-5D-5L Klinická remise (HBI ≤ 4) Klinická odpověď (pokles HBI ≥ 3 body od vstupní hodnoty) Klinická remise (skóre Crohn's Disease Activity Index [CDAI] < 150) v průběhu času Čas do dosažení symptomatické remise (HBI ≤ 4) Žádný výtok při jemném stlačení prstem u účastníků s drenážními fistulemi Mimostřevní projevy Histologická odpověď, jak je definováno v plánu statistické analýzy (SAP) Histologická remise, jak je definováno v SAP Zda účastník dosáhl 25%, 50% a 75% snížení od vstupní hodnoty ve skóre Robarts Histopathology Index (RHI) Sérové koncentrace biologického léčiva v minimu Biochemická remise CRP ≤ 5,0 mg/l a/nebo fekální kalprotektin [FC] < 250 µg/g) Změna skóre dotazníku příznaků a dopadu CD (SIQ-CD)
Výchozí hodnota do 26. týdne
V podmnožině (~30 %) účastníků pro vyhodnocení odpovědi pomocí intestinálního ultrazvuku (IUS) u účastníků přiřazených k epigenomem řízenému výběru léčby ve srovnání s obvyklým výběrem SOC léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Podíl účastníků s odpovědí na IUS (definováno jako snížení tloušťky stěny střeva [BWT > 25 %] nebo [> 2,0 mm] nebo [> 1,0 mm a snížení jednoho barevného Dopplerova signálu (CDS)]) Podíl účastníků s transmurální remisí (definováno BWT ≤ 3 mm a normální/0 CDS) Podíl účastníků s transmurální remisí a endoskopickou remisí
Od výchozí hodnoty do 26. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alimentiv Inc.

Spolupracovníci

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Horizon Europe
Stichting Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-01727

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)

Klinické studie na Terapeutické rameno řízené výzkumníkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit