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Uno Studio Prospettico Randomizzato sulla Selezione del Trattamento Basata su Marcatori Epigenetici rispetto alla Selezione del Trattamento Standard negli Adulti con Malattia di CROHN (OMICROHN)

28 maggio 2026 aggiornato da: Alimentiv Inc.

Uno studio prospettico randomizzato sulla selezione del trattamento basata su marcatori epigenetici rispetto alla selezione del trattamento standard nei pazienti adulti con malattia di Crohn

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la costo-efficacia della selezione del trattamento guidata dall'epigenoma rispetto alla consueta selezione del trattamento standard di cura (SOC) nei pazienti che iniziano la terapia biologica per il trattamento della loro malattia di Crohn (CD) attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà 378 partecipanti con MC attiva, definita come HBI > 6 e presenza di ulcerazioni endoscopiche. Circa il 50% della popolazione arruolata sarà bio-naïve e il 50% esposto a non più di 1 precedente biologico.

I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1 alla selezione del trattamento guidata dall'epigenoma o alla selezione del trattamento SOC abituale. La randomizzazione sarà stratificata in base all'uso precedente di biologici (sì/no) e all'uso di corticosteroidi (sì/no) al basale.

Campioni di sangue per la valutazione saranno raccolti per tutti i partecipanti durante lo screening. Il sangue periferico sarà testato tramite un saggio epigenetico biomarcatore alimentato da machine learning. EpiPredict è un software progettato per l'input di file CSV, il trasferimento, l'archiviazione e la visualizzazione dei dati, e servirà come sistema di supporto alle decisioni cliniche EpiPredict. Raccomanda selezioni di trattamento per 2 biologici (Vedolizumab (VDZ) e Vedolizumab (UST)) per la MC utilizzando dati genetici.

L'intervento (software EpiPredict) indicherà la probabilità di risposta sia a VDZ che a UST (sebbene ai siti verrà fornito solo il trattamento con il risultato più alto) per il trattamento della MC utilizzando un saggio di metilazione basato su cattura ibrida (approvato solo per uso di ricerca) e il software EpiPredict.

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno la loro terapia biologica in conformità con l'etichetta del prodotto e le raccomandazioni SOC locali. Aggiustamenti della dose saranno consentiti in entrambi i gruppi a discrezione dell'investigatore curante.

Durante il periodo di trattamento di 26 settimane, le valutazioni dello studio seguiranno il regime SOC del trattamento biologico assegnato. Per i partecipanti che ricevono VDZ, le valutazioni dello studio dovranno avvenire alle Settimane 6, 14 e 26; per i partecipanti che ricevono UST, le valutazioni dello studio dovranno avvenire alle Settimane 8, 16 e 26.

Le valutazioni di follow-up a lungo termine dovranno avvenire ogni 6 mesi (Mesi 12, 18 e 24) dopo la Settimana 26. I dati per le valutazioni di follow-up a lungo termine saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti registrate durante le visite SOC di routine e tramite questionari online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

378

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
      • Bonheiden, Belgio
      • Brasschaat, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Klina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evi Van Dyck, Dr
      • Brussels, Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Somers, Dr
      • Ghent, Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Ghent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeroen Geldof, Dr
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Sint Lucas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harold Peeters, Dr
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bram Verstockt, Dr
      • Leuven, Belgio
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
        • Contatto:
          • Catharine Reenaers, Dr
        • Investigatore principale:
          • Catharine Reenaers, Dr
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • Groupe sante CHC/Clique du MontLegia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnaud Colard, Dr
      • Ostend, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Oostende
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guy Lambrecht, Dr
      • Roeselare, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Delta VZW
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Filip Baert, Dr
      • Yvoir, Belgio
        • Reclutamento
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Francois Rahier, Dr
  • Italia
      • Castellana Grotte, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS "Saverio de Bellis", National Institute of Gastroenterology
        • Contatto:
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Padiglione San Luca Nuovo
        • Contatto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvio Danese, Dr
      • Roma, Italia
      • Rome, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • Contatto:
  • Olanda
      • Almere Stad, Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krisztina Gecse, Dr
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • OLVG Oost
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margien Seinen, Dr
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zlatan Majagic, Dr
      • Nijmegen, Olanda
      • Tilburg, Olanda
        • Reclutamento
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maurice Lutgens, Dr
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bas Oldenburg, Dr
  • Regno Unito
      • Bury, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Northern Care Alliance - Fairfield General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jimmy Limdi, Dr
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sreedhar Subramanian, Dr
      • Cottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaji Sebastian, Dr
      • Dudley, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shanika De Silva, Dr
      • Llandough, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cardiff & Vale UHB
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dharmaraj Durai, Dr
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Polychronis Pavlidis, Dr
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Irving, Dr
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jack Satsangi, Dr
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Fraser Cummings, Dr
        • Investigatore principale:
          • Fraser Cummings, Dr
      • Winchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Gordon, Dr
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'arruolamento nello studio:

  1. Avere 18 anni o più al momento del consenso informato.
  2. Diagnosi documentata di MC ileale, ileocolonica o colica (può essere confermata durante l'endoscopia di studio basale).
  3. MC attiva, definita da HBI > 6 e SES-CD ≥ 6 per colite/ileocolite e ≥ 4 solo per ileite.
  4. Idonei a ricevere terapia con VDZ e/o UST per il trattamento della MC secondo i requisiti dell'etichetta del farmaco approvata e secondo l'opinione del medico curante.
  5. Devono soddisfare tutti i criteri di idoneità per l'inizio della terapia biologica secondo lo standard di cura locale, inclusa l'assenza di infezioni croniche/opportunistiche come dimostrato dai protocolli locali per virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi, citomegalovirus attivo, epatite B e C e infezione da Clostridioides difficile. Si applicano i protocolli vaccinali locali secondo lo standard di cura.
  6. Non gravide e non in allattamento. I partecipanti in età fertile devono accettare di seguire le linee guida locali dello standard di cura per l'uso di biologici in gravidanza/allattamento, inclusa un'appropriata contraccezione, durante lo studio; devono accettare di evitare una gravidanza dal momento del consenso informato fino alla settimana 26.
  7. Se assumono terapie non biologiche per la malattia infiammatoria intestinale, inclusi tiopurine e metotressato, devono averle iniziate almeno 3 mesi prima dello screening e devono essere a una dose stabile per almeno 2 settimane prima dello screening.

  8. Se assumono corticosteroidi orali, il partecipante è idoneo se soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • La dose è fino a un massimo di prednisone ≤ 40 mg/giorno o budesonide ≤ 9 mg/giorno o equivalente.
    • La dose è stata stabile per ≥ 2 settimane prima dello screening.
    • Il partecipante è disposto a iniziare una riduzione graduale dei corticosteroidi entro 2 settimane dall'inizio del trattamento biologico.
  9. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, incluso il trattamento assegnato secondo il protocollo.
  10. In grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questo studio clinico. La piena comprensione della lingua del consenso e il consenso informato devono essere ottenuti dal partecipante, o dal rappresentante legalmente accettabile del partecipante, e documentati

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Trattamento precedente con VDZ o UST.
  2. Trattamento precedente con più di 1 terapia avanzata (ad esempio, qualsiasi biologico [cioè, anti-fattore di necrosi tumorale (TNF), anti-interleuchina, anti-integrina]) o piccola molecola orale avanzata [cioè, inibitore della Janus chinasi]) per la MC.

  3. Complicanze correlate alla MC che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la partecipazione allo studio, incluse ma non limitate a:

    • Anastomosi ileorettale (retto < 15 cm) o proctocolectomia.
    • Sindrome dell'intestino corto.
    • Tutte le stomie.
    • Stenosi sintomatiche nell'intestino o stenosi sintomatiche nell'ileo o nella valvola ileocecale che presentano una stenosi.
    • Sospetto o diagnosi di ascesso intra-addominale o perianale attivo che non è stato adeguatamente trattato.
  4. Storia o diagnosi attuale di colite ulcerosa (a meno che questa diagnosi non sia stata fatta erroneamente), colite indeterminata, colite idiopatica (cioè, colite non coerente con la MC), colite microscopica o displasia mucosale colica (esclusa la displasia in adenomi asportati).
  5. Rischio aumentato di complicanze infettive (ad esempio, recente infezione piogenica, qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita, o precedente trapianto di organi, midollo osseo o cellule staminali).
  6. Qualsiasi terapia rettale topica per il trattamento della MC entro 2 settimane prima dell'endoscopia di screening.
  7. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come trattamento cronico, ad eccezione dei FANS selettivi per la ciclossigenasi-2 (celecoxib).
  8. Trapianto di microbiota fecale (include terapie basate su microbiota umano) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  9. Qualsiasi intervento chirurgico maggiore (secondo l'opinione dello sperimentatore) eseguito entro 8 settimane prima della randomizzazione o pianificato durante lo studio.
  10. Storia di abuso eccessivo di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio.
  11. Malattia sottostante grave diversa dalla MC che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di partecipare pienamente allo studio o comprometterebbe la sicurezza del partecipante (come storia di neoplasie, disturbi neurologici maggiori, qualsiasi disturbo medico instabile o non controllato, o qualsiasi controindicazione nota o sospetta a uno qualsiasi dei biologici dello studio secondo le informazioni prescrittive locali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di Trattamento Guidato dallo Sperimentatore
Altro: Braccio di Trattamento Guidato dallo Sperimentatore
Assegnato a UST o VDZ secondo la SOC convenzionale e senza l'utilizzo o la conoscenza dei risultati dell'epigenoma.
Sperimentale: Braccio di Trattamento Guidato dall'Epigenoma
Dispositivo: Braccio di Trattamento Guidato dall'Epigenoma
I partecipanti riceveranno terapia biologica con UST o VDZ come indicato da una lettura dell'epigenoma del sangue periferico utilizzando un saggio di metilazione basato su cattura ibrida. Il saggio e il software EpiPredict indicheranno la probabilità di risposta a VDZ e UST. Il biologico con la più alta probabilità prevista di successo sarà comunicato al ricercatore e il biologico sarà avviato utilizzando i regimi di dosaggio standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia della selezione del trattamento guidata dall'epigenoma rispetto alla consueta selezione del trattamento SOC nell'indurre la remissione clinica e la risposta endoscopica alla settimana 26 nei partecipanti con CD attivo.
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 26
Remissione clinica senza corticosteroidi (punteggio dell'indice di Harvey-Bradshaw [HBI] ≤ 4) e risposta endoscopica (diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn [SES-CD])
Da Baseline a Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare la soglia ottimale dei risultati di EpiPredict nella previsione della risposta al trattamento utilizzando i dati dei partecipanti assegnati al gruppo di selezione del trattamento guidato dall'epigenoma
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 26
L'analisi dell'area sotto la curva ROC (Receiver-operating characteristic) sarà utilizzata per la previsione della probabilità di successo nel raggiungimento della remissione clinica senza corticosteroidi e della risposta endoscopica
Baseline alla Settimana 26
Confrontare l'efficacia della selezione del trattamento guidata dall'epigenoma rispetto alla consueta selezione del trattamento SOC per migliorare le misure di esito cliniche ed endoscopiche alla settimana 26 nei partecipanti con CD attiva
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 26
Risposta endoscopica (diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio SES-CD) Remissione endoscopica (SES-CD ≤ 3) Remissione clinica (HBI ≤ 4) Remissione clinica senza corticosteroidi Risposta clinica (diminuzione dell'HBI ≥ 3 punti rispetto al basale) Remissione profonda senza corticosteroidi (HBI ≤ 4 e SES-CD ≤ 3)
Da Baseline a Settimana 26
Per valutare il rapporto costo-efficacia della selezione del trattamento guidata dall'epigenoma rispetto alla consueta selezione del trattamento SOC
Lasso di tempo: Dalla baseline a 24 mesi
Costi sociali misurati tramite i questionari modificati iMTA Medical Cost Questionnaire e iMTA Productivity Cost Questionnaire. Anni di vita in qualità di vita misurati tramite il questionario European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
Dalla baseline a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza di un trattamento basato sulla selezione guidata dall'epigenoma rispetto alla consueta selezione del trattamento SOC
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 26
Eventi avversi, complicanze legate alla CD, ospedalizzazioni e/o interventi chirurgici
Baseline a Settimana 26
Esplorare ulteriori misure di efficacia della selezione del trattamento guidata dall'epigenoma rispetto alla consueta selezione del trattamento SOC alla settimana 26 nei partecipanti con CD attiva.
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 26
Raggiungere una differenza clinicamente importante minima nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) riportata dal paziente rispetto al basale, misurata tramite EQ-5D-5L Remissione clinica (HBI ≤ 4) Risposta clinica (riduzione dell'HBI ≥ 3 punti dal basale) Remissione clinica (punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn [CDAI] di < 150) nel tempo Tempo alla remissione sintomatica (HBI ≤ 4) Assenza di drenaggio alla compressione digitale delicata nei partecipanti con fistole drenanti Manifestazioni extra-intestinali Risposta istologica, come definito nel piano di analisi statistica (SAP) Remissione istologica, come definito nel SAP Se il partecipante ha raggiunto una riduzione del 25%, 50% e 75% rispetto al basale nel punteggio dell'Indice di Istopatologia di Robarts (RHI) Concentrazioni sieriche di valle del farmaco biologico Remissione biochimica PCR ≤ 5.0 mg/L e/o calprotectina fecale [FC] < 250 µg/g) Variazione del punteggio del Questionario sui Sintomi e sull'Impatto-CD (SIQ-CD)
Da baseline a settimana 26
In un sottogruppo (~30%) dei partecipanti, per valutare la risposta mediante ecografia intestinale (IUS) nei partecipanti assegnati alla selezione del trattamento guidata dall'epigenoma rispetto alla consueta selezione del trattamento SOC
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 26
Proporzione di partecipanti con risposta IUS (definita come riduzione dello spessore della parete intestinale [BWT > 25%] o [> 2,0 mm] o [> 1,0 mm e una riduzione del segnale color Doppler (CDS)]) Proporzione di partecipanti con remissione transmurale (definita da BWT ≤ 3 mm e CDS normale/0) Proporzione di partecipanti con remissione transmurale e remissione endoscopica
Da Baseline alla Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Collaboratori

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Horizon Europe
Stichting Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-01727

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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