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Un estudio prospectivo aleatorizado de selección de tratamiento basado en marcadores epigenéticos frente a selección de tratamiento estándar en adultos con enfermedad de CROHN (OMICROHN)

28 de mayo de 2026 actualizado por: Alimentiv Inc.
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y de etiqueta abierta para evaluar la eficacia, la seguridad y la rentabilidad de la selección de tratamiento guiada por el epigenoma en comparación con la selección de tratamiento estándar habitual (SOC) en pacientes que inician terapia biológica para el tratamiento de su enfermedad de Crohn (EC) activa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo incluirá a 378 participantes con EC activa, definida como un HBI > 6 y la presencia de ulceración endoscópica. Aproximadamente el 50% de la población inscrita será bio-naïve y el 50% habrá estado expuesto a no más de 1 biológico previo.

Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1 para recibir la selección de tratamiento guiada por epigenoma o la selección de tratamiento habitual según SOC. La aleatorización se estratificará por el uso previo de biológicos (sí/no) y el uso de corticosteroides (sí/no) al inicio.

Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de todos los participantes durante el cribado. La sangre periférica se analizará mediante un ensayo de biomarcadores epigenéticos potenciado por aprendizaje automático. EpiPredict es un software diseñado para la entrada de archivos CSV, la transferencia de datos, el almacenamiento y la visualización, y servirá como un sistema de apoyo a la decisión clínica EpiPredict. Recomienda selecciones de tratamiento para 2 biológicos (Vedolizumab (VDZ) y Vedolizumab (UST)) para la EC utilizando datos genéticos.

La intervención (software EpiPredict) indicará la probabilidad de respuesta tanto a VDZ como a UST (aunque a los centros solo se les proporcionará el tratamiento con el mejor resultado) para el tratamiento de la EC utilizando un ensayo de metilación basado en captura híbrida (aprobado solo para uso en investigación) y el software EpiPredict.

A todos los participantes del estudio se les administrará su terapia biológica de acuerdo con la ficha técnica del producto y las recomendaciones locales de SOC. Se permitirán ajustes de dosis en ambos grupos a discreción del investigador tratante.

Durante el período de tratamiento de 26 semanas, las evaluaciones del estudio seguirán el régimen SOC del tratamiento biológico asignado. Para los participantes que reciban VDZ, las evaluaciones del estudio se realizarán en las semanas 6, 14 y 26; para los participantes que reciban UST, las evaluaciones del estudio se realizarán en las semanas 8, 16 y 26.

Las evaluaciones de seguimiento a largo plazo se realizarán cada 6 meses (meses 12, 18 y 24) después de la semana 26. Los datos para las evaluaciones de seguimiento a largo plazo se recogerán de los registros médicos del participante capturados en las visitas rutinarias de SOC y en cuestionarios en línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

378

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Klina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Evi Van Dyck, Dr
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • H.U.B. - Hôpital Erasme
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denis Franchimont, Dr
      • Edegem, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Somers, Dr
      • Ghent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Maria Middelares
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nele Deprez, Dr
      • Ghent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Ghent
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeroen Geldof, Dr
      • Ghent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Sint Lucas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harold Peeters, Dr
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bram Verstockt, Dr
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
        • Contacto:
          • Catharine Reenaers, Dr
        • Investigador principal:
          • Catharine Reenaers, Dr
      • Liège, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Groupe sante CHC/Clique du MontLegia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnaud Colard, Dr
      • Ostend, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Oostende
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guy Lambrecht, Dr
      • Roeselare, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Delta vzw
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Filip Baert, Dr
      • Yvoir, Bélgica
        • Reclutamiento
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Francois Rahier, Dr
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
  • Italia
      • Castellana Grotte, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS "Saverio de Bellis", National Institute of Gastroenterology
        • Contacto:
      • Florence, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Padiglione San Luca Nuovo
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Silvio Danese, Dr
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Agostino Gemelli University Policlinic
        • Contacto:
      • Rome, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Aún no reclutando
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Almere Stad, Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krisztina Gecse, Dr
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • OLVG Oost
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Margien Seinen, Dr
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht UMC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zlatan Majagic, Dr
      • Nijmegen, Países Bajos
      • Tilburg, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maurice Lutgens, Dr
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bas Oldenburg, Dr
  • Reino Unido
      • Bury, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Northern Care Alliance - Fairfield General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jimmy Limdi, Dr
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sreedhar Subramanian, Dr
      • Cottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaji Sebastian, Dr
      • Dudley, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shanika De Silva, Dr
      • Llandough, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Cardiff & Vale UHB
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dharmaraj Durai, Dr
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Polychronis Pavlidis, Dr
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Irving, Dr
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jack Satsangi, Dr
      • Southampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Fraser Cummings, Dr
        • Investigador principal:
          • Fraser Cummings, Dr
      • Winchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Gordon, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para su inscripción en el estudio:

  1. Edad ≥18 años en el momento del consentimiento informado.
  2. Diagnóstico documentado de EC ileal, ileocolónica o colónica (puede confirmarse en la endoscopia basal del estudio).
  3. EC activa, definida por HBI > 6 y SES-CD ≥ 6 para colitis/ileocolitis y ≥ 4 solo para ileítis.
  4. Elegible para recibir terapia con VDZ y/o UST para el tratamiento de la EC según los requisitos de la ficha técnica aprobada y según la opinión del médico tratante.
  5. Debe cumplir todos los criterios de elegibilidad para el inicio de terapia biológica según el SOC local, incluida la ausencia de infecciones crónicas/oportunistas según lo demostrado por los protocolos locales para VIH, tuberculosis, citomegalovirus activo, hepatitis B y C, e infección por Clostridioides difficile. Se aplican los protocolos de vacunación locales según el SOC.
  6. No embarazada y no lactante. Los participantes con potencial de gestación deben aceptar seguir las pautas del SOC local para el uso de biológicos en el embarazo/lactancia, incluida la anticoncepción adecuada, durante el estudio; deben aceptar evitar el embarazo desde el momento del consentimiento informado hasta la semana 26.
  7. Si recibe terapias no biológicas para la enfermedad inflamatoria intestinal, incluidas tiopurinas y metotrexato, debe haberlas iniciado al menos 3 meses antes del cribado y estar con una dosis estable durante al menos 2 semanas antes del cribado.

  8. Si recibe corticosteroides orales, el participante es elegible si cumple todos los siguientes criterios:

    • La dosis es hasta un máximo de prednisona ≤ 40 mg/día o budesonida ≤ 9 mg/día o equivalente.
    • La dosis ha sido estable durante ≥ 2 semanas antes del cribado.
    • El participante está dispuesto a iniciar una reducción de corticosteroides dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento biológico.
  9. En opinión del investigador, el participante puede comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el tratamiento asignado según el protocolo.
  10. Capaz de participar plenamente en todos los aspectos de este estudio clínico. Se debe obtener una comprensión completa del lenguaje de consentimiento y el consentimiento informado del participante, o de su representante legalmente aceptable, y documentarlo.

Criterios de exclusión:

Se excluirán del estudio los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Tratamiento previo con VDZ o UST.
  2. Tratamiento previo con más de 1 terapia avanzada (p. ej., cualquier biológico [p. ej., anti-FNT (factor de necrosis tumoral), anti-interleucina, anti-integrina]) o molécula pequeña oral avanzada [p. ej., inhibidor de Janus quinasa]) para la EC.

  3. Complicaciones relacionadas con la EC que, en opinión del investigador, interferirían con la participación en el estudio, incluidas, entre otras:

    • Anastomosis ileorrectal (recto < 15 cm) o proctocolectomía.
    • Síndrome de intestino corto.
    • Todas las ostomías.
    • Estenosis sintomáticas en el intestino o estenosis sintomáticas en el íleon o válvula ileocecal que presenten una estenosis.
    • Sospecha o diagnóstico de absceso intraabdominal o perianal activo que no haya sido tratado adecuadamente.
  4. Antecedentes o diagnóstico actual de colitis ulcerosa (a menos que este diagnóstico se haya realizado erróneamente), colitis indeterminada, colitis idiopática (p. ej., colitis no consistente con EC), colitis microscópica o displasia de la mucosa colónica (excluyendo displasia en adenomas resecados).
  5. Mayor riesgo de complicaciones infecciosas (p. ej., infección piógena reciente, cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida, o trasplante previo de órgano, médula ósea o células madre).
  6. Cualquier terapia rectal tópica para el tratamiento de la EC dentro de las 2 semanas previas a la endoscopia de cribado.
  7. Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como tratamiento crónico, excepto AINE selectivos de la ciclooxigenasa-2 (celecoxib).
  8. Trasplante de microbiota fecal (incluye terapéuticas basadas en microbiota humana) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
  9. Cualquier cirugía mayor (en opinión del investigador) realizada dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización o planificada durante el estudio.
  10. Antecedentes de abuso excesivo de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio.
  11. Enfermedad subyacente grave distinta de la EC que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para participar plenamente en el estudio o comprometería la seguridad del participante (como antecedentes de neoplasias, trastornos neurológicos mayores, cualquier trastorno médico inestable o no controlado, o cualquier contraindicación conocida o sospechada para cualquiera de los biológicos del estudio según la información de prescripción local).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de Tratamiento Guiado por el Investigador
Otro: Brazo de Tratamiento Guiado por el Investigador
Asignado a UST o VDZ según el SOC convencional y sin el uso o conocimiento de los resultados del epigenoma.
Experimental: Brazo de Tratamiento Guiado por Epigenoma
Dispositivo: Brazo de Tratamiento Guiado por el Epigenoma
Los participantes recibirán terapia biológica con UST o VDZ según lo indique una lectura epigenómica de sangre periférica mediante un ensayo de metilación basado en captura híbrida. El ensayo y el software EpiPredict indicarán la probabilidad de respuesta a VDZ y UST. El biológico con la mayor probabilidad prevista de éxito se comunicará al investigador y se iniciará utilizando regímenes de dosificación estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia de la selección de tratamiento guiada por el epigenoma con la selección de tratamiento habitual de SOC para inducir la remisión clínica y la respuesta endoscópica en la semana 26 en participantes con EC activa.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Remisión clínica libre de corticosteroides (puntuación del Índice de Harvey-Bradshaw [HBI] ≤ 4) y respuesta endoscópica (disminución ≥ 50 % respecto al valor basal en la Puntuación Endoscópica Simple para la Enfermedad de Crohn [SES-CD])
Desde el inicio hasta la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para explorar el umbral óptimo de los resultados de EpiPredict en la predicción de la respuesta al tratamiento utilizando datos de participantes asignados al grupo de selección de tratamiento guiada por el epigenoma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Se utilizará el análisis del área bajo la curva ROC para predecir la probabilidad de éxito de alcanzar la remisión clínica sin corticosteroides y la respuesta endoscópica
Desde el inicio hasta la semana 26
Comparar la eficacia de la selección de tratamiento guiada por el epigenoma con la selección de tratamiento habitual según el SOC para mejorar las medidas de resultados clínicos y endoscópicos en la semana 26 en participantes con EC activa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Respuesta endoscópica (≥ 50% de disminución respecto al valor basal en la puntuación SES-CD) Remisión endoscópica (SES-CD ≤ 3) Remisión clínica (HBI ≤ 4) Remisión clínica sin corticosteroides Respuesta clínica (disminución en HBI ≥ 3 puntos respecto al valor basal) Remisión profunda sin corticosteroides (HBI ≤ 4 y SES-CD ≤ 3)
Desde el inicio hasta la semana 26
Evaluar la rentabilidad de la selección de tratamiento guiada por el epigenoma en comparación con la selección de tratamiento habitual según el SOC
Periodo de tiempo: De la línea de base a 24 meses
Costes sociales medidos mediante los cuestionarios modificados iMTA Medical Cost Questionnaire e iMTA Productivity Cost Questionnaire. Años de vida ajustados por calidad medidos mediante el cuestionario European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
De la línea de base a 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad de un tratamiento basado en la selección de tratamiento guiada por el epigenoma en comparación con la selección de tratamiento habitual basada en el SOC
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 26
Eventos adversos complicaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn, hospitalizaciones y/o cirugías
Desde la línea base hasta la semana 26
Para explorar medidas de eficacia adicionales de la selección de tratamiento guiada por el epigenoma en comparación con la selección de tratamiento habitual del SOC en la semana 26 en participantes con EC activa.
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio hasta la semana 26
Lograr una diferencia mínimamente clínicamente importante en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente en comparación con la línea de base, medida por el EQ-5D-5L. Remisión clínica (HBI ≤ 4). Respuesta clínica (disminución en HBI ≥ 3 puntos desde la línea de base). Remisión clínica (puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI] de < 150) a lo largo del tiempo. Tiempo hasta la remisión sintomática (HBI ≤ 4). Sin drenaje al aplicar compresión suave con el dedo en participantes con fístulas drenantes. Manifestaciones extraintestinales. Respuesta histológica, según se define en el plan de análisis estadístico (SAP). Remisión histológica, según se define en el SAP. Si el participante logró una reducción del 25%, 50% y 75% desde la línea de base en la puntuación del Índice de Histopatología de Robarts (RHI). Concentraciones séricas en valle del fármaco biológico. Remisión bioquímica (PCR ≤ 5.0 mg/L y/o calprotectina fecal [CF] < 250 µg/g). Cambio en la puntuación del Cuestionario de Síntomas e Impacto-EC (SIQ-CD).
Del inicio al estudio hasta la semana 26
En un subconjunto (~30%) de participantes, para evaluar la respuesta mediante ecografía intestinal (IUS) en participantes asignados a la selección de tratamiento guiada por el epigenoma en comparación con la selección de tratamiento habitual SOC
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 26
Proporción de participantes con respuesta a la ecografía intestinal (definida como reducción del grosor de la pared intestinal [GPI > 25%] o [> 2,0 mm] o [> 1,0 mm y reducción de una señal Doppler color (SDC)]) Proporción de participantes con remisión transmural (definida por GPI ≤ 3 mm y SDC normal/0) Proporción de participantes con remisión transmural y remisión endoscópica
Baseline a la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alimentiv Inc.

Colaboradores

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Horizon Europe
Stichting Amsterdam UMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT-01727

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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