Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt randomiseret studie af behandlingsvalg baseret på epigenetiske markører versus standard behandlingsvalg hos voksne med CROHN's sygdom (OMICROHN)

28. maj 2026 opdateret af: Alimentiv Inc.

Et prospektivt randomiseret studie af behandlingsvalg baseret på epigenetiske markører versus standard behandlingsvalg hos voksne med CROHNs sygdom

Dette er et multicentrisk, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent-mærket studie til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af epigenom-guidet behandlingsvalg sammenlignet med sædvanligt standardbehandlingsvalg (SOC) hos patienter, der påbegynder biologisk behandling for deres aktive Crohn's sygdom (CD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil inkludere 378 deltagere med aktiv CD, defineret som en HBI > 6 og tilstedeværelse af endoskopisk ulceration. Omkring 50% af den indskrevne population vil være bio-naive og 50% vil have været eksponeret for højst 1 tidligere biologisk lægemiddel.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til enten epigenomstyret behandlingsvalg eller sædvanligt SOC-behandlingsvalg. Randomisering vil blive stratificeret efter tidligere biologisk lægemiddelbrug (ja/nej) og kortikosteroidbrug (ja/nej) ved baseline.

Blodprøver til vurderingen vil blive indsamlet fra alle deltagere under screeningsfasen. Perifert blod vil blive testet via en maskinlæringsbaseret epigenetisk biomarkøranalyse. EpiPredict er en software designet til CSV-filinput, dataoverførsel, lagring og visning, og vil fungere som et EpiPredict klinisk beslutningsstøttesystem. Den anbefaler behandlingsvalg for 2 biologiske lægemidler (Vedolizumab (VDZ) og Vedolizumab (UST)) til CD ved hjælp af genetiske data.

Interventionen (EpiPredict-softwaren) vil angive sandsynligheden for respons på både VDZ og UST (selvom behandlingssteder kun vil blive forsynet med behandlingen med det højeste udfald) til behandling af CD ved hjælp af en hybrid capture-baseret metyleringsanalyse (godkendt til kun forskningsbrug) og EpiPredict-softwaren.

Alle deltagere i studiet vil få deres biologiske terapi administreret i overensstemmelse med produktets etiket og lokale SOC-anbefalinger. Dosisjusteringer vil være tilladt i begge grupper efter den behandlende undersøgers skøn.

I løbet af den 26-ugers behandlingsperiode vil studieundersøgelserne følge SOC-regimet for den tildelte biologiske behandling. For deltagere, der modtager VDZ, skal studieundersøgelserne finde sted ved uge 6, 14 og 26; for deltagere, der modtager UST, skal studieundersøgelserne finde sted ved uge 8, 16 og 26.

Langtidsopfollowingsundersøgelser skal finde sted hver 6. måned (måned 12, 18 og 24) efter uge 26. Data til langtidsopfollowingsundersøgelser vil blive indsamlet fra deltagerens medicinske journaler registreret ved rutinemæssige SOC-besøg og online spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

378

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Klina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evi Van Dyck, Dr
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Somers, Dr
      • Ghent, Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeroen Geldof, Dr
      • Ghent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
        • Kontakt:
          • Catharine Reenaers, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Catharine Reenaers, Dr
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • Groupe sante CHC/Clique du MontLegia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud Colard, Dr
      • Ostend, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Oostende
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guy Lambrecht, Dr
      • Roeselare, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Delta VZW
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Filip Baert, Dr
      • Yvoir, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Francois Rahier, Dr
  • Det Forenede Kongerige
      • Bury, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Northern Care Alliance - Fairfield General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jimmy Limdi, Dr
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sreedhar Subramanian, Dr
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaji Sebastian, Dr
      • Dudley, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shanika De Silva, Dr
      • Llandough, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cardiff & Vale UHB
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dharmaraj Durai, Dr
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Polychronis Pavlidis, Dr
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Irving, Dr
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jack Satsangi, Dr
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Fraser Cummings, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Fraser Cummings, Dr
      • Winchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Gordon, Dr
  • Holland
      • Almere Stad, Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krisztina Gecse, Dr
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • OLVG Oost
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margien Seinen, Dr
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zlatan Majagic, Dr
      • Nijmegen, Holland
      • Tilburg, Holland
        • Rekruttering
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maurice Lutgens, Dr
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bas Oldenburg, Dr
  • Italien
      • Castellana Grotte, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS "Saverio de Bellis", National Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Padiglione San Luca Nuovo
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvio Danese, Dr
      • Roma, Italien
      • Rome, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • Kontakt:
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at blive indskrevet i studiet:

  1. Være 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Dokumenteret diagnose af ileal, ileokolonisk eller kolonisk CD (kan bekræftes ved baseline-studie-endoskopi).
  3. Aktiv CD, defineret som HBI > 6 og SES-CD ≥ 6 for colitis/ileocolitis og ≥ 4 for kun ileitis.
  4. Berettiget til at modtage enten VDZ- og/eller UST-terapi til behandling af CD i henhold til de godkendte lægemiddelmarkedsføringstilladelseskrav og efter den behandlende læges vurdering.
  5. Skal opfylde alle berettigelseskriterier for initiering af biologisk terapi i henhold til lokal standardbehandling, herunder fravær af kroniske/opportunistiske infektioner som dokumenteret ved lokale protokoller for humant immundefektvirus, tuberkulose, aktiv cytomegalovirus, hepatitis B og C samt Clostridioides difficile-infektion. Lokale vaccinationsprotokoller gælder som per standardbehandling.
  6. Ikke gravid og ikke ammende. Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at følge lokale standardbehandlingsretningslinjer for brug af biologika under graviditet/ammning, herunder passende prævention, under studiet; skal acceptere at undgå at blive gravid fra tidspunktet for informeret samtykke og frem til uge 26.
  7. Hvis de modtager ikke-biologisk terapi for inflammatorisk tarmsygdom, herunder thiopuriner og methotrexat, skal behandlingen være påbegyndt mindst 3 måneder før screening og være på en stabil dosis i mindst 2 uger før screening.

  8. Hvis de modtager orale kortikosteroider, er deltageren berettiget, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

    • Dosis er op til maksimalt prednison ≤ 40 mg/dag eller budesonid ≤ 9 mg/dag eller ækvivalent.
    • Dosis har været stabil i ≥ 2 uger før screening.
    • Deltageren er villig til at påbegynde en kortikosteroidudtrapping inden for 2 uger efter påbegyndelse af biologisk behandling.
  9. Efter forsøgslederens vurdering er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkravene, herunder behandling som tildelt i henhold til protokollen.
  10. I stand til fuldt ud at deltage i alle aspekter af dette kliniske studie. Fuld forståelse af samtykkesproget og informeret samtykke skal indhentes fra deltageren eller deltagerens lovligt acceptable repræsentant og dokumenteres.

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra studiet:

  1. Tidligere behandling med VDZ eller UST.
  2. Tidligere behandling med mere end 1 avanceret terapi (f.eks. ethvert biologikum [dvs. anti-tumornekrosefaktor (TNF), anti-interleukin, anti-integrin]) eller avanceret oral lille molekyle [dvs. Janus kinase-hæmmer]) for CD.

  3. CD-relaterede komplikationer, der efter forsøgslederens vurdering vil forstyrre deltagelse i studiet, herunder men ikke begrænset til:

    • Ileorektal anastomose (rektum < 15 cm) eller proktokolektomi.
    • Kort tarmsyndrom.
    • Alle stomier.
    • Symptomatiske strikturer i tarmen eller symptomatiske strikturer i ileum eller ileocekalventil, der har en stenose.
    • Formodet eller diagnosticeret aktiv intraabdominal eller perianal absces, der ikke er blevet passende behandlet.
  4. Historie eller nuværende diagnose af ulcerøs colitis (medmindre denne diagnose blev stillet fejlagtigt), indetermineret colitis, idiopatisk colitis (dvs. colitis ikke i overensstemmelse med CD), mikroskopisk colitis eller kolonmukosadysplasi (undtagen dysplasi i fjernede adenomer).
  5. Forhøjet risiko for infektionskomplikationer (f.eks. nylig pyogen infektion, enhver medfødt eller erhvervet immundefekt eller tidligere organ-, knoglemarv- eller stamcelletransplantation).
  6. Enhver topisk rektal terapi til behandling af CD inden for 2 uger før screening-endoskopien.
  7. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) som kronisk behandling, undtagen cyklooxygenase-2-selektive NSAID'er (celecoxib).
  8. Fækal mikrobiom-transplantation (inkluderer humanmikrobiota-baserede terapeutika) inden for 4 uger før randomisering.
  9. Enhver større operation (efter forsøgslederens vurdering) udført inden for 8 uger før randomisering eller planlagt under studiet.
  10. Historie med overdreven alkohol- eller stofmisbrug, der efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre deltagerens evne til at overholde studieprocedurerne.
  11. Alvorlig underliggende sygdom andet end CD, der efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre deltagerens evne til fuldt ud at deltage i studiet eller vil kompromittere deltagersikkerheden (såsom historie med maligniteter, større neurologiske lidelser, enhver ustabil eller ukontrolleret medicinsk lidelse eller enhver kendt eller formodet kontraindikation over for et af studiebiologikaene i henhold til lokal receptinformation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Undersøgerstyret behandlingsarm
Andet: Behandlerstyret behandlingsarm
Tildelt UST eller VDZ i henhold til konventionel SOC og uden brug af eller kendskab til epigenomresultater.
Eksperimentel: Epigenomvejledt behandlingsarm
Enhed: Epigenom-guidet behandlingsarm
Deltagerne vil modtage UST- eller VDZ-biologisk behandling som angivet af en epigenom-aflæsning af perifert blod ved hjælp af en hybrid capture-baseret metyleringsanalyse. Analysen og EpiPredict-softwaren vil angive sandsynligheden for respons på VDZ og UST. Den biologiske behandling med den forudsagte højeste sandsynlighed for succes vil blive kommunikeret til undersøgeren, og den biologiske behandling vil blive igangsat ved hjælp af standard doseringsregimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af epigenom-guidet behandlingsvalg med det sædvanlige SOC-behandlingsvalg for at indukere klinisk remission og endoskopisk respons i uge 26 hos deltagere med aktiv CD.
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Kortikosteroidfri klinisk remission (Harvey-Bradshaw Index [HBI]-score ≤ 4) og endoskopisk respons (≥ 50 % reduktion fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease [SES-CD])
Fra baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge den optimale tærskel for EpiPredict-resultater i forudsigelse af behandlingsrespons ved hjælp af data fra deltagere, der er tildelt epigenom-vejledt behandlingsselektionsgruppe
Tidsramme: Baseline til uge 26
Receiver-operating characteristic kurvearealanalyse vil blive brugt til at forudsige sandsynligheden for succes med at opnå corticosteroidfri klinisk remission og endoskopisk respons
Baseline til uge 26
At sammenligne effektiviteten af epigenom-vejledt behandlingsvalg med sædvanligt SOC-behandlingsvalg til forbedring af kliniske og endoskopiske resultatmål i uge 26 hos deltagere med aktiv CD
Tidsramme: Baseline til uge 26
Endoskopisk respons (≥ 50 % reduktion fra baseline i SES-CD score) Endoskopisk remission (SES-CD ≤ 3) Klinisk remission (HBI ≤ 4) Kortikosteroidfri klinisk remission Klinisk respons (reduktion i HBI ≥ 3 point fra baseline) Kortikosteroidfri dyb remission (HBI ≤ 4 og SES-CD ≤ 3)
Baseline til uge 26
At evaluere omkostningseffektiviteten af epigenomvejledt behandlingsvalg sammenlignet med det sædvanlige SOC-behandlingsvalg
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Samfundsmæssige omkostninger målt ved de modificerede iMTA Medical Cost Questionnaire og iMTA Productivity Cost Questionnaire spørgeskemaer. Livskvalitetsår målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet
Baseline til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden af en behandling baseret på epigenom-guidet behandlingsvalg sammenlignet med sædvanlig SOC-behandlingsvalg
Tidsramme: Baseline til uge 26
Bivirkninger, CD-relaterede komplikationer, indlæggelser og/eller operationer
Baseline til uge 26
At udforske yderligere effektmålinger af epigenomvejledt behandlingsvalg sammenlignet med sædvanligt SOC-behandlingsvalg i uge 26 hos deltagere med aktiv CD.
Tidsramme: Baseline til uge 26
Opnåelse af en minimalt klinisk vigtig forskel i patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) sammenlignet med baseline målt ved EQ-5D-5L Klinisk remission (HBI ≤ 4) Klinisk respons (fald i HBI ≥ 3 point fra baseline) Klinisk remission (Crohns sygdomsaktivitet indeks [CDAI] score på < 150) over tid Tid til symptomatisk remission (HBI ≤ 4) Ingen drainage ved forsigtig fingerkompression hos deltagere med drænende fistler Ekstraintestinale manifestationer Histologisk respons, som defineret i den statistiske analyseplan (SAP) Histologisk remission, som defineret i SAP Om deltageren opnåede 25%, 50% og 75% reduktion fra baseline i Robarts Histopatologi Index (RHI) score Serumtrough-koncentrationer af biologisk lægemiddel Biochemisk remission CRP ≤ 5,0 mg/L og/eller fækal calprotectin [FC] < 250 µg/g) Ændring i Symptoms and Impact Questionnaire-CD (SIQ-CD) score
Baseline til uge 26
I en delmængde (~30%) af deltagerne, for at evaluere respons ved intestinal ultralyd (IUS) hos deltagere tildelt epigenom-vejledt behandlingsvalg sammenlignet med sædvanligt SOC-behandlingsvalg
Tidsramme: Baseline til uge 26
Andel af deltagere med IUS-respons (defineret som reduktion i tykkelsen af tarmvæggen [BWT > 25%] eller [> 2,0 mm] eller [> 1,0 mm og en reduktion i farvedopplersignal (CDS)]) Andel af deltagere med transmural remission (defineret ved BWT ≤ 3 mm og normal/0 CDS) Andel af deltagere med transmural remission og endoskopisk remission
Baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Samarbejdspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Horizon Europe
Stichting Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-01727

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)

Kliniske forsøg med Behandlerstyret behandlingsarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner