小児白内障手術および眼内レンズ移植術後のアトロピン0.05％による近視進行制御
小児白内障手術および眼内レンズ移植手術後の0.05％アトロピンによる近視進行抑制：無作為化臨床試験
小児白内障手術後の近視シフトは、依然として衰弱性かつ予測不可能な有害事象である。 白内障手術後の近視予防のための末梢近視デフォーカスを探る研究は有望な結果を示しているが、多焦点眼内レンズ（IOL）の使用は、高価格と入手可能性の低下により、疾病負荷が高く経済的に困難な国々では自由に使用できない。 現在までに、小児白内障手術後の近視シフト管理のための局所アトロピン使用を評価した研究はない。
研究者らは、小児白内障手術後の近視シフトの予防と管理における0.05％局所アトロピンの使用を探ることを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
白内障は小児年齢層における視覚障害の主要な原因であり、年間発生率は10,000人あたり1.8〜3.6件です。 視覚障害は、白内障による媒体の不透明性だけでなく、白内障摘出後の長期的な影響にも起因し、眼内レンズ（IOL）埋め込み手術のタイミングと生体計測目標は独特の課題を提示しています。
正常な眼の成長は、眼軸長の延長と角膜および水晶体の平坦化を特徴とし、約-0.9Dの純屈折シフトを伴います。 乳児における白内障手術は、眼の正常な正視化を中断し、10Dを超えることもある大きな近視シフトを引き起こす可能性があります。
近視は流行しており、2025年までに有病率が50％に増加すると推定されています。 急速に進行する近視は、黄斑症、網膜剥離、緑内障などのいくつかの眼合併症による永久的な視力喪失のリスクを著しく高めます。
近視の制御と予防の戦略には、光学的および薬理学的対策の両方が含まれ、アトロピンは近視管理の基盤となっています。 当初、アトロピンは調節をブロックすることで近視の進行を制限すると考えられていました。 しかし最近では、アトロピンが非調節経路を介して機能することが示されています。 アトロピンは、網膜無軸索細胞におけるドーパミン放出の調節を介して作用し、眼の軸方向成長速度の減少をもたらすと仮説されています。 もう一つの妥当なメカニズムは、強膜ムスカリン受容体のアップレギュレーションとダウンレギュレーションが強膜マトリックスの沈着に影響を与えることです。 複数の低用量濃度が研究されており、年齢が高く近視の程度が低いほど良い反応を示しています。 若年齢では、適切な反応を得るために最高濃度（0.05％）が必要です。
白内障手術後の近視予防のための周辺近視デフォーカスを探る研究は有望な結果を示していますが、多焦点IOLの使用は、高価格と入手可能性の低下により、疾病負担が高く経済的に困難な国では自由に使用することはできません。 現在までのところ、小児白内障手術後の近視シフトの管理における局所アトロピンの使用を評価した研究はありません。
研究者は、小児白内障手術後の近視シフトの予防と管理における0.05％局所アトロピンの使用を探ることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rawan Hosny, MSc
- 電話番号：+201005556839
- メール：rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11965
- Cairo University
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コンタクト：
- Rawan Hosny, MSc
- 電話番号：+201005556839
- メール：rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- IOL（一次または二次）移植後の小児
- 年齢1～7歳
除外基準:
- 屈折評価を適切に妨げる術後媒体混濁のある眼
- 複雑な手術歴のある眼（例：硝子体脱出、PPVを要する落下水晶体物質、網膜剥離など）
- 網膜疾患
- 緑内障（先天性または手術による続発性）
- 前眼部または後眼部の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトロピン
IOL移植後にアトロピン0.05％点眼薬を投与された小児。
（介入として）
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アトロピン点眼薬0.05％は、眼内レンズ移植後12ヶ月間投与されます。
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介入なし：コントロール
IOL埋め込み後のプラセボ点眼薬投与を受ける小児患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群の球面等価屈折度の変化。
時間枠：12ヶ月の期間にわたって
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球面等価はオートレフラクトメーターおよび/または手動検影法を用いて測定されます。
ジオプトリー(D)で報告されます。
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12ヶ月の期間にわたって
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各群における眼軸長の変化（ミリメートル単位）。
時間枠：12か月
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軸長はA-scanまたは光学生体計測を用いて測定され、ミリメートル（mm）で報告されます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アトロピン0.05%点眼薬使用による副作用の発生率。
時間枠：12ヶ月
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アトロピン0.05点眼薬の副作用発生率は、羞明を引き起こす散瞳、かすみ目、局所アレルギー反応として報告されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-433-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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