Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola progrese myopie pomocí atropinu 0,05 % po dětské operaci katarakty a operaci implantace nitrooční čočky

15. ledna 2026 aktualizováno: Ahmed Awadein, Cairo University

Kontrola progrese myopie pomocí atropinu 0,05 % po dětské kataraktové operaci a operaci implantace nitrooční čočky: randomizovaná klinická studie

Myopický posun zůstává oslabující a nepředvídatelnou nežádoucí událostí po operaci šedého zákalu u dětí. Zatímco výzkum periferní myopické defokusace pro prevenci myopie po operaci šedého zákalu vykazuje slibné výsledky, použití multifokálních nitroočních čoček (IOL) nelze v zemích s vysokou nemocností a omezenými ekonomickými možnostmi používat volně kvůli vysoké ceně a snížené dostupnosti. Dosud neexistují studie hodnotící použití topického atropinu pro léčbu myopického posunu po operaci šedého zákalu u dětí.

Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat použití 0,05% topického atropinu v prevenci a léčbě myopického posunu po operaci šedého zákalu u dětí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedý zákal je hlavní příčinou zrakového postižení v pediatrické věkové skupině s roční incidencí 1,8 až 3,6 na 10 000 dětí. Zraková morbidita není způsobena pouze zákalem optického média, ale také sekundárně dlouhodobými účinky po extrakci šedého zákalu, přičemž načasování a biometrický cíl procedury implantace nitrooční čočky představují jedinečnou výzvu.

Normální růst oka je charakterizován prodlužováním axiální délky spolu se zplošťováním rohovky a čočky s čistým refrakčním posunem přibližně -0,9 D. Operace šedého zákalu u kojenců přerušuje normální emetropizaci očí a může vést k velkému myopickému posunu, který může přesáhnout 10 D.

Krátkozrakost je epidemie s odhadovaným nárůstem prevalence na 50 % do roku 2025. Rychle progredující krátkozrakost významně zvyšuje riziko trvalé ztráty zraku v důsledku několika očních komplikací, jako je makulopatie, odchlípení sítnice a glaukom.

Strategie pro kontrolu a prevenci krátkozrakosti zahrnují jak optická, tak farmakologická opatření, přičemž atropin je klíčovým lékem v léčbě krátkozrakosti. Zpočátku se věřilo, že atropin omezuje progresi krátkozrakosti blokováním akomodace. Nedávno však bylo prokázáno, že atropin působí neakomodační cestou. Předpokládá se, že atropin vyvíjí svůj účinek regulací uvolňování dopaminu v amakrinních buňkách sítnice, což vede ke snížení rychlosti axiálního růstu oka. Dalším možným mechanismem je, že regulace muskarinových receptorů skléry nahoru a dolů ovlivňuje ukládání matrixu skléry. Bylo studováno více nízkých koncentrací, přičemž vyšší věk a nižší stupně krátkozrakosti vykazovaly lepší odpověď. Mladší věk vyžaduje nejvyšší dostupnou koncentraci (0,05) k dosažení adekvátní odpovědi.

Zatímco výzkum zkoumající periferní myopickou defokusaci pro prevenci krátkozrakosti po operaci šedého zákalu ukazuje slibné výsledky, použití multifokálních nitroočních čoček nelze v zemích s vysokou zátěží onemocnění a ekonomickými problémy volně používat kvůli vysoké ceně a snížené dostupnosti. Dosud neexistují žádné studie hodnotící použití topického atropinu pro léčbu myopického posunu po pediatrické operaci šedého zákalu.

Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat použití 0,05% topického atropinu v prevenci a léčbě myopického posunu po pediatrické operaci šedého zákalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Děti po implantaci IOL (primární nebo sekundární)
  2. Věk 1-7 let

Kriteria pro vyloučení:

  1. Oči s pooperační neprůhledností médií bránící adekvátnímu posouzení refrakce
  2. Oči s komplikovanými operacemi (např. ztráta sklivce, vypadlá čočka vyžadující PPV, odchlípení sítnice apod.)
  3. Patologie sítnice
  4. Glaukom (vrozený nebo sekundární po operaci)
  5. Anomálie předního nebo zadního segmentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atropin
Děti užívající oční kapky atropinu 0,05 % po implantaci nitrooční čočky. (jako zásah)
Atropinové oční kapky, 0,05 %, budou podávány po implantaci IOL po dobu 12 měsíců.
Žádný zásah: Kontrola
Děti dostávající placebo oční kapky po implantaci nitrooční čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sférického ekvivalentu v dioptriích u každé skupiny.
Časové okno: Po dobu 12 měsíců
Sférický ekvivalent bude stanoven pomocí autorefraktometru a/nebo manuální skiaskopie. Bude uveden v dioptriích (D).
Po dobu 12 měsíců
Změna délky oka v milimetrech v každé skupině.
Časové okno: 12 měsíců
Axiální délka bude měřena pomocí A-scanu nebo optické biometrie a bude uváděna v milimetrech (mm).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vedlejších účinků při použití očních kapek s atropinem 0,05 %.
Časové okno: 12 měsíců
Míra vedlejších účinků očních kapek s atropinem 0,05 bude hlášena jako mydriáza vedoucí k fotofobii, rozmazanému vidění a lokálním alergickým reakcím.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD, která jsou základem výsledků v publikaci, budou k dispozici na vyžádání na adrese rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg s přísným zachováním anonymity pacientů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit