- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07364370
Kontrola progrese myopie pomocí atropinu 0,05 % po dětské operaci katarakty a operaci implantace nitrooční čočky
Kontrola progrese myopie pomocí atropinu 0,05 % po dětské kataraktové operaci a operaci implantace nitrooční čočky: randomizovaná klinická studie
Myopický posun zůstává oslabující a nepředvídatelnou nežádoucí událostí po operaci šedého zákalu u dětí. Zatímco výzkum periferní myopické defokusace pro prevenci myopie po operaci šedého zákalu vykazuje slibné výsledky, použití multifokálních nitroočních čoček (IOL) nelze v zemích s vysokou nemocností a omezenými ekonomickými možnostmi používat volně kvůli vysoké ceně a snížené dostupnosti. Dosud neexistují studie hodnotící použití topického atropinu pro léčbu myopického posunu po operaci šedého zákalu u dětí.
Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat použití 0,05% topického atropinu v prevenci a léčbě myopického posunu po operaci šedého zákalu u dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedý zákal je hlavní příčinou zrakového postižení v pediatrické věkové skupině s roční incidencí 1,8 až 3,6 na 10 000 dětí. Zraková morbidita není způsobena pouze zákalem optického média, ale také sekundárně dlouhodobými účinky po extrakci šedého zákalu, přičemž načasování a biometrický cíl procedury implantace nitrooční čočky představují jedinečnou výzvu.
Normální růst oka je charakterizován prodlužováním axiální délky spolu se zplošťováním rohovky a čočky s čistým refrakčním posunem přibližně -0,9 D. Operace šedého zákalu u kojenců přerušuje normální emetropizaci očí a může vést k velkému myopickému posunu, který může přesáhnout 10 D.
Krátkozrakost je epidemie s odhadovaným nárůstem prevalence na 50 % do roku 2025. Rychle progredující krátkozrakost významně zvyšuje riziko trvalé ztráty zraku v důsledku několika očních komplikací, jako je makulopatie, odchlípení sítnice a glaukom.
Strategie pro kontrolu a prevenci krátkozrakosti zahrnují jak optická, tak farmakologická opatření, přičemž atropin je klíčovým lékem v léčbě krátkozrakosti. Zpočátku se věřilo, že atropin omezuje progresi krátkozrakosti blokováním akomodace. Nedávno však bylo prokázáno, že atropin působí neakomodační cestou. Předpokládá se, že atropin vyvíjí svůj účinek regulací uvolňování dopaminu v amakrinních buňkách sítnice, což vede ke snížení rychlosti axiálního růstu oka. Dalším možným mechanismem je, že regulace muskarinových receptorů skléry nahoru a dolů ovlivňuje ukládání matrixu skléry. Bylo studováno více nízkých koncentrací, přičemž vyšší věk a nižší stupně krátkozrakosti vykazovaly lepší odpověď. Mladší věk vyžaduje nejvyšší dostupnou koncentraci (0,05) k dosažení adekvátní odpovědi.
Zatímco výzkum zkoumající periferní myopickou defokusaci pro prevenci krátkozrakosti po operaci šedého zákalu ukazuje slibné výsledky, použití multifokálních nitroočních čoček nelze v zemích s vysokou zátěží onemocnění a ekonomickými problémy volně používat kvůli vysoké ceně a snížené dostupnosti. Dosud neexistují žádné studie hodnotící použití topického atropinu pro léčbu myopického posunu po pediatrické operaci šedého zákalu.
Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat použití 0,05% topického atropinu v prevenci a léčbě myopického posunu po pediatrické operaci šedého zákalu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rawan Hosny, MSc
- Telefonní číslo: +201005556839
- E-mail: rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11965
- Cairo University
-
Kontakt:
- Rawan Hosny, MSc
- Telefonní číslo: +201005556839
- E-mail: rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Děti po implantaci IOL (primární nebo sekundární)
- Věk 1-7 let
Kriteria pro vyloučení:
- Oči s pooperační neprůhledností médií bránící adekvátnímu posouzení refrakce
- Oči s komplikovanými operacemi (např. ztráta sklivce, vypadlá čočka vyžadující PPV, odchlípení sítnice apod.)
- Patologie sítnice
- Glaukom (vrozený nebo sekundární po operaci)
- Anomálie předního nebo zadního segmentu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atropin
Děti užívající oční kapky atropinu 0,05 % po implantaci nitrooční čočky.
(jako zásah)
|
Atropinové oční kapky, 0,05 %, budou podávány po implantaci IOL po dobu 12 měsíců.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Děti dostávající placebo oční kapky po implantaci nitrooční čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sférického ekvivalentu v dioptriích u každé skupiny.
Časové okno: Po dobu 12 měsíců
|
Sférický ekvivalent bude stanoven pomocí autorefraktometru a/nebo manuální skiaskopie.
Bude uveden v dioptriích (D).
|
Po dobu 12 měsíců
|
|
Změna délky oka v milimetrech v každé skupině.
Časové okno: 12 měsíců
|
Axiální délka bude měřena pomocí A-scanu nebo optické biometrie a bude uváděna v milimetrech (mm).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vedlejších účinků při použití očních kapek s atropinem 0,05 %.
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra vedlejších účinků očních kapek s atropinem 0,05 bude hlášena jako mydriáza vedoucí k fotofobii, rozmazanému vidění a lokálním alergickým reakcím.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-433-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .