- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07364370
소아 백내장 수술 및 인공수정체 삽입술 후 아트로핀 0.05%를 이용한 근시 진행 억제
소아 백내장 수술 및 인공 수정체 삽입술 후 아트로핀 0.05%를 이용한 근시 진행 억제: 무작위 임상 시험
소아 백내장 수술 후 발생하는 근시 변화는 여전히 심각하고 예측하기 어려운 부작용으로 남아 있습니다. 백내장 수술 후 근시 예방을 위한 주변부 근시 디포커스에 대한 연구는 유망한 결과를 보여주지만, 다초점 안내 렌즈(Multifocal IOLs)의 사용은 높은 가격과 낮은 가용성으로 인해 질병 부담이 높고 경제적으로 어려움을 겪는 국가에서는 자유롭게 사용할 수 없습니다. 현재까지 소아 백내장 수술 후 발생하는 근시 변화의 치료를 위해 국소 아트로핀 사용을 평가한 연구는 없습니다.
연구자들은 소아 백내장 수술 후 발생하는 근시 변화의 예방과 치료를 위해 0.05% 국소 아트로핀의 사용을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
백내장은 소아 연령대에서 시각 장애의 주요 원인으로, 연간 발생률은 10,000명당 1.8~3.6건입니다. 시각적 이환은 백내장에 의한 매체 혼탁뿐만 아니라 백내장 적출 후 장기간 지속되는 영향으로 인해 발생하며, 인공수정체 삽입술의 시기와 생체계측적 목표는 독특한 도전 과제를 제시합니다.
정상적인 안구 성장은 안축장 연장과 각막 및 수정체 평탄화가 특징이며, 순 굴절 변화는 약 -0.9D입니다. 영아의 백내장 수술은 눈의 정상적인 정시화를 방해하며, 10D 이상에 이를 수 있는 큰 근시 변화를 초래할 수 있습니다.
근시는 유행성 질환으로, 2025년까지 유병률이 50%까지 증가할 것으로 추정됩니다. 급격히 진행되는 근시는 황반병증, 망막 박리 및 녹내장과 같은 여러 안구 합병증으로 인한 영구적 시력 손실 위험을 크게 증가시킵니다.
근시 억제 및 예방 전략에는 광학적 및 약리학적 조치가 모두 포함되며, 아트로핀은 근시 관리의 핵심입니다. 처음에는 아트로핀이 조절 차단을 통해 근시 진행을 제한한다고 믿어졌습니다. 그러나 최근에는 아트로핀이 비조절 경로를 통해 작용한다는 것이 밝혀졌습니다. 아트로핀은 망막 무축삭 세포에서 도파민 방출을 조절하여 안구의 안축장 성장 속도를 감소시킴으로써 그 작용을 발휘한다고 가설이 세워졌습니다. 또 다른 가능한 기전은 공막 무스카린 수용체의 상향 및 하향 조절이 공막 기질 침착에 영향을 미친다는 것입니다. 다양한 저용량 농도가 연구되었으며, 연령이 높고 근시 정도가 낮을수록 더 나은 반응을 보입니다. 어린 연령에서는 적절한 반응을 얻기 위해 사용 가능한 최고 농도(0.05)가 필요합니다.
백내장 수술 후 근시 예방을 위한 주변부 근시 디포커스 탐구 연구는 유망한 결과를 보여주지만, 고가 및 낮은 가용성으로 인해 높은 질병 부담과 경제적 어려움을 겪는 국가에서는 다초점 인공수정체를 자유롭게 사용할 수 없습니다. 현재까지 소아 백내장 수술 후 근시 변화 관리에 대한 국소 아트로핀 사용을 평가한 연구는 없습니다.
연구자들은 소아 백내장 수술 후 근시 변화 예방 및 관리에 0.05% 국소 아트로핀 사용을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rawan Hosny, MSc
- 전화번호: +201005556839
- 이메일: rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11965
- Cairo University
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연락하다:
- Rawan Hosny, MSc
- 전화번호: +201005556839
- 이메일: rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IOL 삽입(1차 또는 2차) 후 아동
- 나이 1-7세
제외 기준:
- 굴절 검사에 적절한 평가를 방해하는 수술 후 매질 혼탁이 있는 눈
- 복잡한 수술이 있었던 눈(예: 유리체 손실, PPV가 필요한 수정체 물질 탈락, 망막 박리 등)
- 망막 질환
- 녹내장(선천성 또는 수술로 인한 이차성)
- 전방 또는 후방 절 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아트로핀
아이올(IOL) 삽입 후 아트로핀 0.05% 안약을 투여받는 아동.
(중재로)
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아트로핀 안약 0.05%를 인공수정체 삽입 후 12개월 동안 투여합니다.
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간섭 없음: 대조군
아이올(IOL) 삽입 후 플라시보 안약을 투여받는 어린이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 그룹의 디옵터 단위 구면 등가의 변화.
기간: 12개월 동안
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구면 등가값은 자동 굴절계 및/또는 수동 검안경을 사용하여 측정됩니다.
디옵터(D) 단위로 보고됩니다.
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12개월 동안
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각 그룹에서의 축 길이 변화(밀리미터 단위).
기간: 12개월
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축 길이는 A-scan 또는 광학 생체 측정법을 사용하여 측정되며 밀리미터(mm) 단위로 보고됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아트로핀 0.05% 안약 사용의 부작용 발생률.
기간: 12개월
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아트로핀 0.05 안약의 부작용 발생률은 공포증, 시야 흐림 및 국소 알레르기 반응을 유발하는 산동증으로 보고될 것입니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-433-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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