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Controllo della Progressione della Miopia con Atropina 0,05% Dopo Chirurgia della Cataratta Pediatrica e Chirurgia di Impianto di Lente Intraoculare

15 gennaio 2026 aggiornato da: Ahmed Awadein, Cairo University

Controllo della Progressione della Miopia Mediante Atropina 0.05% Dopo Chirurgia Pediatrica della Cataratta e Impianto di Lente Intraoculare: Uno Studio Clinico Randomizzato

Lo spostamento miopico rimane un evento avverso debilitante e imprevedibile a seguito della chirurgia della cataratta pediatrica. Mentre la ricerca che esplora la defocalizzazione miopica periferica per la prevenzione della miopia post-chirurgia della cataratta mostra risultati promettenti, l'uso di lenti intraoculari multifocali (IOL) non può essere utilizzato liberamente nei paesi con un alto carico di malattia e economie in difficoltà a causa dell'alto prezzo e della ridotta disponibilità. Ad oggi non ci sono studi che valutino l'uso dell'atropina topica per la gestione dello spostamento miopico a seguito della chirurgia della cataratta pediatrica.

Gli investigatori mirano a esplorare l'uso dell'atropina topica allo 0,05% nella prevenzione e gestione dello spostamento miopico a seguito della chirurgia della cataratta pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cataratta è una delle principali cause di compromissione visiva nel gruppo di età pediatrica, con un'incidenza annuale da 1,8 a 3,6 per 10.000. La morbilità visiva non è dovuta solo all'opacità del mezzo causata dalle cataratte, ma anche agli effetti secondari di lunga durata dopo l'estrazione della cataratta, con il tempismo e l'obiettivo biometrico della procedura di impianto della IOL che rappresentano una sfida unica.

La crescita oculare normale è caratterizzata dall'allungamento della lunghezza assiale insieme all'appiattimento corneale e lenticolare con uno spostamento rifrattivo netto di circa -0,9D. La chirurgia della cataratta nei neonati interrompe l'emmetropizzazione normale degli occhi e può portare a un grande spostamento miopico che può raggiungere oltre 10 D.

La miopia è un'epidemia con un aumento stimato della prevalenza al 50% entro il 2025. La miopia a progressione rapida aumenta significativamente il rischio di perdita visiva permanente a causa di diverse complicanze oculari come maculopatia, distacco di retina e glaucoma.

Le strategie per il controllo e la prevenzione della miopia coinvolgono sia misure ottiche che farmacologiche, con l'atropina che rappresenta una pietra angolare nella gestione della miopia. Inizialmente, si credeva che l'atropina limitasse la progressione della miopia bloccando l'accomodazione. Recentemente, tuttavia, è stato dimostrato che l'atropina agisce attraverso una via non accomodativa. Si ipotizza che l'atropina eserciti la sua azione tramite la regolazione del rilascio di dopamina nelle cellule amacrine retiniche, che porta alla riduzione del tasso di crescita assiale dell'occhio. Un altro meccanismo plausibile è che la regolazione positiva e negativa dei recettori muscarinici sclerale influenzi la deposizione della matrice sclerale. Sono state studiate multiple concentrazioni a basso dosaggio, con età più avanzata e gradi inferiori di miopia che mostrano una risposta migliore. L'età più giovane richiede la concentrazione disponibile più alta (0,05) per ottenere una risposta adeguata.

Mentre la ricerca che esplora la defocalizzazione miopica periferica per la prevenzione della miopia post-chirurgia della cataratta mostra risultati promettenti, l'uso di IOL multifocali non può essere utilizzato liberamente nei paesi con un alto carico di malattia e economie difficoltose a causa dell'alto prezzo e della ridotta disponibilità. Ad oggi non ci sono studi che valutino l'uso di atropina topica per la gestione dello spostamento miopico dopo la chirurgia della cataratta pediatrica.

Gli investigatori mirano a esplorare l'uso di atropina topica allo 0,05% nella prevenzione e gestione dello spostamento miopico dopo la chirurgia della cataratta pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini dopo impianto di IOL (primario o secondario)
  2. Età 1-7 anni

Criteri di esclusione:

  1. Occhi con opacità del mezzo post-operatoria che ostacola una valutazione adeguata della refrazione
  2. Occhi con interventi chirurgici complicati (es. perdita di vitreo, frammento di lente caduto che richiede PPV, distacco di retina, ecc.)
  3. Patologie retiniche
  4. Glaucoma (congenito o secondario alla chirurgia)
  5. Anomalie del segmento anteriore o posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atropina
Bambini che ricevono collirio di atropina allo 0,05% dopo l'impianto di IOL. (come intervento)
Le gocce oculari di Atropina, allo 0.05%, verranno somministrate dopo l'impianto di IOL per un periodo di 12 mesi.
Nessun intervento: Controllo
Bambini che ricevono collirio placebo dopo l'impianto di IOL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'equivalente sferico in diottrie di ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Nel corso di 12 mesi
L'equivalente sferico sarà determinato utilizzando un autorefrattometro e/o una retinoscopia manuale. Sarà riportato in diottrie (D).
Nel corso di 12 mesi
Variazione della lunghezza assiale in millimetri in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 12 mesi
La lunghezza assiale verrà misurata utilizzando A-scan o biometria ottica e sarà riportata in millimetri (mm).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti collaterali dell'uso di collirio di atropina 0.05%.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di effetti collaterali delle gocce oculari di atropina 0,05% sarà riportato come midriasi che porta a fotofobia, offuscamento della vista e reazioni allergiche locali.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei pazienti (IPD) che supportano i risultati in una pubblicazione saranno disponibili su richiesta a rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg, garantendo rigorosamente l'anonimato dei pazienti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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