- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07364370
Controllo della Progressione della Miopia con Atropina 0,05% Dopo Chirurgia della Cataratta Pediatrica e Chirurgia di Impianto di Lente Intraoculare
Controllo della Progressione della Miopia Mediante Atropina 0.05% Dopo Chirurgia Pediatrica della Cataratta e Impianto di Lente Intraoculare: Uno Studio Clinico Randomizzato
Lo spostamento miopico rimane un evento avverso debilitante e imprevedibile a seguito della chirurgia della cataratta pediatrica. Mentre la ricerca che esplora la defocalizzazione miopica periferica per la prevenzione della miopia post-chirurgia della cataratta mostra risultati promettenti, l'uso di lenti intraoculari multifocali (IOL) non può essere utilizzato liberamente nei paesi con un alto carico di malattia e economie in difficoltà a causa dell'alto prezzo e della ridotta disponibilità. Ad oggi non ci sono studi che valutino l'uso dell'atropina topica per la gestione dello spostamento miopico a seguito della chirurgia della cataratta pediatrica.
Gli investigatori mirano a esplorare l'uso dell'atropina topica allo 0,05% nella prevenzione e gestione dello spostamento miopico a seguito della chirurgia della cataratta pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cataratta è una delle principali cause di compromissione visiva nel gruppo di età pediatrica, con un'incidenza annuale da 1,8 a 3,6 per 10.000. La morbilità visiva non è dovuta solo all'opacità del mezzo causata dalle cataratte, ma anche agli effetti secondari di lunga durata dopo l'estrazione della cataratta, con il tempismo e l'obiettivo biometrico della procedura di impianto della IOL che rappresentano una sfida unica.
La crescita oculare normale è caratterizzata dall'allungamento della lunghezza assiale insieme all'appiattimento corneale e lenticolare con uno spostamento rifrattivo netto di circa -0,9D. La chirurgia della cataratta nei neonati interrompe l'emmetropizzazione normale degli occhi e può portare a un grande spostamento miopico che può raggiungere oltre 10 D.
La miopia è un'epidemia con un aumento stimato della prevalenza al 50% entro il 2025. La miopia a progressione rapida aumenta significativamente il rischio di perdita visiva permanente a causa di diverse complicanze oculari come maculopatia, distacco di retina e glaucoma.
Le strategie per il controllo e la prevenzione della miopia coinvolgono sia misure ottiche che farmacologiche, con l'atropina che rappresenta una pietra angolare nella gestione della miopia. Inizialmente, si credeva che l'atropina limitasse la progressione della miopia bloccando l'accomodazione. Recentemente, tuttavia, è stato dimostrato che l'atropina agisce attraverso una via non accomodativa. Si ipotizza che l'atropina eserciti la sua azione tramite la regolazione del rilascio di dopamina nelle cellule amacrine retiniche, che porta alla riduzione del tasso di crescita assiale dell'occhio. Un altro meccanismo plausibile è che la regolazione positiva e negativa dei recettori muscarinici sclerale influenzi la deposizione della matrice sclerale. Sono state studiate multiple concentrazioni a basso dosaggio, con età più avanzata e gradi inferiori di miopia che mostrano una risposta migliore. L'età più giovane richiede la concentrazione disponibile più alta (0,05) per ottenere una risposta adeguata.
Mentre la ricerca che esplora la defocalizzazione miopica periferica per la prevenzione della miopia post-chirurgia della cataratta mostra risultati promettenti, l'uso di IOL multifocali non può essere utilizzato liberamente nei paesi con un alto carico di malattia e economie difficoltose a causa dell'alto prezzo e della ridotta disponibilità. Ad oggi non ci sono studi che valutino l'uso di atropina topica per la gestione dello spostamento miopico dopo la chirurgia della cataratta pediatrica.
Gli investigatori mirano a esplorare l'uso di atropina topica allo 0,05% nella prevenzione e gestione dello spostamento miopico dopo la chirurgia della cataratta pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rawan Hosny, MSc
- Numero di telefono: +201005556839
- Email: rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
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-
Cairo, Egitto, 11965
- Cairo University
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Contatto:
- Rawan Hosny, MSc
- Numero di telefono: +201005556839
- Email: rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini dopo impianto di IOL (primario o secondario)
- Età 1-7 anni
Criteri di esclusione:
- Occhi con opacità del mezzo post-operatoria che ostacola una valutazione adeguata della refrazione
- Occhi con interventi chirurgici complicati (es. perdita di vitreo, frammento di lente caduto che richiede PPV, distacco di retina, ecc.)
- Patologie retiniche
- Glaucoma (congenito o secondario alla chirurgia)
- Anomalie del segmento anteriore o posteriore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Atropina
Bambini che ricevono collirio di atropina allo 0,05% dopo l'impianto di IOL.
(come intervento)
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Le gocce oculari di Atropina, allo 0.05%, verranno somministrate dopo l'impianto di IOL per un periodo di 12 mesi.
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Nessun intervento: Controllo
Bambini che ricevono collirio placebo dopo l'impianto di IOL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'equivalente sferico in diottrie di ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Nel corso di 12 mesi
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L'equivalente sferico sarà determinato utilizzando un autorefrattometro e/o una retinoscopia manuale.
Sarà riportato in diottrie (D).
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Nel corso di 12 mesi
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Variazione della lunghezza assiale in millimetri in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La lunghezza assiale verrà misurata utilizzando A-scan o biometria ottica e sarà riportata in millimetri (mm).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di effetti collaterali dell'uso di collirio di atropina 0.05%.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di effetti collaterali delle gocce oculari di atropina 0,05% sarà riportato come midriasi che porta a fotofobia, offuscamento della vista e reazioni allergiche locali.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-433-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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