Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähiön etenemisen hallinta atropiini 0,05%:lla lasten kaihileikkauksen ja silmän linssin implantointileikkauksen jälkeen

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Awadein, Cairo University

Myopian etenemisen kontrolli käyttäen Atropiinia 0,05% lasten kaihileikkauksen ja silmän linssin implantointileikkauksen jälkeen: Satunnaistettu kliininen tutkimus

Lähi­näkö­muutos on edelleen heikentävä ja arvaamaton haittavaikutus lasten kaihi­leikkauksen jälkeen. Vaikka tutkimus, joka tutkii perifeeristä lähi­näkö­epätarkkuutta kaihi­leikkauksen jälkeisen lähi­näköisyyden ehkäisyssä, näyttää lupaavia tuloksia, moni­polttopisteisten silmänsisäisten linssien (IOL) käyttöä ei voida käyttää vapaasti sairaus­taakka­korkeissa ja taloudellisesti haastavissa maissa korkean hinnan ja vähentyneen saatavuuden vuoksi. Tähän mennessä ei ole tutkimuksia, jotka arvioisivat atropiini­pisaran käyttöä lähi­näkö­muutoksen hoidossa lasten kaihi­leikkauksen jälkeen.

Tutkijat pyrkivät selvittämään 0,05 %:n atropiini­pisaran käyttöä lähi­näkö­muutoksen ehkäisyssä ja hoidossa lasten kaihi­leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihi on merkittävä näkövamman aiheuttaja lasten ikäryhmässä, ja sen vuosittainen esiintyvyys on 1,8–3,6 per 10 000. Näkövammaisuus ei aiheudu pelkästään kaihien aiheuttamasta välikkeen sameudesta, vaan myös kaihileikkauksen jälkeisistä pitkäaikaisvaikutuksista, ja silmän sisäisen linssin (IOL) istutusmenettelyn ajankohta ja biometrinen tavoite ovat ainutlaatuisia haasteita.

Normaalia silmän kasvua luonnehtii aksiaalisen pituuden kasvu yhdessä sarveiskalvon ja linssin litistymisen kanssa, mikä johtaa noin -0,9 dioptrian refraktiiviseen muutokseen. Vauvojen kaihileikkaus keskeyttää silmien normaalin emmetropisoitumisen ja voi aiheuttaa suuren lähinäkömuutoksen, joka voi ylittää 10 dioptriaa.

Lähinäköisyys on epidemia, jonka arvioidaan yleistyvän 50 %:iin vuoteen 2025 mennessä. Nopeasti etenevä lähinäköisyys lisää merkittävästi pysyvän näkömenetyksen riskiä useiden silmäsairauksien, kuten makulopatian, verkkokalvon irtauman ja glaukooman, vuoksi.

Lähinäköisyyden hallinta- ja ehkäisystrategioihin kuuluvat sekä optiset että farmakologiset toimenpiteet, ja atropiini on kulmakivi lähinäköisyyden hoidossa. Aluksi uskottiin, että atropiini rajoittaa lähinäköisyyden etenemistä estämällä akkommodaation. Viime aikoina on kuitenkin osoitettu, että atropiini toimii akkommodaatiosta riippumattoman reitin kautta. Hypoteesina on, että atropiini vaikuttaa säätelemällä dopamiinin vapautumista verkkokalvon amakriinisoluissa, mikä johtaa silmän aksiaalisen kasvun nopeuden vähenemiseen. Toinen mahdollinen mekanismi on, että sidekalvon muskariniinireseptorien säätely ylös- ja alaspäin vaikuttaa sidekalvon matriisin kerrostumiseen. Useita matalan annoksen pitoisuuksia on tutkittu, ja vanhempi ikä sekä lievempi lähinäköisyysaste osoittivat paremman vastauksen. Nuoremmalla iällä vaaditaan korkein saatavilla oleva pitoisuus (0,05) riittävän vastauksen saavuttamiseksi.

Vaikka tutkimus, joka tutkii perifeeristä lähinäködefokusta kaihileikkauksen jälkeisen lähinäköisyyden ehkäisyssä, näyttää lupaavia tuloksia, monitoimisten IOL-linssien käyttöä ei voi käyttää vapaasti maissa, joissa on suuri tautitaakka ja haastava taloustilanne korkean hinnan ja heikentyneen saatavuuden vuoksi. Tähän mennessä ei ole tutkimuksia, jotka arvioisivat paikallisen atropiinin käyttöä lasten kaihileikkauksen jälkeisen lähinäkömuutoksen hoidossa.

Tutkijat pyrkivät selvittämään 0,05 % paikallisen atropiinin käyttöä lasten kaihileikkauksen jälkeisen lähinäkömuutoksen ehkäisyssä ja hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset IOL-implantin asennuksen jälkeen (ensisijainen tai toissijainen)
  2. Ikä 1–7 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmät, joissa leikkauksen jälkeinen media sameus estää riittävän refraktioarvion
  2. Silmät, joissa on ollut monimutkaisia leikkauksia (esim. lasiaisnesteen menetys, putoava linssimateriaali, joka vaatii PPV:tä, verkkokalvon irtauma jne.)
  3. Verkkokalvopatologiat
  4. Glaukooma (synnynnäinen tai leikkauksen jälkeinen)
  5. Etusegmentin tai taka-segmentin poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atropiini
Lapset, jotka saavat 0,05 % atropiinisilmätippoja IOL-implantointia seuranneesti. (toimenpiteenä)
Atropiinipisarat, 0.05%, annetaan IOL-implantin asennuksen jälkeen 12 kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: Kontrolli
Lapset, jotka saavat lumelääkkeenä silmätippoja linssin implantointileikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin ryhmän pallomainen ekvivalentti dioptreina muuttunut.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Pallonmuotoinen ekvivalentti määritetään käyttäen autorefraktometria ja/tai manuaalista retinoskopiaa. Se raportoidaan dioptereina (D).
12 kuukauden ajan
Aksiaalisen pituuden muutos millimetreinä kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aksiaalinen pituus mitataan A-skannauksella tai optisella biometrialla ja raportoidaan millimetreinä (mm).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atropiini 0.05% silmätipan käytön haittavaikutusten esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Atropiini 0,05 silmätipan sivuvaikutusten esiintymisaste raportoidaan mydriaasina, joka johtaa valonarkuuteen, sumentumiseen ja paikallisiin allergisiin reaktioihin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD:t, jotka ovat julkaisun tulosten perustana, ovat saatavilla pyynnöstä osoitteeseen rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg tiukalla potilastietojen anonymiteetilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa