- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07364370
Lähiön etenemisen hallinta atropiini 0,05%:lla lasten kaihileikkauksen ja silmän linssin implantointileikkauksen jälkeen
Myopian etenemisen kontrolli käyttäen Atropiinia 0,05% lasten kaihileikkauksen ja silmän linssin implantointileikkauksen jälkeen: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Lähinäkömuutos on edelleen heikentävä ja arvaamaton haittavaikutus lasten kaihileikkauksen jälkeen. Vaikka tutkimus, joka tutkii perifeeristä lähinäköepätarkkuutta kaihileikkauksen jälkeisen lähinäköisyyden ehkäisyssä, näyttää lupaavia tuloksia, monipolttopisteisten silmänsisäisten linssien (IOL) käyttöä ei voida käyttää vapaasti sairaustaakkakorkeissa ja taloudellisesti haastavissa maissa korkean hinnan ja vähentyneen saatavuuden vuoksi. Tähän mennessä ei ole tutkimuksia, jotka arvioisivat atropiinipisaran käyttöä lähinäkömuutoksen hoidossa lasten kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkijat pyrkivät selvittämään 0,05 %:n atropiinipisaran käyttöä lähinäkömuutoksen ehkäisyssä ja hoidossa lasten kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihi on merkittävä näkövamman aiheuttaja lasten ikäryhmässä, ja sen vuosittainen esiintyvyys on 1,8–3,6 per 10 000. Näkövammaisuus ei aiheudu pelkästään kaihien aiheuttamasta välikkeen sameudesta, vaan myös kaihileikkauksen jälkeisistä pitkäaikaisvaikutuksista, ja silmän sisäisen linssin (IOL) istutusmenettelyn ajankohta ja biometrinen tavoite ovat ainutlaatuisia haasteita.
Normaalia silmän kasvua luonnehtii aksiaalisen pituuden kasvu yhdessä sarveiskalvon ja linssin litistymisen kanssa, mikä johtaa noin -0,9 dioptrian refraktiiviseen muutokseen. Vauvojen kaihileikkaus keskeyttää silmien normaalin emmetropisoitumisen ja voi aiheuttaa suuren lähinäkömuutoksen, joka voi ylittää 10 dioptriaa.
Lähinäköisyys on epidemia, jonka arvioidaan yleistyvän 50 %:iin vuoteen 2025 mennessä. Nopeasti etenevä lähinäköisyys lisää merkittävästi pysyvän näkömenetyksen riskiä useiden silmäsairauksien, kuten makulopatian, verkkokalvon irtauman ja glaukooman, vuoksi.
Lähinäköisyyden hallinta- ja ehkäisystrategioihin kuuluvat sekä optiset että farmakologiset toimenpiteet, ja atropiini on kulmakivi lähinäköisyyden hoidossa. Aluksi uskottiin, että atropiini rajoittaa lähinäköisyyden etenemistä estämällä akkommodaation. Viime aikoina on kuitenkin osoitettu, että atropiini toimii akkommodaatiosta riippumattoman reitin kautta. Hypoteesina on, että atropiini vaikuttaa säätelemällä dopamiinin vapautumista verkkokalvon amakriinisoluissa, mikä johtaa silmän aksiaalisen kasvun nopeuden vähenemiseen. Toinen mahdollinen mekanismi on, että sidekalvon muskariniinireseptorien säätely ylös- ja alaspäin vaikuttaa sidekalvon matriisin kerrostumiseen. Useita matalan annoksen pitoisuuksia on tutkittu, ja vanhempi ikä sekä lievempi lähinäköisyysaste osoittivat paremman vastauksen. Nuoremmalla iällä vaaditaan korkein saatavilla oleva pitoisuus (0,05) riittävän vastauksen saavuttamiseksi.
Vaikka tutkimus, joka tutkii perifeeristä lähinäködefokusta kaihileikkauksen jälkeisen lähinäköisyyden ehkäisyssä, näyttää lupaavia tuloksia, monitoimisten IOL-linssien käyttöä ei voi käyttää vapaasti maissa, joissa on suuri tautitaakka ja haastava taloustilanne korkean hinnan ja heikentyneen saatavuuden vuoksi. Tähän mennessä ei ole tutkimuksia, jotka arvioisivat paikallisen atropiinin käyttöä lasten kaihileikkauksen jälkeisen lähinäkömuutoksen hoidossa.
Tutkijat pyrkivät selvittämään 0,05 % paikallisen atropiinin käyttöä lasten kaihileikkauksen jälkeisen lähinäkömuutoksen ehkäisyssä ja hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rawan Hosny, MSc
- Puhelinnumero: +201005556839
- Sähköposti: rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11965
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rawan Hosny, MSc
- Puhelinnumero: +201005556839
- Sähköposti: rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset IOL-implantin asennuksen jälkeen (ensisijainen tai toissijainen)
- Ikä 1–7 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Silmät, joissa leikkauksen jälkeinen media sameus estää riittävän refraktioarvion
- Silmät, joissa on ollut monimutkaisia leikkauksia (esim. lasiaisnesteen menetys, putoava linssimateriaali, joka vaatii PPV:tä, verkkokalvon irtauma jne.)
- Verkkokalvopatologiat
- Glaukooma (synnynnäinen tai leikkauksen jälkeinen)
- Etusegmentin tai taka-segmentin poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atropiini
Lapset, jotka saavat 0,05 % atropiinisilmätippoja IOL-implantointia seuranneesti.
(toimenpiteenä)
|
Atropiinipisarat, 0.05%, annetaan IOL-implantin asennuksen jälkeen 12 kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Lapset, jotka saavat lumelääkkeenä silmätippoja linssin implantointileikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin ryhmän pallomainen ekvivalentti dioptreina muuttunut.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Pallonmuotoinen ekvivalentti määritetään käyttäen autorefraktometria ja/tai manuaalista retinoskopiaa. Se raportoidaan dioptereina (D).
|
12 kuukauden ajan
|
|
Aksiaalisen pituuden muutos millimetreinä kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aksiaalinen pituus mitataan A-skannauksella tai optisella biometrialla ja raportoidaan millimetreinä (mm).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atropiini 0.05% silmätipan käytön haittavaikutusten esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Atropiini 0,05 silmätipan sivuvaikutusten esiintymisaste raportoidaan mydriaasina, joka johtaa valonarkuuteen, sumentumiseen ja paikallisiin allergisiin reaktioihin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Silmän kasvaimet
- Hemic- ja imusuutteet
- Likinäköisyys
- Silmänsisäinen lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-433-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .