- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07364370
Controlo da Progressão da Miopia com Atropina 0,05% Após Cirurgia de Catarata Pediátrica e Cirurgia de Implante de Lente Intraocular
Controlo da Progressão da Miopia Utilizando Atropina 0,05% Após Cirurgia de Catarata Pediátrica e Cirurgia de Implante de Lente Intraocular: Um Ensaio Clínico Randomizado
O desvio miópico continua a ser um evento adverso debilitante e imprevisível após a cirurgia de catarata pediátrica. Embora a investigação que explora o desfoque miópico periférico para a prevenção da miopia pós-cirurgia de catarata mostre resultados promissores, o uso de lentes intraoculares multifocais (LIOs) não pode ser utilizado liberalmente em países com elevada carga de doença e economias desafiadas devido ao preço elevado e à disponibilidade reduzida. Até à data, não existem estudos que avaliem o uso de atropina tópica para o controlo do desvio miópico após a cirurgia de catarata pediátrica.
Os investigadores pretendem explorar o uso de atropina tópica a 0,05% na prevenção e controlo do desvio miópico após a cirurgia de catarata pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata é uma das principais causas de deficiência visual no grupo etário pediátrico, com uma incidência anual de 1,8 a 3,6 por 10.000. A morbidade visual não se deve apenas à opacidade do meio causada pelas cataratas, mas também a efeitos secundários de longa duração após a extração da catarata, sendo que o momento e o objetivo biométrico do procedimento de implantação da LIO apresentam um desafio único.
O crescimento ocular normal é caracterizado pelo alongamento do comprimento axial, juntamente com o aplanamento da córnea e do cristalino, com uma mudança refrativa líquida de aproximadamente -0,9D. A cirurgia de catarata em bebés interrompe a emetropização normal dos olhos e pode levar a uma grande mudança miópica que pode atingir mais de 10 D.
A miopia é uma epidemia com um aumento estimado da prevalência para 50% até 2025. A miopia de progressão rápida aumenta significativamente o risco de perda visual permanente devido a várias complicações oculares, como maculopatia, descolamento da retina e glaucoma.
As estratégias para controlo e prevenção da miopia envolvem medidas ópticas e farmacológicas, sendo a atropina um pilar fundamental no tratamento da miopia. Inicialmente, acreditava-se que a atropina limitava a progressão da miopia através do bloqueio da acomodação. Recentemente, no entanto, foi demonstrado que a atropina atua através de uma via não acomodativa. Hipotetiza-se que a atropina exerce a sua ação através da regulação da libertação de dopamina nas células amácrinas da retina, o que leva à redução da taxa de crescimento axial do olho. Outro mecanismo plausível é que a regulação positiva e negativa dos recetores muscarínicos da esclera influencia a deposição da matriz escleral. Foram estudadas múltiplas concentrações de baixa dose, com idades mais avançadas e graus mais baixos de miopia a mostrarem uma melhor resposta. Idades mais jovens requerem a concentração mais elevada disponível (0,05) para alcançar uma resposta adequada.
Embora a investigação que explora o desfoque miópico periférico para a prevenção da miopia após a cirurgia de catarata mostre resultados promissores, o uso de LIOs multifocais não pode ser utilizado liberalmente em países com uma elevada carga de doença e economias desafiadas devido ao preço elevado e à disponibilidade reduzida. Até à data, não existem estudos que avaliem o uso de atropina tópica para o tratamento da mudança miópica após a cirurgia de catarata pediátrica.
Os investigadores pretendem explorar o uso de atropina tópica a 0,05% na prevenção e tratamento da mudança miópica após a cirurgia de catarata pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rawan Hosny, MSc
- Número de telefone: +201005556839
- E-mail: rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11965
- Cairo University
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Contato:
- Rawan Hosny, MSc
- Número de telefone: +201005556839
- E-mail: rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças após implante de LIO (primário ou secundário)
- Idade 1-7 anos
Critérios de exclusão:
- Olhos com opacidade dos meios pós-operatória que dificulte uma avaliação adequada da refração
- Olhos com cirurgias complicadas (por exemplo, perda de vítreo, fragmentos de lente deslocados que exijam vitrectomia, descolamento de retina, etc.)
- Patologias retinianas
- Glaucoma (congénito ou secundário à cirurgia)
- Anomalias do segmento anterior ou posterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atropina
Crianças a receber colírio de atropina a 0,05% após implantação de IOL.
(como intervenção)
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Gotas oftálmicas de atropina, 0,05%, serão administradas após a implantação da LIO durante um período de 12 meses.
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Sem intervenção: Controlo
Crianças a receber gotas oculares de placebo após implantação de LIO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no equivalente esférico em dioptrias de cada grupo.
Prazo: Ao longo de um período de 12 meses
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O equivalente esférico será determinado utilizando um auto-refractómetro e/ou retinoscopia manual.
Será reportado em dioptrias (D). |
Ao longo de um período de 12 meses
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Alteração do comprimento axial em milímetros em cada grupo.
Prazo: 12 meses
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O comprimento axial será medido através de biometria ultrassónica (A-scan) ou biometria ótica e será registado em milímetros (mm).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de efeitos secundários do uso de colírio de atropina a 0,05%.
Prazo: 12 meses
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A taxa de efeitos secundários dos colírios de atropina 0,05 será relatada como midríase que provoca fotofobia, visão turva e reações alérgicas locais.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-433-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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