Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Controlo da Progressão da Miopia com Atropina 0,05% Após Cirurgia de Catarata Pediátrica e Cirurgia de Implante de Lente Intraocular

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Ahmed Awadein, Cairo University

Controlo da Progressão da Miopia Utilizando Atropina 0,05% Após Cirurgia de Catarata Pediátrica e Cirurgia de Implante de Lente Intraocular: Um Ensaio Clínico Randomizado

O desvio miópico continua a ser um evento adverso debilitante e imprevisível após a cirurgia de catarata pediátrica. Embora a investigação que explora o desfoque miópico periférico para a prevenção da miopia pós-cirurgia de catarata mostre resultados promissores, o uso de lentes intraoculares multifocais (LIOs) não pode ser utilizado liberalmente em países com elevada carga de doença e economias desafiadas devido ao preço elevado e à disponibilidade reduzida. Até à data, não existem estudos que avaliem o uso de atropina tópica para o controlo do desvio miópico após a cirurgia de catarata pediátrica.

Os investigadores pretendem explorar o uso de atropina tópica a 0,05% na prevenção e controlo do desvio miópico após a cirurgia de catarata pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A catarata é uma das principais causas de deficiência visual no grupo etário pediátrico, com uma incidência anual de 1,8 a 3,6 por 10.000. A morbidade visual não se deve apenas à opacidade do meio causada pelas cataratas, mas também a efeitos secundários de longa duração após a extração da catarata, sendo que o momento e o objetivo biométrico do procedimento de implantação da LIO apresentam um desafio único.

O crescimento ocular normal é caracterizado pelo alongamento do comprimento axial, juntamente com o aplanamento da córnea e do cristalino, com uma mudança refrativa líquida de aproximadamente -0,9D. A cirurgia de catarata em bebés interrompe a emetropização normal dos olhos e pode levar a uma grande mudança miópica que pode atingir mais de 10 D.

A miopia é uma epidemia com um aumento estimado da prevalência para 50% até 2025. A miopia de progressão rápida aumenta significativamente o risco de perda visual permanente devido a várias complicações oculares, como maculopatia, descolamento da retina e glaucoma.

As estratégias para controlo e prevenção da miopia envolvem medidas ópticas e farmacológicas, sendo a atropina um pilar fundamental no tratamento da miopia. Inicialmente, acreditava-se que a atropina limitava a progressão da miopia através do bloqueio da acomodação. Recentemente, no entanto, foi demonstrado que a atropina atua através de uma via não acomodativa. Hipotetiza-se que a atropina exerce a sua ação através da regulação da libertação de dopamina nas células amácrinas da retina, o que leva à redução da taxa de crescimento axial do olho. Outro mecanismo plausível é que a regulação positiva e negativa dos recetores muscarínicos da esclera influencia a deposição da matriz escleral. Foram estudadas múltiplas concentrações de baixa dose, com idades mais avançadas e graus mais baixos de miopia a mostrarem uma melhor resposta. Idades mais jovens requerem a concentração mais elevada disponível (0,05) para alcançar uma resposta adequada.

Embora a investigação que explora o desfoque miópico periférico para a prevenção da miopia após a cirurgia de catarata mostre resultados promissores, o uso de LIOs multifocais não pode ser utilizado liberalmente em países com uma elevada carga de doença e economias desafiadas devido ao preço elevado e à disponibilidade reduzida. Até à data, não existem estudos que avaliem o uso de atropina tópica para o tratamento da mudança miópica após a cirurgia de catarata pediátrica.

Os investigadores pretendem explorar o uso de atropina tópica a 0,05% na prevenção e tratamento da mudança miópica após a cirurgia de catarata pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Crianças após implante de LIO (primário ou secundário)
  2. Idade 1-7 anos

Critérios de exclusão:

  1. Olhos com opacidade dos meios pós-operatória que dificulte uma avaliação adequada da refração
  2. Olhos com cirurgias complicadas (por exemplo, perda de vítreo, fragmentos de lente deslocados que exijam vitrectomia, descolamento de retina, etc.)
  3. Patologias retinianas
  4. Glaucoma (congénito ou secundário à cirurgia)
  5. Anomalias do segmento anterior ou posterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atropina
Crianças a receber colírio de atropina a 0,05% após implantação de IOL. (como intervenção)
Gotas oftálmicas de atropina, 0,05%, serão administradas após a implantação da LIO durante um período de 12 meses.
Sem intervenção: Controlo
Crianças a receber gotas oculares de placebo após implantação de LIO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no equivalente esférico em dioptrias de cada grupo.
Prazo: Ao longo de um período de 12 meses
O equivalente esférico será determinado utilizando um auto-refractómetro e/ou retinoscopia manual.
Será reportado em dioptrias (D).
Ao longo de um período de 12 meses
Alteração do comprimento axial em milímetros em cada grupo.
Prazo: 12 meses
O comprimento axial será medido através de biometria ultrassónica (A-scan) ou biometria ótica e será registado em milímetros (mm).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de efeitos secundários do uso de colírio de atropina a 0,05%.
Prazo: 12 meses
A taxa de efeitos secundários dos colírios de atropina 0,05 será relatada como midríase que provoca fotofobia, visão turva e reações alérgicas locais.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os DPI que fundamentam os resultados numa publicação estarão disponíveis mediante pedido para rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg, com estrita garantia de anonimato do paciente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever