- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07364370
Kontrolle der Myopieprogression mit Atropin 0,05% nach pädiatrischer Kataraktoperation und Intraokularlinsenimplantation
Kontrolle der Myopieprogression mit Atropin 0,05 % nach pädiatrischer Kataraktoperation und Intraokularlinsenimplantation: Eine randomisierte klinische Studie
Die myopische Verschiebung bleibt ein schwächendes und unvorhersehbares unerwünschtes Ereignis nach der pädiatrischen Kataraktchirurgie. Während Forschungen zur peripheren myopen Defokussierung zur Prävention von Myopie nach Kataraktoperationen vielversprechende Ergebnisse zeigen, können multifokale Intraokularlinsen (IOLs) in Ländern mit hoher Krankheitslast und angeschlagenen Volkswirtschaften aufgrund hoher Preise und geringerer Verfügbarkeit nicht uneingeschränkt eingesetzt werden. Bisher gibt es keine Studien, die die Anwendung von topischem Atropin zur Behandlung der myopen Verschiebung nach pädiatrischer Kataraktchirurgie evaluieren.
Die Untersuchenden zielen darauf ab, den Einsatz von 0,05%igem topischem Atropin zur Prävention und Behandlung der myopen Verschiebung nach pädiatrischer Kataraktchirurgie zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Katarakt ist eine der Hauptursachen für Sehbehinderungen in der pädiatrischen Altersgruppe mit einer jährlichen Inzidenz von 1,8 bis 3,6 pro 10.000. Die visuelle Morbidität ist nicht nur auf die durch die Katarakte verursachte Medienopazität zurückzuführen, sondern auch auf die lang anhaltenden Auswirkungen nach der Kataraktextraktion, wobei der Zeitpunkt und das biometrische Ziel des IOL-Implantationsverfahrens eine besondere Herausforderung darstellen.
Das normale Augenwachstum ist durch eine Verlängerung der Achsenlänge sowie eine Abflachung der Hornhaut und Linse mit einer Nettorefraktionsverschiebung von etwa -0,9 dpt gekennzeichnet. Die Kataraktchirurgie bei Säuglingen unterbricht die normale Emmetropisierung der Augen und kann zu einer großen myopen Verschiebung führen, die über 10 dpt erreichen kann.
Myopie ist eine Epidemie mit einem geschätzten Anstieg der Prävalenz auf 50 % bis 2025. Rasch fortschreitende Myopie erhöht das Risiko eines dauerhaften Sehverlusts aufgrund mehrerer okulärer Komplikationen wie Makulopathie, Netzhautablösung und Glaukom erheblich.
Strategien zur Myopiekontrolle und -prävention umfassen sowohl optische als auch pharmakologische Maßnahmen, wobei Atropin ein Eckpfeiler im Myopiemanagement ist. Ursprünglich wurde angenommen, dass Atropin das Fortschreiten der Myopie durch Blockierung der Akkommodation begrenzt. Kürzlich wurde jedoch gezeigt, dass Atropin über einen nicht-akkommodativen Weg wirkt. Es wird vermutet, dass Atropin seine Wirkung über die Regulierung der Dopaminfreisetzung in retinalen Amakrinzellen ausübt, was zu einer Verringerung der Rate des axialen Augenwachstums führt. Ein weiterer plausibler Mechanismus ist, dass die Hoch- und Herunterregulierung skleraler muskarinischer Rezeptoren die Ablagerung der Skleramatrix beeinflusst. Mehrere niedrigdosierte Konzentrationen wurden untersucht, wobei höheres Alter und niedrigere Myopiegraden eine bessere Reaktion zeigten. Jüngeres Alter erfordert die höchste verfügbare Konzentration (0,05), um eine angemessene Reaktion zu erzielen.
Während die Erforschung der peripheren myopen Defokussierung zur Prävention von Myopie nach Kataraktoperationen vielversprechende Ergebnisse zeigt, können multifokale IOLs in Ländern mit hoher Krankheitslast und herausgeforderten Volkswirtschaften aufgrund hoher Kosten und geringerer Verfügbarkeit nicht uneingeschränkt eingesetzt werden. Bislang gibt es keine Studien, die den Einsatz von topischem Atropin zur Behandlung der myopen Verschiebung nach pädiatrischer Kataraktchirurgie evaluieren.
Die Untersucher beabsichtigen, den Einsatz von 0,05 % topischem Atropin zur Prävention und Behandlung der myopen Verschiebung nach pädiatrischer Kataraktchirurgie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rawan Hosny, MSc
- Telefonnummer: +201005556839
- E-Mail: rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 11965
- Cairo University
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Kontakt:
- Rawan Hosny, MSc
- Telefonnummer: +201005556839
- E-Mail: rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder nach IOL-Implantation (primär oder sekundär)
- Alter 1-7 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Augen mit postoperativer Medienopazität, die eine angemessene Beurteilung der Refraktion behindert
- Augen mit komplizierten Operationen (z.B. Glaskörperverlust, abgefallene Linsensubstanz, die eine PPV erfordert, Netzhautablösung usw.)
- Netzhautpathologien
- Glaukom (angeboren oder sekundär durch Operation)
- Anomaliën des vorderen oder hinteren Segmentes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atropin
Kinder, die nach IOL-Implantation Atropin 0,05% Augentropfen erhalten.
(als Intervention)
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Atropin-Augentropfen, 0,05 %, werden nach der IOL-Implantation über einen Zeitraum von 12 Monaten verabreicht.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kinder, die nach der IOL-Implantation Placebo-Augentropfen erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der sphärischen Äquivalente in Dioptrien jeder Gruppe.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten
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Der sphärische Äquivalent wird mittels Autorefraktometer und/oder manueller Retinoskopie bestimmt.
Er wird in Dioptrien (D) angegeben.
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Über einen Zeitraum von 12 Monaten
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Änderung der Achsenlänge in Millimetern in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die axiale Länge wird mittels A-Scan oder optischer Biometrie gemessen und in Millimetern (mm) angegeben.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Nebenwirkungen bei der Anwendung von Atropin 0,05% Augentropfen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Rate der Nebenwirkungen von Atropin 0,05 Augentropfen wird als Mydriasis, die zu Photophobie, Verschwommensehen und lokalen allergischen Reaktionen führt, berichtet.
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Neubildungen des Auges
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Kurzsichtigkeit
- Intraokulares Lymphom
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-433-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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