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Kontrolle der Myopieprogression mit Atropin 0,05% nach pädiatrischer Kataraktoperation und Intraokularlinsenimplantation

15. Januar 2026 aktualisiert von: Ahmed Awadein, Cairo University

Kontrolle der Myopieprogression mit Atropin 0,05 % nach pädiatrischer Kataraktoperation und Intraokularlinsenimplantation: Eine randomisierte klinische Studie

Die myopische Verschiebung bleibt ein schwächendes und unvorhersehbares unerwünschtes Ereignis nach der pädiatrischen Kataraktchirurgie. Während Forschungen zur peripheren myopen Defokussierung zur Prävention von Myopie nach Kataraktoperationen vielversprechende Ergebnisse zeigen, können multifokale Intraokularlinsen (IOLs) in Ländern mit hoher Krankheitslast und angeschlagenen Volkswirtschaften aufgrund hoher Preise und geringerer Verfügbarkeit nicht uneingeschränkt eingesetzt werden. Bisher gibt es keine Studien, die die Anwendung von topischem Atropin zur Behandlung der myopen Verschiebung nach pädiatrischer Kataraktchirurgie evaluieren.

Die Untersuchenden zielen darauf ab, den Einsatz von 0,05%igem topischem Atropin zur Prävention und Behandlung der myopen Verschiebung nach pädiatrischer Kataraktchirurgie zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Katarakt ist eine der Hauptursachen für Sehbehinderungen in der pädiatrischen Altersgruppe mit einer jährlichen Inzidenz von 1,8 bis 3,6 pro 10.000. Die visuelle Morbidität ist nicht nur auf die durch die Katarakte verursachte Medienopazität zurückzuführen, sondern auch auf die lang anhaltenden Auswirkungen nach der Kataraktextraktion, wobei der Zeitpunkt und das biometrische Ziel des IOL-Implantationsverfahrens eine besondere Herausforderung darstellen.

Das normale Augenwachstum ist durch eine Verlängerung der Achsenlänge sowie eine Abflachung der Hornhaut und Linse mit einer Nettorefraktionsverschiebung von etwa -0,9 dpt gekennzeichnet. Die Kataraktchirurgie bei Säuglingen unterbricht die normale Emmetropisierung der Augen und kann zu einer großen myopen Verschiebung führen, die über 10 dpt erreichen kann.

Myopie ist eine Epidemie mit einem geschätzten Anstieg der Prävalenz auf 50 % bis 2025. Rasch fortschreitende Myopie erhöht das Risiko eines dauerhaften Sehverlusts aufgrund mehrerer okulärer Komplikationen wie Makulopathie, Netzhautablösung und Glaukom erheblich.

Strategien zur Myopiekontrolle und -prävention umfassen sowohl optische als auch pharmakologische Maßnahmen, wobei Atropin ein Eckpfeiler im Myopiemanagement ist. Ursprünglich wurde angenommen, dass Atropin das Fortschreiten der Myopie durch Blockierung der Akkommodation begrenzt. Kürzlich wurde jedoch gezeigt, dass Atropin über einen nicht-akkommodativen Weg wirkt. Es wird vermutet, dass Atropin seine Wirkung über die Regulierung der Dopaminfreisetzung in retinalen Amakrinzellen ausübt, was zu einer Verringerung der Rate des axialen Augenwachstums führt. Ein weiterer plausibler Mechanismus ist, dass die Hoch- und Herunterregulierung skleraler muskarinischer Rezeptoren die Ablagerung der Skleramatrix beeinflusst. Mehrere niedrigdosierte Konzentrationen wurden untersucht, wobei höheres Alter und niedrigere Myopiegraden eine bessere Reaktion zeigten. Jüngeres Alter erfordert die höchste verfügbare Konzentration (0,05), um eine angemessene Reaktion zu erzielen.

Während die Erforschung der peripheren myopen Defokussierung zur Prävention von Myopie nach Kataraktoperationen vielversprechende Ergebnisse zeigt, können multifokale IOLs in Ländern mit hoher Krankheitslast und herausgeforderten Volkswirtschaften aufgrund hoher Kosten und geringerer Verfügbarkeit nicht uneingeschränkt eingesetzt werden. Bislang gibt es keine Studien, die den Einsatz von topischem Atropin zur Behandlung der myopen Verschiebung nach pädiatrischer Kataraktchirurgie evaluieren.

Die Untersucher beabsichtigen, den Einsatz von 0,05 % topischem Atropin zur Prävention und Behandlung der myopen Verschiebung nach pädiatrischer Kataraktchirurgie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder nach IOL-Implantation (primär oder sekundär)
  2. Alter 1-7 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Augen mit postoperativer Medienopazität, die eine angemessene Beurteilung der Refraktion behindert
  2. Augen mit komplizierten Operationen (z.B. Glaskörperverlust, abgefallene Linsensubstanz, die eine PPV erfordert, Netzhautablösung usw.)
  3. Netzhautpathologien
  4. Glaukom (angeboren oder sekundär durch Operation)
  5. Anomaliën des vorderen oder hinteren Segmentes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atropin
Kinder, die nach IOL-Implantation Atropin 0,05% Augentropfen erhalten. (als Intervention)
Atropin-Augentropfen, 0,05 %, werden nach der IOL-Implantation über einen Zeitraum von 12 Monaten verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kinder, die nach der IOL-Implantation Placebo-Augentropfen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sphärischen Äquivalente in Dioptrien jeder Gruppe.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Der sphärische Äquivalent wird mittels Autorefraktometer und/oder manueller Retinoskopie bestimmt. Er wird in Dioptrien (D) angegeben.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Änderung der Achsenlänge in Millimetern in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
Die axiale Länge wird mittels A-Scan oder optischer Biometrie gemessen und in Millimetern (mm) angegeben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nebenwirkungen bei der Anwendung von Atropin 0,05% Augentropfen.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate der Nebenwirkungen von Atropin 0,05 Augentropfen wird als Mydriasis, die zu Photophobie, Verschwommensehen und lokalen allergischen Reaktionen führt, berichtet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf Anfrage an rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg mit streng gewährleisteter Anonymität der Patienten zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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