- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07364370
Kontrola postępu krótkowzroczności przy użyciu atropiny 0,05% po operacji zaćmy dziecięcej i operacji wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej
Kontrola postępu krótkowzroczności przy użyciu atropiny 0,05% po operacji zaćmy dziecięcej i operacji wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej: randomizowane badanie kliniczne
Miopia wtórna pozostaje wyniszczającym i nieprzewidywalnym zdarzeniem niepożądanym po operacji zaćmy u dzieci. Chociaż badania dotyczące peryferyjnej rozogniskowanej miopii w zapobieganiu miopii pooperacyjnej wykazują obiecujące wyniki, użycie wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) nie może być swobodnie stosowane w krajach o wysokim obciążeniu chorobami i wyzwaniach gospodarczych ze względu na wysoką cenę i ograniczoną dostępność. Do tej pory nie ma badań oceniających stosowanie miejscowej atropiny w leczeniu miopii wtórnej po operacji zaćmy u dzieci.
Badacze zamierzają zbadać zastosowanie 0,05% miejscowej atropiny w zapobieganiu i leczeniu miopii wtórnej po operacji zaćmy u dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaćma jest wiodącą przyczyną zaburzeń widzenia w grupie wiekowej pediatrycznej, z roczną częstością występowania od 1,8 do 3,6 na 10 000. Morbilitatywność wzrokowa wynika nie tylko z nieprzezroczystości ośrodków optycznych spowodowanej zaćmą, ale także z długotrwałych skutków po ekstrakcji zaćmy, przy czym czas i cel biometryczny procedury wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej stanowią wyjątkowe wyzwanie.
Normalny wzrost gałki ocznej charakteryzuje się wydłużeniem długości osiowej wraz ze spłaszczeniem rogówki i soczewki, z netto refrakcyjną zmianą około -0,9D. Chirurgia zaćmy u niemowląt przerywa normalną emmetropizację oczu i może prowadzić do dużej zmiany miopijnej, która może przekraczać 10 D.
Krótkowzroczność jest epidemią, z szacowanym wzrostem częstości występowania do 50% do 2025 roku. Szybko postępująca krótkowzroczność znacząco zwiększa ryzyko trwałej utraty wzroku z powodu kilku powikłań ocznych, takich jak makulopatia, odwarstwienie siatkówki i jaskra.
Strategie kontroli i zapobiegania krótkowzroczności obejmują zarówno środki optyczne, jak i farmakologiczne, przy czym atropina jest kamieniem węgielnym w leczeniu krótkowzroczności. Początkowo wierzono, że atropina ogranicza progresję krótkowzroczności poprzez blokowanie akomodacji. Ostatnio jednak wykazano, że atropina działa poprzez szlak nieakomodacyjny. Hipotezuje się, że atropina wywiera swoje działanie poprzez regulację uwalniania dopaminy w amakrynowych komórkach siatkówki, co prowadzi do zmniejszenia tempa wzrostu osiowego oka. Innym prawdopodobnym mechanizmem jest to, że regulacja w górę i w dół receptorów muskarynowych twardówki wpływa na odkładanie się macierzy twardówki. Badano wiele niskich stężeń, przy czym starszy wiek i niższe stopnie krótkowzroczności wykazywały lepszą odpowiedź. Młodszy wiek wymaga najwyższego dostępnego stężenia (0,05), aby osiągnąć odpowiednią odpowiedź.
Chociaż badania nad wykorzystaniem obwodowej defokusacji miopijnej w zapobieganiu krótkowzroczności po operacji zaćmy wykazują obiecujące wyniki, użycie wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych nie może być swobodnie stosowane w krajach o wysokim obciążeniu chorobami i ograniczonej gospodarce z powodu wysokiej ceny i zmniejszonej dostępności. Do tej pory nie ma badań oceniających stosowanie miejscowej atropiny w leczeniu zmiany miopijnej po operacji zaćmy u dzieci.
Badacze zamierzają zbadać stosowanie 0,05% atropiny miejscowej w zapobieganiu i leczeniu zmiany miopijnej po operacji zaćmy u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rawan Hosny, MSc
- Numer telefonu: +201005556839
- E-mail: rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11965
- Cairo University
-
Kontakt:
- Rawan Hosny, MSc
- Numer telefonu: +201005556839
- E-mail: rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (pierwotnym lub wtórnym)
- Wiek 1-7 lat
Kryteria wykluczenia:
- Oczy z pooperacyjną nieprzejrzystością ośrodków optycznych utrudniającą odpowiednią ocenę refrakcji
- Oczy z powikłaniami chirurgicznymi (np. utrata ciała szklistego, opadnięcie mas soczewkowych wymagające witrektomii, odwarstwienie siatkówki, itp.)
- Patologie siatkówki
- Jaskra (wrodzona lub wtórna po operacji)
- Anomalie przedniego lub tylnego odcinka gałki ocznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atropina
Dzieci otrzymujące krople do oczu z atropiną 0,05% po wszczepieniu sztucznej soczewki.
(jako interwencja)
|
Krople do oczu z atropiną, 0,05%, będą podawane po implantacji IOL przez okres 12 miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci otrzymujące krople do oczu z placebo po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana równoważnika sferycznego w dioptriach dla każdej grupy.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
Równoważnik sferyczny zostanie określony za pomocą autorefraktometru i/lub ręcznej skiaskopii.
Zostanie podany w dioptriach (D).
|
W ciągu 12 miesięcy
|
|
Zmiana długości osiowej w milimetrach w każdej grupie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długość osiowa będzie mierzona za pomocą skanowania A lub biometrii optycznej i będzie podawana w milimetrach (mm).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych kropli do oczu z atropiną 0,05%.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania działań niepożądanych kropli do oczu z atropiną 0,05 będzie zgłaszana jako rozszerzenie źrenic prowadzące do światłowstrętu, zamglenia widzenia i miejscowych reakcji alergicznych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby oczu
- Błędy refrakcji
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Nowotwory oka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Krótkowzroczność
- Chłoniak wewnątrzgałkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-433-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .