Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola postępu krótkowzroczności przy użyciu atropiny 0,05% po operacji zaćmy dziecięcej i operacji wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Awadein, Cairo University

Kontrola postępu krótkowzroczności przy użyciu atropiny 0,05% po operacji zaćmy dziecięcej i operacji wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej: randomizowane badanie kliniczne

Miopia wtórna pozostaje wyniszczającym i nieprzewidywalnym zdarzeniem niepożądanym po operacji zaćmy u dzieci. Chociaż badania dotyczące peryferyjnej rozogniskowanej miopii w zapobieganiu miopii pooperacyjnej wykazują obiecujące wyniki, użycie wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) nie może być swobodnie stosowane w krajach o wysokim obciążeniu chorobami i wyzwaniach gospodarczych ze względu na wysoką cenę i ograniczoną dostępność. Do tej pory nie ma badań oceniających stosowanie miejscowej atropiny w leczeniu miopii wtórnej po operacji zaćmy u dzieci.

Badacze zamierzają zbadać zastosowanie 0,05% miejscowej atropiny w zapobieganiu i leczeniu miopii wtórnej po operacji zaćmy u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaćma jest wiodącą przyczyną zaburzeń widzenia w grupie wiekowej pediatrycznej, z roczną częstością występowania od 1,8 do 3,6 na 10 000. Morbilitatywność wzrokowa wynika nie tylko z nieprzezroczystości ośrodków optycznych spowodowanej zaćmą, ale także z długotrwałych skutków po ekstrakcji zaćmy, przy czym czas i cel biometryczny procedury wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej stanowią wyjątkowe wyzwanie.

Normalny wzrost gałki ocznej charakteryzuje się wydłużeniem długości osiowej wraz ze spłaszczeniem rogówki i soczewki, z netto refrakcyjną zmianą około -0,9D. Chirurgia zaćmy u niemowląt przerywa normalną emmetropizację oczu i może prowadzić do dużej zmiany miopijnej, która może przekraczać 10 D.

Krótkowzroczność jest epidemią, z szacowanym wzrostem częstości występowania do 50% do 2025 roku. Szybko postępująca krótkowzroczność znacząco zwiększa ryzyko trwałej utraty wzroku z powodu kilku powikłań ocznych, takich jak makulopatia, odwarstwienie siatkówki i jaskra.

Strategie kontroli i zapobiegania krótkowzroczności obejmują zarówno środki optyczne, jak i farmakologiczne, przy czym atropina jest kamieniem węgielnym w leczeniu krótkowzroczności. Początkowo wierzono, że atropina ogranicza progresję krótkowzroczności poprzez blokowanie akomodacji. Ostatnio jednak wykazano, że atropina działa poprzez szlak nieakomodacyjny. Hipotezuje się, że atropina wywiera swoje działanie poprzez regulację uwalniania dopaminy w amakrynowych komórkach siatkówki, co prowadzi do zmniejszenia tempa wzrostu osiowego oka. Innym prawdopodobnym mechanizmem jest to, że regulacja w górę i w dół receptorów muskarynowych twardówki wpływa na odkładanie się macierzy twardówki. Badano wiele niskich stężeń, przy czym starszy wiek i niższe stopnie krótkowzroczności wykazywały lepszą odpowiedź. Młodszy wiek wymaga najwyższego dostępnego stężenia (0,05), aby osiągnąć odpowiednią odpowiedź.

Chociaż badania nad wykorzystaniem obwodowej defokusacji miopijnej w zapobieganiu krótkowzroczności po operacji zaćmy wykazują obiecujące wyniki, użycie wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych nie może być swobodnie stosowane w krajach o wysokim obciążeniu chorobami i ograniczonej gospodarce z powodu wysokiej ceny i zmniejszonej dostępności. Do tej pory nie ma badań oceniających stosowanie miejscowej atropiny w leczeniu zmiany miopijnej po operacji zaćmy u dzieci.

Badacze zamierzają zbadać stosowanie 0,05% atropiny miejscowej w zapobieganiu i leczeniu zmiany miopijnej po operacji zaćmy u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (pierwotnym lub wtórnym)
  2. Wiek 1-7 lat

Kryteria wykluczenia:

  1. Oczy z pooperacyjną nieprzejrzystością ośrodków optycznych utrudniającą odpowiednią ocenę refrakcji
  2. Oczy z powikłaniami chirurgicznymi (np. utrata ciała szklistego, opadnięcie mas soczewkowych wymagające witrektomii, odwarstwienie siatkówki, itp.)
  3. Patologie siatkówki
  4. Jaskra (wrodzona lub wtórna po operacji)
  5. Anomalie przedniego lub tylnego odcinka gałki ocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atropina
Dzieci otrzymujące krople do oczu z atropiną 0,05% po wszczepieniu sztucznej soczewki. (jako interwencja)
Krople do oczu z atropiną, 0,05%, będą podawane po implantacji IOL przez okres 12 miesięcy.
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci otrzymujące krople do oczu z placebo po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równoważnika sferycznego w dioptriach dla każdej grupy.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Równoważnik sferyczny zostanie określony za pomocą autorefraktometru i/lub ręcznej skiaskopii. Zostanie podany w dioptriach (D).
W ciągu 12 miesięcy
Zmiana długości osiowej w milimetrach w każdej grupie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość osiowa będzie mierzona za pomocą skanowania A lub biometrii optycznej i będzie podawana w milimetrach (mm).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych kropli do oczu z atropiną 0,05%.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych kropli do oczu z atropiną 0,05 będzie zgłaszana jako rozszerzenie źrenic prowadzące do światłowstrętu, zamglenia widzenia i miejscowych reakcji alergicznych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które są podstawą wyników w publikacji, będą dostępne na żądanie pod adresem rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg z zapewnieniem ścisłej anonimowości pacjenta.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj