- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07364370
Kontrol af myopifremgang ved brug af atropin 0,05% efter børnekataraktoperation og intraokularlinsimplantation
Kontrol af myopi-progression ved brug af atropin 0,05% efter børnekataraktkirurgi og intraokularlinsimplantationskirurgi: Et randomiseret klinisk forsøg
Myopisk forskydning forbliver en invalidiserende og uforudsigelig bivirkning efter pediatrisk kataraktkirurgi. Mens forskning, der undersøger perifer myopisk defokusering til forebyggelse af myopi efter kataraktkirurgi, viser lovende resultater, kan brugen af multifokale intraokulære linser (IOL'er) ikke anvendes frit i lande med høj sygdomsbyrde og udfordrede økonomier på grund af høj pris og begrænset tilgængelighed. Indtil nu er der ingen undersøgelser, der evaluerer brugen af topisk atropin til behandling af myopisk forskydning efter pediatrisk kataraktkirurgi.
Forskerne har til formål at undersøge brugen af 0,05% topisk atropin til forebyggelse og behandling af myopisk forskydning efter pediatrisk kataraktkirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grå stær er en førende årsag til synshæmning i den pædiatriske aldersgruppe, med en årlig incidens på 1,8 til 3,6 pr. 10.000. Den visuelle morbiditet skyldes ikke kun medieopacitet forårsaget af grå stæren, men også sekundært til langvarige effekter efter grå stærextraktion, hvor timingen og det biometriske mål for IOL-implantationsproceduren udgør en unik udfordring.
Normal okulær vækst karakteriseres ved aksial længdeforlængelse sammen med korneal og lentikulær fladning med en netto refraktiv forskydning på cirka -0,9D. Grå stæroperation hos spædbørn afbryder den normale emmetropisering af øjnene og kan føre til en stor myopisk forskydning, som kan nå over 10 D.
Myopi er en epidemi med en estimeret stigning i prævalens til 50% inden 2025. Hurtigt fremskridende myopi øger betydeligt risikoen for permanent synstab på grund af flere okulære komplikationer som makulopati, nethindeløsning og glaukom.
Strategier for myopikontrol og -forebyggelse involverer både optiske og farmakologiske tiltag, hvor atropin er et hjørnesten i myopistyring. Oprindeligt troede man, at atropin begrænser myopifremskriden via blokering af akkommodation. For nylig er det dog blevet vist, at atropin fungerer via en ikke-akkommodativ vej. Det er hypotetiseret, at atropin udøver sin virkning via regulering af dopaminfrigivelse i retinale amakrinceller, hvilket fører til reduktion af hastigheden af aksial vækst af øjet. En anden plausibel mekanisme er, at op- og nedregulering af sklerale muskarinreceptorer påvirker skleral matrixdeponering. Flere lavdosiskoncentrationer er blevet undersøgt, hvor ældre alder og lavere grader af myopi viser bedre respons. Yngre alder kræver den højeste tilgængelige koncentration (0,05) for at opnå tilstrækkelig respons.
Mens forskning, der udforsker perifer myopisk defokus for post-grå stæroperationsmyopiforebyggelse, viser lovende resultater, kan brugen af multifokale IOL'er ikke anvendes frit i lande med høj sygdomsbyrde og udfordrede økonomier på grund af høj pris og reduceret tilgængelighed. Indtil dato er der ingen undersøgelser, der evaluerer brugen af topikal atropin til styring af myopisk forskydning efter pædiatrisk grå stæroperation.
Forskerne har til formål at udforske brugen af 0,05% topikal atropin i forebyggelse og styring af myopisk forskydning efter pædiatrisk grå stæroperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rawan Hosny, MSc
- Telefonnummer: +201005556839
- E-mail: rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11965
- Cairo University
-
Kontakt:
- Rawan Hosny, MSc
- Telefonnummer: +201005556839
- E-mail: rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn efter IOL-implantation (primær eller sekundær)
- Alder 1-7 år
Eksklusionskriterier:
- Øjne med postoperativ medietydelighed, der hindrer en tilstrækkelig vurdering af brydningsfejl
- Øjne med komplicerede operationer (f.eks. glaslegemetab, tabt linsemateriale, der kræver PPV, nethindeløsning osv.)
- Nethindepatalogier
- Glaukom (medfødt eller sekundært til operation)
- Anomalier i forreste eller bageste segment
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atropin
Børn, der modtager atropin 0,05% øjendråber efter IOL-implantation.
(som intervention)
|
Atropin øjendråber, 0,05%, vil blive givet efter IOL-implantation i en periode på 12 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Børn, der modtager placebo øjendråber efter IOL-implantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sfærisk ækvivalent i dioptrier for hver gruppe.
Tidsramme: Over en periode på 12 måneder
|
Sfærisk ekvivalent vil blive bestemt ved brug af auto-refraktometer og/eller manuel retinoscopi.
Det vil blive rapporteret i dioptrier (D).
|
Over en periode på 12 måneder
|
|
Ændring i aksial længde i millimeter i hver gruppe.
Tidsramme: 12 måneder
|
Axiallængden vil blive målt ved hjælp af A-scan eller optisk biometri og vil blive rapporteret i millimeter (mm).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af bivirkninger ved brug af atropin 0.05% øjendråber.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastigheden af bivirkninger af atropin 0.05 øjendråber vil blive rapporteret som mydriasis, der fører til lysskyhed, sløret syn og lokale allergiske reaktioner.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-433-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .