- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07364370
Control de la Progresión de la Miopía con Atropina al 0.05% Tras Cirugía de Catarata Pediátrica e Implante de Lente Intraocular
Control de la Progresión de la Miopía mediante Atropina al 0.05% tras Cirugía de Catarata Pediátrica e Implante de Lente Intraocular: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
El cambio miópico sigue siendo un evento adverso debilitante e impredecible tras la cirugía de cataratas pediátrica. Aunque la investigación sobre el desenfoque miópico periférico para la prevención de la miopía tras la cirugía de cataratas muestra resultados prometedores, el uso de lentes intraoculares multifocales (LIO) no puede emplearse libremente en países con alta carga de enfermedad y economías desafiadas debido a su alto precio y menor disponibilidad. Hasta la fecha, no hay estudios que evalúen el uso de atropina tópica para el manejo del cambio miópico tras la cirugía de cataratas pediátrica.
Los investigadores pretenden explorar el uso de atropina tópica al 0.05% en la prevención y manejo del cambio miópico tras la cirugía de cataratas pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La catarata es una de las principales causas de discapacidad visual en el grupo de edad pediátrica, con una incidencia anual de 1,8 a 3,6 por cada 10.000. La morbilidad visual no solo se debe a la opacidad del medio causada por las cataratas, sino también a efectos secundarios duraderos tras la extracción de la catarata, siendo el momento y el objetivo biométrico del procedimiento de implante de LIO un desafío único.
El crecimiento ocular normal se caracteriza por un alargamiento de la longitud axial junto con un aplanamiento corneal y lenticular, con un cambio refractivo neto de aproximadamente -0,9D. La cirugía de cataratas en lactantes interrumpe la emetropización normal de los ojos y puede provocar un gran cambio miópico que puede alcanzar más de 10 D.
La miopía es una epidemia con un aumento estimado de la prevalencia al 50% para 2025. La miopía de progresión rápida aumenta significativamente el riesgo de pérdida visual permanente debido a varias complicaciones oculares, como maculopatía, desprendimiento de retina y glaucoma.
Las estrategias para el control y la prevención de la miopía implican medidas tanto ópticas como farmacológicas, siendo la atropina un pilar en el manejo de la miopía. Inicialmente, se creía que la atropina limitaba la progresión de la miopía al bloquear la acomodación. Sin embargo, recientemente se ha demostrado que la atropina actúa a través de una vía no acomodativa. Se hipotetiza que la atropina ejerce su acción mediante la regulación de la liberación de dopamina en las células amacrinas de la retina, lo que conduce a una reducción de la tasa de crecimiento axial del ojo. Otro mecanismo plausible es que la regulación positiva y negativa de los receptores muscarínicos escleróticos influye en la deposición de la matriz esclerótica. Se han estudiado múltiples concentraciones de dosis bajas, mostrando una mejor respuesta en edades más avanzadas y grados más bajos de miopía. La edad más joven requiere la concentración más alta disponible (0,05) para lograr una respuesta adecuada.
Si bien la investigación que explora el desenfoque miópico periférico para la prevención de la miopía tras la cirugía de cataratas muestra resultados prometedores, el uso de LIO multifocales no puede utilizarse libremente en países con alta carga de enfermedad y economías desafiadas debido al alto precio y la menor disponibilidad. Hasta la fecha, no hay estudios que evalúen el uso de atropina tópica para el manejo del cambio miópico tras la cirugía de cataratas pediátrica.
Los investigadores pretenden explorar el uso de atropina tópica al 0,05% en la prevención y el manejo del cambio miópico tras la cirugía de cataratas pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rawan Hosny, MSc
- Número de teléfono: +201005556839
- Correo electrónico: rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11965
- Cairo University
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Contacto:
- Rawan Hosny, MSc
- Número de teléfono: +201005556839
- Correo electrónico: rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños después de la implantación de LIO (primaria o secundaria)
- Edad 1-7 años
Criterios de exclusión:
- Ojos con opacidad del medio postoperatorio que dificulte la evaluación adecuada de la refracción
- Ojos con cirugías complicadas (p. ej. pérdida de vítreo, material del cristalino caído que requiera vitrectomía posterior, desprendimiento de retina, etc.)
- Patologías retinianas
- Glaucoma (congénito o secundario a cirugía)
- Anomalías del segmento anterior o posterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atropina
Niños que reciben colirio de atropina al 0.05% tras la implantación de una LIO.
(como intervención)
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Se administrarán gotas oftálmicas de atropina al 0.05% tras la implantación del LIO durante un período de 12 meses.
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Sin intervención: Control
Niños que reciben gotas oculares de placebo tras la implantación de una LIO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en equivalente esférico en dioptrías de cada grupo.
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 meses
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El equivalente esférico se determinará mediante auto-refractómetro y/o retinoscopia manual.
Se informará en dioptrías (D).
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Durante un período de 12 meses
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Cambio en la longitud axial en milímetros en cada grupo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La longitud axial se medirá mediante biometría A-scan u óptica y se informará en milímetros (mm).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de efectos secundarios del uso de colirio de atropina al 0.05%.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de efectos secundarios de las gotas oftálmicas de atropina al 0,05 % se notificará como midriasis que provoca fotofobia, visión borrosa y reacciones alérgicas locales.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Neoplasias Oculares
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Miopía
- Linfoma intraocular
Otros números de identificación del estudio
- MD-433-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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