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Control de la Progresión de la Miopía con Atropina al 0.05% Tras Cirugía de Catarata Pediátrica e Implante de Lente Intraocular

15 de enero de 2026 actualizado por: Ahmed Awadein, Cairo University

Control de la Progresión de la Miopía mediante Atropina al 0.05% tras Cirugía de Catarata Pediátrica e Implante de Lente Intraocular: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

El cambio miópico sigue siendo un evento adverso debilitante e impredecible tras la cirugía de cataratas pediátrica. Aunque la investigación sobre el desenfoque miópico periférico para la prevención de la miopía tras la cirugía de cataratas muestra resultados prometedores, el uso de lentes intraoculares multifocales (LIO) no puede emplearse libremente en países con alta carga de enfermedad y economías desafiadas debido a su alto precio y menor disponibilidad. Hasta la fecha, no hay estudios que evalúen el uso de atropina tópica para el manejo del cambio miópico tras la cirugía de cataratas pediátrica.

Los investigadores pretenden explorar el uso de atropina tópica al 0.05% en la prevención y manejo del cambio miópico tras la cirugía de cataratas pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La catarata es una de las principales causas de discapacidad visual en el grupo de edad pediátrica, con una incidencia anual de 1,8 a 3,6 por cada 10.000. La morbilidad visual no solo se debe a la opacidad del medio causada por las cataratas, sino también a efectos secundarios duraderos tras la extracción de la catarata, siendo el momento y el objetivo biométrico del procedimiento de implante de LIO un desafío único.

El crecimiento ocular normal se caracteriza por un alargamiento de la longitud axial junto con un aplanamiento corneal y lenticular, con un cambio refractivo neto de aproximadamente -0,9D. La cirugía de cataratas en lactantes interrumpe la emetropización normal de los ojos y puede provocar un gran cambio miópico que puede alcanzar más de 10 D.

La miopía es una epidemia con un aumento estimado de la prevalencia al 50% para 2025. La miopía de progresión rápida aumenta significativamente el riesgo de pérdida visual permanente debido a varias complicaciones oculares, como maculopatía, desprendimiento de retina y glaucoma.

Las estrategias para el control y la prevención de la miopía implican medidas tanto ópticas como farmacológicas, siendo la atropina un pilar en el manejo de la miopía. Inicialmente, se creía que la atropina limitaba la progresión de la miopía al bloquear la acomodación. Sin embargo, recientemente se ha demostrado que la atropina actúa a través de una vía no acomodativa. Se hipotetiza que la atropina ejerce su acción mediante la regulación de la liberación de dopamina en las células amacrinas de la retina, lo que conduce a una reducción de la tasa de crecimiento axial del ojo. Otro mecanismo plausible es que la regulación positiva y negativa de los receptores muscarínicos escleróticos influye en la deposición de la matriz esclerótica. Se han estudiado múltiples concentraciones de dosis bajas, mostrando una mejor respuesta en edades más avanzadas y grados más bajos de miopía. La edad más joven requiere la concentración más alta disponible (0,05) para lograr una respuesta adecuada.

Si bien la investigación que explora el desenfoque miópico periférico para la prevención de la miopía tras la cirugía de cataratas muestra resultados prometedores, el uso de LIO multifocales no puede utilizarse libremente en países con alta carga de enfermedad y economías desafiadas debido al alto precio y la menor disponibilidad. Hasta la fecha, no hay estudios que evalúen el uso de atropina tópica para el manejo del cambio miópico tras la cirugía de cataratas pediátrica.

Los investigadores pretenden explorar el uso de atropina tópica al 0,05% en la prevención y el manejo del cambio miópico tras la cirugía de cataratas pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños después de la implantación de LIO (primaria o secundaria)
  2. Edad 1-7 años

Criterios de exclusión:

  1. Ojos con opacidad del medio postoperatorio que dificulte la evaluación adecuada de la refracción
  2. Ojos con cirugías complicadas (p. ej. pérdida de vítreo, material del cristalino caído que requiera vitrectomía posterior, desprendimiento de retina, etc.)
  3. Patologías retinianas
  4. Glaucoma (congénito o secundario a cirugía)
  5. Anomalías del segmento anterior o posterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atropina
Niños que reciben colirio de atropina al 0.05% tras la implantación de una LIO. (como intervención)
Se administrarán gotas oftálmicas de atropina al 0.05% tras la implantación del LIO durante un período de 12 meses.
Sin intervención: Control
Niños que reciben gotas oculares de placebo tras la implantación de una LIO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en equivalente esférico en dioptrías de cada grupo.
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 meses
El equivalente esférico se determinará mediante auto-refractómetro y/o retinoscopia manual. Se informará en dioptrías (D).
Durante un período de 12 meses
Cambio en la longitud axial en milímetros en cada grupo.
Periodo de tiempo: 12 meses
La longitud axial se medirá mediante biometría A-scan u óptica y se informará en milímetros (mm).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efectos secundarios del uso de colirio de atropina al 0.05%.
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de efectos secundarios de las gotas oftálmicas de atropina al 0,05 % se notificará como midriasis que provoca fotofobia, visión borrosa y reacciones alérgicas locales.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los DPI que sustentan los resultados en una publicación estarán disponibles previa solicitud a rawan.m.hosny@students.kasralainy.edu.eg, garantizando estrictamente el anonimato del paciente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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