非治癒性糖尿病性足潰瘍および静脈性下腿潰瘊の管理におけるヒト胎盤膜製品と標準治療の有効性を評価する、多施設共同、前向き、対照改良型マルチプラットフォーム試験。 (BIORESCUE)
2026年2月5日 更新者：BioLab Holdings
ヒト胎盤膜製品と標準治療の非治癒性糖尿病性足潰瘍および静脈性下肢潰瘍の管理における有効性を評価する、多施設共同、前向き、対照修正マルチプラットフォーム試験。
本研究は、治癒困難な糖尿病性足潰瘍および静脈性下肢潰瘍の管理におけるヒト胎盤膜製品と標準治療の有効性を評価する、多施設共同、前向き、制御修正マルチプラットフォーム試験です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究はレスキュー設計を採用しています：SOC群の患者で、BIOCAMP前向き修正デュアルプラットフォーム多施設共同無作為化比較臨床試験中に治癒しない場合、レスキュー試験に移行し、いずれかの研究製品を受け取ることになります。
この試験に参加する患者は、メディケア管理請負業者（MAC）が最近発表したローカルカバレッジ決定（LCD）における細胞性、無細胞性、マトリックス様製品（CAMPs）の医療必要性基準を引き続き満たしている必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bennett Sarver
- 電話番号：1-833-865-6300
- メール：info@serenagroups.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Serena, MD
- 電話番号：1-833-865-6300
- メール：info@serenagroups.com
研究場所
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Pennsylvania
-
Philidelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- 募集
- Center for Foot and Ankle Disorders
-
コンタクト：
- Ryan Breisinger
- 電話番号：412-965-5737
- メール：rbreisinger@serenagroups.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 候補者は18歳以上でなければなりません。
- 候補者は1型または2型糖尿病の診断を受けている必要があります。
- 候補者が2つ以上の潰瘍を有する場合、対象潰瘍はBIOCAMP試験で治療された同一の潰瘍でなければなりません。
- 候補者は試験期間中に処方された除圧方法を使用することに同意しなければなりません。
- 候補者はプロトコルで要求される週次の試験訪問に出席することに同意しなければなりません。
- 候補者はインフォームドコンセントプロセスに参加する意思と能力を有していなければなりません。
- 候補者はBIOCAMP試験に参加し、SOCのみ群に割り付けられ、12週時点で完全閉鎖を達成していない者でなければなりません。
除外基準：
- 候補者の余命が6ヶ月未満であることが知られている場合。
- 候補者の対象潰瘍が糖尿病に起因しない場合。
- 対象潰瘍が感染している、または周囲皮膚に蜂窩織炎がある場合。
- 対象潰瘍が腱または骨を露出している場合。
- 対象潰瘍に合併する骨髄炎の証拠がある場合。
- 対象潰瘍または遠隔部位に全身性抗菌薬療法を必要とする感染症がある場合。
- 候補者が免疫抑制剤（1日あたり10mgを超えるプレドニゾン相当量の全身性コルチコステロイドを含む）または細胞傷害性化学療法を受けている、または治癒を妨げるとPIが判断する薬剤（例：生物学的製剤）を服用している場合。
- 候補者がヒドロキシ尿素を服用している場合。
- 候補者がTV-1の1ヶ月以内に対象潰瘍表面に局所ステロイドを塗布した場合。
- 候補者が影響を受ける足に部分切断歴があり、対象潰瘍の適切な除圧を妨げる変形をもたらしている場合。
- 候補者がTV-1の3ヶ月以内にグリコヘモグロビン（HbA1c）が12%以上である場合。
- 候補者が急性シャルコー足、または対象潰瘍の適切な除圧を妨げる非活動性シャルコー足を有する場合。
- 候補者が妊娠中、または今後6ヶ月以内に妊娠を予定している女性である場合。
- 候補者が透析を必要とする末期腎臓病を有する場合。
- 候補者が、試験評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を有すると試験責任者が判断した場合。
- 候補者のMini Nutritional Assessmentで測定された栄養不良指標スコアが17未満である場合。
- 候補者がBIOCAMP試験に参加していない場合。
- 候補者がBIOCAMP試験に参加し、SOCのみ群に無作為化されていない場合。
- 候補者がBIOCAMP試験に参加し、完全閉鎖を達成した場合。
- 対象潰瘍がTV-1の1ヶ月前にCAMP（皮膚代替物とも定義される）または高気圧酸素療法（HBOT）で治療された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Tri-Membrane Wrap™ DFU
Tri-Membrane Wrap™は、ヒト羊膜から得られた同種移植片です。
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参加者は、潰瘍が閉鎖されるまで、トライメンブレンラップ™と標準ケアの毎週のアプリケーションを受け取ります。
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他の：メンブレンラップ™ DFU
Membrane Wrap™は、ヒト羊膜から派生した同種移植片です。
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参加者は、潰瘍が閉鎖されるまで、膜WRAP™と標準ケアの毎週のアプリケーションを受け取ります。
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他の：Membrane Wrap-Lite™ DFU
Membrane Wrap-Lite™は、ヒト羊膜に由来する同種移植片です。
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参加者は、潰瘍が閉鎖されるまで、膜Wrap-Lite™および標準ケアの毎週のアプリケーションを受け取ります。
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他の：Membrane Wrap-Hydro™ DFU
Membrane Wrap-Hydro™は、ヒト羊膜に由来する同種移植片です。
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参加者は、潰瘍が閉鎖されるまで、膜ラップHydro™および標準ケアの毎週のアプリケーションを受け取ります。
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他の：Tri-Membrane Wrap™ VLU
Tri-Membrane Wrap™は、ヒト羊膜に由来する同種移植片です。
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参加者は、潰瘍が閉鎖されるまで、トライメンブレンラップ™と標準ケアの毎週のアプリケーションを受け取ります。
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他の：Membrane Wrap™ VLU
Membrane Wrap™は、ヒト羊膜から得られた同種移植片です。
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参加者は、潰瘍が閉鎖されるまで、膜WRAP™と標準ケアの毎週のアプリケーションを受け取ります。
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他の：メンブレン・ラップ-ライト™ VLU
Membrane Wrap-Lite™は、ヒト羊膜から得られた同種移植片です。
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参加者は、潰瘍が閉鎖されるまで、膜Wrap-Lite™および標準ケアの毎週のアプリケーションを受け取ります。
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他の：Membrane Wrap-Hydro™ VLU
Membrane Wrap-Hydro™は、ヒト羊膜から得られた同種移植片です。
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参加者は、潰瘍が閉鎖されるまで、膜ラップHydro™および標準ケアの毎週のアプリケーションを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖の割合
時間枠：1-12週間
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12週間で完全な創傷閉鎖を達成した対象潰瘍の割合。
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1-12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉鎖までの時間
時間枠：1〜12週間
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ターゲット潰瘍の閉鎖までの時間。
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1〜12週間
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有害事象
時間枠：1〜12週間
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製品または手順に関連する有害事象の数。
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1〜12週間
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面積減少率
時間枠：1-12週間
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TV-1からTV-13までの週次測定による創傷面積減少率（デジタル写真測量法、イメージングデバイス、および身体検査を用いて測定）
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1-12週間
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生活の質の改善を測定する
時間枠：1-12週間
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HPMとSOCの併用を受けた対象者とSOC単独の対象者との間の生活の質の違いを、Forgotten Wound Score (FWS) アンケートを用いて測定すること。
Forgotten Wound Scoreは、「決してない」から「ほとんどいつも」までの尺度で状況を評価します。
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1-12週間
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生活の質の改善を評価する
時間枠：1～12週間
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標準治療単独と比較して、HPMと標準治療を併用した被験者の生活の質の群間差を、創傷生活の質（wQOL）アンケートを使用して評価する。
スコアは「全くない」から「非常に多い」までの尺度で評価される。
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1～12週間
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VASが4を超える患者の痛み
時間枠：1-12週間
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Visual Analog Scale (VAS) スコアが4を超える患者の痛みについて、群間差を特定するために。VASは0から10までの尺度です。
0は痛みなし、10は最悪の痛みを意味します。
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1-12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月2日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RescueX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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