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Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Controlado e Modificado Multiplataforma a Avaliar a Eficácia de Produtos de Membrana Placentária Humana e o Padrão de Cuidados no Tratamento de Úlceras do Pé Diabéticas Não Cicatrizantes e Úlceras Venosas da Perna. (BIORESCUE)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: BioLab Holdings

Um Ensaio Multicêntrico, Prospetivo, Controlado e Modificado de Múltiplas Plataformas que Avalia a Eficácia de Produtos de Membrana Placentária Humana e o Tratamento Padrão no Tratamento de Úlceras do Pé Diabéticas Não Cicatrizantes e Úlceras Venosas da Perna.

O estudo é um ensaio multicêntrico, prospetivo, controlado e modificado de múltiplas plataformas que avalia a eficácia de produtos de membrana placentária humana e do tratamento padrão na gestão de úlceras diabéticas do pé de difícil cicatrização e úlceras venosas da perna.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo segue um desenho de resgate: os doentes no braço SOC que não cicatrizarem durante o Ensaio Clínico Randomizado Controlado Multicêntrico de Plataforma Dupla Modificado Prospectivo BIOCAMP entrarão no ensaio de Resgate e receberão um dos produtos em estudo.

Os doentes incluídos neste ensaio devem ainda cumprir os critérios de necessidade médica para produtos celulares, acelulares e semelhantes à matriz (CAMPs) recentemente publicados pelo Contratante Administrativo do Medicare (MAC) nas suas determinações de cobertura local (LCD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Recrutamento
        • Center for Foot and Ankle Disorders
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O potencial participante deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
  • O potencial participante deve ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
  • Se o potencial participante tiver duas ou mais úlceras, a úlcera-alvo deve ser a mesma tratada no estudo BIOCAMP.
  • O potencial participante deve consentir em usar o método de descarga prescrito durante a duração do estudo.
  • O potencial participante deve concordar em comparecer às visitas semanais do estudo exigidas pelo protocolo.
  • O potencial participante deve estar disposto e ser capaz de participar no processo de consentimento informado.
  • O potencial participante deve ter participado no ensaio BIOCAMP no braço de SOC apenas e NÃO ter alcançado o encerramento completo até ao ponto final das 12 semanas.

Critérios de Exclusão:

  • O potencial participante tem uma esperança de vida conhecida de < 6 meses.
  • A úlcera-alvo do potencial participante não é secundária à diabetes.
  • A úlcera-alvo está infetada ou há celulite na pele circundante.
  • A úlcera-alvo expõe tendão ou osso.
  • Há evidência de osteomielite a complicar a úlcera-alvo.
  • Há uma infeção na úlcera-alvo ou num local remoto que requer terapia antibiótica sistémica.
  • O potencial participante está a receber imunossupressores (incluindo corticosteroides sistémicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica, ou está a tomar medicamentos que o investigador principal acredita que interferirão com a cicatrização da ferida (por exemplo, biológicos).
  • O potencial participante está a tomar hidroxiureia.
  • O potencial participante aplicou esteroides tópicos na superfície da úlcera no prazo de um mês antes da TV-1.
  • O potencial participante com uma amputação parcial anterior no pé afetado que resulte numa deformidade que impeça a descarga adequada da úlcera-alvo.
  • O potencial participante tem hemoglobina glicada (HbA1c) superior ou igual a 12% dentro de 3 meses antes da TV-1.
  • O potencial participante tem um pé de Charcot agudo, ou um pé de Charcot inativo, que impede a descarga adequada da úlcera-alvo.
  • O potencial participante é uma mulher que está grávida ou considera engravidar nos próximos 6 meses.
  • O potencial participante tem doença renal terminal que requer diálise.
  • O potencial participante, na opinião do investigador, tem uma condição médica ou psicológica que pode interferir com as avaliações do estudo.
  • O potencial participante tem uma pontuação de indicador de desnutrição <17, medida na Avaliação Nutricional Mínima.
  • O potencial participante não participou no ensaio BIOCAMP.
  • O potencial participante participou no ensaio BIOCAMP e não foi randomizado para o braço de SOC apenas.
  • O potencial participante participou no ensaio BIOCAMP e alcançou o encerramento completo.
  • A úlcera-alvo foi tratada com CAMPs, também definidos como substituto de pele, ou terapia com oxigénio hiperbárico (HBOT) no mês anterior à TV-1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tri-Membrane Wrap™ DFU
Tri-Membrane Wrap™ é um aloenxerto derivado da membrana amniótica humana.
Outro: Tri-Membrane WRAP ™ DFU
Os participantes receberão aplicativos semanais do WRAP ™ tri-membrana e padrão de atendimento até o fechamento da úlcera, ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
Outro: Membrane Wrap™ DFU
Membrane Wrap™ é um aloenxerto derivado da membrana amniótica humana.
Outro: Membrane WRAP ™ DFU
Os participantes receberão aplicativos semanais do Membrane WRAP ™ e padrão de atendimento até o fechamento da úlcera, ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
Outro: Membrane Wrap-Lite™ DFU
Membrane Wrap-Lite™ é um aloenxerto derivado da membrana amniótica humana.
Outro: Membrana Wrap-Lite ™ DFU
Os participantes receberão aplicativos semanais do Membrane Wrap-Lite ™ e padrão de atendimento até o fechamento da úlcera, ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
Outro: Membrane Wrap-Hydro™ DFU
Membrane Wrap-Hydro™ é um aloenxerto derivado de membrana amniótica humana.
Outro: Membrana WRAP-HYDRO ™ DFU
Os participantes receberão aplicativos semanais de membrana Wrap-Hydro ™ e padrão de atendimento até o fechamento da úlcera, ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
Outro: Tri-Membrane Wrap™ VLU
Tri-Membrane Wrap™ é um aloenxerto derivado da membrana amniótica humana.
Outro: Tri-Membrane WRAP ™ VLU
Os participantes receberão aplicativos semanais do WRAP ™ tri-membrana e padrão de atendimento até o fechamento da úlcera, ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
Outro: Membrane Wrap™ VLU
O Membrane Wrap™ é um aloenxerto derivado da membrana amniótica humana.
Outro: Membrane WRAP ™ VLU
Os participantes receberão aplicativos semanais do Membrane WRAP ™ e padrão de atendimento até o fechamento da úlcera, ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
Outro: Membrane Wrap-Lite™ VLU
Membrane Wrap-Lite™ é um aloenxerto derivado da membrana amniótica humana.
Outro: Membrane Wrap-Lite ™ VLU
Os participantes receberão aplicativos semanais do Membrane Wrap-Lite ™ e padrão de atendimento até o fechamento da úlcera, ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
Outro: Membrane Wrap-Hydro™ VLU
Membrane Wrap-Hydro™ é um aloenxerto derivado da membrana amniótica humana.
Outro: Membrana Wrap-Hydro ™ VLU
Os participantes receberão aplicativos semanais de membrana Wrap-Hydro ™ e padrão de atendimento até o fechamento da úlcera, ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Fechamento da Ferida
Prazo: 1-12 Semanas
A percentagem de úlceras-alvo que atingem o encerramento completo da ferida em 12 semanas.
1-12 Semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de fechar
Prazo: 1-12 semanas
Hora de fechar para a úlcera alvo.
1-12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 1-12 semanas
O número de eventos adversos relacionados ao produto ou procedimento.
1-12 semanas
Redução Percentual da Área
Prazo: 1-12 semanas
Redução percentual da área da ferida de TV-1 a TV-13, medida semanalmente com planimetria fotográfica digital, utilizando dispositivo de imagem e exame físico.
1-12 semanas
Determinar a melhoria na Qualidade de Vida
Prazo: 1-12 semanas
Para determinar a diferença entre os braços na qualidade de vida de sujeitos que recebem HPM mais SOC em comparação com SOC sozinho, utilizando o questionário Forgotten Wound Score (FWS). As pontuações de ferida esquecida avaliam situações numa escala de "nunca" a "maioritariamente".
1-12 semanas
Determinar a melhoria na Qualidade de Vida
Prazo: 1-12 semanas
Para determinar a diferença entre os grupos na qualidade de vida dos sujeitos que recebem HPM mais TPC em comparação com apenas TPC, utilizando o questionário Wound Quality of Life (wQOL). Pontuações numa escala de "Nada" a "Muito".
1-12 semanas
Dor em pacientes que apresentam EVA superior a 4
Prazo: 1-12 Semanas
Para determinar a diferença entre os braços na dor para os doentes que apresentam uma pontuação na Escala Visual Analógica (EVA) superior a 4. A EVA tem uma escala de 0 a 10.
0 significa sem dor e 10 significa a pior dor possível
1-12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioLab Holdings

Colaboradores

Serena Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RescueX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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