Monikeskuksinen, prospektiivinen, kontrolloitu muunneltu monialustainen tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen istukkalimakalvojen tuotteiden ja vakiintuneen hoidon tehokkuutta parantumattomien diabeettisten jalkahaavaumien ja laskimoperäisten säärihaavaumien hoidossa. (BIORESCUE)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: BioLab Holdings
Monikeskuksinen, prospektiivinen, kontrolloitu muokattu monialustakokeilu, jossa arvioidaan ihmisen istukankalvotuotteiden ja vakiintuneen hoidon tehoa parantumattomien diabeettisten jalkahaavaumien ja laskimoperäisten säärihaavaumien hoidossa.
Tutkimus on monikeskuksinen, prospektiivinen, kontrolloitu muokattu monialustakoe, jossa arvioidaan ihmisen istukankalvon tuotteiden ja hoitostandardien tehokkuutta parantumattomien diabetestaisten jalkahaavojen ja laskimoperäisten säärihaavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus noudattaa pelastussuunnittelua: potilaat SOC-ryhmässä, jotka eivät parane BIOCAMP-prospektiivisen modifioidun kaksialustaisen monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen kokeen aikana, siirtyvät pelastuskokeeseen ja saavat jonkin tutkimustuotteista.
Tähän kokeeseen osallistuvien potilaiden on täytettävä edelleen solullisten, soluttomien ja matriisimaisien tuotteiden (CAMPs) lääketieteellisen tarpeellisuuden kriteerit, jotka Medicare Administrative Contractor (MAC) on julkaissut äskettäin paikallisissa kattavuuspäätöksissään (LCD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bennett Sarver
- Puhelinnumero: 1-833-865-6300
- Sähköposti: info@serenagroups.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Serena, MD
- Puhelinnumero: 1-833-865-6300
- Sähköposti: info@serenagroups.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philidelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Rekrytointi
- Center for Foot and Ankle Disorders
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Breisinger
- Puhelinnumero: 412-965-5737
- Sähköposti: rbreisinger@serenagroups.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mahdollisen koehenkilön on oltava vähintään 18-vuotias tai vanhempi.
- Mahdollisella koehenkilöllä on oltava tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus -diagnoosi.
- Jos mahdollisella koehenkilöllä on kaksi tai useampi haava, kohdehaavan on oltava sama haava, jota hoidettiin BIOCAMP-tutkimuksessa.
- Mahdollisen koehenkilön on suostuttava käyttämään määrättyä kuormituksen poistomenetelmää tutkimuksen ajan.
- Mahdollisen koehenkilön on suostuttava osallistumaan protokollan edellyttämiin viikoittaisiin tutkimuskäynteihin.
- Mahdollisen koehenkilön on oltava halukas ja kykenevä osallistumaan tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin.
- Mahdollisen koehenkilön on osallistuttava BIOCAMP-kokeeseen vain SOC-ryhmässä ja EI saavuttanut täydellistä sulkeutumista 12 viikon päätepisteessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollisella koehenkilöllä tiedetään olevan elinajanodote < 6 kuukautta.
- Mahdollisen koehenkilön kohdehaava ei ole diabeteksen aiheuttama.
- Kohdehaava on infektoitunut tai ympäröivässä ihossa on cellulitiisi.
- Kohdehaava paljastaa jänteen tai luun.
- Kohdehaavaa komplisoivan osteomyeliitin todisteita.
- Kohdehaavassa tai kaukaisessa sijainnissa on infektio, joka edellyttää systemaattista antibioottihoidosta.
- Mahdollinen koehenkilö saa immunosuppressantteja (mukaan lukien systemaattisia kortikosteroideja annoksilla, jotka ylittävät 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai sytotoksisia kemoterapeutteja tai ottaa lääkkeitä, joiden pääasianosaa uskoo häiritsevän haavan paranemista (esim. biologiset lääkkeet).
- Mahdollinen koehenkilö ottaa hydroksyyuriaa.
- Mahdollinen koehenkilö on levittänyt paikallisia steroideja haavan pinnalle TV-1:een sisällä yhden kuukauden aikana.
- Mahdollisella koehenkilöllä on aiempi osittainen amputaatio vaikutetussa jalassa, joka aiheuttaa epämuodostuman, joka estää kohdehaavan asianmukaisen kuormituksen poiston.
- Mahdollisella koehenkilöllä on glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin 12 % TV-1:een sisällä 3 kuukauden aikana.
- Mahdollisella koehenkilöllä on akuutti Charcot-jalka tai passiivinen Charcot-jalka, joka estää kohdehaavan asianmukaisen kuormituksen poiston.
- Mahdollinen koehenkilö on nainen, joka on raskaana tai aikeissa tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Mahdollisella koehenkilöllä on loppuvaiheen munuaissairaus, joka edellyttää dialyysiä.
- Mahdollisen koehenkilön kohdalla tutkijan mielestä on lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimusarviointeja.
- Mahdollisella koehenkilöllä on ravitsemusindikaattoripistemäärä <17 mitattuna Mini Nutritional Assessment -arvioinnissa.
- Mahdollinen koehenkilö ei osallistunut BIOCAMP-kokeeseen.
- Mahdollinen koehenkilö osallistui BIOCAMP-kokeeseen eikä satunnaistettu vain SOC-ryhmään.
- Mahdollinen koehenkilö osallistui BIOCAMP-kokeeseen ja saavutti täydellisen sulkeutumisen.
- Kohdehaavaa hoidettiin CAMPs:illa, joka määritellään myös ihokorvikkeena, tai hyperbaarisen hapeterapian (HBOT) avulla kuukautta ennen TV-1:ä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tri-Membrane Wrap™ DFU
Tri-Membrane Wrap™ on allografi, joka on peräisin ihmisen sikiökalvosta.
|
Osallistujat saavat viikoittaiset Tri-Membrane Wrap ™ -sovellukset ja hoidon standardin haavan sulkemiseen saakka tai korkeintaan 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muut: Membrane Wrap™ DFU
Membrane Wrap™ on ihmisen sikiönkalvon kalvosta peräisin oleva allograftti.
|
Osallistujat saavat viikoittaiset membraanipuru ™ -sovellukset ja hoidon standardin haavan sulkemiseen saakka tai korkeintaan 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muut: Membrane Wrap-Lite™ DFU
Membrane Wrap-Lite™ on allografti, joka on peräisin ihmisen sikiönkalvosta.
|
Osallistujat saavat viikoittaiset Membraanin Wrap-Lite ™ -sovellukset ja hoidon standardin haavan sulkemiseen saakka tai korkeintaan 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muut: Membrane Wrap-Hydro™ DFU
Membrane Wrap-Hydro™ on allograftti, joka on peräisin ihmisen sikiönkalvosta.
|
Osallistujat saavat viikoittaiset kalvojen Wrap-Hydro ™ -sovellukset ja hoidon standardin haavan sulkemiseen saakka tai korkeintaan 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muut: Tri-Membrane Wrap™ VLU
Tri-Membrane Wrap™ on ihmisen amnionkalvosta peräisin oleva allografti.
|
Osallistujat saavat viikoittaiset Tri-Membrane Wrap ™ -sovellukset ja hoidon standardin haavan sulkemiseen saakka tai korkeintaan 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muut: Membrane Wrap™ VLU
Membrane Wrap™ on allografi, joka on peräisin ihmisen amnionkalvosta.
|
Osallistujat saavat viikoittaiset membraanipuru ™ -sovellukset ja hoidon standardin haavan sulkemiseen saakka tai korkeintaan 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muut: Membrane Wrap-Lite™ VLU
Membrane Wrap-Lite™ on allografi, joka on peräisin ihmisen sikiökalvosta.
|
Osallistujat saavat viikoittaiset Membraanin Wrap-Lite ™ -sovellukset ja hoidon standardin haavan sulkemiseen saakka tai korkeintaan 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muut: Membrane Wrap-Hydro™ VLU
Membrane Wrap-Hydro™ on allografi, joka on peräisin ihmisen sikiönkalvosta.
|
Osallistujat saavat viikoittaiset kalvojen Wrap-Hydro ™ -sovellukset ja hoidon standardin haavan sulkemiseen saakka tai korkeintaan 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutumisprosentti
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Kohdehaavojen prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkeutumisen 12 viikossa.
|
1-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sulkemiseen
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Aika sulkemiseen kohdehaavalle.
|
1-12 viikkoa
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Tuote- tai menettelyihin liittyvien haittavaikutusten lukumäärä.
|
1-12 viikkoa
|
|
Prosentuaalinen pinta-alan vähennys
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Haavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen TV-1:stä TV-13:een mitattuna viikoittain digitaalisella valokuvasuunnittelulla, kuvantamislaitteella ja fysikaalisella tutkimuksella.
|
1-12 viikkoa
|
|
Määritä elämänlaadun parantuminen
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Tutkia hoitoryhmien välistä eroa elämänlaadussa potilailla, jotka saavat HPM:ää yhdessä SOC:n kanssa verrattuna pelkkään SOC:hen Forgotten Wound Score (FWS) -kyselylomakkeen avulla.
Forgotten Wound Score -pisteet arvioivat tilanteita asteikolla "ei koskaan" - "useimmiten".
|
1-12 viikkoa
|
|
Selvitä elämänlaadun parantuminen
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Tarkoituksena on määrittää laadun elämän ero ryhmien välillä potilaille, jotka saavat HPM:ää ja SOC:ia verrattuna pelkästään SOC:ia saaviin käyttäen Haavan elämänlaatukyselyä (wQOL).
Pisteet asteikolla "Ei lainkaan" - "Erittäin paljon." |
1-12 viikkoa
|
|
Kipu potilailla, joiden VAS on yli 4
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Selvittää ryhmien välinen ero kivussa potilaille, joilla Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä on yli 4. VAS-asteikko on 0–10. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
|
1-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Suonikohjut
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Haava
- Suonikohju haava
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- RescueX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .