Multicentrická, prospektivní, kontrolovaná, modifikovaná multiplatformní studie hodnotící účinnost produktů z lidské placentární membrány a standardní péče při léčbě nehojících se diabetických vředů na nohou a žilních bércových vředů. (BIORESCUE)

Kritéria zařazení:

• Potenciální subjekt musí být ve věku alespoň 18 let nebo starší.
• Potenciální subjekt musí mít diagnózu diabetes mellitus typu 1 nebo 2.
• Pokud má potenciální subjekt dva nebo více vředů, cílový vřed musí být stejný vřed léčený ve studii BIOCAMP.
• Potenciální subjekt musí souhlasit s používáním předepsané metody odlehčení po dobu trvání studie.
• Potenciální subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních kontrolách vyžadovaných protokolem.
• Potenciální subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.
• Potenciální subjekt se musel účastnit studie BIOCAMP pouze v rameni SOC a nedosáhl úplného uzavření do 12týdenního koncového bodu.

Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekt má známou délku života < 6 měsíců.
• Cílový vřed potenciálního subjektu není sekundární k diabetu.
• Cílový vřed je infikovaný nebo je v okolní kůži celulitida.
• Cílový vřed odhaluje šlachu nebo kost.
• Existuje důkaz osteomyelitidy komplikující cílový vřed.
• V cílovém vředu nebo na vzdáleném místě je infekce vyžadující systémovou antibiotickou terapii.
• Potenciální subjekt užívá imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg prednizonu denně nebo ekvivalentu) nebo cytotoxickou chemoterapii nebo užívá léky, o kterých hlavní vyšetřovatel (PI) věří, že budou interferovat s hojením rány (např. biologika).
• Potenciální subjekt užívá hydroxyureu.
• Potenciální subjekt aplikoval topické steroidy na povrch vředu do jednoho měsíce před TV-1.
• Potenciální subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze, která vede k deformitě bránící správnému odlehčení cílového vředu.
• Potenciální subjekt má glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 12 % do 3 měsíců před TV-1.
• Potenciální subjekt má akutní Charcotovu nohu nebo neaktivní Charcotovu nohu, která brání správnému odlehčení cílového vředu.
• Potenciální subjekt je žena, která je těhotná nebo uvažuje o těhotenství v příštích 6 měsících.
• Potenciální subjekt má terminální selhání ledvin vyžadující dialýzu.
• Potenciální subjekt má podle názoru vyšetřovatele zdravotní nebo psychologický stav, který může narušit hodnocení studie.
• Potenciální subjekt má skóre indikátoru podvýživy <17 měřené Mini nutričním hodnocením.
• Potenciální subjekt se neúčastnil studie BIOCAMP.
• Potenciální subjekt se účastnil studie BIOCAMP a nebyl randomizován pouze do ramene SOC.
• Potenciální subjekt se účastnil studie BIOCAMP a dosáhl úplného uzavření.
• Cílový vřed byl léčen CAMPs, také definovanými jako kožní náhrada, nebo hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) v měsíci před TV-1.