Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Human Placental Membrane Products and Standard of Care in the Management of Nonhealing Diabetic Foot Ulcers and Venous Leg Ulcers (BIORESCUE)

28. září 2026 aktualizováno: BioLab Holdings

A Multicenter, Prospective, Controlled Modified Multi-Platform Trial Assessing the Efficacy of Human Placental Membrane Products and Standard of Care in the Management of Nonhealing Diabetic Foot Ulcers and Venous Leg Ulcers

The study is a multicenter, prospective, controlled modified multi-platform trial assessing the efficacy of human placental membrane products and standard of care in the management of nonhealing diabetic foot ulcers and venous leg ulcers.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study follows a rescue design: patients in the SOC arm who fail to heal during the BIOCAMP Prospective Modified Dual Platform Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial will enter the Rescue trial and receive one of the study products.

Patients enrolled in this trial must still meet medical necessity criteria for cellular, acellular, matrix-like, products (CAMPs) recently published by the Medicare Administrative Contractor's (MAC) in their local coverage determinations (LCD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The potential subject must be at least 18 years of age or older.
  • The potential subject must have a diagnosis of type 1 or 2 Diabetes mellitus.
  • If the potential subject has two or more ulcers, the target ulcer must be the same ulcer treated in the BIOCAMP study.
  • The potential subject must consent to using the prescribed offloading method for the duration of the study.
  • The potential subject must agree to attend the weekly study visits required by the protocol.
  • The potential subject must be willing and able to participate in the informed consent process.
  • The potential subject must have participated in the BIOCAMP trial in the SOC only arm and NOT achieved complete closure by the 12-week endpoint.

Exclusion Criteria:

  • The potential subject is known to have a life expectancy of < 6 months.
  • The potential subject's target ulcer is not secondary to diabetes.
  • The target ulcer is infected or there is cellulitis in the surrounding skin.
  • The target ulcer exposes tendon or bone.
  • There is evidence of osteomyelitis complicating the target ulcer.
  • There is an infection in the target ulcer or in a remote location that requires systemic antibiotic therapy.
  • The potential subject is receiving immunosuppressants (including systemic corticosteroids at doses greater than 10 mg of prednisone per day or equivalent) or cytotoxic chemotherapy or is taking medications that the PI believes will interfere with wound healing (e.g., biologics).
  • The potential subject is taking hydroxyurea.
  • The potential subject has applied topical steroids to the ulcer surface within one month of TV-1.
  • The potential subject with a previous partial amputation on the affected foot that results in a deformity that impedes proper offloading of the target ulcer.
  • The potential subject has glycated hemoglobin (HbA1c) greater than or equal to 12% within 3 months of TV-1.
  • The potential subject has an acute Charcot foot, or an inactive Charcot foot, which impedes proper offloading of the target ulcer.
  • The potential subject is a woman who is pregnant or considering becoming pregnant within the next 6 months.
  • The potential subject has end stage renal disease requiring dialysis.
  • The potential subject, in the opinion of the investigator, has a medical or psychological condition that may interfere with study assessments.
  • The potential subject has a malnutrition indicator score <17 as measured on the Mini Nutritional Assessment.
  • The potential subject did not participate in the BIOCAMP trial.
  • The potential subject participated in the BIOCAMP trial and was not randomized to the SOC only arm.
  • The potential subject participated in the BIOCAMP trial and achieved complete closure.
  • The target ulcer was treated with CAMPs, also defined as skin substitute, or hyperbaric oxygen therapy (HBOT) in the month prior to TV-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tri-Membrane Wrap™ DFU

Tri-Membrane Wrap™ is an allograft derived from human amniotic membrane.
Jiný: Tri-Membrane Wrap™ DFU

Participants will receive weekly applications of Tri-Membrane Wrap™ and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 12 weeks, whichever occurs first.
Jiný: Membrane Wrap™ DFU

Membrane Wrap™ is an allograft derived from human amniotic membrane.
Jiný: Membrane Wrap™ DFU

Participants will receive weekly applications of Membrane Wrap™ and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 12 weeks, whichever occurs first.
Jiný: Membrane Wrap-Lite™ DFU

Membrane Wrap-Lite™ is an allograft derived from human amniotic membrane.
Jiný: Membrane Wrap-Lite™ DFU

Participants will receive weekly applications of Membrane Wrap-Lite™ and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 12 weeks, whichever occurs first.
Jiný: Membrane Wrap-Hydro™ DFU

Membrane Wrap-Hydro™ is an allograft derived from human amniotic membrane.
Jiný: Membrane Wrap-Hydro™ DFU

Participants will receive weekly applications of Membrane Wrap-Hydro™ and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 12 weeks, whichever occurs first.
Jiný: Tri-Membrane Wrap™ VLU

Tri-Membrane Wrap™ is an allograft derived from human amniotic membrane.
Jiný: Tri-Membrane Wrap™ VLU

Participants will receive weekly applications of Tri-Membrane Wrap™ and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 12 weeks, whichever occurs first.
Jiný: Membrane Wrap™ VLU

Membrane Wrap™ is an allograft derived from human amniotic membrane.
Jiný: Membrane Wrap™ VLU

Participants will receive weekly applications of Membrane Wrap™ and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 12 weeks, whichever occurs first.
Jiný: Membrane Wrap-Lite™ VLU

Membrane Wrap-Lite™ is an allograft derived from human amniotic membrane.
Jiný: Membrane Wrap-Lite™ VLU

Participants will receive weekly applications of Membrane Wrap-Lite™ and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 12 weeks, whichever occurs first.
Jiný: Membrane Wrap-Hydro™ VLU

Membrane Wrap-Hydro™ is an allograft derived from human amniotic membrane.
Jiný: Membrane Wrap-Hydro™ VLU

Participants will receive weekly applications of Membrane Wrap-Hydro™ and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 12 weeks, whichever occurs first.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Wound Closure
Časové okno: 1-12 Weeks

The percentage of target ulcers achieving complete wound closure in 12 weeks.
1-12 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Closure
Časové okno: 1-12 weeks

Time to closure for the target ulcer.
1-12 weeks
Percentage Area Reduction
Časové okno: 1-12 weeks

Percentage wound area reduction from TV-1 to TV-13 measured weekly with digital photographic planimetry, using imaging device, and physical examination.
1-12 weeks
Adverse Events
Časové okno: 1-12 Weeks

The number of product- or procedure- related adverse events.
1-12 Weeks
Determine improvement in Quality of Life
Časové okno: 1-12 weeks

To determine the between-arm difference in the quality of life for subjects receiving HPM plus SOC compared to SOC alone using the Forgotten Wound Score (FWS) questionnaire. Forgotten wound scores situations on a scale of "never" to "mostly."
1-12 weeks
Determine improvement in Quality of Life
Časové okno: 1-12 weeks

To determine the between-arm difference in the quality of life for subjects receiving HPM plus SOC compared to SOC alone using the Wound Quality of Life (wQOL) questionnaire. Scores on a scare from "Not at all" to "Very much."
1-12 weeks
Pain in patients who present with VAS greater than 4
Časové okno: 1-12 Weeks

To determine the between-arm difference in pain for patients that present with a Visual Analog Sale (VAS) score of greater than 4. The VAS has a scale of 0-10. 0 Meaning no pain and 10 being the worst pain
1-12 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioLab Holdings

Spolupracovníci

Serena Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RescueX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit