비치유성 당뇨병성 발궤양 및 정맥성 다리궤양 치료에서 인간 태반막 제품과 표준 치료의 효능을 평가하는 다기관, 전향적, 대조군 수정 다중 플랫폼 시험. (BIORESCUE)
2026년 2월 5일 업데이트: BioLab Holdings
치유되지 않는 당뇨병성 발 궤양 및 정맥성 다리 궤양 치료에서 인간 태반막 제품과 표준 치료의 효능을 평가하는 다기관, 전향적, 대조군 수정 다중 플랫폼 임상시험.
본 연구는 난치성 당뇨병성 발궤양 및 정맥성 다리궤양 치료에 있어 인간 태반막 제품과 표준 치료의 효능을 평가하는 다기관, 전향적, 통제 수정 다중 플랫폼 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구는 구조 설계를 따릅니다: BIOCAMP 전향적 수정 이중 플랫폼 다기관 무작위 대조 임상 시험 중 SOC 그룹에서 치유에 실패한 환자는 구조 시험에 들어가 연구 제품 중 하나를 받게 됩니다.
이 시험에 등록된 환자는 Medicare 행정 계약자(MAC)가 최근 지역 보장 결정(LCD)에서 발표한 세포, 무세포, 매트릭스 유사 제품(CAMPs)에 대한 의학적 필요성 기준을 여전히 충족해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bennett Sarver
- 전화번호: 1-833-865-6300
- 이메일: info@serenagroups.com
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Serena, MD
- 전화번호: 1-833-865-6300
- 이메일: info@serenagroups.com
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philidelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- 모병
- Center for Foot and Ankle Disorders
-
연락하다:
- Ryan Breisinger
- 전화번호: 412-965-5737
- 이메일: rbreisinger@serenagroups.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 대상자는 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 받은 자여야 합니다.
- 대상자가 두 개 이상의 궤양을 가지고 있는 경우, 대상 궤양은 BIOCAMP 연구에서 치료받은 동일한 궤양이어야 합니다.
- 대상자는 연구 기간 동안 처방된 부하 경감 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 대상자는 프로토콜이 요구하는 주간 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
- 대상자는 정보제공동의 과정에 참여할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 대상자는 BIOCAMP 시험의 SOC 단독 군에 참여했으며 12주 종료 시점까지 완전한 폐쇄를 달성하지 못한 자여야 합니다.
제외 기준:
- 대상자의 기대 여명이 6개월 미만인 것으로 알려진 경우
- 대상자의 대상 궤양이 당뇨병에 이차적인 것이 아닌 경우
- 대상 궤양이 감염되었거나 주변 피부에 봉와직염이 있는 경우
- 대상 궤양이 힘줄이나 뼈를 노출시키는 경우
- 대상 궤양을 복잡하게 하는 골수염의 증거가 있는 경우
- 대상 궤양이나 원격 부위에 전신 항생제 치료가 필요한 감염이 있는 경우
- 대상자가 면역억제제(프레드니손 일일 10mg 이상 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함)나 세포독성 화학요법을 받고 있거나, PI가 상처 치유를 방해할 것으로 판단하는 약물(예: 생물학제제)을 복용 중인 경우
- 대상자가 하이드록시우레아를 복용 중인 경우
- 대상자가 TV-1 기준 1개월 이내에 궤양 표면에 국소 스테로이드를 도포한 경우
- 대상자의 해당 발에 이전 부분 절단이 있어 대상 궤양의 적절한 부하 경감을 방해하는 변형을 초래한 경우
- 대상자가 TV-1 기준 3개월 이내에 당화혈색소(HbA1c)가 12% 이상인 경우
- 대상자가 급성 샤르코 발 또는 비활성 샤르코 발을 가지고 있어 대상 궤양의 적절한 부하 경감을 방해하는 경우
- 대상자가 임신 중이거나 향후 6개월 내에 임신을 계획 중인 여성인 경우
- 대상자가 투석이 필요한 말기 신장 질환을 가진 경우
- 연구자의 판단에 따라 대상자가 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태를 가진 경우
- 대상자가 미니 영양 평가에서 측정한 영양 불량 지표 점수가 17 미만인 경우
- 대상자가 BIOCAMP 시험에 참여하지 않은 경우
- 대상자가 BIOCAMP 시험에 참여했으나 SOC 단독 군에 무작위 배정되지 않은 경우
- 대상자가 BIOCAMP 시험에 참여하여 완전한 폐쇄를 달성한 경우
- 대상 궤양이 TV-1 기준 1개월 이내에 CAMPs(피부 대체물로도 정의됨) 또는 고압산소요법(HBOT)으로 치료받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Tri-Membrane Wrap™ DFU
Tri-Membrane Wrap™는 인간 양막에서 유래된 동종 이식편입니다.
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참가자는 궤양이 폐쇄 될 때까지 Tri-Membrane Wrap ™과 표준 치료의 주간 응용 프로그램을 받게됩니다.
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다른: Membrane Wrap™ DFU
Membrane Wrap™은 인간의 양막에서 유래된 동종 이식편입니다.
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참가자는 궤양 폐쇄까지, 또는 최대 12 주가 먼저 발생하는 Membrane Wrap ™ 및 표준 치료의 매주 응용 프로그램을 받게됩니다.
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다른: 멤브레인 랩-라이트™ DFU
Membrane Wrap-Lite™은 인간 태반막에서 유래된 동종 이식편입니다.
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참가자는 궤양 폐쇄까지, 또는 최대 12 주가 먼저 발생하는 Membrane Wrap-Lite ™ 및 표준 치료의 매주 응용 프로그램을 받게됩니다.
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다른: 멤브레인 랩-하이드로™ DFU
Membrane Wrap-Hydro™은 인간 양막에서 유래된 동종 이식편입니다.
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참가자는 궤양 폐쇄까지 또는 최대 12 주가 먼저 발생할 때까지 매주 막 Wrap-Hydro ™ 및 표준 치료를 받게됩니다.
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다른: Tri-Membrane Wrap™ VLU
Tri-Membrane Wrap™은 인간 양막에서 유래된 동종 이식편입니다.
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참가자는 궤양이 폐쇄 될 때까지 Tri-Membrane Wrap ™과 표준 치료의 주간 응용 프로그램을 받게됩니다.
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다른: 멤브레인 랩™ VLU
Membrane Wrap™은 인간 태반막에서 유래된 동종 이식편입니다.
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참가자는 궤양 폐쇄까지, 또는 최대 12 주가 먼저 발생하는 Membrane Wrap ™ 및 표준 치료의 매주 응용 프로그램을 받게됩니다.
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다른: Membrane Wrap-Lite™ VLU
Membrane Wrap-Lite™는 인간 양막에서 유래된 동종 이식편입니다.
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참가자는 궤양 폐쇄까지, 또는 최대 12 주가 먼저 발생하는 Membrane Wrap-Lite ™ 및 표준 치료의 매주 응용 프로그램을 받게됩니다.
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다른: 멤브레인 랩-하이드로™ VLU
Membrane Wrap-Hydro™은 인간 양막에서 유래된 동종 이식편입니다.
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참가자는 궤양 폐쇄까지 또는 최대 12 주가 먼저 발생할 때까지 매주 막 Wrap-Hydro ™ 및 표준 치료를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 폐쇄율
기간: 1-12주
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12주 내에 대상 궤양이 완전한 상처 폐쇄에 도달한 비율
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1-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄 시간
기간: 1-12 주
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대상 궤양의 폐쇄 시간.
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1-12 주
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부작용
기간: 1-12 주
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제품 또는 절차 관련 부작용의 수.
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1-12 주
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비율 면적 감소
기간: 1-12주
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디지털 사진 계측법을 사용하여 촬영 장치와 신체 검진을 통해 TV-1부터 TV-13까지 매주 측정한 상처 면적 감소율
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1-12주
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삶의 질 개선 정도 확인
기간: 1-12주
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대상자들이 HPM과 SOC를 병용 투여하는 경우와 SOC만 단독 투여하는 경우의 삶의 질에 대한 그룹 간 차이를 Forgotten Wound Score (FWS) 설문지를 사용하여 확인합니다.
Forgotten Wound Score는 "전혀 없음"에서 "대부분"까지의 척도로 상황을 평가합니다.
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1-12주
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삶의 질 개선 정도 확인
기간: 1-12주
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Wound Quality of Life (wQOL) 설문지를 사용하여 HPM과 SOC를 함께 받는 대상자와 SOC만 받는 대상자 간의 삶의 질 차이를 확인하기 위해.
점수는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지의 척도로 측정됩니다.
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1-12주
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VAS가 4 이상인 환자의 통증
기간: 1-12주
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수가 4점을 초과하는 환자들의 군 간 통증 차이를 확인하기 위함입니다. VAS는 0-10점 척도로, 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증을 의미합니다.
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1-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RescueX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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