Eine multizentrische, prospektive, kontrollierte, modifizierte Multiplattform-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Produkten aus menschlicher Plazentamembran und Standardtherapie bei der Behandlung von nicht heilenden diabetischen Fußulzera und venösen Ulzera cruris. (BIORESCUE)

Einschlusskriterien:

• Die potenzielle Versuchsperson muss mindestens 18 Jahre alt oder älter sein.
• Die potenzielle Versuchsperson muss eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 haben.
• Wenn die potenzielle Versuchsperson zwei oder mehr Geschwüre hat, muss das Zielgeschwür dasselbe Geschwür sein, das in der BIOCAMP-Studie behandelt wurde.
• Die potenzielle Versuchsperson muss für die Dauer der Studie der Verwendung der vorgeschriebenen Entlastungsmethode zustimmen.
• Die potenzielle Versuchsperson muss sich bereit erklären, die wöchentlichen Studienbesuche gemäß Protokoll wahrzunehmen.
• Die potenzielle Versuchsperson muss bereit und in der Lage sein, am Aufklärungs- und Einwilligungsprozess teilzunehmen.
• Die potenzielle Versuchsperson muss an der BIOCAMP-Studie nur in der SOC-Gruppe teilgenommen haben und bis zum 12-Wochen-Endpunkt KEINEN vollständigen Verschluss erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

• Die potenzielle Versuchsperson hat bekanntermaßen eine Lebenserwartung von < 6 Monaten.
• Das Zielgeschwür der potenziellen Versuchsperson ist nicht auf Diabetes zurückzuführen.
• Das Zielgeschwür ist infiziert oder es liegt eine Zellulitis in der umgebenden Haut vor.
• Das Zielgeschwür legt Sehnen oder Knochen frei.
• Es gibt Hinweise auf eine Osteomyelitis, die das Zielgeschwür kompliziert.
• Es liegt eine Infektion im Zielgeschwür oder an einer entfernten Stelle vor, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
• Die potenzielle Versuchsperson erhält Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder zytotoxische Chemotherapie oder nimmt Medikamente ein, von denen der PI glaubt, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Biologika).
• Die potenzielle Versuchsperson nimmt Hydroxyurea ein.
• Die potenzielle Versuchsperson hat innerhalb eines Monats vor TV-1 topische Steroide auf die Geschwüroberfläche aufgetragen.
• Die potenzielle Versuchsperson hat eine vorherige Teilamputation am betroffenen Fuß, die zu einer Deformität führt, die eine ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs behindert.
• Die potenzielle Versuchsperson hat innerhalb von 3 Monaten vor TV-1 einen glykierten Hämoglobinwert (HbA1c) von größer oder gleich 12 %.
• Die potenzielle Versuchsperson hat einen akuten Charcot-Fuß oder einen inaktiven Charcot-Fuß, der eine ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs behindert.
• Die potenzielle Versuchsperson ist eine Frau, die schwanger ist oder innerhalb der nächsten 6 Monate eine Schwangerschaft plant.
• Die potenzielle Versuchsperson hat ein Endstadium einer Nierenerkrankung, das eine Dialyse erfordert.
• Die potenzielle Versuchsperson hat nach Meinung des Prüfers einen medizinischen oder psychologischen Zustand, der die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
• Die potenzielle Versuchsperson hat einen Mangelernährungsindikatorwert < 17, gemessen mit der Mini Nutritional Assessment.
• Die potenzielle Versuchsperson hat nicht an der BIOCAMP-Studie teilgenommen.
• Die potenzielle Versuchsperson hat an der BIOCAMP-Studie teilgenommen und wurde nicht nur der SOC-Gruppe randomisiert.
• Die potenzielle Versuchsperson hat an der BIOCAMP-Studie teilgenommen und einen vollständigen Verschluss erreicht.
• Das Zielgeschwür wurde im Monat vor TV-1 mit CAMPs, auch definiert als Hautersatz, oder hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) behandelt.