Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Human Placental Membrane Products and Standard of Care in the Management of Nonhealing Diabetic Foot Ulcers and Venous Leg Ulcers (BIORESCUE)

28 września 2026 zaktualizowane przez: BioLab Holdings

A Multicenter, Prospective, Controlled Modified Multi-Platform Trial Assessing the Efficacy of Human Placental Membrane Products and Standard of Care in the Management of Nonhealing Diabetic Foot Ulcers and Venous Leg Ulcers

The study is a multicenter, prospective, controlled modified multi-platform trial assessing the efficacy of human placental membrane products and standard of care in the management of nonhealing diabetic foot ulcers and venous leg ulcers.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study follows a rescue design: patients in the SOC arm who fail to heal during the BIOCAMP Prospective Modified Dual Platform Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial will enter the Rescue trial and receive one of the study products.

Patients enrolled in this trial must still meet medical necessity criteria for cellular, acellular, matrix-like, products (CAMPs) recently published by the Medicare Administrative Contractor's (MAC) in their local coverage determinations (LCD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Rekrutacyjny
        • Center for Foot and Ankle Disorders
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The potential subject must be at least 18 years of age or older.
  • The potential subject must have a diagnosis of type 1 or 2 Diabetes mellitus.
  • If the potential subject has two or more ulcers, the target ulcer must be the same ulcer treated in the BIOCAMP study.
  • The potential subject must consent to using the prescribed offloading method for the duration of the study.
  • The potential subject must agree to attend the weekly study visits required by the protocol.
  • The potential subject must be willing and able to participate in the informed consent process.
  • The potential subject must have participated in the BIOCAMP trial in the SOC only arm and NOT achieved complete closure by the 12-week endpoint.

Exclusion Criteria:

  • The potential subject is known to have a life expectancy of < 6 months.
  • The potential subject's target ulcer is not secondary to diabetes.
  • The target ulcer is infected or there is cellulitis in the surrounding skin.
  • The target ulcer exposes tendon or bone.
  • There is evidence of osteomyelitis complicating the target ulcer.
  • There is an infection in the target ulcer or in a remote location that requires systemic antibiotic therapy.
  • The potential subject is receiving immunosuppressants (including systemic corticosteroids at doses greater than 10 mg of prednisone per day or equivalent) or cytotoxic chemotherapy or is taking medications that the PI believes will interfere with wound healing (e.g., biologics).
  • The potential subject is taking hydroxyurea.
  • The potential subject has applied topical steroids to the ulcer surface within one month of TV-1.
  • The potential subject with a previous partial amputation on the affected foot that results in a deformity that impedes proper offloading of the target ulcer.
  • The potential subject has glycated hemoglobin (HbA1c) greater than or equal to 12% within 3 months of TV-1.
  • The potential subject has an acute Charcot foot, or an inactive Charcot foot, which impedes proper offloading of the target ulcer.
  • The potential subject is a woman who is pregnant or considering becoming pregnant within the next 6 months.
  • The potential subject has end stage renal disease requiring dialysis.
  • The potential subject, in the opinion of the investigator, has a medical or psychological condition that may interfere with study assessments.
  • The potential subject has a malnutrition indicator score <17 as measured on the Mini Nutritional Assessment.
  • The potential subject did not participate in the BIOCAMP trial.
  • The potential subject participated in the BIOCAMP trial and was not randomized to the SOC only arm.
  • The potential subject participated in the BIOCAMP trial and achieved complete closure.
  • The target ulcer was treated with CAMPs, also defined as skin substitute, or hyperbaric oxygen therapy (HBOT) in the month prior to TV-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tri-Membrane Wrap™ DFU

Tri-Membrane Wrap™ is an allograft derived from human amniotic membrane.
Inny: Tri-Membrane Wrap™ DFU

Participants will receive weekly applications of Tri-Membrane Wrap™ and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 12 weeks, whichever occurs first.
Inny: Membrane Wrap™ DFU

Membrane Wrap™ is an allograft derived from human amniotic membrane.
Inny: Membrane Wrap™ DFU

Participants will receive weekly applications of Membrane Wrap™ and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 12 weeks, whichever occurs first.
Inny: Membrane Wrap-Lite™ DFU

Membrane Wrap-Lite™ is an allograft derived from human amniotic membrane.
Inny: Membrane Wrap-Lite™ DFU

Participants will receive weekly applications of Membrane Wrap-Lite™ and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 12 weeks, whichever occurs first.
Inny: Membrane Wrap-Hydro™ DFU

Membrane Wrap-Hydro™ is an allograft derived from human amniotic membrane.
Inny: Membrane Wrap-Hydro™ DFU

Participants will receive weekly applications of Membrane Wrap-Hydro™ and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 12 weeks, whichever occurs first.
Inny: Tri-Membrane Wrap™ VLU

Tri-Membrane Wrap™ is an allograft derived from human amniotic membrane.
Inny: Tri-Membrane Wrap™ VLU

Participants will receive weekly applications of Tri-Membrane Wrap™ and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 12 weeks, whichever occurs first.
Inny: Membrane Wrap™ VLU

Membrane Wrap™ is an allograft derived from human amniotic membrane.
Inny: Membrane Wrap™ VLU

Participants will receive weekly applications of Membrane Wrap™ and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 12 weeks, whichever occurs first.
Inny: Membrane Wrap-Lite™ VLU

Membrane Wrap-Lite™ is an allograft derived from human amniotic membrane.
Inny: Membrane Wrap-Lite™ VLU

Participants will receive weekly applications of Membrane Wrap-Lite™ and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 12 weeks, whichever occurs first.
Inny: Membrane Wrap-Hydro™ VLU

Membrane Wrap-Hydro™ is an allograft derived from human amniotic membrane.
Inny: Membrane Wrap-Hydro™ VLU

Participants will receive weekly applications of Membrane Wrap-Hydro™ and Standard of Care until ulcer closure, or a maximum of 12 weeks, whichever occurs first.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Wound Closure
Ramy czasowe: 1-12 Weeks

The percentage of target ulcers achieving complete wound closure in 12 weeks.
1-12 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Closure
Ramy czasowe: 1-12 weeks

Time to closure for the target ulcer.
1-12 weeks
Percentage Area Reduction
Ramy czasowe: 1-12 weeks

Percentage wound area reduction from TV-1 to TV-13 measured weekly with digital photographic planimetry, using imaging device, and physical examination.
1-12 weeks
Adverse Events
Ramy czasowe: 1-12 Weeks

The number of product- or procedure- related adverse events.
1-12 Weeks
Determine improvement in Quality of Life
Ramy czasowe: 1-12 weeks

To determine the between-arm difference in the quality of life for subjects receiving HPM plus SOC compared to SOC alone using the Forgotten Wound Score (FWS) questionnaire. Forgotten wound scores situations on a scale of "never" to "mostly."
1-12 weeks
Determine improvement in Quality of Life
Ramy czasowe: 1-12 weeks

To determine the between-arm difference in the quality of life for subjects receiving HPM plus SOC compared to SOC alone using the Wound Quality of Life (wQOL) questionnaire. Scores on a scare from "Not at all" to "Very much."
1-12 weeks
Pain in patients who present with VAS greater than 4
Ramy czasowe: 1-12 Weeks

To determine the between-arm difference in pain for patients that present with a Visual Analog Sale (VAS) score of greater than 4. The VAS has a scale of 0-10. 0 Meaning no pain and 10 being the worst pain
1-12 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioLab Holdings

Współpracownicy

Serena Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RescueX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj