Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, zmodyfikowane badanie wieloplatformowe oceniające skuteczność produktów z ludzkiej błony łożyskowej oraz standardowego leczenia w postępowaniu z niegojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej i owrzodzeniami żylnymi podudzi. (BIORESCUE)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: BioLab Holdings

Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, zmodyfikowane, wieloplatformowe badanie oceniające skuteczność produktów z ludzkiej błony łożyskowej oraz standardowej opieki w leczeniu niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej i owrzodzeń żylnych podudzi.

Badanie to wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, zmodyfikowane badanie wielopłytkowe oceniające skuteczność produktów z ludzkiej błony łożyskowej oraz standardowego leczenia w postępowaniu z niegojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej i owrzodzeniami żylnymi podudzia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma konstrukcję ratunkową: pacjenci w ramieniu SOC, u których nie nastąpiło wygojenie podczas Wieloośrodkowego Randomizowanego Kontrolowanego Badania Klinicznego BIOCAMP Prospective Modified Dual Platform, wejdą do badania ratunkowego i otrzymają jeden z produktów badawczych.

Pacjenci włączani do tego badania muszą nadal spełniać kryteria medycznej konieczności stosowania produktów komórkowych, bezkomórkowych i macierzopodobnych (CAMPs), opublikowane niedawno przez Medicare Administrative Contractor (MAC) w ich lokalnych ustaleniach dotyczących zakresu ubezpieczenia (LCD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Rekrutacyjny
        • Center for Foot and Ankle Disorders
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potencjalny uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Potencjalny uczestnik musi mieć rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2.
  • Jeśli potencjalny uczestnik ma dwa lub więcej owrzodzeń, owrzodzenie docelowe musi być tym samym owrzodzeniem leczonym w badaniu BIOCAMP.
  • Potencjalny uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie przepisanej metody odciążającej przez cały okres trwania badania.
  • Potencjalny uczestnik musi wyrazić zgodę na uczestnictwo w cotygodniowych wizytach badawczych wymaganych przez protokół.
  • Potencjalny uczestnik musi być chętny i zdolny do udziału w procesie świadomej zgody.
  • Potencjalny uczestnik musiał uczestniczyć w badaniu BIOCAMP wyłącznie w ramieniu SOC i NIE osiągnąć całkowitego zamknięcia do punktu końcowego 12 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiadomo, że potencjalny uczestnik ma oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy.
  • Owrzodzenie docelowe potencjalnego uczestnika nie jest wtórne do cukrzycy.
  • Owrzodzenie docelowe jest zainfekowane lub występuje zapalenie tkanki łącznej w otaczającej skórze.
  • Owrzodzenie docelowe odsłania ścięgno lub kość.
  • Istnieje dowód na zapalenie kości i szpiku powikłające owrzodzenie docelowe.
  • Występuje infekcja w owrzodzeniu docelowym lub w odległym miejscu, która wymaga ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
  • Potencjalny uczestnik otrzymuje leki immunosupresyjne (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach większych niż 10 mg prednizonu dziennie lub równoważnych) lub chemioterapię cytotoksyczną lub przyjmuje leki, które zdaniem głównego badacza będą zakłócać gojenie się ran (np. leki biologiczne).
  • Potencjalny uczestnik przyjmuje hydroksymocznik.
  • Potencjalny uczestnik stosował miejscowo sterydy na powierzchnię owrzodzenia w ciągu miesiąca przed TV-1.
  • Potencjalny uczestnik z wcześniejszą częściową amputacją na dotkniętej stopie, która powoduje deformację utrudniającą prawidłowe odciążenie owrzodzenia docelowego.
  • Potencjalny uczestnik ma hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większą lub równą 12% w ciągu 3 miesięcy przed TV-1.
  • Potencjalny uczestnik ma ostrą stopę Charcota lub nieaktywną stopę Charcota, która utrudnia prawidłowe odciążenie owrzodzenia docelowego.
  • Potencjalny uczestnik to kobieta w ciąży lub planująca ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Potencjalny uczestnik ma schyłkową chorobę nerek wymagającą dializ.
  • Zdaniem badacza, potencjalny uczestnik ma stan medyczny lub psychologiczny, który może zakłócać oceny badawcze.
  • Potencjalny uczestnik ma wskaźnik niedożywienia <17 mierzony za pomocą Mini Oceny Żywieniowej.
  • Potencjalny uczestnik nie uczestniczył w badaniu BIOCAMP.
  • Potencjalny uczestnik uczestniczył w badaniu BIOCAMP i nie został losowo przydzielony wyłącznie do ramienia SOC.
  • Potencjalny uczestnik uczestniczył w badaniu BIOCAMP i osiągnął całkowite zamknięcie.
  • Owrzodzenie docelowe było leczone CAMPs, również zdefiniowanymi jako substytut skóry, lub terapią tlenem hiperbarycznym (HBOT) w miesiącu przed TV-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tri-Membrane Wrap™ DFU
Tri-Membrane Wrap™ to alloprzeszczep pochodzący z ludzkiej błony owodniowej.
Inny: Tri-Membrane Wrap ™ DFU
Uczestnicy otrzymają cotygodniowe zastosowania Tri-Membrane Wap ™ i standard opieki do zamknięcia wrzodów, czyli maksymalnie 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Inny: Membrane Wrap™ DFU
Membrane Wrap™ to alloprzeszczep pochodzący z ludzkiej błony owodniowej.
Inny: Membrane Wrap ™ DFU
Uczestnicy otrzymają cotygodniowe zastosowania Membrane Wrap ™ i Standard of Care do zamknięcia wrzodów, czyli maksymalnie 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Inny: Membrane Wrap-Lite™ DFU
Membrane Wrap-Lite™ to alloprzeszczep pochodzący z ludzkiej błony owodniowej.
Inny: Membrane Wrap-Lite ™ DFU
Uczestnicy otrzymają cotygodniowe zastosowania Membrane Wrap-Lite ™ i Standard of Care, aż do zamknięcia wrzodów, czyli maksymalnie 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Inny: Membrane Wrap-Hydro™ DFU
Membrane Wrap-Hydro™ to alloprzeszczep pochodzący z ludzkiej błony owodniowej.
Inny: Membrane Wrap-Hydro ™ DFU
Uczestnicy otrzymają cotygodniowe zastosowania membranowego Wrap-Hydro ™ i Standard of Care do zamknięcia wrzodów, czyli maksymalnie 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Inny: Tri-Membrane Wrap™ VLU
Tri-Membrane Wrap™ to alloprzeszczep pochodzący z ludzkiej błony owodniowej.
Inny: Tri-Membrane Wap ™ vlu
Uczestnicy otrzymają cotygodniowe zastosowania Tri-Membrane Wap ™ i standard opieki do zamknięcia wrzodów, czyli maksymalnie 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Inny: Membrane Wrap™ VLU
Membrane Wrap™ to alloprzeszczep pozyskiwany z ludzkiej błony owodniowej.
Inny: Membrane Wrap ™ vlu
Uczestnicy otrzymają cotygodniowe zastosowania Membrane Wrap ™ i Standard of Care do zamknięcia wrzodów, czyli maksymalnie 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Inny: Membrane Wrap-Lite™ VLU
Membrane Wrap-Lite™ to aloprzeszczep pochodzący z ludzkiej błony owodniowej.
Inny: Membrana Wrap-Lite ™ VLU
Uczestnicy otrzymają cotygodniowe zastosowania Membrane Wrap-Lite ™ i Standard of Care, aż do zamknięcia wrzodów, czyli maksymalnie 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Inny: Membrane Wrap-Hydro™ VLU
Membrane Wrap-Hydro™ to alloprzeszczep pochodzący z ludzkiej błony owodniowej.
Inny: Membrana Wrap-Hydro ™ VLU
Uczestnicy otrzymają cotygodniowe zastosowania membranowego Wrap-Hydro ™ i Standard of Care do zamknięcia wrzodów, czyli maksymalnie 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zamknięcie rany
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
Odsetek docelowych owrzodzeń, u których w ciągu 12 tygodni osiągnięto całkowite zamknięcie rany.
1-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zamknięcie
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
Czas na zamknięcie docelowego wrzodu.
1-12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z produktem lub procedurą.
1-12 tygodni
Procentowa redukcja obszaru
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
Procentowa redukcja powierzchni rany od TV-1 do TV-13 mierzona co tydzień za pomocą cyfrowej planimetrii fotograficznej, przy użyciu urządzenia obrazującego i badania fizykalnego.
1-12 tygodni
Określenie poprawy jakości życia
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
Aby określić różnicę między grupami w jakości życia osób otrzymujących HPM plus SOC w porównaniu z samym SOC, stosując kwestionariusz Forgotten Wound Score (FWS). Wyniki Forgotten Wound Score sytuacje na skali od "nigdy" do "przeważnie".
1-12 tygodni
Określenie poprawy jakości życia
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
Aby określić różnicę między grupami w jakości życia osób otrzymujących HPM plus SOC w porównaniu z samym SOC przy użyciu kwestionariusza Jakości Życia w Ranie (wQOL). Wyniki na skali od "W ogóle nie" do "Bardzo mocno".
1-12 tygodni
Ból u pacjentów z wynikiem VAS większym niż 4
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
Aby określić różnicę w odczuwaniu bólu między grupami dla pacjentów z wynikiem Visual Analog Sale (VAS) większym niż 4. Skala VAS wynosi 0-10.
0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból.
1-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioLab Holdings

Współpracownicy

Serena Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RescueX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj