Un Ensayo Multicéntrico, Prospectivo, Controlado y Modificado de Múltiples Plataformas que Evalúa la Eficacia de los Productos de Membrana Placentaria Humana y el Tratamiento Estándar en el Manejo de Úlceras del Pie Diabético no Cicatrizantes y Úlceras Venosas de la Pierna. (BIORESCUE)

Criterios de inclusión:

• El posible sujeto debe tener al menos 18 años de edad o más.
• El posible sujeto debe tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2.
• Si el posible sujeto tiene dos o más úlceras, la úlcera objetivo debe ser la misma úlcera tratada en el estudio BIOCAMP.
• El posible sujeto debe consentir en utilizar el método de descarga prescrito durante la duración del estudio.
• El posible sujeto debe aceptar asistir a las visitas semanales del estudio requeridas por el protocolo.
• El posible sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.
• El posible sujeto debe haber participado en el ensayo BIOCAMP en el brazo de solo SOC y NO haber logrado el cierre completo en el punto final de 12 semanas.

Criterios de exclusión:

• Se sabe que el posible sujeto tiene una esperanza de vida de < 6 meses.
• La úlcera objetivo del posible sujeto no es secundaria a la diabetes.
• La úlcera objetivo está infectada o hay celulitis en la piel circundante.
• La úlcera objetivo expone tendón o hueso.
• Existe evidencia de osteomielitis que complica la úlcera objetivo.
• Hay una infección en la úlcera objetivo o en una ubicación remota que requiere terapia antibiótica sistémica.
• El posible sujeto está recibiendo inmunosupresores (incluyendo corticosteroides sistémicos en dosis mayores de 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica o está tomando medicamentos que el PI cree que interferirán con la cicatrización de la herida (por ejemplo, biológicos).
• El posible sujeto está tomando hidroxiurea.
• El posible sujeto ha aplicado esteroides tópicos en la superficie de la úlcera dentro de un mes antes de la TV-1.
• El posible sujeto con una amputación parcial previa en el pie afectado que resulta en una deformidad que impide una descarga adecuada de la úlcera objetivo.
• El posible sujeto tiene hemoglobina glicada (HbA1c) mayor o igual al 12% dentro de los 3 meses anteriores a la TV-1.
• El posible sujeto tiene un pie de Charcot agudo, o un pie de Charcot inactivo, que impide una descarga adecuada de la úlcera objetivo.
• El posible sujeto es una mujer que está embarazada o considera quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses.
• El posible sujeto tiene enfermedad renal terminal que requiere diálisis.
• El posible sujeto, en opinión del investigador, tiene una condición médica o psicológica que puede interferir con las evaluaciones del estudio.
• El posible sujeto tiene una puntuación de indicador de desnutrición <17 medida en la Evaluación Nutricional Mínima.
• El posible sujeto no participó en el ensayo BIOCAMP.
• El posible sujeto participó en el ensayo BIOCAMP y no fue aleatorizado al brazo de solo SOC.
• El posible sujeto participó en el ensayo BIOCAMP y logró el cierre completo.
• La úlcera objetivo fue tratada con CAMPs, también definida como sustituto de piel, o terapia de oxígeno hiperbárico (HBOT) en el mes anterior a la TV-1.