Et multicenter, prospektivt, kontrolleret modificeret multi-platform-forsøg, der vurderer effektiviteten af humane placentamembranprodukter og standardbehandling ved håndtering af ikke-helede diabetiske fodsår og venøse bensår. (BIORESCUE)

Inklusionskriterier:

• Den potentielle deltager skal være mindst 18 år eller ældre.
• Den potentielle deltager skal have en diagnose på type 1 eller 2 diabetes mellitus.
• Hvis den potentielle deltager har to eller flere sår, skal målsåret være det samme sår, der blev behandlet i BIOCAMP-studiet.
• Den potentielle deltager skal samtykke til at bruge den foreskrevne aflastningsmetode i hele undersøgelsens varighed.
• Den potentielle deltager skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, som protokollen kræver.
• Den potentielle deltager skal være villig og i stand til at deltage i informeret samtykkeprocessen.
• Den potentielle deltager skal have deltaget i BIOCAMP-forsøget i kun SOC-armen og IKKE have opnået fuldstændig lukning ved 12-ugers endepunktet.

Eksklusionskriterier:

• Den potentielle deltager vides at have en forventet levetid på < 6 måneder.
• Den potentielle deltagers målsår skyldes ikke diabetes.
• Målsåret er inficeret, eller der er cellulitis i det omgivende hud.
• Målsåret eksponerer sene eller knogle.
• Der er tegn på osteomyelitis, der komplicerer målsåret.
• Der er en infektion i målsåret eller på et andet sted, der kræver systemisk antibiotikabehandling.
• Den potentielle deltager modtager immundæmpende midler (inklusive systemiske kortikosteroider i doser større end 10 mg prednison pr. dag eller ækvivalent) eller cytotoksisk kemoterapi eller tager medicin, som PI mener vil forstyrre sårhelingen (f.eks. biologiske lægemidler).
• Den potentielle deltager tager hydroxyurea.
• Den potentielle deltager har påført topiske steroider på sårfladen inden for en måned før TV-1.
• Den potentielle deltager med en tidligere delvis amputation på den berørte fod, der resulterer i en deformitet, der hindrer korrekt aflastning af målsåret.
• Den potentielle deltager har glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 12% inden for 3 måneder før TV-1.
• Den potentielle deltager har en akut Charcot-fod eller en inaktiv Charcot-fod, der hindrer korrekt aflastning af målsåret.
• Den potentielle deltager er en kvinde, der er gravid eller overvejer at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
• Den potentielle deltager har terminal nyresygdom, der kræver dialyse.
• Den potentielle deltager har, efter forsøgslederens vurdering, en medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre studieundersøgelserne.
• Den potentielle deltager har en underernæringsindikatorscore <17 målt på Mini Nutritional Assessment.
• Den potentielle deltager deltog ikke i BIOCAMP-forsøget.
• Den potentielle deltager deltog i BIOCAMP-forsøget og blev ikke randomiseret til kun SOC-armen.
• Den potentielle deltager deltog i BIOCAMP-forsøget og opnåede fuldstændig lukning.
• Målsåret blev behandlet med CAMPs, også defineret som hudsubstitut, eller hyperbarilt ilt (HBOT) i måneden før TV-1.