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Uno studio multicentrico, prospettico, controllato e modificato multi-piattaforma che valuta l'efficacia dei prodotti di membrana placentare umana e della cura standard nella gestione delle ulcere diabetiche del piede non guaribili e delle ulcere venose della gamba. (BIORESCUE)

5 febbraio 2026 aggiornato da: BioLab Holdings

Uno studio multicentrico, prospettico, controllato e modificato su piattaforme multiple che valuta l'efficacia dei prodotti di membrana placentare umana e della cura standard nella gestione di ulcere del piede diabetico non guaribili e ulcere venose della gamba.

Lo studio è un trial multicentrico, prospettico, controllato e modificato su piattaforme multiple che valuta l'efficacia dei prodotti di membrana placentare umana e delle cure standard nella gestione delle ulcere diabetiche del piede non guaribili e delle ulcere venose delle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio segue un design di salvataggio: i pazienti nel braccio SOC che non guariscono durante il BIOCAMP Prospective Modified Dual Platform Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial entreranno nel trial di salvataggio e riceveranno uno dei prodotti dello studio.

I pazienti arruolati in questo trial devono comunque soddisfare i criteri di necessità medica per i prodotti cellulari, acellulari, simili a matrice (CAMPs) recentemente pubblicati dal Contraente Amministrativo Medicare (MAC) nelle loro determinazioni di copertura locale (LCD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Reclutamento
        • Center for Foot and Ankle Disorders
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il potenziale soggetto deve avere almeno 18 anni di età o più.
  • Il potenziale soggetto deve avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2.
  • Se il potenziale soggetto ha due o più ulcere, l'ulcera bersaglio deve essere la stessa ulcera trattata nello studio BIOCAMP.
  • Il potenziale soggetto deve acconsentire a utilizzare il metodo di scarico prescritto per la durata dello studio.
  • Il potenziale soggetto deve accettare di partecipare alle visite di studio settimanali richieste dal protocollo.
  • Il potenziale soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.
  • Il potenziale soggetto deve aver partecipato alla sperimentazione BIOCAMP nel solo braccio SOC e NON aver raggiunto la chiusura completa entro l'endpoint di 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Il potenziale soggetto è noto per avere un'aspettativa di vita < 6 mesi.
  • L'ulcera bersaglio del potenziale soggetto non è secondaria al diabete.
  • L'ulcera bersaglio è infetta o c'è cellulite nella pelle circostante.
  • L'ulcera bersaglio espone tendine o osso.
  • Ci sono evidenze di osteomielite che complica l'ulcera bersaglio.
  • C'è un'infezione nell'ulcera bersaglio o in una sede remota che richiede terapia antibiotica sistemica.
  • Il potenziale soggetto sta assumendo immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalenti) o chemioterapia citotossica o sta assumendo farmaci che il PI ritiene interferiranno con la guarigione della ferita (ad esempio, biologici).
  • Il potenziale soggetto sta assumendo idrossiurea.
  • Il potenziale soggetto ha applicato steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese da TV-1.
  • Il potenziale soggetto con una precedente amputazione parziale del piede interessato che comporta una deformità che impedisce un corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
  • Il potenziale soggetto ha un'emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 12% entro 3 mesi da TV-1.
  • Il potenziale soggetto ha un piede di Charcot acuto, o un piede di Charcot inattivo, che impedisce un corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
  • Il potenziale soggetto è una donna incinta o che sta considerando di diventare incinta nei prossimi 6 mesi.
  • Il potenziale soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
  • Il potenziale soggetto, a giudizio dello sperimentatore, ha una condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  • Il potenziale soggetto ha un punteggio dell'indicatore di malnutrizione <17 misurato con la Mini Valutazione Nutrizionale.
  • Il potenziale soggetto non ha partecipato alla sperimentazione BIOCAMP.
  • Il potenziale soggetto ha partecipato alla sperimentazione BIOCAMP e non è stato randomizzato al solo braccio SOC.
  • Il potenziale soggetto ha partecipato alla sperimentazione BIOCAMP e ha raggiunto la chiusura completa.
  • L'ulcera bersaglio è stata trattata con CAMPs, anche definiti come sostituto cutaneo, o terapia con ossigeno iperbarico (HBOT) nel mese precedente a TV-1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tri-Membrane Wrap™ DFU
Tri-Membrane Wrap™ è un allotrapianto derivato dalla membrana amniotica umana.
Altro: Tri-Membrane Wrap ™ DFU
I partecipanti riceveranno applicazioni settimanali di Tri-Membrane Wrap ™ e standard di cura fino alla chiusura dell'ulcera, o un massimo di 12 settimane, a seconda di quale si verifichi prima.
Altro: Membrane Wrap™ DFU
Membrane Wrap™ è un allotrapianto derivato dalla membrana amniotica umana.
Altro: Membrane Wrap ™ DFU
I partecipanti riceveranno applicazioni settimanali di Membrane Wrap ™ e standard di cura fino alla chiusura dell'ulcera, o un massimo di 12 settimane, a seconda di quale si verifichi prima.
Altro: Membrane Wrap-Lite™ DFU
Membrane Wrap-Lite™ è un allotrapianto derivato dalla membrana amniotica umana.
Altro: DFU a membrana Wrap-Lite ™
I partecipanti riceveranno applicazioni settimanali di Membrane Wrap-Lite ™ e standard di cura fino alla chiusura dell'ulcera, o un massimo di 12 settimane, a seconda di quale si verifichi prima.
Altro: Membrane Wrap-Hydro™ DFU
Membrane Wrap-Hydro™ è un allotrapianto derivato da membrana amniotica umana.
Altro: Membrana wrap-hydro ™ DFU
I partecipanti riceveranno applicazioni settimanali di avvolgimento di membrana ™ e standard di cura fino alla chiusura dell'ulcera, o un massimo di 12 settimane, a seconda di quale si verifichi prima.
Altro: Tri-Membrane Wrap™ VLU
Tri-Membrane Wrap™ è un allotrapianto derivato dalla membrana amniotica umana.
Altro: Tri-Membrane Wrap ™ VLU
I partecipanti riceveranno applicazioni settimanali di Tri-Membrane Wrap ™ e standard di cura fino alla chiusura dell'ulcera, o un massimo di 12 settimane, a seconda di quale si verifichi prima.
Altro: Membrane Wrap™ VLU
Membrane Wrap™ è un allotrapianto derivato dalla membrana amniotica umana.
Altro: Membrane Wrap ™ VLU
I partecipanti riceveranno applicazioni settimanali di Membrane Wrap ™ e standard di cura fino alla chiusura dell'ulcera, o un massimo di 12 settimane, a seconda di quale si verifichi prima.
Altro: Membrane Wrap-Lite™ VLU
Membrane Wrap-Lite™ è un allotrapianto derivato dalla membrana amniotica umana.
Altro: Membrana wrap-lite ™ VLU
I partecipanti riceveranno applicazioni settimanali di Membrane Wrap-Lite ™ e standard di cura fino alla chiusura dell'ulcera, o un massimo di 12 settimane, a seconda di quale si verifichi prima.
Altro: Membrane Wrap-Hydro™ VLU
Membrane Wrap-Hydro™ è un allotrapianto derivato dalla membrana amniotica umana.
Altro: Membrana wrap-hydro ™ VLU
I partecipanti riceveranno applicazioni settimanali di avvolgimento di membrana ™ e standard di cura fino alla chiusura dell'ulcera, o un massimo di 12 settimane, a seconda di quale si verifichi prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di chiusura della ferita
Lasso di tempo: 1-12 Settimane
La percentuale di ulcere target che raggiungono la completa chiusura della ferita in 12 settimane.
1-12 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di chiusura
Lasso di tempo: 1-12 settimane
È ora di chiudere l'ulcera bersaglio.
1-12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Il numero di eventi avversi correlati al prodotto o alla procedura.
1-12 settimane
Riduzione Percentuale dell'Area
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Percentuale di riduzione dell'area della ferita da TV-1 a TV-13 misurata settimanalmente con planimetria fotografica digitale, utilizzando un dispositivo di imaging, ed esame fisico.
1-12 settimane
Determinare il miglioramento della Qualità della Vita
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Per determinare la differenza tra i bracci nella qualità della vita dei soggetti che ricevono HPM più SOC rispetto al solo SOC utilizzando il questionario Forgotten Wound Score (FWS). I punteggi Forgotten wound valutano le situazioni su una scala da "mai" a "quasi sempre".
1-12 settimane
Determinare il miglioramento della Qualità della Vita
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Per determinare la differenza tra i gruppi nella qualità della vita dei soggetti che ricevono HPM più SOC rispetto al solo SOC utilizzando il questionario Wound Quality of Life (wQOL). Punteggi su una scala da "Per niente" a "Molto".
1-12 settimane
Dolore nei pazienti che presentano una VAS superiore a 4
Lasso di tempo: 1-12 Settimane
Per determinare la differenza tra i gruppi nel dolore per i pazienti che presentano un punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) superiore a 4. La VAS ha una scala da 0 a 10.
0 significa nessun dolore e 10 il dolore peggiore
1-12 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioLab Holdings

Collaboratori

Serena Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RescueX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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