開放手術と超音波ガイド下におけるばね指手術後の早期機能
2026年3月24日 更新者：Rohit Garg、Massachusetts General Hospital
開放式と超音波ガイド下におけるばね指手術後の早期機能回復：前向き比較コホート研究
開放性ばね指手術後の臨床成績は優れています。
超音波ガイド下の低侵襲技術は理論的にはより速い回復の利点を提供しますが、この技術は標準治療（開放性ばね指手術）と前向きに比較されていません。
本研究は、開放性手術と超音波ガイド下ばね指手術を受ける患者の患者報告結果を前向きに分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ばね指は初期段階では保存的に治療されます。 保存的治療の選択肢には、活動の修正、鎮痛剤の投与、装具固定、およびコルチコステロイド注射が含まれます（1）。 保存的治療が失敗した場合、開放手術または低侵襲手術による治療が考慮されます。 低侵襲手術の選択肢には、超音波ガイド下または盲目的経皮的ばね指開放術があります。
多くの研究が超音波ガイド下ばね指開放術後の良好な臨床結果を報告しており、引っかかりやロックの再発率が低く、QuickDASHスコアが高く、患者満足度が高いことが示されています（2-4）。
開放手術の術後臨床結果は、経皮的手術と広く比較されてきました（5-8）。 しかしながら、超音波ガイド下ばね指開放術と開放ばね指開放術の術後結果の比較はほとんど報告されていません。 Nikolaouらは、超音波ガイド下ばね指開放術は、開放ばね指開放術と比較して、正常活動への復帰が有意に早く、患者報告の美容的結果が優れていると報告しました（9）。 このコホートでは、成功率と平均QuickDASHスコアはこれらの群間で有意な差を示しませんでした。
超音波ガイド下ばね指開放術の開放ばね指開放術に対する潜在的な利点は、まだ調査されていません。 本研究は、開放ばね指開放術と超音波ガイド下ばね指開放術を受ける患者の患者報告結果を前向きに分析することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
統合医療ネットワーク内の2つの三次医療機関において、2023年6月から2024年6月にかけて、示指から小指のバネ指に対して手術（腱鞘切開術）を受けた患者を対象とした研究が実施されました
説明
適格基準：
- 保存的治療に反応しない症状のため、人差し指から小指までのばね指に対してトリガー指解放術を受け、共有意思決定を通じて外科的介入を選択した患者
- 英語を話す成人（18歳以上）
- 炎症性関節炎の患者は、診断が5年以上前に確定しており、過去5年間に増悪がなかった場合に含まれる。免疫調節療法を受けている患者は、過去5年間に増悪なく安定したレジメンを継続していることが必要。
除外基準：
- 罹患指に対する過去の手術歴
- 罹患手への6週間以内のコルチコステロイド注射
- 同時手術を必要とする追加の手または手首の疾患
- 対側肢の症状のあるばね指
- 登録6ヶ月以内のいずれかの手での過去の滑車解放術
- 制御されていない全身性炎症性疾患（例：関節リウマチ、ループス）
- 診断確定から5年未満、過去5年以内に増悪、または登録5年以内に免疫調節療法の変更があった炎症性関節炎
- アミロイドーシス
- 過去3ヶ月間の安定した薬剤用量で制御されていない糖尿病
- 妊娠中または今後6ヶ月以内の妊娠計画
- 労働者災害補償保険の対象者
- 法的に受け入れられるインフォームドコンセント書を提供できず、および／またはすべての追跡調査要件を遵守できない場合（英語を話さない患者を含む）
- 研究者の判断により、前治療、必要な治療、および治療後の手順と評価を受けることが妨げられる他の医学的、社会的、または心理的状態
- ばね母指
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オープンリリース
開放式トリガー指形成術を受けた患者
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超音波ガイド下リリース
超音波ガイド下でばね指開放術を受けた患者
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超音波ガイド下解放コホートで使用されたSonexHealth経皮的トリガーフィンガー解放デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活動作（研究用質問票）
時間枠：登録から6ヶ月後の最終フォローアップまで
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日常生活動作（ADL）の制限に関する研究用調査。
研究用調査のADL制限に関する質問への回答は、リッカート尺度を用い、1は課題に全く困難がないことを、5はばね指症状による制限で課題が全くできないことを表す。
調査の12のADLに対するリッカート尺度の回答は合計され、最終スコアは14（すべてのADLに困難なし）から70（すべてのADLができない）の範囲となった。
これらのスコアは、臨床的転帰の解釈を容易にするため、100点満点の尺度に標準化された。
0点はADLに機能的制限がないことを表し、100点は調査上のすべてのADLができないことを表す。
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登録から6ヶ月後の最終フォローアップまで
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視覚的アナログ尺度での疼痛
時間枠：登録から6ヵ月後の最終追跡調査まで
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VAS疼痛スコアは1から10の尺度で、1は痛みなし、10は最大の痛みを表します。
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登録から6ヵ月後の最終追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職場復帰のタイミング
時間枠：処置後2日目から最終追跡調査の6か月目まで
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患者が報告した復職までの日数。
最小値は0日で、患者が手当日に復職したと報告したことを意味します。
最大値は適用されません。
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処置後2日目から最終追跡調査の6か月目まで
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患者の処置に対する満足度
時間枠：術後6ヶ月の最終フォローアップにおける単一評価
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患者は処置に対する満足度を報告しました。
以下の質問に対するはいまたはいいえの回答：処置に満足していますか、また、同様の問題に対して再び処置を受けることを選択しますか？
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術後6ヶ月の最終フォローアップにおける単一評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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近位指節間関節（PIPJ）屈曲
時間枠：術前および2週間後の経過観察時の評価
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ゴニオメーターで測定し、度数で記録された近位指節間（PIP）屈曲。
PIPJの生理学的可動範囲内の最小値と最大値。 |
術前および2週間後の経過観察時の評価
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複合屈曲時の指先から遠位手掌屈曲線までの距離で評価したPIPJ運動
時間枠：術前および2週間後のフォローアップ診察における評価
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複合屈曲における指先から遠位手掌皺（DPC）までのミリメートル単位の距離。
最小値は0 cm、最大値は>5 cmであり、これは機能的に意味のある指の屈曲の欠如を表します。
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術前および2週間後のフォローアップ診察における評価
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PIPJ屈曲拘縮（存在する場合）
時間枠：術前および2週間後のフォローアップ訪問時の評価
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存在する場合、ゴニオメーターを使用して測定したPIPJ屈曲拘縮を度で記録する。
最小値は屈曲拘縮がないことを表す0度、最大値はPIPJの生理的関節可動域内の値。
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術前および2週間後のフォローアップ訪問時の評価
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鎮痛剤の必要性
時間枠：登録から6か月後の最終フォローアップまで
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アセトアミノフェン、抗炎症薬、および／または麻薬を含む鎮痛剤の必要性。
術後にオキシコドンまたはその他の麻薬系薬剤をいくつ服用していますか？ 以下の質問に対する患者からの自由回答：
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登録から6か月後の最終フォローアップまで
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握力
時間枠：術前および術後2週間のフォローアップ訪問時における評価
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握力はJamar握力計の設定#2を使用して評価されました。
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術前および術後2週間のフォローアップ訪問時における評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rohit Garg, MBBS、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月20日
一次修了 (実際)
2024年6月26日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023P003220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
透明性のため、合理的な要求に応じて匿名化された患者データを共有することができます
IPD 共有時間枠
2023年1月から2027年1月まで
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたIPDは、方法論的に適切な提案を提出する資格のある研究者に提供されます。
リクエストは主任研究者に対して行うことができます。
データ使用契約の締結後、安全なデータ共有プラットフォームを通じてアクセスが提供されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。