Funkce v časném pooperačním období po otevřené versus ultrazvukem navigované uvolnění spoušťového prstu
24. března 2026 aktualizováno: Rohit Garg, Massachusetts General Hospital
Funkce v časném pooperačním období po otevřené versus ultrazvukem naváděné operaci spouštěcího prstu: prospektivní komparativní kohortová studie
Klinické výsledky po otevřeném uvolnění skokového prstu jsou vynikající.
Minimálně invazivní techniky s ultrazvukovým vedením teoreticky nabízejí výhody pro rychlejší zotavení, ale tato technika nebyla prospektivně srovnávána se standardní péčí (otevřené uvolnění skokového prstu).
Tato studie si klade za cíl prospektivně analyzovat výsledky hlášené pacienty u pacientů podstupujících otevřené vs. ultrazvukem vedené uvolnění skokového prstu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spouštěcí prst se zpočátku léčí konzervativně. Konzervativní léčebné možnosti zahrnují úpravu aktivit, podávání léků proti bolesti, dlahování a injekce kortikosteroidů (1). Otevřená nebo minimálně invazivní chirurgická léčba může být zvážena, pokud konzervativní léčba selže. Možnosti minimálně invazivní chirurgie zahrnují ultrazvukem vedenou nebo slepou perkutánní uvolnění spouštěcího prstu.
Mnoho studií hlásilo dobré klinické výsledky po ultrazvukem vedeném uvolnění spouštěcího prstu, včetně nízkých výskytů zachycení nebo opakování zablokování, vysokých skóre QuickDASH a vysoké spokojenosti pacientů (2-4).
Pooperační klinické výsledky otevřené chirurgie byly široce srovnávány s perkutánní chirurgií (5-8). Srovnání pooperačních výsledků mezi ultrazvukem vedeným a otevřeným uvolněním spouštěcího prstu však bylo jen zřídka hlášeno. Nikolaou et al. uvedli, že ultrazvukem vedené uvolnění spouštěcího prstu vedlo k výrazně dřívějšímu návratu k normálním činnostem a lepším kosmetickým výsledkům hlášeným pacienty než otevřené uvolnění spouštěcího prstu (9). Úspěšnost a průměrné skóre QuickDASH se mezi těmito skupinami v této kohortě významně nelišily.
Potenciální výhody ultrazvukem vedeného uvolnění spouštěcího prstu ve srovnání s otevřeným uvolněním spouštěcího prstu ještě nebyly prozkoumány. Tato studie si klade za cíl prospektivně analyzovat výsledky hlášené pacienty u pacientů podstupujících otevřené versus ultrazvukem vedené uvolnění spouštěcího prstu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie pacientů podstupujících uvolnění spouštěcího prstu u ukazováčku až po malíček byla provedena od června 2023 do června 2024 ve dvou vysokoškolských zdravotnických zařízeních třetího stupně v rámci integrované zdravotní sítě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující uvolnění spoušťového prstu u ukazováčku až malíčku kvůli příznakům rezistentním na konzervativní léčbu a zvoleným pro chirurgický zákrok prostřednictvím sdíleného rozhodování
- dospělí mluvící anglicky (≥18 let věku)
- Pacienti se zánětlivou artritidou byli zařazeni, pokud byla jejich diagnóza stanovena ≥5 let předem bez exacerbací v posledních 5 letech. Ti, kteří byli na imunomodulační terapii, museli mít stabilní režim po dobu ≥5 let bez vzplanutí.
Kritéria pro vyloučení:
- předchozí operace na postiženém prstu
- injekce kortikosteroidů do postižené ruky do 6 týdnů
- další patologie ruky nebo zápěstí vyžadující současnou operaci
- symptomatický spoušťový prst na protilehlé končetině
- předchozí chirurgické uvolnění kladky na kterékoliv ruce do 6 měsíců od zařazení
- Systemické zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, lupus) nekontrolované
- zánětlivá artritida, pokud byla diagnóza stanovena <5 let, exacerbace v posledních 5 letech nebo úpravy imunomodulační terapie do 5 let od zařazení
- Amyloidóza
- Diabetes nekontrolovaný stabilní dávkou léku v posledních třech měsících
- Těhotné nebo plánující těhotenství v příštích 6 měsících
- Subjekty s pracovním úrazem
- Neschopnost poskytnout právně přijatelný formulář informovaného souhlasu a/nebo dodržovat všechny požadavky sledování, včetně pacientů, kteří nemluví anglicky
- další zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru vyšetřovatele vylučují možnost podstoupit předléčbu, požadovanou léčbu a po léčebné procedury a hodnocení.
- Spoušťový palec
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Otevřené vydání
Pacienti, kteří podstoupili otevřenou uvolnění spouštěcího prstu
|
|
|
Uvolnění pod kontrolou ultrazvuku
Pacienti, kteří podstoupili ultrazvukem řízenou uvolnění spouštěcího prstu
|
Přístroj SonexHealth pro perkutánní uvolnění spoušťového prstu použitý v kohortě s ultrazvukem řízeným uvolněním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivity denního života (Dotazník specifický pro studii)
Časové okno: Od zařazení do studie po poslední kontrolu za 6 měsíců
|
Studijní dotazník specifický pro omezení v aktivitách denního života.
Odpovědi na otázky ve studijním dotazníku specifickém pro omezení v ADL využívaly Likertovu škálu, kde 1 představovala žádné obtíže s úkolem a 5 znamenala neschopnost provést úkol kvůli omezením způsobeným příznaky spouštěcího prstu.
Odpovědi na Likertově škále pro 12 ADL v dotazníku byly sečteny pro konečné skóre v rozmezí od 14 (žádné obtíže s žádnými ADL) do 70 (neschopnost provést žádné ADL).
Tyto hodnoty byly standardizovány na 100bodovou škálu pro usnadnění klinické interpretace výsledků.
Skóre 0 představovalo žádná funkční omezení v ADL a skóre 100 představovalo neschopnost provést žádné ADL uvedené v dotazníku.
|
Od zařazení do studie po poslední kontrolu za 6 měsíců
|
|
Bolest na vizuální analogové škále
Časové okno: Od zápisu do posledního sledování po 6 měsících
|
VAS skóre bolesti na škále od 1 do 10, kde skóre 1 představuje žádnou bolest a skóre 10 představuje maximální bolest.
|
Od zápisu do posledního sledování po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasování návratu do práce
Časové okno: Od 2 dnů po zákroku do závěrečné kontroly po 6 měsících
|
Načasování návratu do práce ve dnech podle hlášení pacienta.
Minimální hodnota je 0 dní, což znamená, že pacient nahlásil návrat do práce v den zákroku.
Maximální hodnota není stanovena.
|
Od 2 dnů po zákroku do závěrečné kontroly po 6 měsících
|
|
Spokojenost pacienta s výkonem
Časové okno: Jednotlivé vyhodnocení při závěrečném sledování 6 měsíců po zákroku
|
Spokojenost pacienta s výkonem.
Odpověď ano nebo ne na následující otázku: Jste spokojen s výkonem a zvolili byste si jej znovu pro podobný problém?
|
Jednotlivé vyhodnocení při závěrečném sledování 6 měsíců po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flexe proximálního interfalangeálního kloubu (PIPJ)
Časové okno: Hodnocení při předoperační a dvoutýdenní kontrolní návštěvě
|
Flexe proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu měřená goniometrem a zaznamenaná ve stupních.
Minimální a maximální hodnoty v rámci fyziologického rozsahu pohybu pro PIP kloub.
|
Hodnocení při předoperační a dvoutýdenní kontrolní návštěvě
|
|
PIPJ pohyb hodnocený vzdáleností od špičky prstu k distální palmární rýze v kompozitní flexi
Časové okno: Vyhodnocení při předoperačním vyšetření a při kontrole po dvou týdnech
|
Vzdálenost v milimetrech od špičky prstu k distální palmární rýze (DPC) při kompozitní flexi.
Minimálně 0 cm, maximální hodnota >5 cm, což představuje absenci funkčně významné flexe prstu. |
Vyhodnocení při předoperačním vyšetření a při kontrole po dvou týdnech
|
|
Kontraktura flexe PIPJ (pokud je přítomna)
Časové okno: Vyšetření během předoperační a dvoutýdenní kontrolní návštěvy
|
Pokud je přítomna, kontraktura flexe PIPJ měřená goniometrem a zaznamenaná ve stupních.
Minimální hodnota 0 stupňů představuje absenci kontraktury flexe, maximální hodnota v rámci fyziologického rozsahu pohybu pro PIPJ.
|
Vyšetření během předoperační a dvoutýdenní kontrolní návštěvy
|
|
Analgetická potřeba
Časové okno: Od zápisu do konečného sledování po 6 měsících
|
Požadavek na léky proti bolesti včetně paracetamolu, protizánětlivých léků a/nebo narkotik.
Otevřená odpověď pacientů na následující otázku: Kolik oxykodonu nebo jiných narkotických léků užíváte po operaci?
|
Od zápisu do konečného sledování po 6 měsících
|
|
Síla stisku
Časové okno: Vyšetření při předoperační a dvoutýdenní kontrolní návštěvě
|
Síla úchopu byla hodnocena pomocí dynamometru Jamar s nastavením č. 2.
|
Vyšetření při předoperační a dvoutýdenní kontrolní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rohit Garg, MBBS, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P003220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data pacientů mohou být sdílena na přiměřenou žádost za účelem transparentnosti
Časový rámec sdílení IPD
leden 2023 až leden 2027
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
De-identifikovaná IPD bude k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží metodologicky kvalitní návrh.
Žádosti lze podat hlavnímu vyšetřovateli.
Přístup bude poskytnut prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení dat po podpisu dohody o užití dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .