- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07364695
Função Pós-Operatória Precoce Após Libertação do Dedo em Gatilho Aberta Versus Guiada por Ultrassom
Função Pós-operatória Precoce Após Libertação do Dedo em Gatilho por Abordagem Aberta Versus Guiada por Ultrassom: Um Estudo de Coorte Comparativo Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dedo em gatilho é inicialmente tratado de forma conservadora. As opções de tratamento conservador incluem modificação de atividades, administração de analgésicos, imobilização e injeções de corticosteroides (1). O tratamento cirúrgico aberto ou minimamente invasivo pode ser considerado se o tratamento conservador falhar. As opções de cirurgia minimamente invasiva consistem na libertação percutânea do dedo em gatilho guiada por ecografia ou às cegas.
Muitos estudos relataram bons resultados clínicos após a libertação do dedo em gatilho guiada por ecografia, incluindo baixas taxas de recorrência de bloqueio ou encravamento, altas pontuações no QuickDASH e elevada satisfação dos doentes (2-4).
Os resultados clínicos pós-operatórios da cirurgia aberta têm sido amplamente comparados com os da cirurgia percutânea (5-8). No entanto, a comparação dos resultados pós-operatórios entre a libertação do dedo em gatilho guiada por ecografia e a cirurgia aberta tem sido pouco relatada. Nikolaou et al. relataram que a libertação do dedo em gatilho guiada por ecografia resultou num regresso significativamente mais rápido às atividades normais e melhores resultados cosméticos relatados pelos doentes do que a libertação aberta do dedo em gatilho (9). As taxas de sucesso e as pontuações médias do QuickDASH não diferiram significativamente entre estes grupos nesta coorte.
Os potenciais benefícios da libertação do dedo em gatilho guiada por ecografia em comparação com a libertação aberta do dedo em gatilho ainda não foram investigados. Este estudo visa analisar prospectivamente os resultados relatados pelos doentes submetidos a libertação aberta vs. guiada por ecografia do dedo em gatilho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- submeter-se a libertação do dedo em gatilho para os dedos indicador até ao mínimo devido a sintomas refratários ao tratamento conservador e eleitos para intervenção cirúrgica através de tomada de decisão partilhada
- adultos falantes de inglês (≥18 anos de idade)
- Pacientes com artrite inflamatória foram incluídos se o seu diagnóstico tivesse sido estabelecido ≥5 anos antes sem exacerbações nos últimos 5 anos. Aqueles em terapia imunomoduladora foram obrigados a estar num regime estável durante ≥5 anos sem surtos.
Critérios de Exclusão:
- cirurgia prévia no dedo afetado
- injeção de corticosteroides na mão afetada dentro de 6 semanas
- patologia adicional da mão ou pulso que requeira cirurgia simultânea
- dedo em gatilho sintomático no membro contralateral
- libertação cirúrgica prévia da polia em qualquer mão dentro de 6 meses após a inscrição
- Doença inflamatória sistémica (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus) não controlada
- artrite inflamatória se o diagnóstico estabelecido <5 anos, exacerbação nos últimos 5 anos, ou modificações na terapia imunomoduladora dentro de 5 anos após a inscrição
- Amiloidose
- Diabetes não controlada por uma dose estável de medicação nos últimos três meses
- Grávida ou planeia engravidar nos próximos 6 meses
- Sujeitos com compensação laboral
- Incapacidade de fornecer um Formulário de Consentimento Informado legalmente aceitável e/ou cumprir todos os requisitos de acompanhamento, incluindo pacientes que não falam inglês
- outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, os impeçam de receber o pré-tratamento, tratamento necessário e procedimentos e avaliações pós-tratamento.
- Polegar em Gatilho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Libertação Aberta
Pacientes submetidos a libertação aberta do dedo em gatilho
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Libertação Guiada por Ultrassom
Pacientes submetidos a libertação do dedo em gatilho guiada por ultrassom
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Dispositivo de libertação percutânea do dedo em gatilho SonexHealth utilizado na coorte de libertação guiada por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividades de Vida Diária (Questionário específico do estudo)
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento final aos 6 meses
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Inquérito específico do estudo sobre limitações nas Atividades da Vida Diária.
As respostas para as perguntas no inquérito específico do estudo sobre limitações com AVDs utilizaram uma escala de Likert, com 1 representando nenhuma dificuldade na tarefa e 5 representando incapacidade de realizar a tarefa devido a limitações dos sintomas do dedo em gatilho.
As respostas da escala de Likert para as 12 AVDs no inquérito foram somadas para obter pontuações finais que variam de 14 (nenhuma dificuldade com qualquer AVD) a 70 (incapacidade de realizar qualquer AVD).
Estas foram padronizadas para uma escala de 100 pontos para facilitar a interpretação clínica dos resultados.
Uma pontuação de 0 representou nenhuma limitação funcional com as AVDs e uma pontuação de 100 representou incapacidade de realizar qualquer AVD no inquérito.
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Da inscrição ao acompanhamento final aos 6 meses
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Dor na Escala Visual Analógica
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento final aos 6 meses
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Pontuação VAS de dor numa escala de 1 a 10, em que uma pontuação de 1 representa ausência de dor e uma pontuação de 10 representa dor máxima.
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Desde a inscrição até ao acompanhamento final aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Momento do Regresso ao Trabalho
Prazo: Desde 2 dias após o procedimento até ao acompanhamento final aos 6 meses
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Momento do regresso ao trabalho em dias, conforme relatado pelo paciente.
O valor mínimo é de 0 dias, o que significa que o paciente relatou ter regressado ao trabalho no dia do procedimento.
Não há valor máximo aplicável.
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Desde 2 dias após o procedimento até ao acompanhamento final aos 6 meses
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Satisfação do doente com o procedimento
Prazo: Avaliação única no acompanhamento final 6 meses após o procedimento
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Satisfação do paciente com o procedimento.
Resposta de sim ou não à seguinte pergunta: Está satisfeito com o procedimento e escolheria fazê-lo novamente para um problema semelhante?
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Avaliação única no acompanhamento final 6 meses após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flexão da articulação interfalângica proximal (AIP)
Prazo: Avaliações nas consultas pré-operatórias e de acompanhamento às duas semanas
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Flexão interfalângica proximal (PIP) medida com um goniômetro e registada em graus.
Valores mínimos e máximos dentro da amplitude fisiológica de movimento da articulação interfalângica proximal (PIPJ).
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Avaliações nas consultas pré-operatórias e de acompanhamento às duas semanas
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Movimento da articulação interfalângica proximal, avaliado pela distância da ponta do dedo à prega palmar distal na flexão composta
Prazo: Avaliações nas consultas pré-operatórias e de seguimento às duas semanas
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Distância em milímetros da ponta do dedo até à prega palmar distal (PPD) em flexão composta.
Mínimo de 0 cm, valor máximo de >5 cm, o que representa ausência de flexão funcionalmente significativa do dedo.
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Avaliações nas consultas pré-operatórias e de seguimento às duas semanas
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Contratura de flexão PIPJ (se presente)
Prazo: Avaliações nas consultas pré-operatórias e de seguimento às duas semanas
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Se presente, contratura em flexão da articulação interfalângica proximal (AIFP) medida com um goniômetro e registada em graus.
Valor mínimo de 0 graus representando ausência de contratura em flexão, valor máximo dentro da amplitude fisiológica de movimento para a AIFP.
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Avaliações nas consultas pré-operatórias e de seguimento às duas semanas
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Requisito de Analgesia
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento final aos 6 meses
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Requisito de medicação para dor incluindo acetaminofeno, anti-inflamatórios e/ou narcóticos.
Resposta aberta dos pacientes à seguinte pergunta: Quantos medicamentos de oxicodona ou outros narcóticos está a tomar no pós-operatório?
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Desde a inscrição até ao seguimento final aos 6 meses
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Força de Preensão
Prazo: Avaliações nas consultas pré-operatórias e de seguimento às duas semanas
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A força de preensão foi avaliada usando um dinamômetro Jamar com configuração #2.
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Avaliações nas consultas pré-operatórias e de seguimento às duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohit Garg, MBBS, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P003220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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