Varhainen postoperatiivinen toiminta avoimen versus ultraääniohjautuvan sormen liipaisimireleasin jälkeen
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Rohit Garg, Massachusetts General Hospital
Aikainen postoperatiivinen toiminta avoimen verrattuna ultraääniohjattuun sormen puristusoireen vapautukseen: prospektiivinen vertaileva kohorttitutkimus
Avoimen liipaisinsormileikkauksen kliiniset tulokset ovat erinomaiset.
Vähävammaiset tekniikat ultraääniohjauksella tarjoavat teoriassa etuja nopeampaan toipumiseen, mutta tätä tekniikkaa ei ole verrattu prospektiivisesti hoitostandardiin (avoin liipaisinsormileikkaus).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on prospektiivisesti analysoida potilasarviointeja potilailla, joille tehdään avoin vs. ultraääniohjattu liipaisinsormileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Triggerfingeriä hoidetaan aluksi konservatiivisesti. Konservatiivisen hoidon vaihtoehtoihin kuuluvat toiminnan muokkaus, kipulääkkeiden antaminen, lastoitus ja kortikosteroidipiikitykset (1). Avoimen tai minimaalisesti invasiivisen kirurgisen hoidon voi harkita, jos konservatiivinen hoito ei onnistu. Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset vaihtoehdot koostuvat ultraääniohjatuista tai sokeista perkutaaneista triggerfingerin avauksista.
Monet tutkimukset ovat raportoineet hyviä kliinisiä tuloksia ultraääniohjatun triggerfingerin avauksen jälkeen, mukaan lukien alhaiset tarttumis- tai lukkiutumistapaukset, korkeat QuickDASH-pisteet ja korkea potilastyytyväisyys (2-4).
Avoimen leikkauksen jälkeisiä kliinisiä tuloksia on laajalti verrattu perkutaaneisiin leikkauksiin (5-8). Ultraääniohjattujen ja avoimien triggerfingerin avausten leikkaustulosten vertailua on kuitenkin raportoitu vähän. Nikolaou et al. raportoi, että ultraääniohjattu triggerfingerin avaus johti merkittävästi nopeampaan palautumiseen normaaliin toimintaan ja parempiin potilaskertomiin perustuviin kosmeettisiin tuloksiin verrattuna avoimeen triggerfingerin avaukseen (9). Onnistumisprosentit ja keskimääräiset QuickDASH-pisteet eivät eronneet merkittävästi näiden ryhmien välillä tässä kohortissa.
Ultraääniohjattujen triggerfingerin avausten mahdollisia etuja verrattuna avoimiin triggerfingerin avauksiin ei ole vielä tutkittu riittävästi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on prospektiivisesti analysoida potilaskertomia perustuvia tuloksia potilailla, joille tehdään joko avoin tai ultraääniohjattu triggerfingerin avaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin liipasinsormen vapautusleikkaus etusormesta pikkusormeen, seurattiin kesäkuusta 2023 kesäkuuhun 2024 kahdessa kolmannen tason hoitoa tarjoavassa akateemisessa sairaalassa integroidussa terveysverkostossa
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- sormen puristusjänteen vapautusleikkaus etusormesta pikkusormeen oireiden vuoksi, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon, ja leikkauspäätös tehtiin yhteisellä päätöksenteolla
- englannin kieltä puhuvat aikuiset (≥18 vuotta)
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, sisällytettiin, jos heidän diagnoosinsa oli tehty ≥5 vuotta aikaisemmin ilman pahenemisia viimeisten 5 vuoden aikana. Niiden, jotka olivat immunomodulatorista hoitoa, vaadittiin olleen vakaalla hoidolla ≥5 vuotta ilman pahenemisia.
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi leikkaus vaivautuneessa sormessa
- kortikosteroidipiikki vaivautuneessa kädessä viimeisen 6 viikon sisällä
- lisäkäsi- tai rannikkopatologia, joka vaikuttaa samanaikaiseen leikkaukseen
- oireileva sormen puristusjänteen sairaus vastakkaisessa raajassa
- aikaisempi kirurginen pulleerivapautus kummassakin kädessä viimeisen 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- kontrolloimaton systeeminen tulehdussairaus (esim. reumatoiidiartriitti, lupus)
- tulehduksellinen niveltulehdus, jos diagnoosi tehtiin <5 vuotta sitten, paheneminen viimeisten 5 vuoden aikana tai immunomodulatorisen hoidon muutokset viimeisen 5 vuoden aikana rekisteröinnistä
- Amyloidoosi
- diabetes, jota ei ole kontrolloitu vakaalla lääkeannoksella viimeisen kolmen kuukauden aikana
- raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- työtapaturmavakuutuksen piiriin kuuluvat henkilöt
- kyvyttömyys antaa laillisesti hyväksyttävä tietoon perustuva suostumuslomake ja/tai noudattaa kaikkia seurantavaatimuksia, mukaan lukien potilaat, jotka eivät puhu englantia
- muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät heitä saamasta esihoidon, vaaditun hoidon ja jälkihoidon toimenpiteitä ja arviointeja.
- peukalon puristusjänteen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avoin julkaisu
Potilaat, jotka kävivät läpi avoimen sormen liipaisimen vapautusleikkauksen
|
|
|
Ultraääniohjattu vapautus
Potilaat, joille tehtiin ultraääniohjattu käden sormen vapautusleikkaus
|
SonexHealthin ihon läpi tehtävä kämmensormen vapautuslaite, jota käytettiin ultraääniohjattuun vapautuskohorttiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arjen toiminnot (Tutkimukseen liittyvä kyselylomake)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauden lopulliseen seurantaan
|
Tutkimukseen liittyvä rajoitusten kysely päivittäisten toimintojen suorittamisessa.
Vastaukset tutkimukseen liittyvän kyselyn kysymyksiin rajoituksista päivittäisten toimintojen suorittamisessa käyttivät Likert-asteikkoa, jossa 1 edusti tehtävän suorittamista ilman vaikeuksia ja 5 edusti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää sormenlukon oireiden aiheuttamien rajoitusten vuoksi.
Kyselyn 12 päivittäisen toiminnon Likert-asteikon vastaukset laskettiin yhteen lopullisiksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 14 (ei vaikeuksia minkään päivittäisen toiminnon suorittamisessa) ja 70 (ei kykene suorittamaan yhtäkään päivittäistä toimintoa).
Nämä standardoitiin 100-pisteiseksi asteikoksi, jotta kliinisten tulosten tulkinta helpottuisi.
Pistemäärä 0 edusti toiminnallisia rajoituksia ilman päivittäisten toimintojen suorittamisessa ja pistemäärä 100 edusti kyvyttömyyttä suorittaa yhtäkään kyselyssä olevaa päivittäistä toimintoa.
|
Rekrytoinnista 6 kuukauden lopulliseen seurantaan
|
|
Kipu visuaalisella analogiaskaalalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viimeiseen seurantaan 6 kuukauden kohdalla
|
VAS-kipupistemäärä asteikolla 1–10, jossa pistemäärä 1 edustaa ei kipua ja pistemäärä 10 edustaa maksimaalista kipua.
|
Rekrytoinnista viimeiseen seurantaan 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työhön palaamisen ajoitus
Aikaikkuna: 2 päivästä toimenpiteen jälkeen aina 6 kuukauden loppuseurantaan saakka
|
Työhön paluun ajoitus päivinä potilaan ilmoittamana.
Minimiarvo on 0 päivää, mikä tarkoittaa, että potilas ilmoitti palaavansa työhön toimenpiteen päivänä.
Maksimiarvoa ei sovelleta.
|
2 päivästä toimenpiteen jälkeen aina 6 kuukauden loppuseurantaan saakka
|
|
Potilastyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi loppuseurannassa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys toimenpiteeseen.
Vastaus joko kyllä tai ei seuraavaan kysymykseen: Oletko tyytyväinen toimenpiteeseen ja valitsisitko sen uudelleen vastaavaan ongelmaan?
|
Yksittäinen arviointi loppuseurannassa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalinen interfalangeaalinen nivel (PIPJ) fleksio
Aikaikkuna: Arvioinnit leikkauksen edeltävillä ja kahden viikon seurantakäynneillä
|
Proksimaalinen interfalangeaalinen (PIP) fleksio mitattuna goniometrillä ja tallennettuna asteina.
Fysiologisen liikealan vähimmäis- ja enimmäisarvot PIP-nivelille.
|
Arvioinnit leikkauksen edeltävillä ja kahden viikon seurantakäynneillä
|
|
PIPJ-liikkuvuus, jota arvioidaan sormenpään etäisyyden perusteella kämmenen etäiseen kämmenpoimuun yhdistetyssä fleksossa
Aikaikkuna: Arvioinnit ennen leikkausta ja kahden viikon seurantakäynneillä
|
Etäisyys millimetreinä sormenpäästä distaaliseen palmaraon (DPC) komposiittifleksiossa.
Vähintään 0 cm, enintään >5 cm, mikä edustaa toiminnallisesti merkityksellisen sormifleksion puuttumista.
|
Arvioinnit ennen leikkausta ja kahden viikon seurantakäynneillä
|
|
PIPJ-fleksiosupistuma (jos esiintyy)
Aikaikkuna: Arvioinnit ennen leikkausta ja kahden viikon seurantakäynneillä
|
Jos läsnä, PIPJ:n fleksiosupistuma mitattuna goniometrillä ja tallennettuna asteina.
Minimiarvo 0 astetta, joka edustaa fleksiosupistuman puuttumista, maksimiarvo fysiologisen liikkuvuusalueen sisällä PIPJ:lle.
|
Arvioinnit ennen leikkausta ja kahden viikon seurantakäynneillä
|
|
Analgesiavaatimus
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta 6 kuukauden lopulliseen seurantaan
|
Kipulääkkeiden tarve, mukaan lukien asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet ja/tai opiaatit.
Avoin vastaus potilailta seuraavaan kysymykseen: Kuinka monta oksikodoni- tai muuta opiaattilääkettä käytät leikkauksen jälkeen?
|
Osallistujien valinnasta 6 kuukauden lopulliseen seurantaan
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Arvioinnit ennen leikkausta ja kahden viikon seurantakäynneillä
|
Kahvanvoimaa arvioitiin Jamar-dynamometrillä asetuksella #2.
|
Arvioinnit ennen leikkausta ja kahden viikon seurantakäynneillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rohit Garg, MBBS, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P003220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua potilastietoa voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön perusteella läpinäkyvyyden vuoksi
IPD-jaon aikakehys
tammikuusta 2023 tammikuuhun 2027
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitua IPD:tä on saatavilla päteville tutkijoille, jotka toimittavat metodologisesti pätevän ehdotuksen.
Pyynnöt voidaan tehdä pääasianosalle.
Pääsy tarjotaan turvallisen tietojenjakopalvelun kautta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .