Funzione Postoperatoria Precoce Dopo Rilascio del Dito a Scatto Aperto Versus Ecoguidato
24 marzo 2026 aggiornato da: Rohit Garg, Massachusetts General Hospital
Funzione Postoperatoria Precoce Dopo Rilascio del Dito a Scatto con Tecnica Aperta Versus Guida Ecografica: Uno Studio di Coorte Comparativo Prospettico
Gli esiti clinici dopo la liberazione aperta del dito a scatto sono eccellenti.
Le tecniche minimamente invasive con guida ecografica offrono teoricamente vantaggi per un recupero più rapido, ma questa tecnica non è stata confrontata prospetticamente con lo standard di cura (liberazione aperta del dito a scatto).
Questo studio mira ad analizzare prospetticamente gli esiti riportati dai pazienti sottoposti a liberazione del dito a scatto aperta rispetto a quella guidata da ecografia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dito a scatto viene inizialmente trattato in modo conservativo. Le opzioni di trattamento conservativo includono la modifica delle attività, la somministrazione di antidolorifici, l'uso di tutori e iniezioni di corticosteroidi (1). Il trattamento chirurgico aperto o minimamente invasivo può essere preso in considerazione se il trattamento conservativo fallisce. Le opzioni di chirurgia minimamente invasiva consistono nella liberazione percutanea del dito a scatto guidata da ecografia o alla cieca.
Molti studi hanno riportato buoni risultati clinici dopo la liberazione del dito a scatto guidata da ecografia, inclusi bassi tassi di recidiva di blocco o intrappolamento, alti punteggi QuickDASH e un'elevata soddisfazione del paziente (2-4).
I risultati clinici postoperatori della chirurgia aperta sono stati ampiamente confrontati con quelli della chirurgia percutanea (5-8). Tuttavia, il confronto dei risultati postoperatori tra la liberazione del dito a scatto guidata da ecografia e quella aperta è stato scarsamente riportato. Nikolaou et al. hanno riferito che la liberazione del dito a scatto guidata da ecografia ha comportato un ritorno significativamente più rapido alle normali attività e migliori risultati estetici riportati dai pazienti rispetto alla liberazione del dito a scatto aperta (9). I tassi di successo e i punteggi medi QuickDASH non differivano significativamente tra questi gruppi in questa coorte.
I potenziali benefici della liberazione del dito a scatto guidata da ecografia rispetto a quella aperta devono ancora essere indagati. Questo studio mira ad analizzare prospetticamente i risultati riportati dai pazienti sottoposti a liberazione del dito a scatto aperta rispetto a quella guidata da ecografia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
è stato condotto uno studio su pazienti sottoposti a rilascio del dito a scatto per le dita indice, medio, anulare e mignolo da giugno 2023 a giugno 2024 in due centri medici accademici di cure terziarie all'interno di una rete sanitaria integrata
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sottoposti a rilascio del dito a scatto per l'indice attraverso le dita piccole a causa di sintomi refrattari al trattamento conservativo e scelti per l'intervento chirurgico attraverso un processo decisionale condiviso
- adulti di lingua inglese (≥18 anni di età)
- I pazienti con artrite infiammatoria sono stati inclusi se la loro diagnosi era stata stabilita ≥5 anni prima senza riacutizzazioni negli ultimi 5 anni. Coloro che erano in terapia immunomodulante dovevano essere stati in un regime stabile per ≥5 anni senza riacutizzazioni.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico sul dito interessato
- iniezione di corticosteroidi nella mano interessata entro 6 settimane
- patologia aggiuntiva della mano o del polso che richiede un intervento chirurgico concomitante
- dito a scatto sintomatico nell'estremità controlaterale
- precedente rilascio chirurgico della puleggia in una delle mani entro 6 mesi dall'arruolamento
- Malattia infiammatoria sistemica (es. artrite reumatoide, lupus) non controllata
- artrite infiammatoria se la diagnosi è stata stabilita <5 anni, riacutizzazione negli ultimi 5 anni o modifiche alla terapia immunomodulante entro 5 anni dall'arruolamento
- Amiloidosi
- Diabete non controllato da una dose stabile di farmaci negli ultimi tre mesi
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Soggetti con indennizzo per infortuni sul lavoro
- Incapacità di fornire un modulo di consenso informato legalmente accettabile e/o di rispettare tutti i requisiti di follow-up, inclusi i pazienti che non parlano inglese
- altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, li escludono dal ricevere i trattamenti pre-trattamento, richiesti e le procedure e valutazioni post-trattamento.
- Pollice a scatto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Rilascio Aperto
Pazienti sottoposti a rilascio aperto del dito a scatto
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Rilascio Guidato da Ultrasuoni
Pazienti sottoposti a rilascio del dito a scatto guidato da ecografia
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Dispositivo SonexHealth per il rilascio percutaneo del dito a scatto utilizzato nella coorte di rilascio guidato da ecografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività della Vita Quotidiana (Questionario specifico dello studio)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up finale a 6 mesi
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Questionario specifico dello studio sulle limitazioni nelle Attività della Vita Quotidiana.
Le risposte alle domande del questionario specifico dello studio sulle limitazioni con le ADL hanno utilizzato una scala Likert con 1 che rappresenta nessuna difficoltà nell'esecuzione del compito e 5 che rappresenta l'impossibilità di eseguire il compito a causa delle limitazioni dovute ai sintomi del dito a scatto.
Le risposte alla scala Likert per le 12 ADL del questionario sono state sommate per ottenere punteggi finali compresi tra 14 (nessuna difficoltà con qualsiasi ADL) e 70 (impossibilità di eseguire qualsiasi ADL).
Questi sono stati standardizzati su una scala a 100 punti per facilitare l'interpretazione clinica dei risultati.
Un punteggio di 0 rappresentava nessuna limitazione funzionale con le ADL e un punteggio di 100 rappresentava l'incapacità di eseguire qualsiasi ADL del questionario.
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Dall'arruolamento al follow-up finale a 6 mesi
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Dolore sulla Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up finale a 6 mesi
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Punteggio VAS del dolore su una scala da 1 a 10, dove un punteggio di 1 rappresenta nessun dolore e un punteggio di 10 rappresenta il dolore massimo.
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Dall'arruolamento al follow-up finale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempistica del Ritorno al Lavoro
Lasso di tempo: Da 2 giorni dopo la procedura fino al follow-up finale a 6 mesi
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Tempo di ritorno al lavoro in giorni secondo quanto riportato dal paziente.
Il valore minimo è 0 giorni, il che significa che il paziente ha riferito di essere tornato al lavoro il giorno della procedura.
Non è applicabile un valore massimo.
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Da 2 giorni dopo la procedura fino al follow-up finale a 6 mesi
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Soddisfazione del paziente riguardo alla procedura
Lasso di tempo: Valutazione singola al follow-up finale 6 mesi dopo la procedura
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Soddisfazione del paziente riportata per la procedura.
Risposta sì o no alla seguente domanda: Sei soddisfatto della procedura e sceglieresti di ripeterla per un problema simile?
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Valutazione singola al follow-up finale 6 mesi dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flessione dell'articolazione interfalangea prossimale (PIPJ)
Lasso di tempo: Valutazioni durante le visite preoperatorie e di follow-up a due settimane
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Flessione interfalangea prossimale (PIP) misurata con un goniometro e registrata in gradi.
Valori minimi e massimi nell'ambito fisiologico di movimento dell'articolazione interfalangea prossimale (PIPJ).
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Valutazioni durante le visite preoperatorie e di follow-up a due settimane
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Movimento PIPJ valutato in base alla distanza dalla punta del dito alla piega palmare distale nella flessione composta
Lasso di tempo: Valutazioni durante le visite preoperatorie e di follow-up a due settimane
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Distanza in millimetri dalla punta del dito alla piega palmare distale (DPC) in flessione composita.
Valore minimo di 0 cm, valore massimo di >5 cm che rappresenta l'assenza di una flessione del dito funzionalmente significativa.
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Valutazioni durante le visite preoperatorie e di follow-up a due settimane
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Contrattura in flessione dell'articolazione interfalangea prossimale (se presente)
Lasso di tempo: Valutazioni durante le visite preoperatorie e di follow-up a due settimane
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Se presente, contrattura in flessione della PIPJ misurata con un goniometro e registrata in gradi.
Valore minimo di 0 gradi che rappresenta l'assenza di contrattura in flessione, valore massimo entro il range fisiologico di movimento della PIPJ. |
Valutazioni durante le visite preoperatorie e di follow-up a due settimane
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Analgesia richiesta
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up finale a 6 mesi
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Requisito di farmaci per il dolore inclusi acetaminofene, antinfiammatori e/o narcotici.
Risposta aperta dei pazienti alla seguente domanda: Quanti ossicodoni o altri farmaci narcotici sta assumendo post-operatoriamente?
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Dal reclutamento al follow-up finale a 6 mesi
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Forza della Presa
Lasso di tempo: Valutazioni durante le visite preoperatorie e di follow-up a due settimane
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La forza di presa è stata valutata utilizzando un dinamometro Jamar con impostazione #2.
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Valutazioni durante le visite preoperatorie e di follow-up a due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rohit Garg, MBBS, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P003220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei pazienti possono essere condivisi su richiesta ragionevole per garantire la trasparenza
Periodo di condivisione IPD
gennaio 2023 fino a gennaio 2027
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei pazienti anonimizzati saranno disponibili per i ricercatori qualificati che presentano una proposta metodologicamente valida.
Le richieste possono essere inviate al ricercatore principale.
L'accesso sarà fornito tramite una piattaforma sicura per la condivisione dei dati dopo la firma di un accordo sull'utilizzo dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .