Funkcja pooperacyjna wczesnego okresu po otwartej a ultrasonograficznie kontrolowanej dekompresji palca zatrzaskowego
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Rohit Garg, Massachusetts General Hospital
Wczesna funkcja pooperacyjna po otwartej a ultrasonograficznie kontrolowanej dekompresji palca trzaskającego: prospektywne porównawcze badanie kohortowe
Wyniki kliniczne po otwartym uwolnieniu palca trzaskającego są doskonałe.
Minimalnie inwazyjne techniki z ultrasonograficznym ukierunkowaniem teoretycznie oferują korzyści w postaci szybszego powrotu do zdrowia, jednak ta technika nie została porównana prospektywnie ze standardową opieką medyczną (otwartym uwolnieniem palca trzaskającego).
Niniejsze badanie ma na celu prospektywną analizę wyników zgłaszanych przez pacjentów poddawanych otwartemu vs. ultrasonograficznie ukierunkowanemu uwolnieniu palca trzaskającego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palec trzaskający początkowo leczy się zachowawczo. Opcje leczenia zachowawczego obejmują modyfikację aktywności, podawanie leków przeciwbólowych, szynę oraz iniekcje kortykosteroidów (1). Leczenie chirurgiczne otwarte lub małoinwazyjne można rozważyć, jeśli leczenie zachowawcze zawiedzie. Opcje chirurgii małoinwazyjnej obejmują uwolnienie palca trzaskającego pod kontrolą USG lub ślepe uwolnienie przezskórne.
Wiele badań donosiło o dobrych wynikach klinicznych po uwolnieniu palca trzaskającego pod kontrolą USG, w tym niskich wskaźnikach nawrotów trzaskania lub blokowania, wysokich wynikach QuickDASH oraz wysokiej satysfakcji pacjentów (2-4).
Pooperacyjne wyniki kliniczne chirurgii otwartej były szeroko porównywane z chirurgią przezskórną (5-8). Jednak porównanie wyników pooperacyjnych między uwolnieniem palca trzaskającego pod kontrolą USG a otwartym uwolnieniem palca trzaskającego było rzadko raportowane. Nikolaou i in. donieśli, że uwolnienie palca trzaskającego pod kontrolą USG skutkowało znacząco szybszym powrotem do normalnych aktywności oraz lepszymi kosmetycznymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w porównaniu z otwartym uwolnieniem palca trzaskającego (9). Wskaźniki sukcesu i średnie wyniki QuickDASH nie różniły się znacząco między tymi grupami w tej kohorcie.
Potencjalne korzyści uwolnienia palca trzaskającego pod kontrolą USG w porównaniu z otwartym uwolnieniem palca trzaskającego wymagają jeszcze zbadania. Niniejsze badanie ma na celu prospektywną analizę wyników zgłaszanych przez pacjentów poddanych otwartemu vs. uwolnieniu palca trzaskającego pod kontrolą USG.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie pacjentów poddawanych uwolnieniu palca zatrzaskowego od palca wskazującego do małego palca przeprowadzono od czerwca 2023 do czerwca 2024 w dwóch akademickich ośrodkach medycznych trzeciego stopnia referencyjności w zintegrowanej sieci opieki zdrowotnej
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci poddający się uwolnieniu palca strzelającego dla palca wskazującego do małego palca z powodu objawów opornych na leczenie zachowawcze i wybrani do interwencji chirurgicznej poprzez wspólne podejmowanie decyzji
- dorośli posługujący się językiem angielskim (≥18 lat)
- Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów zostali włączeni, jeśli ich diagnoza została ustalona ≥5 lat wcześniej bez zaostrzeń w ciągu ostatnich 5 lat. Ci, którzy byli na terapii immunomodulacyjnej, musieli być na stabilnym schemacie przez ≥5 lat bez zaostrzeń.
Kryteria wykluczenia:
- wcześniejsza operacja na dotkniętym palcu
- wstrzyknięcie kortykosteroidów w dotkniętą rękę w ciągu 6 tygodni
- dodatkowa patologia ręki lub nadgarstka wymagająca jednoczesnej operacji
- objawowe palce strzelające w kończynie przeciwnej
- wcześniejsze chirurgiczne uwolnienie bloczka w którejkolwiek ręce w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Niekontrolowana ogólnoustrojowa choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń)
- zapalne zapalenie stawów, jeśli diagnoza ustalona <5 lat, zaostrzenie w ciągu ostatnich 5 lat lub modyfikacje terapii immunomodulacyjnej w ciągu 5 lat od rejestracji
- Amyloidoza
- Cukrzyca niekontrolowana stabilną dawką leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- W ciąży lub planująca ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Osoby objęte odszkodowaniem pracowniczym
- Niezdolność do dostarczenia prawnie dopuszczalnego formularza świadomej zgody i/lub przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących obserwacji, w tym pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
- inne schorzenia medyczne, społeczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza uniemożliwiają im otrzymanie wymaganego leczenia przed, w trakcie i po zabiegu oraz oceny.
- Palec strzelający kciuka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otwarte Zwolnienie
Pacjenci, u których wykonano otwarte uwolnienie palca trzaskającego
|
|
|
Uwolnienie pod kontrolą ultrasonografii
Pacjenci, u których wykonano uwolnienie palca spustowego pod kontrolą USG
|
Urządzenie SonexHealth do przezskórnego uwolnienia palca trzaskającego stosowane w kohorcie z uwolnieniem pod kontrolą ultrasonografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywności dnia codziennego (Kwestionariusz specyficzny dla badania)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do ostatniej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
Badanie dotyczące ograniczeń w czynnościach życia codziennego, specyficzne dla danego badania.
Odpowiedzi na pytania w badaniu specyficznym dla ograniczeń w czynnościach życia codziennego (ADLs) wykorzystywały skalę Likerta, gdzie 1 oznacza brak trudności z wykonaniem zadania, a 5 oznacza niemożność wykonania zadania z powodu ograniczeń związanych z objawami palca trzaskającego.
Odpowiedzi w skali Likerta dla 12 czynności życia codziennego w badaniu zostały zsumowane, uzyskując ostateczne wyniki w zakresie od 14 (brak trudności z jakąkolwiek czynnością życia codziennego) do 70 (niemożność wykonania jakiejkolwiek czynności życia codziennego).
Wyniki te zostały znormalizowane do 100-punktowej skali w celu ułatwienia klinicznej interpretacji wyników.
Wynik 0 oznaczał brak funkcjonalnych ograniczeń w czynnościach życia codziennego, a wynik 100 oznaczał niemożność wykonania jakiejkolwiek czynności życia codziennego w badaniu.
|
Od momentu włączenia do badania do ostatniej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
|
Ból w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
VAS ocena bólu w skali od 1 do 10, gdzie wynik 1 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza maksymalny ból.
|
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu do pracy
Ramy czasowe: Od 2 dni po zabiegu do ostatniej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
Czas powrotu do pracy w dniach według zgłoszenia pacjenta.
Minimalna wartość wynosi 0 dni, co oznacza, że pacjent zgłosił powrót do pracy w dniu zabiegu.
Maksymalna wartość nie dotyczy.
|
Od 2 dni po zabiegu do ostatniej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
|
Satysfakcja pacjenta z procedurą
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena w końcowym badaniu kontrolnym 6 miesięcy po zabiegu
|
Pacjent zgłosił zadowolenie z procedury.
Odpowiedź "tak" lub "nie" na następujące pytanie: Czy jest Pan/Pani zadowolony/a z procedury i czy zdecydował(a)by się Pan/Pani na jej powtórzenie w przypadku podobnego problemu?
|
Pojedyncza ocena w końcowym badaniu kontrolnym 6 miesięcy po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgięcie stawu międzypaliczkowego bliższego (PIPJ)
Ramy czasowe: Oceny podczas wizyty przedoperacyjnej oraz wizyty kontrolnej po dwóch tygodniach
|
Zgięcie stawu międzypaliczkowego bliższego (PIP) mierzone za pomocą goniometru i rejestrowane w stopniach.
Minimalne i maksymalne wartości w fizjologicznym zakresie ruchu dla stawu PIP.
|
Oceny podczas wizyty przedoperacyjnej oraz wizyty kontrolnej po dwóch tygodniach
|
|
Ruch PIPJ oceniany na podstawie odległości od czubka palca do dalszej bruzdy dłoniowej w zgięciu złożonym
Ramy czasowe: Oceny podczas wizyty przedoperacyjnej oraz wizyty kontrolnej po dwóch tygodniach
|
Odległość w milimetrach od czubka palca do dalszej bruzdy dłoniowej (DPC) w zgięciu złożonym.
Minimalna wartość 0 cm, maksymalna wartość >5 cm, co oznacza brak funkcjonalnie istotnego zgięcia palca.
|
Oceny podczas wizyty przedoperacyjnej oraz wizyty kontrolnej po dwóch tygodniach
|
|
Przykurcz zgięciowy PIPJ (jeśli występuje)
Ramy czasowe: Oceny podczas wizyty przedoperacyjnej i wizyty kontrolnej po dwóch tygodniach
|
Jeśli występuje, przykurcz zgięciowy stawu międzypaliczkowego bliższego (PIPJ) mierzony przy użyciu goniometru i rejestrowany w stopniach.
Minimalna wartość 0 stopni oznacza brak przykurczu zgięciowego, maksymalna wartość mieści się w fizjologicznym zakresie ruchomości stawu międzypaliczkowego bliższego (PIPJ).
|
Oceny podczas wizyty przedoperacyjnej i wizyty kontrolnej po dwóch tygodniach
|
|
Wymaganie dotyczące analgezji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
Wymagania dotyczące leków przeciwbólowych, w tym paracetamolu, leków przeciwzapalnych i/lub narkotyków.
Odpowiedź otwarta od pacjentów na następujące pytanie: Ile tabletek oksykodonu lub innych leków narkotycznych przyjmujesz po operacji?
|
Od rekrutacji do ostatniej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Oceny podczas wizyty przedoperacyjnej i wizyty kontrolnej po dwóch tygodniach
|
Siłę chwytu oceniano za pomocą dynamometru Jamar ustawionego na pozycję #2.
|
Oceny podczas wizyty przedoperacyjnej i wizyty kontrolnej po dwóch tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rohit Garg, MBBS, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P003220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane pacjentów mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę w celu zapewnienia przejrzystości
Ramy czasowe udostępniania IPD
styczeń 2023 do stycznia 2027
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane pacjentów będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek.
Wnioski można składać do głównego badacza.
Dostęp zostanie zapewniony poprzez bezpieczną platformę udostępniania danych po podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .