健康な成人ボランティアにおけるDW4421およびDW4421Sの安全性と薬物動態を評価するための第1相臨床試験
2026年1月18日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人ボランティアを対象としたDW4421およびDW4421S投与後の安全性および薬物動態特性を評価するための、無作為化、オープンラベル、単回投与、2シーケンス、2期間、クロスオーバー第I相臨床試験
DW4421およびDW4421Sの安全性および薬物動態特性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cheongju-si、韓国
- Chungbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 19歳から50歳（含む）までの健康な成人
- 体重50kgから90kgで、BMIが18から27kg/m2（含む）の被験者
除外基準:
- 臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器、内分泌、血液・腫瘍、心血管、泌尿器、精神疾患または既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンスA
クロスオーバー
|
DW4421またはDW4421S
DW4421またはDW4421S
|
|
実験的：シーケンス B
クロスオーバー
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DW4421またはDW4421S
DW4421またはDW4421S
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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AUC0-t
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月28日
一次修了 (推定)
2026年3月19日
研究の完了 (推定)
2026年5月18日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW4421-104
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。