En fase 1-klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til DW4421 og DW4421S hos friske voksne frivillige
18. januar 2026 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, åpen, enkeltdose, 2-sekvens, to-periode, kryss-over fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av DW4421 og DW4421S hos friske voksne frivillige
Evaluering av sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper for DW4421 og DW4421S
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen i alderen 19 til 50 (inklusive) år
- Deltakere som veier mellom 50 kg og 90 kg med BMI mellom 18 og 27 kg/m2 (inklusive)
Eksklusjonskriterier:
- klinisk signifikant leversykdom, nyresykdom, nervesystem-, luftvei-, endokrine, hematologiske og onkologiske, kardiovaskulære, urinvei- og psykiske sykdommer eller tidligere historikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A
cross-over
|
DW4421 eller DW4421S
DW4421 eller DW4421S
|
|
Eksperimentell: Sekvens B
Kryss-over
|
DW4421 eller DW4421S
DW4421 eller DW4421S
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: opptil 48 timer
|
opptil 48 timer
|
|
AUC0-t
Tidsramme: opptil 48 timer
|
opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
19. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
18. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW4421-104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .