Un essai clinique de phase 1 pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique du DW4421 et du DW4421S chez des volontaires adultes en bonne santé
18 janvier 2026 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Essai clinique de phase 1 randomisé, en ouvert, à dose unique, à 2 séquences, en deux périodes, en crossover pour évaluer la sécurité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration de DW4421 et DW4421S chez des volontaires adultes sains
Évaluation des caractéristiques de sécurité et de pharmacocinétique de DW4421 et DW4421S
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Cheongju-si, Corée du Sud
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adulte en bonne santé âgé de 19 à 50 ans (inclus)
- Sujets pesant entre 50 kg et 90 kg avec un IMC compris entre 18 et 27 kg/m² (inclus)
Critères d'exclusion :
- Maladies ou antécédents cliniquement significatifs du foie, des reins, du système nerveux, du système respiratoire, du système endocrinien, de l'hématologie et de l'oncologie, du système cardiovasculaire, du système urinaire et des maladies mentales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence A
croisé
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DW4421 ou DW4421S
DW4421 ou DW4421S
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Expérimental: Séquence B
Étude croisée
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DW4421 ou DW4421S
DW4421 ou DW4421S
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax
Délai: jusqu'à 48 heures
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jusqu'à 48 heures
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ASC0-t
Délai: jusqu'à 48 heures
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jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
19 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW4421-104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .