En fas 1-klinisk studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för DW4421 och DW4421S hos friska vuxna volontärer
18 januari 2026 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, enkeldos, 2-sekvens, tvåperiods, korsvis fas 1-klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna efter administration av DW4421 och DW4421S hos friska vuxna försökspersoner
Utvärdering av säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper för DW4421 och DW4421S
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen i åldern 19 till 50 år (inklusive)
- Försökspersoner som väger mellan 50 kg och 90 kg med BMI mellan 18 och 27 kg/m2 (inklusive)
Exklusionskriterier:
- Kliniskt signifikanta leversjukdomar, njursjukdomar, nervsystems-, respiratoriska-, endokrina-, hematologiska- och onkologiska-, kardiovaskulära-, urinvägssjukdomar samt psykiska sjukdomar eller tidigare sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A
korsning
|
DW4421 eller DW4421S
DW4421 eller DW4421S
|
|
Experimentell: Sekvens B
Cross-over
|
DW4421 eller DW4421S
DW4421 eller DW4421S
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax
Tidsram: upp till 48 timmar
|
upp till 48 timmar
|
|
AUC0-t
Tidsram: upp till 48 timmar
|
upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
19 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
18 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2026
Första postat (Faktisk)
23 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW4421-104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .